Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotrofický faktor odvozený z mozku a antidepresivní účinnost mozkové stimulace

29. srpna 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Různé formy prefrontální transkraniální stimulace a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v predikci antidepresivní účinnosti mozkové stimulace

Tato studie hodnotí souvislost mezi polymorfismy mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a antidepresivní účinností transkraniálního magnetického stimulačního zařízení u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Ve dvojitě zaslepeném provedení jsou všichni pacienti randomizováni do tří skupin, tj. léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací, intermitentní léčba stimulací theta-burst nebo simulovaná léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 až 70 let.
  • Diagnostikována rekurentní velká depresivní porucha (MDD) a v současné době trpící epizodou velké deprese (MDE)
  • Účastníci ve své aktuální epizodě nereagovali na alespoň jednu adekvátní léčbu antidepresivy
  • Účastníci mají skóre klinického globálního dojmu – závažnosti alespoň 4 a celkové skóre alespoň 18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17) při screeningu i při výchozích návštěvách (den -14 a den 0).
  • Účastníci musí přerušit své antidepresivní léky alespoň na jeden týden (nejméně dva týdny, pokud jde o Fluoxetin) před intervencí TMS a během trvání studie musí zůstat bez antidepresiv.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní psychiatrická anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychotických poruch nebo organické duševní poruchy včetně zneužívání návykových látek a závislosti (na základě kritérií DSM-IV)
  • Účastníci s celoživotní anamnézou závažného systémového onemocnění a klinicky významně abnormálním screeningovým vyšetřením, které by mohlo ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Účastníci s celoživotní anamnézou záznamů neurologických poruch (např. mrtvice, záchvat, traumatické poranění mozku, po operaci mozku), mozkové implantáty (neurostimulátory), kardiostimulátory
  • Ženy s kojením nebo těhotenstvím
  • Účastníci se současným silným sebevražedným rizikem (tj. skóre 4 v položce 3 HDRS-17)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS-DLPFC
Tato aktivní skupina bude dostávat vysokofrekvenční opakovanou stimulaci TMS.
Přístroj: Aktivní rTMS-DLPFC
Účastníci ve skupině aktivní stimulace rTMS dostanou 4týdenní 10 Hz 120 % RMT do levého DLPFC. Levá strana DLPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem. Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru Magstim.
Experimentální: Aktivní iTBS-DLPFC
Tato aktivní skupina bude dostávat přerušovanou stimulaci theta-burst TMS.
Přístroj: Aktivní iTBS-DLPFC
Účastníci skupiny s přerušovanou TBS(iTBS) aktivní stimulací budou dostávat 4týdenní třípulzní 50Hz dávky podávané každých 200 milisekund (při 5 Hz) s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) do levého DLPFC. Levá strana DLPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem. Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru Magstim.
Falešný srovnávač: Sham TBS-DLPFC nebo Sham rTMS-DLPFC
Pacienti ve falešné skupině dostanou stejnou stimulaci parametrů iTBS nebo rTMS pomocí falešné cívky.
Přístroj: Sham TBS-DLPFC nebo Sham rTMS-DLPFC
Polovina pacientů ve falešné skupině dostávala 4 týdny stejnou stimulaci parametrů iTBS (sham-iTBS) a druhá polovina dostávala stejnou stimulaci parametrů rTMS pomocí falešné cívky (sham-rTMS), což také zlepšilo proces zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
změněné procento 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po 4týdenní léčbě na konci sezení TMS a tři měsíce poté.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
zlepšení > 50 % 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
Míra remise po 4týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese ≤7 (rozsah, 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
Změny v klinickém globálním indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Globální klinický index
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Změny v závažnosti deprese, hodnocené sami
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Škála deprese a somatických příznaků se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější a somatické symptomy.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Změny v hodnotící stupnici Young Mania
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Young Mania Rating Scale, rozsah od 0 do 60 s vyšším skóre indikujícím závažnější manické příznaky.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi genotypem polymorfismu BDNF a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Genotyp Val/Val, Met/Met, Val/Met a účinnost po 4týdenní léčbě. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi hodnotou základního metabolismu mozku a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
výchozí PET/MRI. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi hodnotou refrakterní úrovně základní léčby a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Maudsleyho inscenační metoda. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi hodnotou pf výchozí škály stresu životních událostí a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Stupnice stresu při životních událostech, rozsah od 0 do 1467, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres při životních událostech. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Změny v EEG pásmu před a po stimulaci mozku
Časové okno: Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 20. ošetřením)
Před prvním ošetřením proveďte kognitivní úkol (RECT) zapojující rACC
Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 20. ošetřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V107C-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Aktivní rTMS-DLPFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit