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脑源性神经营养因子和脑刺激的抗抑郁功效

2019年8月29日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

不同形式的前额叶经颅刺激和脑源性神经营养因子预测脑刺激的抗抑郁疗效

本研究评估了脑源性神经营养因子 (BDNF) 多态性与经颅磁刺激装置对难治性抑郁症患者的抗抑郁疗效之间的关联。 在双盲设计中，所有患者随机分为三组，即重复经颅磁刺激治疗、间歇性θ波刺激治疗或假治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei City、台湾、112
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，21岁至70岁。
  • 被诊断患有复发性重度抑郁症 (MDD)，目前有重度抑郁发作 (MDE)
  • 参与者在当前发作期间未能对至少一种充分的抗抑郁治疗产生反应
  • 在筛选和基线访问（第 -14 天和第 0 天）时，参与者的临床总体印象 - 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的严重程度得分至少为 4 分，总分至少为 18 分
  • 参与者必须在 TMS 干预前至少停用抗抑郁药一周（如果使用氟西汀，则至少停用两周），并在研究期间保持停用抗抑郁药。

排除标准：

  • 双相情感障碍、精神分裂症、精神病或器质性精神障碍的终生精神病史，包括物质滥用和依赖（基于 DSM-IV 标准）
  • 具有重大全身性疾病终生病史和临床上显着异常的筛查检查的参与者可能会影响安全性、研究参与或混淆研究结果的解释。
  • 具有神经系统疾病记录（例如中风、癫痫发作、创伤性脑损伤、脑手术后）、脑植入物（神经刺激器）、心脏起搏器的终生病史的参与者
  • 哺乳或怀孕的妇女
  • 目前有很强自杀风险的参与者（即 HDRS-17 第 3 项得分为 4）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 rTMS-DLPFC
这个活跃组将接受高频重复 TMS 刺激。
设备：主动 rTMS-DLPFC
RTMS 主动刺激组的参与者将接受 4 周 10 Hz 120% 的 RMT 到左 DLPFC。 左侧 DLPFC 将成为 MRI 神经导航系统的目标。 使用 Magstim 刺激器将刺激传递到 L-DLPFC。
实验性的：主动 iTBS-DLPFC
这个活跃的群体将接受间歇性的 theta-burst TMS 刺激。
设备：主动 iTBS-DLPFC
间歇性 TBS (iTBS) 主动刺激组的参与者将接受为期 4 周的三脉冲 50 赫兹脉冲，每 200 毫秒（5 赫兹）以 80% 主动运动阈值 (MT) 的强度向左 DLPFC 给药。 左侧 DLPFC 将成为 MRI 神经导航系统的目标。 使用 Magstim 刺激器将刺激传递到 L-DLPFC。
假比较器：深水 TBS-DLPFC 或深水 rTMS-DLPFC
假手术组的患者将接受相同的 iTBS 或 rTMS 参数刺激，由假线圈执行。
设备：深水 TBS-DLPFC 或深水 rTMS-DLPFC
假手术组的一半患者接受了 4 周相同的 iTBS 参数刺激 (sham-iTBS)，另一半患者使用假线圈 (sham-rTMS) 接受了相同的 rTMS 参数刺激，这也改善了致盲过程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）
17 项汉密尔顿抑郁量表的改变百分比（范围，0 到 52，分数越高表示越抑郁）
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 TMS 会议结束时和三个月后进行 4 周治疗后的反应率。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 16 周（第 80 天）
改善 > 17 项汉密尔顿抑郁量表的 50%（范围，0 到 52，分数越高表示越抑郁）
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 16 周（第 80 天）
4周治疗后缓解率
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 16 周（第 80 天）
17项汉密尔顿抑郁量表≤7分（范围，0～52分，分数越高越抑郁）
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 16 周（第 80 天）
临床全球指数的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）
临床全球指数
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）
抑郁症严重程度的变化，由自我报告评定
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）
抑郁和躯体症状量表，范围从 0 到 66，分数越高表明抑郁和躯体症状越严重。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）
Young Mania 评定量表的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）
Young Mania Rating Scale，范围从0到60，分数越高表明躁狂症状越严重。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（第 20 天）
BDNF多态性基因型与脑电刺激抗抑郁疗效的相关性
大体时间：基线，第 4 周（第 20 天）
Val/Val、Met/Met、Val/Met基因型及接受4周治疗后的疗效。 17项汉密尔顿抑郁量表改变百分比定义的抗抑郁疗效
基线，第 4 周（第 20 天）
基线脑代谢值与脑刺激抗抑郁疗效的关系
大体时间：基线，第 4 周（第 20 天）
基线 PET/MRI。抗抑郁功效由 17 项汉密尔顿抑郁量表的改变百分比定义。
基线，第 4 周（第 20 天）
基线治疗难治水平值与脑刺激抗抑郁疗效的相关性
大体时间：基线，第 4 周（第 20 天）
Maudsley 分期法。 由 17 项汉密尔顿抑郁量表的改变百分比定义的抗抑郁功效。
基线，第 4 周（第 20 天）
基线生活事件应激量表值与脑刺激抗抑郁疗效的相关性
大体时间：基线，第 4 周（第 20 天）
生活事件压力量表，范围从0到1467，分数越高表明生活事件压力越大。 由 17 项汉密尔顿抑郁量表的改变百分比定义的抗抑郁功效。
基线，第 4 周（第 20 天）
脑电刺激前后脑电波段变化
大体时间：第 1 天（RECT 前、RECT 后、第一次治疗后、第 20 次治疗前）
在第一次治疗前执行 rACC 参与认知任务 (RECT)
第 1 天（RECT 前、RECT 后、第一次治疗后、第 20 次治疗前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月24日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V107C-123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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