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Pilotage de SMS pour promouvoir l'affect positif et l'activité physique

19 février 2020 mis à jour par: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un projet pilote à un bras délivrant des messages texte liés à des activités de psychologie positive (PP) (par exemple, rappeler des événements positifs) et des messages texte sur le comportement de santé (par exemple, avoir une alimentation saine pour le cœur, devenir plus actif physiquement). Les messages seront envoyés pendant 4 semaines chez les patients ayant un syndrome coronarien aigu (SCA) antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras sur la messagerie texte chez les patients post-SCA. L'échantillon de convenance pour cette étude pilote sera recruté à partir de deux sources : (a) les participants recrutés de manière prospective dans les unités cardiaques hospitalières de l'HGM admis pour un SCA, et (b) les participants à des études post-SCA antérieures réalisées avec l'équipe des investigateurs.

Un total de 28 SMS d'intervention (1/jour pendant 4 semaines) seront envoyés aux participants après l'évaluation de base. Après l'envoi de chaque message, les participants recevront un deuxième SMS leur demandant d'évaluer l'utilité du message, et cette évaluation sera utilisée par un algorithme d'apprentissage automatique pour sélectionner les messages suivants. Cela garantira qu'au fil du temps, les participants recevront des messages qu'ils sont plus susceptibles de trouver utiles.

Dans la première partie de l'étude, les participants recevront 28 messages texte fixes qui alternent entre l'activité physique et les messages de psychologie positive. Dans la deuxième partie de l'étude, les participants recevront 14 messages texte fixes sur des sujets allant de la psychologie positive à l'activité physique, à l'alimentation et à l'observance des médicaments. Dans la deuxième partie de l'étude, les participants recevront d'abord un ensemble de 14 messages quotidiens présélectionnés qui contiennent un large éventail d'attributs pour permettre une rétroaction suffisante des participants afin d'identifier clairement leurs préférences. Après les 14 premiers messages, de nouveaux messages seront sélectionnés en fonction des préférences antérieures des participants.

Les messages seront envoyés à l'aide du programme de textos Twilio utilisé par REDCap, qui utilise également Amazon Web Services. Twilio permet aux développeurs de logiciels de passer et de recevoir des appels téléphoniques par programme et d'envoyer et de recevoir des messages texte à l'aide de son service Web. Les enquêteurs ont acheté un compte Twilio pour permettre aux messages de provenir d'un numéro de téléphone anonyme plutôt que du téléphone d'un membre du personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Jeff Huffman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de syndrome coronarien aigu.

    Infarctus aigu du myocarde (IM) :

    • Élévation des biomarqueurs cardiaques (troponine T cardiaque) en plus d'un ou plusieurs des éléments suivants :
    • symptômes d'ischémie (par exemple, douleur thoracique aiguë)
    • modifications ischémiques à l'électrocardiogramme
    • preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale.

    Angine instable (AU) :

    • angine crescendo
    • angine de poitrine d'apparition récente (dans le mois suivant) avec effort minimal
    • angine de poitrine avec effort minime ou au repos.
  2. Possibilité de recevoir des messages texte via un téléphone cellulaire.

Critère d'exclusion:

  • Un SCA périprocédural
  • Maladie en phase terminale
  • Une condition non liée limitant l'activité physique
  • Une incapacité à communiquer en anglais, ou
  • trouble cognitif évalué par un dépistage cognitif en 6 points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Un total de 28 messages texte d'intervention (1/jour pendant 4 semaines) seront envoyés aux participants après l'auto-évaluation de base. Après l'envoi de chaque message, les participants recevront un deuxième message texte leur demandant d'évaluer l'utilité du message. Après l'intervention de 4 semaines, les participants rempliront les mêmes évaluations d'auto-évaluation que dans l'évaluation de base (par téléphone) et fourniront des commentaires sur le programme. Enfin, 4 semaines plus tard (à 8 semaines), les participants répéteront les questionnaires d'auto-évaluation par téléphone.
Comportemental: Bras d'intervention : intervention par SMS
Les participants recevront une combinaison de messages promouvant à la fois le bien-être psychologique et l'éducation/le soutien concernant le respect des comportements de santé, tels que l'activité physique ou l'alimentation. Dans la première partie de l'étude, les participants recevront 28 messages texte fixes qui alternent entre l'activité physique et les messages PP (Psychologie Positive). Dans la deuxième partie de l'étude, les participants recevront d'abord un ensemble de 14 messages quotidiens présélectionnés qui contiennent un large éventail d'attributs pour permettre une rétroaction suffisante des participants afin d'identifier clairement leurs préférences. Après les 14 premiers messages, de nouveaux messages seront sélectionnés en fonction des préférences antérieures des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de SMS livrés avec succès aux participants
Délai: 4 semaines
La faisabilité sera mesurée en calculant le pourcentage de SMS livrés avec succès aux participants.
4 semaines
Fardeau des participants
Délai: 4 semaines
Évaluations moyennes du fardeau de l'intervention, telles que rapportées par les participants sur une échelle de type Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout pénible ; 10 = extrêmement pénible).
4 semaines
Utilité déclarée de l'intervention
Délai: 4 semaines
Évaluations moyennes de l'utilité de l'intervention, telles que rapportées par les participants sur une échelle de type Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout utile ; 10 = extrêmement utile).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'affect positif à 4 semaines
Délai: Changement de l'effet positif de la ligne de base à 4 semaines
Changements pré-post du niveau d'affect positif sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout satisfait, 10-extrêmement satisfait). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement de l'effet positif de la ligne de base à 4 semaines
Changement d'affect positif à 8 semaines
Délai: Changement de l'effet positif de la ligne de base à 8 semaines
Changements pré-post du niveau d'affect positif sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout satisfait, 10-extrêmement satisfait). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement de l'effet positif de la ligne de base à 8 semaines
Changement d'optimisme à 4 semaines
Délai: Changement d'optimisme de la ligne de base à 4 semaines
Changements pré-post du niveau d'optimisme sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0=pas du tout optimiste, 10-extrêmement optimiste). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement d'optimisme de la ligne de base à 4 semaines
Changement d'optimisme à 8 semaines
Délai: Changement d'optimisme de la ligne de base à 8 semaines
Changements pré-post du niveau d'optimisme sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0=pas du tout optimiste, 10-extrêmement optimiste). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement d'optimisme de la ligne de base à 8 semaines
Changement de détermination à 4 semaines
Délai: Changement de détermination de la ligne de base à 4 semaines
Changements pré-post du niveau de détermination sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas déterminé du tout, 10 = extrêmement déterminé). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement de détermination de la ligne de base à 4 semaines
Changement de détermination à 8 semaines
Délai: Changement de détermination de la ligne de base à 8 semaines
Changements pré-post du niveau de détermination sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas déterminé du tout, 10 = extrêmement déterminé). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement de détermination de la ligne de base à 8 semaines
Changement dans la dépression à 4 semaines
Délai: Modification de la dépression entre le départ et 4 semaines
Changements pré-post du niveau de dépression sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout déprimé, 10 = extrêmement déprimé). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Modification de la dépression entre le départ et 4 semaines
Changement dans la dépression à 8 semaines
Délai: Modification de la dépression entre le départ et 8 semaines
Changements pré-post du niveau de dépression sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout déprimé, 10 = extrêmement déprimé). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Modification de la dépression entre le départ et 8 semaines
Changement d'anxiété à 4 semaines
Délai: Changement de l'anxiété de la ligne de base à 4 semaines
Changements pré-post du niveau d'anxiété sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout anxieux, 10 = extrêmement anxieux). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement de l'anxiété de la ligne de base à 4 semaines
Changement d'anxiété à 8 semaines
Délai: Changement de l'anxiété de la ligne de base à 8 semaines
Changements pré-post du niveau d'anxiété sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas du tout anxieux, 10 = extrêmement anxieux). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement de l'anxiété de la ligne de base à 8 semaines
Changement de l'activité physique autodéclarée à 4 semaines
Délai: Modification de l'activité physique autodéclarée entre le départ et 4 semaines

Changements pré-post du niveau d'activité physique. Les participants rempliront une évaluation en deux points de l'activité physique qui a été validée et utilisée chez des milliers de patients dans le système Kaiser Permanente. Nous enregistrerons l'achèvement d'une activité modérée en nombre de minutes d'activité/semaine. Les articles sont :

Au cours des 4 dernières semaines, combien de jours/semaine avez-vous pratiqué une activité physique modérée ou intense ? Ces jours-là, combien de minutes consacrez-vous à une activité à ce niveau ? Ces deux mesures sont multipliées pour arriver à la moyenne min/semaine d'activité physique modérée ou supérieure.
Modification de l'activité physique autodéclarée entre le départ et 4 semaines
Changement de l'activité physique autodéclarée à 8 semaines
Délai: Modification de l'activité physique autodéclarée entre le départ et 8 semaines

Changements pré-post du niveau d'activité physique. Les participants rempliront une évaluation en deux points de l'activité physique qui a été validée et utilisée chez des milliers de patients dans le système Kaiser Permanente. Nous enregistrerons l'achèvement d'une activité modérée en nombre de minutes d'activité/semaine. Les articles sont :

Au cours des 4 dernières semaines, combien de jours/semaine avez-vous pratiqué une activité physique modérée ou intense ? Ces jours-là, combien de minutes consacrez-vous à une activité à ce niveau ? Ces deux mesures sont multipliées pour arriver à la moyenne min/semaine d'activité physique modérée ou supérieure.
Modification de l'activité physique autodéclarée entre le départ et 8 semaines
Changement dans l'observance diététique autodéclarée à 4 semaines
Délai: Changement d'observance diététique de la ligne de base à 4 semaines
Changements pré-post du niveau d'observance alimentaire autodéclarée. On posera aux participants un seul élément sur l'observance diététique autodéclarée, adapté de l'échelle d'adhésion spécifique de l'étude sur les résultats médicaux. « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous suivi un régime pauvre en graisses, en sel ou autre, tel que prescrit par votre équipe de traitement ? » Les choix incluront « Aucune fois (1) », « Un peu de temps (2) », « Parfois (3) », « Une bonne partie du temps (4) », « La plupart du temps temps (5) » et « tout le temps (6) ». Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement d'observance diététique de la ligne de base à 4 semaines
Modification de l'observance diététique autodéclarée à 8 semaines
Délai: Changement d'observance diététique de la ligne de base à 8 semaines
Changements pré-post du niveau d'observance alimentaire autodéclarée. On posera aux participants un seul élément sur l'observance diététique autodéclarée, adapté de l'échelle d'adhésion spécifique de l'étude sur les résultats médicaux. « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous suivi un régime pauvre en graisses, en sel ou autre, tel que prescrit par votre équipe de traitement ? » Les choix incluront « Aucune fois (1) », « Un peu de temps (2) », « Parfois (3) », « Une bonne partie du temps (4) », « La plupart du temps temps (5) » et « tout le temps (6) ». Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Changement d'observance diététique de la ligne de base à 8 semaines
Changement de l'état de santé/de la fonction autodéclarés à 4 semaines
Délai: Changement de l'état de santé/de la fonction autodéclarée entre le départ et 4 semaines
On posera aux participants un seul élément sur l'état de santé autodéclaré : « En général, comment évaluez-vous votre santé aujourd'hui », les choix possibles étant « très bonne » (1), « bonne » (2), « modérée » (3 ), "mauvais" (4) ou "très mauvais" (5). Cette échelle est un prédicteur robuste de la mortalité et est fortement corrélée avec d'autres indicateurs de santé objectifs. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Changement de l'état de santé/de la fonction autodéclarée entre le départ et 4 semaines
Changement de l'état de santé/de la fonction autodéclarés à 8 semaines
Délai: Changement de l'état de santé/de la fonction autodéclarée entre le départ et 8 semaines
On posera aux participants un seul élément sur l'état de santé autodéclaré : « En général, comment évaluez-vous votre santé aujourd'hui », les choix possibles étant « très bonne » (1), « bonne » (2), « modérée » (3 ), "mauvais" (4) ou "très mauvais" (5). Cette échelle est un prédicteur robuste de la mortalité et est fortement corrélée avec d'autres indicateurs de santé objectifs. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Changement de l'état de santé/de la fonction autodéclarée entre le départ et 8 semaines
Changement de la fonction physique autodéclarée à 4 semaines
Délai: Changement de la fonction physique autodéclarée de la ligne de base à 4 semaines
Cela sera évalué avec le Duke Activity Status Index (DASI). Le DASI contient 12 éléments qui renseignent sur les activités de la vie quotidienne (par exemple, le bain), l'activité physique de base (par exemple, marcher, monter les escaliers) et la fonction physique plus intense (par exemple, les sports vigoureux) pour évaluer la capacité fonctionnelle globale. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (plage de 0 à 58,2).
Changement de la fonction physique autodéclarée de la ligne de base à 4 semaines
Changement de la fonction physique autodéclarée à 8 semaines
Délai: Changement de la fonction physique autodéclarée de la ligne de base à 8 semaines
Cela sera évalué avec le Duke Activity Status Index (DASI). Le DASI contient 12 éléments qui renseignent sur les activités de la vie quotidienne (par exemple, le bain), l'activité physique de base (par exemple, marcher, monter les escaliers) et la fonction physique plus intense (par exemple, les sports vigoureux) pour évaluer la capacité fonctionnelle globale. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (plage de 0 à 58,2).
Changement de la fonction physique autodéclarée de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001472

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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