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Pilotando mensagens de texto para promover afeto positivo e atividade física

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
O foco do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um projeto piloto de um braço que entrega mensagens de texto relacionadas a atividades de psicologia positiva (PP) (por exemplo, recordando eventos positivos) e mensagens de texto de comportamento de saúde (por exemplo, ter uma dieta saudável para o coração, tornar-se mais ativo fisicamente). As mensagens serão enviadas por 4 semanas entre pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) prévia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único de mensagens de texto em pacientes pós-SCA. A amostra de conveniência para este estudo piloto será inscrita a partir de duas fontes: (a) participantes prospectivamente inscritos em unidades cardíacas de internação no MGH admitidos para um ACS, e (b) participantes em estudos anteriores pós-ACS realizados com a equipe de investigadores.

Um total de 28 mensagens de texto de intervenção (1/dia durante 4 semanas) serão enviadas aos participantes após a avaliação inicial. Após o envio de cada mensagem, os participantes receberão uma segunda mensagem de texto solicitando que avaliem a utilidade da mensagem, e essa classificação será usada por um algoritmo de aprendizado de máquina para selecionar as mensagens subsequentes. Isso garantirá que, com o tempo, os participantes recebam mensagens que provavelmente considerarão úteis.

Na primeira parte do estudo, os participantes receberão 28 mensagens de texto fixas que alternam entre atividade física e mensagens de psicologia positiva. Na segunda parte do estudo, os participantes receberão 14 mensagens de texto fixas que abrangem tópicos desde psicologia positiva até atividade física, dieta e adesão a medicamentos. Na segunda parte do estudo, os participantes receberão primeiro um conjunto de 14 mensagens diárias pré-selecionadas que contêm uma ampla gama de atributos para permitir feedback suficiente do participante para identificar claramente as preferências. Após as primeiras 14 mensagens, novas mensagens serão selecionadas com base nas preferências anteriores dos participantes.

As mensagens serão enviadas usando o programa de mensagens de texto Twilio usado pela REDCap, que também usa o Amazon Web Services. O Twilio permite que os desenvolvedores de software façam e recebam chamadas telefônicas de forma programática e enviem e recebam mensagens de texto usando seu serviço da web. Os investigadores adquiriram uma conta Twilio para permitir que as mensagens venham de um número de telefone anônimo em vez do telefone de um membro da equipe do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Jeff Huffman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda prévia.

    Infarto agudo do miocárdio (IM):

    • Elevação de biomarcadores cardíacos (troponina T cardíaca), além de um ou mais dos seguintes:
    • sintomas de isquemia (por exemplo, dor torácica aguda)
    • alterações isquêmicas no eletrocardiograma
    • evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional.

    Angina instável (AI):

    • crescendo angina
    • novo início (dentro de 1 mês) angina com esforço mínimo
    • angina com esforço mínimo ou em repouso.
  2. Capacidade de receber mensagens de texto via telefone celular.

Critério de exclusão:

  • ACS periprocedimento
  • Doença terminal
  • Uma condição não relacionada limitando a atividade física
  • Incapacidade de se comunicar em inglês ou
  • transtorno cognitivo avaliado por tela cognitiva de 6 itens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Um total de 28 mensagens de texto de intervenção (1/dia durante 4 semanas) serão enviadas aos participantes após a avaliação inicial de autorrelato. Após o envio de cada mensagem, os participantes receberão uma segunda mensagem de texto solicitando que avaliem a utilidade da mensagem. Após a intervenção de 4 semanas, os participantes completarão as mesmas avaliações de autorrelato da avaliação inicial (via telefone) e fornecerão feedback sobre o programa. Finalmente, 4 semanas depois (às 8 semanas), os participantes repetirão os questionários de autorrelato por telefone.
Comportamental: Braço de intervenção: Intervenção por mensagem de texto
Os participantes receberão uma combinação de mensagens que promovem bem-estar psicológico e educação/apoio em relação à adesão a comportamentos de saúde, como atividade física ou dieta. Na primeira parte do estudo, os participantes receberão 28 mensagens de texto fixas que alternam entre atividade física e mensagens PP (Psicologia Positiva). Na segunda parte do estudo, os participantes receberão primeiro um conjunto de 14 mensagens diárias pré-selecionadas que contêm uma ampla gama de atributos para permitir feedback suficiente do participante para identificar claramente as preferências. Após as primeiras 14 mensagens, novas mensagens serão selecionadas com base nas preferências anteriores dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mensagens de texto entregues com sucesso aos participantes
Prazo: 4 semanas
A viabilidade será medida pelo cálculo da porcentagem de mensagens de texto entregues com sucesso aos participantes.
4 semanas
Carga do participante
Prazo: 4 semanas
Classificações médias da sobrecarga da intervenção, conforme relatado pelos participantes em uma escala do tipo Likert de 0 a 10 (0 = nada oneroso; 10 = extremamente oneroso).
4 semanas
Utilidade auto-relatada da intervenção
Prazo: 4 semanas
Classificações médias da utilidade da intervenção, conforme relatado pelos participantes em uma escala do tipo Likert de 0 a 10 (0 = nada útil; 10 = extremamente útil).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Afeto Positivo em 4 semanas
Prazo: Mudança no afeto positivo desde a linha de base até 4 semanas
Mudanças pré-pós no nível de afeto positivo em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada feliz, 10 - extremamente feliz). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança no afeto positivo desde a linha de base até 4 semanas
Mudança no Afeto Positivo em 8 semanas
Prazo: Mudança no afeto positivo desde a linha de base até 8 semanas
Mudanças pré-pós no nível de afeto positivo em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada feliz, 10 - extremamente feliz). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança no afeto positivo desde a linha de base até 8 semanas
Mudança no otimismo em 4 semanas
Prazo: Mudança no otimismo desde o início até 4 semanas
Mudanças pré-pós no nível de otimismo em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada otimista, 10 extremamente otimista). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança no otimismo desde o início até 4 semanas
Mudança no otimismo em 8 semanas
Prazo: Mudança no otimismo desde o início até 8 semanas
Mudanças pré-pós no nível de otimismo em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada otimista, 10 extremamente otimista). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança no otimismo desde o início até 8 semanas
Mudança na determinação em 4 semanas
Prazo: Mudança na determinação desde a linha de base até 4 semanas
Mudanças pré-pós no nível de determinação em uma escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada determinado, 10 = extremamente determinado). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na determinação desde a linha de base até 4 semanas
Mudança na determinação em 8 semanas
Prazo: Mudança na determinação desde a linha de base até 8 semanas
Mudanças pré-pós no nível de determinação em uma escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada determinado, 10 = extremamente determinado). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na determinação desde a linha de base até 8 semanas
Mudança na depressão em 4 semanas
Prazo: Mudança na depressão desde o início até 4 semanas
Alterações pré-pós no nível de depressão em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada deprimido, 10 = extremamente deprimido). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na depressão desde o início até 4 semanas
Mudança na depressão em 8 semanas
Prazo: Mudança na depressão desde o início até 8 semanas
Alterações pré-pós no nível de depressão em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada deprimido, 10 = extremamente deprimido). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na depressão desde o início até 8 semanas
Mudança na ansiedade em 4 semanas
Prazo: Mudança na ansiedade desde o início até 4 semanas
Alterações pré-pós no nível de ansiedade em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada ansioso, 10 = extremamente ansioso). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na ansiedade desde o início até 4 semanas
Mudança na ansiedade em 8 semanas
Prazo: Mudança na ansiedade desde o início até 8 semanas
Alterações pré-pós no nível de ansiedade em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada ansioso, 10 = extremamente ansioso). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na ansiedade desde o início até 8 semanas
Mudança na atividade física autorreferida em 4 semanas
Prazo: Mudança na atividade física autorrelatada desde o início até 4 semanas

Mudanças pré-pós no nível de atividade física. Os participantes completarão uma avaliação de dois itens para atividade física que foi validada e usada em milhares de pacientes no sistema Kaiser Permanente. Registraremos a conclusão da atividade moderada em número de minutos de atividade/semana. Os itens são:

Nas últimas 4 semanas, quantos dias/semana você praticou atividade física moderada ou maior? Nesses dias, quantos minutos você se dedica a atividades nesse nível? Essas duas medidas são multiplicadas para chegar à média min/semana de atividade física moderada ou maior.
Mudança na atividade física autorrelatada desde o início até 4 semanas
Mudança na atividade física autorreferida em 8 semanas
Prazo: Mudança na atividade física autorreferida desde o início até 8 semanas

Mudanças pré-pós no nível de atividade física. Os participantes completarão uma avaliação de dois itens para atividade física que foi validada e usada em milhares de pacientes no sistema Kaiser Permanente. Registraremos a conclusão da atividade moderada em número de minutos de atividade/semana. Os itens são:

Nas últimas 4 semanas, quantos dias/semana você praticou atividade física moderada ou maior? Nesses dias, quantos minutos você se dedica a atividades nesse nível? Essas duas medidas são multiplicadas para chegar à média min/semana de atividade física moderada ou maior.
Mudança na atividade física autorreferida desde o início até 8 semanas
Mudança na adesão dietética auto-relatada em 4 semanas
Prazo: Mudança na adesão à dieta desde o início até 4 semanas
Mudanças pré-pós no nível de adesão alimentar auto-relatada. Os participantes responderão a um único item sobre adesão dietética auto-relatada, adaptado da Escala de Adesão Específica do Estudo de Resultados Médicos. "No último mês, com que frequência você seguiu uma dieta com baixo teor de gordura, sal ou outra dieta prescrita por sua equipe de tratamento?" As opções incluirão "Nenhuma parte do tempo (1)", "Um pouco do tempo (2)", "Algum tempo (3)", "Boa parte do tempo (4)", "a maior parte do tempo tempo (5)" e "o tempo todo (6)". Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na adesão à dieta desde o início até 4 semanas
Mudança na adesão dietética auto-relatada em 8 semanas
Prazo: Mudança na adesão à dieta desde o início até 8 semanas
Mudanças pré-pós no nível de adesão alimentar auto-relatada. Os participantes responderão a um único item sobre adesão dietética auto-relatada, adaptado da Escala de Adesão Específica do Estudo de Resultados Médicos. "No último mês, com que frequência você seguiu uma dieta com baixo teor de gordura, sal ou outra dieta prescrita por sua equipe de tratamento?" As opções incluirão "Nenhuma parte do tempo (1)", "Um pouco do tempo (2)", "Algum tempo (3)", "Boa parte do tempo (4)", "a maior parte do tempo tempo (5)" e "o tempo todo (6)". Valores mais altos representam um resultado melhor.
Mudança na adesão à dieta desde o início até 8 semanas
Mudança na saúde/função auto-relatada em 4 semanas
Prazo: Mudança na saúde/função auto-relatada desde o início até 4 semanas
Os participantes responderão a um único item sobre saúde auto-relatada: "Em geral, como você avaliaria sua saúde hoje" com as opções possíveis sendo "muito bom" (1), "bom" (2), "moderado" (3 ), “ruim” (4) ou “muito ruim” (5). Essa escala é um preditor robusto de mortalidade e se correlaciona fortemente com outros indicadores objetivos de saúde. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Mudança na saúde/função auto-relatada desde o início até 4 semanas
Mudança na saúde/função auto-relatada em 8 semanas
Prazo: Mudança na saúde/função auto-relatada desde o início até 8 semanas
Os participantes responderão a um único item sobre saúde auto-relatada: "Em geral, como você avaliaria sua saúde hoje" com as opções possíveis sendo "muito bom" (1), "bom" (2), "moderado" (3 ), “ruim” (4) ou “muito ruim” (5). Essa escala é um preditor robusto de mortalidade e se correlaciona fortemente com outros indicadores objetivos de saúde. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Mudança na saúde/função auto-relatada desde o início até 8 semanas
Mudança na função física autorreferida em 4 semanas
Prazo: Mudança na função física auto-relatada desde o início até 4 semanas
Isso será avaliado com o Duke Activity Status Index (DASI). O DASI contém 12 itens que indagam sobre atividades da vida diária (por exemplo, banho), atividade física básica (por exemplo, caminhar, subir escadas) e função física mais extenuante (por exemplo, esportes vigorosos) para avaliar a capacidade funcional geral. Valores mais altos representam um melhor resultado (intervalo de 0-58,2).
Mudança na função física auto-relatada desde o início até 4 semanas
Mudança na função física autorreferida em 8 semanas
Prazo: Mudança na função física auto-relatada desde o início até 8 semanas
Isso será avaliado com o Duke Activity Status Index (DASI). O DASI contém 12 itens que indagam sobre atividades da vida diária (por exemplo, banho), atividade física básica (por exemplo, caminhar, subir escadas) e função física mais extenuante (por exemplo, esportes vigorosos) para avaliar a capacidade funcional geral. Valores mais altos representam um melhor resultado (intervalo de 0-58,2).
Mudança na função física auto-relatada desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001472

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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