Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego i przeciwdepresyjna skuteczność stymulacji mózgu

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Różne formy przedczołowej stymulacji przezczaszkowej i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego w przewidywaniu przeciwdepresyjnej skuteczności stymulacji mózgu

Badanie to ocenia związek między polimorfizmami czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) a skutecznością przeciwdepresyjną urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z depresją oporną na leczenie. W schemacie z podwójnie ślepą próbą wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup, tj. powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, przerywanej stymulacji impulsem theta lub leczenia pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 21 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano nawracające duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie ma epizod dużej depresji (MDE)
  • Uczestnicy nie zareagowali na co najmniej jedno odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie
  • Uczestnicy uzyskali co najmniej 4 punkty w skali klinicznego wrażenia – ciężkości i łączny wynik co najmniej 18 w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych (dzień -14 i dzień 0)
  • Uczestnicy muszą odstawić leki przeciwdepresyjne na co najmniej jeden tydzień (co najmniej dwa tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed interwencją TMS i nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, w tym nadużywanie substancji i uzależnienie (na podstawie kryteriów DSM-IV)
  • Uczestnicy z wywiadem medycznym dotyczącym poważnych chorób ogólnoustrojowych w ciągu całego życia i klinicznie istotnie nieprawidłowymi badaniami przesiewowymi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub mylić interpretację wyników badania.
  • Uczestnicy z zapisami dotyczącymi zaburzeń neurologicznych w ciągu całego życia (np. udar, napad padaczkowy, urazowe uszkodzenie mózgu, stan po operacji mózgu), implanty mózgowe (neurostymulatory), rozruszniki serca
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Uczestnicy z obecnym silnym ryzykiem samobójstwa (tj. wynik 4 w pozycji 3 HDRS-17)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS-DLPFC
Ta aktywna grupa będzie otrzymywać powtarzalną stymulację TMS o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Aktywny rTMS-DLPFC
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji rTMS otrzymają przez 4 tygodnie 10 Hz 120% RMT do lewego DLPFC. Lewa strona DLPFC będzie celem systemu neuronawigacji MRI. Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora Magstim.
Eksperymentalny: Aktywny iTBS-DLPFC
Ta aktywna grupa będzie otrzymywać przerywaną stymulację TMS typu theta-burst.
Urządzenie: Aktywny iTBS-DLPFC
Uczestnicy grupy przerywanej aktywnej stymulacji TBS (iTBS) otrzymają 4-tygodniowe trzypulsowe impulsy 50 Hz podawane co 200 milisekund (przy 5 Hz) z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego (MT) do lewego DLPFC. Lewa strona DLPFC będzie celem systemu neuronawigacji MRI. Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora Magstim.
Pozorny komparator: Udawany TBS-DLPFC lub Udawany rTMS-DLPFC
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają stymulację z użyciem tych samych parametrów iTBS lub rTMS za pomocą cewki pozorowanej.
Urządzenie: Udawany TBS-DLPFC lub Udawany rTMS-DLPFC
Połowa pacjentów w grupie pozorowanej otrzymała 4-tygodniową stymulację z tymi samymi parametrami iTBS (sham-iTBS), a druga połowa otrzymała stymulację z tymi samymi parametrami rTMS za pomocą pozorowanej cewki (sham-rTMS), co również poprawiło proces zaślepiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
zmieniony procent 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 4-tygodniowym leczeniu na koniec sesji TMS i trzy miesiące później.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
poprawa > 50% 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej depresji)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
Wskaźnik remisji po 4-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona ≤7 (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
Zmiany Globalnego Wskaźnika Klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Globalny indeks kliniczny
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Zmiany w nasileniu depresji, oceniane przez samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Skala Depresji i Objawów Somatycznych, zakres od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych i somatycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Zmiany w skali oceny manii młodych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Skala oceny manii Younga, w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy maniakalne.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między genotypem polimorfizmu BDNF a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Genotyp Val/Val, Met/Met, Val/Met a skuteczność po 4-tygodniowym leczeniu. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między wartością wyjściowego metabolizmu mózgu a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
wyjściowa PET/MRI. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między wartością podstawowego poziomu refrakcji na leczenie a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Metoda inscenizacji Maudsleya. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między wartością wyjściową skali stresu zdarzeń życiowych a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Skala stresu związanego z wydarzeniami życiowymi mieści się w zakresie od 0 do 1467, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z wydarzeniami życiowymi. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Zmiany w paśmie EEG przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed RECT, po RECT, po 1. zabiegu, przed 20. zabiegiem)
Wykonaj zadanie poznawcze angażujące rACC (RECT) przed pierwszym zabiegiem
Dzień 1 (przed RECT, po RECT, po 1. zabiegu, przed 20. zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V107C-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS-DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj