Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factor neurotrófico derivado del cerebro y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral

29 de agosto de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diferentes formas de estimulación transcraneal prefrontal y factor neurotrófico derivado del cerebro en la predicción de la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral

Este estudio evalúa una asociación entre los polimorfismos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la eficacia antidepresiva del dispositivo de estimulación magnética transcraneal en pacientes con depresión resistente al tratamiento. En un diseño doble ciego, todos los pacientes se asignan aleatoriamente a tres grupos, es decir, tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva, tratamiento de estimulación intermitente theta-burst o tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 21 a 70 años de edad.
  • Diagnosticado con el trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) y actualmente tiene un episodio depresivo mayor (MDE)
  • Los participantes no respondieron al menos a un tratamiento antidepresivo adecuado en su episodio actual
  • Los participantes tienen una impresión clínica global: puntuación de gravedad de al menos 4 y una puntuación total de al menos 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en las visitas de selección y de referencia (Día -14 y Día 0)
  • Los participantes deben suspender sus medicamentos antidepresivos al menos durante una semana (al menos dos semanas si se trata de fluoxetina) antes de la intervención de TMS y mantenerse sin antidepresivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes psiquiátricos de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos psicóticos o trastorno mental orgánico, incluido el abuso y la dependencia de sustancias (según los criterios del DSM-IV)
  • Participantes con antecedentes médicos de por vida de enfermedades sistémicas importantes y exámenes de detección anormales clínicamente significativos que podrían afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Participantes con antecedentes médicos de por vida de registros de trastornos neurológicos (p. ej., accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática, poscirugía cerebral), implantes cerebrales (neuroestimuladores), marcapasos cardíacos
  • Mujeres con lactancia o embarazo
  • Participantes con un fuerte riesgo suicida actual (es decir, una puntuación de 4 en el ítem 3 de la HDRS-17)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RTMS-DLPFC activo
Este grupo activo recibirá estimulación TMS repetitiva de alta frecuencia.
Dispositivo: RTMS-DLPFC activo
Los participantes en el grupo de estimulación activa de rTMS recibirán 10 Hz al 120 % de RMT durante 4 semanas en la DLPFC izquierda. La DLPFC del lado izquierdo será el objetivo del sistema de neuronavegación MRI. La estimulación se administrará a la L-DLPFC utilizando un estimulador Magstim.
Experimental: ITBS-DLPFC activo
Este grupo activo recibirá estimulación intermitente TMS theta-burst.
Dispositivo: ITBS-DLPFC activo
Los participantes en el grupo de estimulación activa TBS (iTBS) intermitente recibirán ráfagas de 50 Hz de tres pulsos durante 4 semanas administradas cada 200 milisegundos (a 5 Hz) a una intensidad del 80 % del umbral motor activo (MT) a la DLPFC izquierda. La DLPFC del lado izquierdo será el objetivo del sistema de neuronavegación MRI. La estimulación se administrará a la L-DLPFC utilizando un estimulador Magstim.
Comparador falso: Sham TBS-DLPFC o Sham rTMS-DLPFC
Los pacientes en el grupo simulado recibirán la misma estimulación de parámetros iTBS o rTMS, realizada por una bobina simulada.
Dispositivo: Sham TBS-DLPFC o Sham rTMS-DLPFC
La mitad de los pacientes del grupo simulado recibieron durante 4 semanas la misma estimulación del parámetro iTBS (sham-iTBS) y la otra mitad recibió la misma estimulación del parámetro rTMS utilizando una bobina simulada (sham-rTMS), que también mejoró el proceso de enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (rango, 0 a 52, con puntajes más altos que indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta después de un tratamiento de 4 semanas al final de las sesiones de TMS y tres meses después.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
mejora > 50 % de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (rango, 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
Tasa de remisión después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems ≤7 (rango, 0 a 52, con puntajes más altos que indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
Cambios en el Índice Global Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Índice global clínico
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Cambios en la gravedad de la depresión, calificados por autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Escala de depresión y síntomas somáticos, rango de 0 a 66 con puntajes más altos que indican más síntomas depresivos y somáticos.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Cambios en la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Escala de calificación de manía joven, rango de 0 a 60 con puntajes más altos que indican síntomas maníacos más severos.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
La asociación entre el genotipo del polimorfismo BDNF y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
Val/Val, Met/Met, genotipo Val/Met y eficacia tras 4 semanas de tratamiento. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Línea de base, semana 4 (día 20)
La asociación entre el valor del metabolismo cerebral basal y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
PET/MRI basal. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Línea de base, semana 4 (día 20)
La asociación entre el valor del nivel refractario al tratamiento basal y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
Método de estadificación de Maudsley. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Línea de base, semana 4 (día 20)
La asociación entre el valor de la escala de estrés de eventos vitales de referencia y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
Escala de estrés de eventos de vida, rango de 0 a 1467 con puntajes más altos que indican más estrés de eventos de vida. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Línea de base, semana 4 (día 20)
Cambios en la banda de EEG antes y después de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-RECT, post RECT, post 1.° tratamiento, pre-20.° tratamiento)
Realice la tarea cognitiva de participación de rACC (RECT) antes del primer tratamiento
Día 1 (pre-RECT, post RECT, post 1.° tratamiento, pre-20.° tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V107C-123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RTMS-DLPFC activo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir