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Fattore neurotrofico derivato dal cervello ed efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale

29 agosto 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diverse forme di stimolazione transcranica prefrontale e fattore neurotrofico derivato dal cervello nella previsione dell'efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale

Questo studio valuta un'associazione tra polimorfismi del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e l'efficacia antidepressiva del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica in pazienti con depressione resistente al trattamento. In un disegno in doppio cieco, tutti i pazienti sono randomizzati in tre gruppi, vale a dire trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitivo, trattamento di stimolazione theta-burst intermittente o trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 21 ai 70 anni.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) e attualmente affetto da un episodio depressivo maggiore (MDE)
  • I partecipanti non hanno risposto ad almeno un adeguato trattamento antidepressivo nel loro episodio attuale
  • I partecipanti hanno un punteggio Clinical Global Impression - Severity di almeno 4 e un punteggio totale di almeno 18 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) sia allo screening che alle visite di riferimento (Giorno -14 e Giorno 0)
  • I partecipanti devono interrompere i loro farmaci antidepressivi almeno per una settimana (almeno due settimane se Fluoxetina) prima dell'intervento TMS e mantenere l'assenza di antidepressivi durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • una storia psichiatrica a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi psicotici o disturbi mentali organici inclusi abuso di sostanze e dipendenza (basato sui criteri del DSM-IV)
  • - Partecipanti con una storia medica una tantum di grave malattia sistemica ed esame di screening clinicamente significativamente anormale che potrebbe influire sulla sicurezza, partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipanti con una storia medica di una vita di record di disturbi neurologici (ad es. ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, post intervento chirurgico al cervello), impianti cerebrali (neurostimolatori), pacemaker cardiaci
  • Donne in allattamento o gravidanza
  • Partecipanti con un attuale forte rischio di suicidio (ovvero, un punteggio di 4 sull'elemento 3 dell'HDRS-17)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS-DLPFC attivo
Questo gruppo attivo riceverà stimolazione TMS ripetitiva ad alta frequenza.
Dispositivo: RTMS-DLPFC attivo
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva rTMS riceveranno 4 settimane 10 Hz 120% di RMT a sinistra DLPFC. Il DLPFC del lato sinistro sarà preso di mira dal sistema di neuronavigazione MRI. La stimolazione verrà consegnata alla L-DLPFC utilizzando uno stimolatore Magstim.
Sperimentale: ITBS-DLPFC attivo
Questo gruppo attivo riceverà stimolazione TMS intermittente theta-burst.
Dispositivo: ITBS-DLPFC attivo
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva intermittente TBS (iTBS) riceveranno raffiche di 50 Hz a tre impulsi di 4 settimane somministrate ogni 200 millisecondi (a 5 Hz) a un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva (MT) a sinistra DLPFC. Il DLPFC del lato sinistro sarà preso di mira dal sistema di neuronavigazione MRI. La stimolazione verrà consegnata alla L-DLPFC utilizzando uno stimolatore Magstim.
Comparatore fittizio: Sham TBS-DLPFC o Sham rTMS-DLPFC
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno la stessa stimolazione dei parametri iTBS o rTMS, eseguita da una bobina fittizia.
Dispositivo: Sham TBS-DLPFC o Sham rTMS-DLPFC
La metà dei pazienti nel gruppo sham ha ricevuto per 4 settimane la stessa stimolazione del parametro iTBS (sham-iTBS) e l'altra metà ha ricevuto la stessa stimolazione del parametro rTMS utilizzando una bobina fittizia (sham-rTMS), che ha anche migliorato il processo di accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)
la percentuale alterata della Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci (intervallo da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più depressione)
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo 4 settimane di trattamento al termine delle sessioni di TMS e tre mesi dopo.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 16 (giorno 80)
miglioramento > 50% della Hamilton Depression Rating Scale a 17 item (range, da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più depressione)
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 16 (giorno 80)
Tasso di remissione dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 16 (giorno 80)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci ≤7 (intervallo, da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più depressione)
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 16 (giorno 80)
Cambiamenti nell'indice globale clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)
Indice clinico globale
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)
Cambiamenti nella gravità della depressione, valutati da auto-riportati
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)
Scala della depressione e dei sintomi somatici, va da 0 a 66 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi e somatici.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)
Cambiamenti nella scala di valutazione di Young Mania
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)
Young Mania Rating Scale, va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (giorno 20)
L'associazione tra il genotipo del polimorfismo BDNF e l'efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (giorno 20)
Genotipo Val/Val, Met/Met, Val/Met ed efficacia dopo aver ricevuto un trattamento di 4 settimane. L'efficacia antidepressiva definita dalla percentuale alterata della Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci
Basale, settimana 4 (giorno 20)
L'associazione tra il valore del metabolismo cerebrale basale e l'efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (giorno 20)
PET/MRI basale. L'efficacia antidepressiva definita dalla percentuale alterata della Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci.
Basale, settimana 4 (giorno 20)
L'associazione tra il valore del livello di refrattarietà del trattamento di base e l'efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (giorno 20)
Metodo di stadiazione Maudsley. L'efficacia antidepressiva definita dalla percentuale alterata della Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci.
Basale, settimana 4 (giorno 20)
L'associazione tra il valore della scala di stress dell'evento di vita al basale e l'efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (giorno 20)
Scala dello stress da eventi della vita, va da 0 a 1467 con punteggi più alti che indicano più stress da eventi della vita. L'efficacia antidepressiva definita dalla percentuale alterata della Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci.
Basale, settimana 4 (giorno 20)
Cambiamenti nella banda EEG prima e dopo la stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-RECT, post RECT, post 1° trattamento, pre-20° trattamento)
Eseguire il compito cognitivo coinvolgente rACC (RECT) prima del primo trattamento
Giorno 1 (pre-RECT, post RECT, post 1° trattamento, pre-20° trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V107C-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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