- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077229
Pilottextmeddelanden för att främja positiv påverkan och fysisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad studie av textmeddelanden hos patienter efter ACS. Bekvämlighetsprovet för denna pilotstudie kommer att registreras från två källor: (a) deltagare som prospektivt registreras från slutenvårdsavdelningar vid MGH som tagits in för en ACS, och (b) deltagare i tidigare post-ACS-studier utförda med utredarnas team.
Totalt 28 interventionstextmeddelanden (1/dag i 4 veckor) kommer att skickas till deltagarna efter baslinjebedömningen. Efter att varje meddelande har skickats kommer deltagarna att få ett andra textmeddelande som ber dem att betygsätta nyttan av meddelandet, och denna klassificering kommer att användas av en maskininlärningsalgoritm för att välja efterföljande meddelanden. Detta kommer att säkerställa att deltagarna med tiden kommer att få meddelanden som de är mer benägna att tycka är användbara.
I den första delen av studien kommer deltagarna att få 28 fasta sms som växlar mellan fysisk aktivitet och positiv psykologi. I den andra delen av studien kommer deltagarna att få 14 fasta textmeddelanden som sträcker sig i ämnen från positiv psykologi till fysisk aktivitet, kost och efterlevnad av medicin. I den andra delen av studien kommer deltagarna först att få en uppsättning av 14 förvalda dagliga meddelanden som innehåller ett brett utbud av attribut för att ge tillräckligt med deltagarnas feedback för att tydligt identifiera preferenser. Efter de första 14 meddelandena kommer nya meddelanden att väljas baserat på deltagarnas tidigare preferenser.
Meddelanden kommer att skickas med Twilio-sms-programmet som används av REDCap, som också använder Amazon Web Services. Twilio tillåter programutvecklare att programmässigt ringa och ta emot telefonsamtal och skicka och ta emot textmeddelanden med hjälp av sin webbtjänst. Utredarna har köpt ett Twilio-konto för att tillåta meddelanden att komma från ett anonymt telefonnummer snarare än från en studiepersonals telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare akut kranskärlssyndrom.
Akut hjärtinfarkt (MI):
- Förhöjning av hjärtbiomarkörer (hjärttroponin T) utöver ett eller flera av följande:
- symtom på ischemi (t.ex. akut bröstsmärta)
- ischemiska förändringar på elektrokardiogram
- avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.
Instabil angina (UA):
- crescendo angina
- ny debut (inom 1 månad) angina med minimal ansträngning
- angina med minimal ansträngning eller i vila.
- Möjlighet att ta emot textmeddelanden via mobiltelefon.
Exklusions kriterier:
- En periprocedurell ACS
- Dödlig sjukdom
- Ett orelaterade tillstånd som begränsar fysisk aktivitet
- En oförmåga att kommunicera på engelska, eller
- kognitiv störning bedömd med 6-post kognitiv skärm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Totalt 28 interventionstextmeddelanden (1/dag i 4 veckor) kommer att skickas till deltagarna efter baslinjeutvärderingen av självrapporteringen.
Efter att varje meddelande har skickats kommer deltagarna att få ett andra textmeddelande som ber dem att betygsätta meddelandets användbarhet.
Efter den fyra veckor långa interventionen kommer deltagarna att slutföra samma självrapporteringsbedömningar som i baslinjebedömningen (via telefon) och kommer att ge feedback om programmet.
Slutligen, 4 veckor senare (vid 8 veckor), kommer deltagarna att upprepa självrapporteringsfrågeformulären per telefon.
|
Deltagarna kommer att få en kombination av budskap som främjar både psykologiskt välbefinnande och utbildning/stöd kring att följa hälsobeteende, såsom fysisk aktivitet eller kost.
I den första delen av studien kommer deltagarna att få 28 fasta sms som växlar mellan fysisk aktivitet och PP-meddelanden (positiv psykologi).
I den andra delen av studien kommer deltagarna först att få en uppsättning av 14 förvalda dagliga meddelanden som innehåller ett brett utbud av attribut för att ge tillräckligt med deltagarnas feedback för att tydligt identifiera preferenser.
Efter de första 14 meddelandena kommer nya meddelanden att väljas baserat på deltagarnas tidigare preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av textmeddelanden som har levererats till deltagarna
Tidsram: 4 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att beräkna andelen textmeddelanden som levererats till deltagarna.
|
4 veckor
|
|
Deltagarbörda
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittliga värderingar av interventionens börda, som rapporterats av deltagarna på en 0-10 Likert-skala (0= inte alls betungande; 10= extremt betungande).
|
4 veckor
|
|
Självrapporterad nytta av interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittliga betyg av interventionens användbarhet, som rapporterats av deltagarna på en 0-10 Likert-skala (0= inte alls användbart; 10= extremt användbart).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv effekt vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i positiv effekt från baslinjen till 4 veckor
|
Pre-post förändringar i nivå av positiv påverkan på en 0-10 Likert-skala (0=inte nöjd alls, 10-extremt nöjd).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i positiv effekt från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i positiv effekt vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i positiv effekt från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post förändringar i nivå av positiv påverkan på en 0-10 Likert-skala (0=inte nöjd alls, 10-extremt nöjd).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i positiv effekt från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i optimism vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i optimism från baslinje till 4 veckor
|
Förändringar i optimismnivå före post på en Likert-skala 0-10 (0=inte optimistisk alls, 10-extremt optimistisk).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i optimism från baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i optimism vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i optimism från baslinje till 8 veckor
|
Förändringar i optimismnivå före post på en Likert-skala 0-10 (0=inte optimistisk alls, 10-extremt optimistisk).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i optimism från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i bestämning vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i bestämning från baslinje till 4 veckor
|
Förändringar i bestämningsnivå före efter på en 0-10 Likert-skala (0=inte bestämt alls, 10= extremt bestämt).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i bestämning från baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i bestämning vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i bestämning från baslinje till 8 veckor
|
Förändringar i bestämningsnivå före efter på en 0-10 Likert-skala (0=inte bestämt alls, 10= extremt bestämt).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i bestämning från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i depression vid 4 veckor
Tidsram: Förändring av depression från baslinjen till 4 veckor
|
Förändringar i depressionsnivå före efter på en 0-10 Likert-skala (0=inte alls deprimerad, 10= extremt deprimerad).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring av depression från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i depression vid 8 veckor
Tidsram: Förändring av depression från baslinjen till 8 veckor
|
Förändringar i depressionsnivå före efter på en 0-10 Likert-skala (0=inte alls deprimerad, 10= extremt deprimerad).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring av depression från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i ångest vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i ångest från baslinjen till 4 veckor
|
Förändringar i ångestnivå före efter på en Likert-skala 0-10 (0=inte alls orolig, 10= extremt orolig).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i ångest från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i ångest vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i ångest från baslinjen till 8 veckor
|
Förändringar i ångestnivå före efter på en Likert-skala 0-10 (0=inte alls orolig, 10= extremt orolig).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i ångest från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen till 4 veckor
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå före efter. Deltagarna kommer att slutföra en tvådelad bedömning för fysisk aktivitet som har validerats och använts hos tusentals patienter i Kaiser Permanente-systemet. Vi kommer att registrera slutförandet av måttlig aktivitet i antal minuter av aktivitet/vecka. Objekten är: Under de senaste 4 veckorna, hur många dagar/vecka har du haft måttlig eller större fysisk aktivitet? På de dagarna, hur många minuter ägnar du dig åt aktivitet på den här nivån? Dessa två mått multipliceras för att komma fram till den genomsnittliga min/vecka av måttlig eller större fysisk aktivitet. |
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen till 8 veckor
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå före efter. Deltagarna kommer att slutföra en tvådelad bedömning för fysisk aktivitet som har validerats och använts hos tusentals patienter i Kaiser Permanente-systemet. Vi kommer att registrera slutförandet av måttlig aktivitet i antal minuter av aktivitet/vecka. Objekten är: Under de senaste 4 veckorna, hur många dagar/vecka har du haft måttlig eller större fysisk aktivitet? På de dagarna, hur många minuter ägnar du dig åt aktivitet på den här nivån? Dessa två mått multipliceras för att komma fram till den genomsnittliga min/vecka av måttlig eller större fysisk aktivitet. |
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad kosthållning efter 4 veckor
Tidsram: Förändring i kosthållsamhet från baslinjen till 4 veckor
|
Förändringar i nivån av självrapporterad kosthållning före post.
Deltagarna kommer att bli tillfrågade ett enda inlägg om självrapporterad dietföljsamhet, anpassad från Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale.
"Under den senaste månaden, hur ofta har du följt en diet med låg fetthalt, låg salthalt eller annan diet som ordinerats av ditt behandlingsteam?" Alternativen kommer att inkludera "Inga av tiden (1), "Lite av tiden (2), "Någon av tiden (3), "En bra bit av tiden (4), "de flesta av tiden tid (5)," och "hela tiden (6)."
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i kosthållsamhet från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad kosthållning vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i kosthållsamhet från baslinjen till 8 veckor
|
Förändringar i nivån av självrapporterad kosthållning före post.
Deltagarna kommer att bli tillfrågade ett enda inlägg om självrapporterad dietföljsamhet, anpassad från Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale.
"Under den senaste månaden, hur ofta har du följt en diet med låg fetthalt, låg salthalt eller annan diet som ordinerats av ditt behandlingsteam?" Alternativen kommer att inkludera "Inga av tiden (1), "Lite av tiden (2), "Någon av tiden (3), "En bra bit av tiden (4), "de flesta av tiden tid (5)," och "hela tiden (6)."
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i kosthållsamhet från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i Egenrapporterad hälsa/funktion vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i självrapporterad hälsa/funktion från baslinje till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att få en fråga om självrapporterad hälsa: "I allmänhet, hur skulle du bedöma din hälsa idag" med de möjliga valen "mycket bra" (1), "bra" (2), "måttlig" (3) ), "dåligt" (4) eller "mycket dåligt" (5).
Denna skala är en robust prediktor för dödlighet och korrelerar starkt med andra objektiva hälsoindikatorer.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i självrapporterad hälsa/funktion från baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i Egenrapporterad hälsa/funktion vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i självrapporterad hälsa/funktion från baseline till 8 veckor
|
Deltagarna kommer att få en fråga om självrapporterad hälsa: "I allmänhet, hur skulle du bedöma din hälsa idag" med de möjliga valen "mycket bra" (1), "bra" (2), "måttlig" (3) ), "dåligt" (4) eller "mycket dåligt" (5).
Denna skala är en robust prediktor för dödlighet och korrelerar starkt med andra objektiva hälsoindikatorer.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Förändring i självrapporterad hälsa/funktion från baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk funktion vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i självrapporterad fysisk funktion från baslinjen till 4 veckor
|
Detta kommer att bedömas med Duke Activity Status Index (DASI).
DASI innehåller 12 artiklar som frågar om aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. bad), grundläggande fysisk aktivitet (t.ex. att gå, gå i trappor) och mer ansträngande fysisk funktion (t.ex. kraftfull sport) för att mäta den totala funktionella kapaciteten.
Högre värden representerar ett bättre resultat (intervall 0-58,2).
|
Förändring i självrapporterad fysisk funktion från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk funktion vid 8 veckor
Tidsram: Förändring i självrapporterad fysisk funktion från baslinjen till 8 veckor
|
Detta kommer att bedömas med Duke Activity Status Index (DASI).
DASI innehåller 12 artiklar som frågar om aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. bad), grundläggande fysisk aktivitet (t.ex. att gå, gå i trappor) och mer ansträngande fysisk funktion (t.ex. kraftfull sport) för att mäta den totala funktionella kapaciteten.
Högre värden representerar ett bättre resultat (intervall 0-58,2).
|
Förändring i självrapporterad fysisk funktion från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001472
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .