Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter tekstmeldinger for å fremme positiv påvirkning og fysisk aktivitet

19. februar 2020 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Fokuset for studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et pilotprosjekt med én arm som leverer tekstmeldinger relatert til positiv psykologi (PP) aktiviteter (f.eks. gjenkalling av positive hendelser) og tekstmeldinger om helseatferd (f.eks. å ha et hjertesunt kosthold, bli mer fysisk aktiv). Meldingene vil bli sendt i 4 uker blant pasienter med tidligere akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie av tekstmeldinger hos pasienter etter ACS. Bekvemmelighetsutvalget for denne pilotstudien vil bli registrert fra to kilder: (a) deltakere som er prospektivt registrert fra stasjonære hjerteavdelinger ved MGH innlagt for en ACS, og (b) deltakere i tidligere post-ACS-studier utført med etterforskerteamet.

Totalt 28 intervensjonstekstmeldinger (1/dag i 4 uker) vil bli sendt til deltakerne etter grunnvurderingen. Etter at hver melding er sendt, vil deltakerne motta en ny tekstmelding som ber dem vurdere nytten av meldingen, og denne vurderingen vil bli brukt av en maskinlæringsalgoritme for å velge påfølgende meldinger. Dette vil sikre at deltakerne over tid vil motta meldinger som det er mer sannsynlig at de finner nyttige.

I første del av studien vil deltakerne motta 28 faste tekstmeldinger som veksler mellom fysisk aktivitet og positiv psykologi-meldinger. I den andre delen av studien vil deltakerne motta 14 faste tekstmeldinger som spenner i emner fra positiv psykologi til fysisk aktivitet, kosthold og medisinoverholdelse. I den andre delen av studien vil deltakerne først motta et sett med 14 forhåndsvalgte daglige meldinger som inneholder et bredt spekter av attributter for å gi tilstrekkelig deltakertilbakemelding til å tydelig identifisere preferanser. Etter de første 14 meldingene vil nye meldinger bli valgt basert på deltakernes tidligere preferanser.

Meldingene vil bli sendt ved hjelp av Twilio-tekstprogrammet som brukes av REDCap, som også bruker Amazon Web Services. Twilio lar programvareutviklere programmessig ringe og motta telefonsamtaler og sende og motta tekstmeldinger ved hjelp av webtjenesten. Etterforskerne har kjøpt en Twilio-konto for å la meldinger komme fra et anonymt telefonnummer i stedet for telefonen til en studieansatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Jeff Huffman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere akutt koronarsyndrom.

    Akutt hjerteinfarkt (MI):

    • Forhøyelse av hjertebiomarkører (hjertetroponin T) i tillegg til ett eller flere av følgende:
    • symptomer på iskemi (f.eks. akutte brystsmerter)
    • iskemiske endringer på elektrokardiogram
    • bildediagnostiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

    Ustabil angina (UA):

    • crescendo angina
    • nyoppstått (innen 1 måned) angina med minimal anstrengelse
    • angina med minimal anstrengelse eller i hvile.
  2. Evne til å motta tekstmeldinger via mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • En perprosedurell ACS
  • Dødelig sykdom
  • En urelatert tilstand som begrenser fysisk aktivitet
  • En manglende evne til å kommunisere på engelsk, eller
  • kognitiv lidelse vurdert ved 6-element kognitiv skjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Totalt 28 intervensjonstekstmeldinger (1/dag i 4 uker) vil bli sendt til deltakerne etter selvrapporteringsvurderingen. Etter at hver melding er sendt, vil deltakerne motta en ny tekstmelding som ber dem vurdere nytten av meldingen. Etter den 4-ukers intervensjonen vil deltakerne fullføre de samme egenrapporteringsvurderingene som i grunnvurderingen (via telefon) og gi tilbakemelding om programmet. Til slutt, 4 uker senere (ved 8 uker), vil deltakerne gjenta selvrapporteringsspørreskjemaene på telefon.
Atferdsmessig: Intervensjonsarm: Tekstmeldingsintervensjon
Deltakerne vil motta en kombinasjon av meldinger som fremmer både psykologisk velvære og opplæring/støtte rundt overholdelse av helseatferd, for eksempel fysisk aktivitet eller kosthold. I første del av studien vil deltakerne motta 28 faste tekstmeldinger som veksler mellom fysisk aktivitet og PP-meldinger (Positiv psykologi). I den andre delen av studien vil deltakerne først motta et sett med 14 forhåndsvalgte daglige meldinger som inneholder et bredt spekter av attributter for å gi tilstrekkelig deltakertilbakemelding til å tydelig identifisere preferanser. Etter de første 14 meldingene vil nye meldinger bli valgt basert på deltakernes tidligere preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tekstmeldinger som ble levert til deltakerne
Tidsramme: 4 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å beregne prosentandelen av tekstmeldinger som ble levert til deltakerne.
4 uker
Deltakerbyrde
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig vurdering av intervensjonens byrde, rapportert av deltakerne på en 0-10 Likert-skala (0= ikke belastende i det hele tatt; 10= ekstremt belastende).
4 uker
Selvrapportert nytte av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig vurdering av intervensjonens nytteverdi, rapportert av deltakerne på en 0-10 Likert-skala (0= ikke nyttig i det hele tatt; 10= ekstremt nyttig).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv effekt ved 4 uker
Tidsramme: Endring i positiv effekt fra baseline til 4 uker
Før-post endringer i nivå av positiv påvirkning på en 0-10 Likert-skala (0=ikke fornøyd i det hele tatt, 10-ekstremt fornøyd). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i positiv effekt fra baseline til 4 uker
Endring i positiv effekt ved 8 uker
Tidsramme: Endring i positiv effekt fra baseline til 8 uker
Før-post endringer i nivå av positiv påvirkning på en 0-10 Likert-skala (0=ikke fornøyd i det hele tatt, 10-ekstremt fornøyd). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i positiv effekt fra baseline til 8 uker
Endring i optimisme etter 4 uker
Tidsramme: Endring i optimisme fra baseline til 4 uker
Før-post endringer i nivå av optimisme på en 0-10 Likert-skala (0=ikke optimistisk i det hele tatt, 10-ekstremt optimistisk). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i optimisme fra baseline til 4 uker
Endring i optimisme ved 8 uker
Tidsramme: Endring i optimisme fra baseline til 8 uker
Før-post endringer i nivå av optimisme på en 0-10 Likert-skala (0=ikke optimistisk i det hele tatt, 10-ekstremt optimistisk). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i optimisme fra baseline til 8 uker
Endring i bestemmelse ved 4 uker
Tidsramme: Endring i bestemmelsen fra baseline til 4 uker
Pre-post endringer i nivå av bestemmelse på en 0-10 Likert skala (0=ikke bestemt i det hele tatt, 10= ekstremt bestemt). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i bestemmelsen fra baseline til 4 uker
Endring i bestemmelse ved 8 uker
Tidsramme: Endring i bestemmelsen fra baseline til 8 uker
Pre-post endringer i nivå av bestemmelse på en 0-10 Likert skala (0=ikke bestemt i det hele tatt, 10= ekstremt bestemt). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i bestemmelsen fra baseline til 8 uker
Endring i depresjon ved 4 uker
Tidsramme: Endring i depresjon fra baseline til 4 uker
Pre-post endringer i nivå av depresjon på en 0-10 Likert skala (0=ikke deprimert i det hele tatt, 10= ekstremt deprimert). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i depresjon fra baseline til 4 uker
Endring i depresjon ved 8 uker
Tidsramme: Endring i depresjon fra baseline til 8 uker
Pre-post endringer i nivå av depresjon på en 0-10 Likert skala (0=ikke deprimert i det hele tatt, 10= ekstremt deprimert). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i depresjon fra baseline til 8 uker
Endring i angst ved 4 uker
Tidsramme: Endring i angst fra baseline til 4 uker
Pre-post endringer i angstnivå på en 0-10 Likert-skala (0=ikke engstelig i det hele tatt, 10= ekstremt engstelig). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i angst fra baseline til 4 uker
Endring i angst ved 8 uker
Tidsramme: Endring i angst fra baseline til 8 uker
Pre-post endringer i angstnivå på en 0-10 Likert-skala (0=ikke engstelig i det hele tatt, 10= ekstremt engstelig). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i angst fra baseline til 8 uker
Endring i egenrapportert fysisk aktivitet ved 4 uker
Tidsramme: Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 4 uker

Forandringer i fysisk aktivitetsnivå før etter. Deltakerne vil fullføre en todelt vurdering for fysisk aktivitet som har blitt validert og brukt hos tusenvis av pasienter i Kaiser Permanente-systemet. Vi vil registrere gjennomføring av moderat aktivitet i antall minutter med aktivitet/uke. Varene er:

I løpet av de siste 4 ukene, hvor mange dager/uke har du hatt moderat eller større fysisk aktivitet? På de dagene, hvor mange minutter deltar du i aktivitet på dette nivået? Disse to målene multipliseres for å komme frem til gjennomsnittlig min/uke med moderat eller større fysisk aktivitet.
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 4 uker
Endring i egenrapportert fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 8 uker

Forandringer i fysisk aktivitetsnivå før etter. Deltakerne vil fullføre en todelt vurdering for fysisk aktivitet som har blitt validert og brukt hos tusenvis av pasienter i Kaiser Permanente-systemet. Vi vil registrere gjennomføring av moderat aktivitet i antall minutter med aktivitet/uke. Varene er:

I løpet av de siste 4 ukene, hvor mange dager/uke har du hatt moderat eller større fysisk aktivitet? På de dagene, hvor mange minutter deltar du i aktivitet på dette nivået? Disse to målene multipliseres for å komme frem til gjennomsnittlig min/uke med moderat eller større fysisk aktivitet.
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 8 uker
Endring i selvrapportert kosthold etter 4 uker
Tidsramme: Endring i kostholdsoverholdelse fra baseline til 4 uker
Før-post endringer i nivå av selvrapportert kostholdsoverholdelse. Deltakerne vil bli spurt om ett enkelt element om selvrapportert kostholdsoverholdelse, tilpasset fra Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du fulgt en diett med lavt fettinnhold, lite salt eller annen diett som foreskrevet av behandlingsteamet ditt?" Valgene vil inkludere «Ingen av tiden (1),» «Litt av tiden (2),» «Noe av tiden (3),» «En god del av tiden (4),» «mesteparten av tiden tid (5)," og "hele tiden (6)." Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i kostholdsoverholdelse fra baseline til 4 uker
Endring i selvrapportert kosthold etter 8 uker
Tidsramme: Endring i kostholdsoverholdelse fra baseline til 8 uker
Før-post endringer i nivå av selvrapportert kostholdsoverholdelse. Deltakerne vil bli spurt om ett enkelt element om selvrapportert kostholdsoverholdelse, tilpasset fra Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du fulgt en diett med lavt fettinnhold, lite salt eller annen diett som foreskrevet av behandlingsteamet ditt?" Valgene vil inkludere «Ingen av tiden (1),» «Litt av tiden (2),» «Noe av tiden (3),» «En god del av tiden (4),» «mesteparten av tiden tid (5)," og "hele tiden (6)." Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i kostholdsoverholdelse fra baseline til 8 uker
Endring i Egenrapportert helse/funksjon ved 4 uker
Tidsramme: Endring i egenrapportert helse/funksjon fra baseline til 4 uker
Deltakerne vil bli spurt om ett enkelt punkt om selvrapportert helse: "Generelt sett, hvordan vil du vurdere helsen din i dag" med de mulige valgene "veldig bra" (1), "bra" (2), "moderat" (3) ), "dårlig" (4) eller "veldig dårlig" (5). Denne skalaen er en robust prediktor for dødelighet og korrelerer sterkt med andre objektive helseindikatorer. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i egenrapportert helse/funksjon fra baseline til 4 uker
Endring i Egenrapportert helse/funksjon ved 8 uker
Tidsramme: Endring i egenrapportert helse/funksjon fra baseline til 8 uker
Deltakerne vil bli spurt om ett enkelt punkt om selvrapportert helse: "Generelt sett, hvordan vil du vurdere helsen din i dag" med de mulige valgene "veldig bra" (1), "bra" (2), "moderat" (3) ), "dårlig" (4) eller "veldig dårlig" (5). Denne skalaen er en robust prediktor for dødelighet og korrelerer sterkt med andre objektive helseindikatorer. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Endring i egenrapportert helse/funksjon fra baseline til 8 uker
Endring i selvrapportert fysisk funksjon ved 4 uker
Tidsramme: Endring i selvrapportert fysisk funksjon fra baseline til 4 uker
Dette vil bli vurdert med Duke Activity Status Index (DASI). DASI inneholder 12 elementer som spør om dagliglivets aktiviteter (f.eks. bading), grunnleggende fysisk aktivitet (f.eks. å gå, gå i trapper) og mer anstrengende fysisk funksjon (f.eks. kraftig sport) for å måle den generelle funksjonelle kapasiteten. Høyere verdier representerer et bedre resultat (område 0-58,2).
Endring i selvrapportert fysisk funksjon fra baseline til 4 uker
Endring i selvrapportert fysisk funksjon ved 8 uker
Tidsramme: Endring i selvrapportert fysisk funksjon fra baseline til 8 uker
Dette vil bli vurdert med Duke Activity Status Index (DASI). DASI inneholder 12 elementer som spør om dagliglivets aktiviteter (f.eks. bading), grunnleggende fysisk aktivitet (f.eks. å gå, gå i trapper) og mer anstrengende fysisk funksjon (f.eks. kraftig sport) for å måle den generelle funksjonelle kapasiteten. Høyere verdier representerer et bedre resultat (område 0-58,2).
Endring i selvrapportert fysisk funksjon fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001472

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Intervensjonsarm: Tekstmeldingsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere