Szöveges üzenetek pilotálása a pozitív hatások és a fizikai aktivitás népszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú tanulmány a szöveges üzenetküldésről poszt-ACS-betegeknél. A kényelmi minta ehhez a kísérleti vizsgálathoz két forrásból kerül be: (a) az MGH fekvőbeteg kardiológiai osztályairól leendő, ACS-re felvett résztvevőkből, és (b) a kutatócsoporttal végzett korábbi poszt-ACS vizsgálatok résztvevőiből.
Összesen 28 beavatkozási szöveges üzenetet (1/nap 4 héten keresztül) küldünk a résztvevőknek az alapállapot-értékelést követően. Minden egyes üzenet elküldése után a résztvevők egy második szöveges üzenetet kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy értékeljék az üzenet hasznosságát, és ezt az értékelést használja majd egy gépi tanulási algoritmus a további üzenetek kiválasztásához. Ez biztosítja, hogy idővel a résztvevők olyan üzeneteket kapjanak, amelyeket nagyobb valószínűséggel hasznosnak találnak.
A vizsgálat első részében a résztvevők 28 rögzített szöveges üzenetet kapnak, amelyek váltakoznak a fizikai aktivitás és a pozitív pszichológiai üzenetek között. A tanulmány második részében a résztvevők 14 rögzített szöveges üzenetet kapnak, amelyek a pozitív pszichológiától a fizikai aktivitásig, az étrendig és a gyógyszerek betartásáig terjednek. A tanulmány második részében a résztvevők először 14 előre kiválasztott napi üzenetet kapnak, amelyek attribútumok széles skáláját tartalmazzák, hogy elegendő résztvevői visszajelzést kapjanak a preferenciák egyértelmű azonosításához. Az első 14 üzenet után a résztvevők előzetes preferenciái alapján új üzenetek kerülnek kiválasztásra.
Az üzeneteket a REDCap által használt Twilio szöveges program segítségével küldik el, amely szintén az Amazon Web Services szolgáltatást használja. A Twilio lehetővé teszi a szoftverfejlesztők számára, hogy programozottan kezdeményezzenek és fogadjanak telefonhívásokat, valamint szöveges üzeneteket küldjenek és fogadjanak webszolgáltatása segítségével. A nyomozók vásároltak egy Twilio-fiókot, amely lehetővé teszi, hogy az üzenetek névtelen telefonszámról érkezzenek, nem pedig egy tanulmányi alkalmazott telefonjáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korábbi akut koronária szindróma.
Akut miokardiális infarktus (MI):
- A szív biomarkereinek (szív troponin T) emelkedése az alábbiak közül egy vagy több mellett:
- ischaemia tünetei (pl. akut mellkasi fájdalom)
- ischaemiás változások az elektrokardiogramon
- képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.
Instabil angina (UA):
- crescendo angina
- új kezdetű (1 hónapon belül) angina minimális megerőltetés mellett
- angina minimális terhelés mellett vagy nyugalomban.
- Lehetőség szöveges üzenetek fogadására mobiltelefonon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Periprocedurális ACS
- Végső betegség
- Egy független állapot, amely korlátozza a fizikai aktivitást
- Angol nyelvű kommunikáció képtelensége, ill
- 6 elemes kognitív képernyővel értékelt kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Összesen 28 beavatkozási szöveges üzenetet (1/nap 4 héten keresztül) küldünk a résztvevőknek az alaphelyzeti önbevallás értékelését követően.
Minden egyes üzenet elküldése után a résztvevők egy második szöveges üzenetet kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy értékeljék az üzenet hasznosságát.
A 4 hetes beavatkozást követően a résztvevők ugyanazokat az önbevallásos értékeléseket végzik el, mint az alapfelmérésnél (telefonon), és visszajelzést adnak a programról.
Végül 4 héttel később (8 hetesen) a résztvevők megismétlik az önbeszámoló kérdőíveket telefonon.
|
A résztvevők olyan üzenetek kombinációját kapják meg, amelyek mind a pszichológiai jólétet, mind az egészségmagatartás betartásával kapcsolatos oktatást/támogatást, például a fizikai aktivitás vagy a diéta köré szervezik.
A vizsgálat első részében a résztvevők 28 rögzített szöveges üzenetet kapnak, amelyek váltakoznak a fizikai aktivitás és a PP (pozitív pszichológia) üzenetek között.
A tanulmány második részében a résztvevők először 14 előre kiválasztott napi üzenetet kapnak, amelyek attribútumok széles skáláját tartalmazzák, hogy elegendő résztvevői visszajelzést kapjanak a preferenciák egyértelmű azonosításához.
Az első 14 üzenet után a résztvevők előzetes preferenciái alapján új üzenetek kerülnek kiválasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevőknek sikeresen kézbesített szöveges üzenetek százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
|
A megvalósíthatóságot a résztvevőknek sikeresen kézbesített szöveges üzenetek százalékos arányának kiszámításával mérik.
|
4 hét
|
|
Résztvevői teher
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők által a 0-10-ig terjedő Likert-féle skálán (0= egyáltalán nem megterhelő; 10= rendkívül megterhelő) a résztvevők által a beavatkozás terhére vonatkozó átlagos értékelések.
|
4 hét
|
|
A beavatkozás önbevallott hasznossága
Időkeret: 4 hét
|
A beavatkozás hasznosságának átlagos értékelése, amint azt a résztvevők 0-10 Likert-típusú skálán jelezték (0 = egyáltalán nem hasznos; 10 = rendkívül hasznos).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív hatás változása 4 hetesen
Időkeret: A pozitív hatás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
A pozitív hatás szintjének változása a 0-10 Likert-skálán (0 = egyáltalán nem boldog, 10 - rendkívül boldog).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A pozitív hatás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
A pozitív hatás változása 8 hetesen
Időkeret: A pozitív hatás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
A pozitív hatás szintjének változása a 0-10 Likert-skálán (0 = egyáltalán nem boldog, 10 - rendkívül boldog).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A pozitív hatás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Optimizmus változása 4 hetesen
Időkeret: Az optimizmus változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
Az optimizmus szintjének változása a 0-10-ig tartó Likert-skálán (0 = egyáltalán nem optimista, 10 - rendkívül optimista).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Az optimizmus változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Optimizmus változása 8 hetesen
Időkeret: Az optimizmus változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
Az optimizmus szintjének változása a 0-10-ig tartó Likert-skálán (0 = egyáltalán nem optimista, 10 - rendkívül optimista).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Az optimizmus változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Meghatározás változása 4 hétnél
Időkeret: A meghatározás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
A meghatározottság szintjének utólagos változásai a 0-10 Likert-skálán (0=egyáltalán nincs meghatározva, 10= rendkívül határozott).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A meghatározás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Változás a meghatározásban a 8. héten
Időkeret: A meghatározás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
A meghatározottság szintjének utólagos változásai a 0-10 Likert-skálán (0=egyáltalán nincs meghatározva, 10= rendkívül határozott).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A meghatározás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Változás a depresszióban 4 hetesen
Időkeret: A depresszió változása a kiindulási állapotról 4 hétre
|
A depresszió szintjének utólagos változásai a 0-10 Likert-skálán (0 = egyáltalán nem depressziós, 10 = rendkívül depressziós).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A depresszió változása a kiindulási állapotról 4 hétre
|
|
A depresszió változása 8 hetesen
Időkeret: A depresszió változása a kiindulási állapotról 8 hétre
|
A depresszió szintjének utólagos változásai a 0-10 Likert-skálán (0 = egyáltalán nem depressziós, 10 = rendkívül depressziós).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A depresszió változása a kiindulási állapotról 8 hétre
|
|
Változás a szorongásban 4 hetesen
Időkeret: A szorongás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
A szorongás szintjének változását megelőzően egy 0-10 Likert-skálán (0 = egyáltalán nem szorongó, 10 = rendkívül szorongó).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A szorongás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Változás a szorongásban 8 hetesen
Időkeret: A szorongás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
A szorongás szintjének változását megelőzően egy 0-10 Likert-skálán (0 = egyáltalán nem szorongó, 10 = rendkívül szorongó).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A szorongás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Változás a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitásban 4 hét után
Időkeret: Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
A fizikai aktivitás szintjének változását megelőzően. A résztvevők elvégzik a fizikai aktivitás két tételes értékelését, amelyet a Kaiser Permanente rendszerben több ezer betegnél validáltak és használtak. A mérsékelt tevékenység elvégzését heti tevékenységpercekben rögzítjük. Az elemek a következők: Az elmúlt 4 hétben hány napon/héten végzett közepes vagy nagyobb fizikai aktivitást? Azokon a napokon hány percig végez ilyen szintű tevékenységet? Ezt a két mértéket megszorozzuk, hogy megkapjuk a mérsékelt vagy nagyobb fizikai aktivitás átlagos perc/hét számát. |
Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Változás az Ön által bejelentett fizikai aktivitásban a 8. héten
Időkeret: Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
A fizikai aktivitás szintjének változását megelőzően. A résztvevők elvégzik a fizikai aktivitás két tételes értékelését, amelyet a Kaiser Permanente rendszerben több ezer betegnél validáltak és használtak. A mérsékelt tevékenység elvégzését heti tevékenységpercekben rögzítjük. Az elemek a következők: Az elmúlt 4 hétben hány napon/héten végzett közepes vagy nagyobb fizikai aktivitást? Azokon a napokon hány percig végez ilyen szintű tevékenységet? Ezt a két mértéket megszorozzuk, hogy megkapjuk a mérsékelt vagy nagyobb fizikai aktivitás átlagos perc/hét számát. |
Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Változás az önbeszámolt étrend-betartásban a 4. héten
Időkeret: Az étrend betartásának változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
Az önbeszámolt étrend-követés szintjének utólagos változásai.
A résztvevőket egyetlen kérdéssel kérdezik meg a saját bevallásuk szerinti étrend-követésről, amelyet a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale alapján alakítottak ki.
"Az elmúlt hónapban milyen gyakran követett zsírszegény, sószegény vagy egyéb, a kezelőcsoportja által előírt étrendet?" A választható lehetőségek között szerepel: "Nincs az idő (1), "Egy kis idő (2), "Néha idő (3), "Egy jó kis idő (4), "a legtöbb idő (5)" és "mindig (6)."
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Az étrend betartásának változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Változás az önbeszámolt étrend-betartásban a 8. héten
Időkeret: Az étrend betartásának változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
Az önbeszámolt étrend-követés szintjének utólagos változásai.
A résztvevőket egyetlen kérdéssel kérdezik meg a saját bevallásuk szerinti étrend-követésről, amelyet a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale alapján alakítottak ki.
"Az elmúlt hónapban milyen gyakran követett zsírszegény, sószegény vagy egyéb, a kezelőcsoportja által előírt étrendet?" A választható lehetőségek között szerepel: "Nincs az idő (1), "Egy kis idő (2), "Néha idő (3), "Egy jó kis idő (4), "a legtöbb idő (5)" és "mindig (6)."
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Az étrend betartásának változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Változás az önbeszámolt egészségben/funkcióban 4 hét után
Időkeret: Változás az önbeszámolt egészségben/funkcióban a kiindulási értékről 4 hétre
|
A résztvevőket egyetlen kérdéssel kérdezik meg az önbevallásuk szerinti egészségi állapotról: „Általában hogyan értékelné a mai egészségi állapotát”, a lehetséges választási lehetőségek közül: „nagyon jó” (1), „jó” (2), „közepes” (3). ), „rossz” (4) vagy „nagyon rossz” (5).
Ez a skála robusztus előrejelzője a halálozásnak, és erősen korrelál más objektív egészségügyi mutatókkal.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Változás az önbeszámolt egészségben/funkcióban a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Változás az önbeszámolt egészségi állapotban/funkcióban a 8. héten
Időkeret: Változás az önbeszámolt egészségben/funkcióban a kiindulási állapotról 8 hétre
|
A résztvevőket egyetlen kérdéssel kérdezik meg az önbevallásuk szerinti egészségi állapotról: „Általában hogyan értékelné a mai egészségi állapotát”, a lehetséges választási lehetőségek közül: „nagyon jó” (1), „jó” (2), „közepes” (3). ), „rossz” (4) vagy „nagyon rossz” (5).
Ez a skála robusztus előrejelzője a halálozásnak, és erősen korrelál más objektív egészségügyi mutatókkal.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Változás az önbeszámolt egészségben/funkcióban a kiindulási állapotról 8 hétre
|
|
Változás az önbeszámolt fizikai funkcióban 4 héten belül
Időkeret: Az önbeszámolt fizikai funkció változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
Ezt a Duke Activity Status Index (DASI) segítségével értékeljük.
A DASI 12 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi élet tevékenységeire (pl. fürdés), az alapvető fizikai tevékenységekre (pl. séta, lépcsőzés) és a megerőltetőbb fizikai funkciókra (pl. erőteljes sport) érdeklődnek az általános funkcionális kapacitás mérésére.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek (0-58,2 tartomány).
|
Az önbeszámolt fizikai funkció változása a kiindulási értékről 4 hétre
|
|
Változás az önbeszámolt fizikai funkcióban a 8. héten
Időkeret: Az önbeszámolt fizikai funkció változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
Ezt a Duke Activity Status Index (DASI) segítségével értékeljük.
A DASI 12 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi élet tevékenységeire (pl. fürdés), az alapvető fizikai tevékenységekre (pl. séta, lépcsőzés) és a megerőltetőbb fizikai funkciókra (pl. erőteljes sport) érdeklődnek az általános funkcionális kapacitás mérésére.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek (0-58,2 tartomány).
|
Az önbeszámolt fizikai funkció változása a kiindulási értékről 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001472
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .