Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavledet nevrotrofisk faktor og den antidepressive effekten av hjernestimulering

29. august 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ulike former for prefrontal transkraniell stimulering og hjerneavledet nevrotrofisk faktor i prediksjonen av antidepressiv effekt av hjernestimulering

Denne studien evaluerer en assosiasjon mellom hjerneavledede neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfismer og den antidepressive effekten av transkraniell magnetisk stimuleringsenhet hos pasienter med behandlingsresistent depresjon. I en dobbeltblind design er alle pasienter randomisert til tre grupper, dvs. gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, intermitterende theta-burst-stimuleringsbehandling eller falsk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 21 til 70 år.
  • Diagnostisert med den tilbakevendende major depressive disorder (MDD) og har for tiden en major depressive episode (MDE)
  • Deltakerne klarte ikke å respondere på minst én adekvat antidepressiv behandling i sin nåværende episode
  • Deltakerne har en Clinical Global Impression - Alvorlighetsscore på minst 4 og en total poengsum på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) både ved screening og baseline-besøk (dag -14 og dag 0)
  • Deltakerne må seponere sine antidepressive medisiner i minst én uke (minst to uker hvis Fluoxetine) før TMS-intervensjonen og holde antidepressiva fri i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • en livslang psykiatrisk historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykotiske lidelser eller organisk psykisk lidelse inkludert rusmisbruk og avhengighet (basert på DSM-IV-kriterier)
  • Deltakere med en livslang medisinsk historie med alvorlig systemisk sykdom og klinisk signifikant unormal screeningundersøkelse som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
  • Deltakere med en livslang medisinsk historie med nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, anfall, traumatisk hjerneskade, etter hjernekirurgi), hjerneimplantater (nevrostimulatorer), pacemakere
  • Kvinner med amming eller graviditet
  • Deltakere med en nåværende sterk selvmordsrisiko (dvs. en poengsum på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS-DLPFC
Denne aktive gruppen vil motta høyfrekvent repeterende TMS-stimulering.
Enhet: Aktiv rTMS-DLPFC
Deltakere i den aktive rTMS-stimuleringsgruppen vil motta 4 ukers 10 Hz 120 % av RMT til venstre DLPFC. Venstre side DLPFC vil bli målrettet av MR-neuronavigasjonssystem. Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en Magstim-stimulator.
Eksperimentell: Aktiv iTBS-DLPFC
Denne aktive gruppen vil motta intermitterende theta-burst TMS-stimulering.
Enhet: Aktiv iTBS-DLPFC
Deltakere i den intermitterende TBS(iTBS) aktive stimuleringsgruppen vil motta 4 ukers tre-puls 50-Hz-utbrudd administrert hvert 200. millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motorterskel (MT) til venstre DLPFC. Venstre side DLPFC vil bli målrettet av MR-neuronavigasjonssystem. Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en Magstim-stimulator.
Sham-komparator: Sham TBS-DLPFC eller Sham rTMS-DLPFC
Pasienter i sham-gruppen vil motta den samme iTBS- eller rTMS-parameterstimuleringen, utført av en sham-spole.
Enhet: Sham TBS-DLPFC eller Sham rTMS-DLPFC
Halvparten av pasientene i sham-gruppen mottok 4-ukers samme iTBS-parameterstimulering (sham-iTBS), og den andre halvparten fikk samme rTMS-parameterstimulering ved bruk av en sham-rTMS, som også forbedret blindingsprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)
den endrede prosentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (område, 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter 4 ukers behandling ved slutten av TMS-økter og tre måneder etter.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 16 (dag 80)
forbedring > 50 % av 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (område, 0 til 52, med høyere score som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 16 (dag 80)
Remisjonsrate etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 16 (dag 80)
17-elements Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (område, 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 16 (dag 80)
Endringer i Clinical Global Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)
Clinical Global Index
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)
Endringer i alvorlighetsgrad av depresjon, vurdert etter selvrapportert
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)
Skala for depresjon og somatiske symptomer, varierer fra 0 til 66 med høyere skåre som indikerer mer depressive og somatiske symptomer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)
Endringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)
Young Mania Rating Scale, varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (dag 20)
Sammenhengen mellom BDNF-polymorfisme-genotype og den antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotype og effekten etter 4 ukers behandling. Den antidepressive effekten definert av den endrede prosentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
Sammenhengen mellom verdien av baseline hjernemetabolisme og den antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
baseline PET/MRI. Den antidepressive effekten definert av den endrede prosentandelen av 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
Sammenhengen mellom verdien av refraktært nivå av baseline-behandling og den antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
Maudsley iscenesettelsesmetode. Den antidepressive effekten definert av den endrede prosentandelen av 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
Sammenhengen mellom verdien pf baseline livshendelsesstressskala og den antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
Livshendelsesstressskala, varierer fra 0 til 1467 med høyere score som indikerer mer livshendelsesstress. Den antidepressive effekten definert av den endrede prosentandelen av 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
Grunnlinje, uke 4 (dag 20)
Endringer i EEG-båndet før og etter hjernestimulering
Tidsramme: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1. behandling, pre-20. behandling)
Utfør rACC-engasjerende kognitiv oppgave (RECT) før 1. behandling
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1. behandling, pre-20. behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V107C-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Aktiv rTMS-DLPFC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere