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Pilotierung von Textnachrichten zur Förderung positiver Affekte und körperlicher Aktivität

19. Februar 2020 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines einarmigen Pilotprojekts zur Übermittlung von Textnachrichten im Zusammenhang mit Aktivitäten der positiven Psychologie (PP) (z. B. Erinnern an positive Ereignisse) und Textnachrichten zum Gesundheitsverhalten (z. B. sich herzgesund ernähren, körperlich aktiver werden). Die Nachrichten werden 4 Wochen lang an Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) in der Vergangenheit gesendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie zum Versenden von Textnachrichten bei Post-ACS-Patienten. Die Convenience-Stichprobe für diese Pilotstudie wird aus zwei Quellen rekrutiert: (a) Teilnehmer, die voraussichtlich aus stationären Herzabteilungen des MGH eingeschrieben sind und für ein ACS zugelassen sind, und (b) Teilnehmer früherer Post-ACS-Studien, die mit dem Forscherteam durchgeführt wurden.

Nach der Basisbewertung werden den Teilnehmern insgesamt 28 Interventionstextnachrichten (1/Tag für 4 Wochen) zugesandt. Nachdem jede Nachricht gesendet wurde, erhalten die Teilnehmer eine zweite Textnachricht, in der sie aufgefordert werden, den Nutzen der Nachricht zu bewerten. Diese Bewertung wird von einem Algorithmus für maschinelles Lernen verwendet, um nachfolgende Nachrichten auszuwählen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer im Laufe der Zeit Nachrichten erhalten, die sie mit größerer Wahrscheinlichkeit nützlich finden.

Im ersten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer 28 feste Textnachrichten, die zwischen körperlicher Aktivität und positiven psychologischen Nachrichten wechseln. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer 14 feste Textnachrichten, die Themen von positiver Psychologie bis hin zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Medikamenteneinhaltung umfassen. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer zunächst einen Satz von 14 vorab ausgewählten täglichen Nachrichten, die eine breite Palette von Attributen enthalten, um ausreichend Feedback der Teilnehmer zu ermöglichen, um Präferenzen klar zu identifizieren. Nach den ersten 14 Nachrichten werden neue Nachrichten basierend auf den vorherigen Präferenzen der Teilnehmer ausgewählt.

Der Versand der Nachrichten erfolgt über das SMS-Programm Twilio von REDCap, das auch Amazon Web Services nutzt. Mit Twilio können Softwareentwickler mithilfe seines Webdienstes programmgesteuert Telefonanrufe tätigen und empfangen sowie Textnachrichten senden und empfangen. Die Forscher haben ein Twilio-Konto erworben, damit Nachrichten von einer anonymen Telefonnummer und nicht von der Telefonnummer eines Studienmitarbeiters gesendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Jeff Huffman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorheriges akutes Koronarsyndrom.

    Akuter Myokardinfarkt (MI):

    • Erhöhung kardialer Biomarker (kardiales Troponin T) zusätzlich zu einem oder mehreren der folgenden Symptome:
    • Symptome einer Ischämie (z. B. akuter Brustschmerz)
    • ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm
    • Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung.

    Instabile Angina pectoris (UA):

    • Crescendo-Angina
    • neu auftretende Angina pectoris (innerhalb eines Monats) bei minimaler Anstrengung
    • Angina pectoris bei minimaler Anstrengung oder in Ruhe.
  2. Möglichkeit, Textnachrichten per Mobiltelefon zu empfangen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein periprozedurales ACS
  • Unheilbare Krankheit
  • Eine davon unabhängige Erkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Eine Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, oder
  • kognitive Störung, bewertet durch einen kognitiven 6-Punkte-Screen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Im Anschluss an die grundlegende Selbstberichtsbewertung werden den Teilnehmern insgesamt 28 Interventionstextnachrichten (1/Tag für 4 Wochen) zugesandt. Nach dem Senden jeder Nachricht erhalten die Teilnehmer eine zweite Textnachricht, in der sie gebeten werden, den Nutzen der Nachricht zu bewerten. Nach der 4-wöchigen Intervention führen die Teilnehmer dieselben Selbstberichtsbewertungen durch wie in der Basisbewertung (per Telefon) und geben Feedback zum Programm. Schließlich wiederholen die Teilnehmer 4 Wochen später (nach 8 Wochen) die Selbstberichtsfragebögen telefonisch.
Verhalten: Interventionsarm: SMS-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Botschaften, die sowohl das psychische Wohlbefinden als auch Aufklärung/Unterstützung zur Einhaltung von Gesundheitsverhalten wie körperlicher Aktivität oder Ernährung fördern. Im ersten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer 28 feste Textnachrichten, die zwischen körperlicher Aktivität und PP-Nachrichten (Positive Psychologie) wechseln. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Teilnehmer zunächst einen Satz von 14 vorab ausgewählten täglichen Nachrichten, die eine breite Palette von Attributen enthalten, um ausreichend Feedback der Teilnehmer zu ermöglichen, um Präferenzen klar zu identifizieren. Nach den ersten 14 Nachrichten werden neue Nachrichten basierend auf den vorherigen Präferenzen der Teilnehmer ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Textnachrichten, die den Teilnehmern erfolgreich zugestellt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Machbarkeit wird gemessen, indem der Prozentsatz der erfolgreich an die Teilnehmer zugestellten Textnachrichten berechnet wird.
4 Wochen
Belastung der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Bewertungen der Belastung durch die Intervention, wie von den Teilnehmern auf einer Likert-Skala von 0–10 angegeben (0 = überhaupt nicht belastend; 10 = äußerst belastend).
4 Wochen
Selbstberichteter Nutzen der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Bewertungen des Nutzens der Intervention, wie von den Teilnehmern auf einer Likert-Skala von 0–10 angegeben (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = äußerst hilfreich).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung des positiven Affekts vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderungen im Grad des positiven Affekts vor dem Post auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht glücklich, 10 – sehr glücklich). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung des positiven Affekts vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung des positiven Affekts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung des positiven Affekts vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen im Grad des positiven Affekts vor dem Post auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht glücklich, 10 – sehr glücklich). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung des positiven Affekts vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung des Optimismus nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung des Optimismus vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Änderungen des Optimismusniveaus vor und nach der Messung auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht optimistisch, 10 – äußerst optimistisch). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung des Optimismus vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Änderung des Optimismus nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung des Optimismus vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderungen des Optimismusniveaus vor und nach der Messung auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht optimistisch, 10 – äußerst optimistisch). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung des Optimismus vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Bestimmung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Bestimmung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Vor- und Nachher-Änderungen im Grad der Entschlossenheit auf einer Likert-Skala von 0–10 (0 = überhaupt nicht bestimmt, 10 = sehr entschlossen). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der Bestimmung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Änderung der Bestimmung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Bestimmung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Vor- und Nachher-Änderungen im Grad der Entschlossenheit auf einer Likert-Skala von 0–10 (0 = überhaupt nicht bestimmt, 10 = sehr entschlossen). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der Bestimmung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung der Depression nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Vorherige und nachträgliche Veränderungen des Ausmaßes der Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht deprimiert, 10 = extrem deprimiert). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Depression nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Vorherige und nachträgliche Veränderungen des Ausmaßes der Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht deprimiert, 10 = extrem deprimiert). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Veränderung der Angst nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Vorherige Veränderungen des Angstniveaus auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht ängstlich, 10 = äußerst ängstlich). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Angst nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Vorherige Veränderungen des Angstniveaus auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht ängstlich, 10 = äußerst ängstlich). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 4 Wochen

Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus vor und nach der Zeit. Die Teilnehmer absolvieren eine zweistufige Bewertung der körperlichen Aktivität, die validiert und bei Tausenden von Patienten im Kaiser Permanente-System angewendet wurde. Wir werden den Abschluss einer mäßigen Aktivität in Anzahl der Aktivitätsminuten pro Woche aufzeichnen. Die Artikel sind:

An wie vielen Tagen/Woche haben Sie sich in den letzten 4 Wochen mäßig oder intensiv körperlich betätigt? Wie viele Minuten verbringen Sie an diesen Tagen mit Aktivitäten auf diesem Niveau? Diese beiden Maße werden multipliziert, um die durchschnittliche Minute/Woche mäßiger oder größerer körperlicher Aktivität zu ermitteln.
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus vor und nach der Zeit. Die Teilnehmer absolvieren eine zweistufige Bewertung der körperlichen Aktivität, die validiert und bei Tausenden von Patienten im Kaiser Permanente-System angewendet wurde. Wir werden den Abschluss einer mäßigen Aktivität in Anzahl der Aktivitätsminuten pro Woche aufzeichnen. Die Artikel sind:

An wie vielen Tagen/Woche haben Sie sich in den letzten 4 Wochen mäßig oder intensiv körperlich betätigt? Wie viele Minuten verbringen Sie an diesen Tagen mit Aktivitäten auf diesem Niveau? Diese beiden Maße werden multipliziert, um die durchschnittliche Minute/Woche mäßiger oder größerer körperlicher Aktivität zu ermitteln.
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Änderung der selbstberichteten Einhaltung der Diät nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Ernährungstreue vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Vorherige Änderungen im Grad der selbstberichteten Einhaltung der Diät. Den Teilnehmern wird ein einziger Punkt zur selbstberichteten Einhaltung ihrer Ernährungsgewohnheiten gestellt, angepasst an die Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. „Wie oft haben Sie im letzten Monat eine fett- oder salzarme Diät oder eine andere von Ihrem Behandlungsteam verordnete Diät eingehalten?“ Zur Auswahl stehen „Keine Zeit (1),“ „Manchmal (2),“ „Manchmal (3),“ „Manchmal (4)“ und „Meistens“. „Zeit (5)“ und „immer (6)“. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der Ernährungstreue vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Änderung der selbstberichteten Einhaltung der Diät nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Ernährungstreue vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Vorherige Änderungen im Grad der selbstberichteten Einhaltung der Diät. Den Teilnehmern wird ein einziger Punkt zur selbstberichteten Einhaltung ihrer Ernährungsgewohnheiten gestellt, angepasst an die Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. „Wie oft haben Sie im letzten Monat eine fett- oder salzarme Diät oder eine andere von Ihrem Behandlungsteam verordnete Diät eingehalten?“ Zur Auswahl stehen „Keine Zeit (1),“ „Manchmal (2),“ „Manchmal (3),“ „Manchmal (4)“ und „Meistens“. „Zeit (5)“ und „immer (6)“. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der Ernährungstreue vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Änderung der selbstberichteten Gesundheit/Funktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der selbstberichteten Gesundheit/Funktion vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen
Den Teilnehmern wird eine einzige Frage zur selbstberichteten Gesundheit gestellt: „Wie würden Sie Ihre Gesundheit heute im Allgemeinen bewerten?“ Die möglichen Antworten sind „sehr gut“ (1), „gut“ (2), „mäßig“ (3). ), „schlecht“ (4) oder „sehr schlecht“ (5). Diese Skala ist ein robuster Prädiktor für die Mortalität und korreliert stark mit anderen objektiven Gesundheitsindikatoren. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der selbstberichteten Gesundheit/Funktion vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit/Funktion nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der selbstberichteten Gesundheit/Funktion vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen
Den Teilnehmern wird eine einzige Frage zur selbstberichteten Gesundheit gestellt: „Wie würden Sie Ihre Gesundheit heute im Allgemeinen bewerten?“ Die möglichen Antworten sind „sehr gut“ (1), „gut“ (2), „mäßig“ (3). ), „schlecht“ (4) oder „sehr schlecht“ (5). Diese Skala ist ein robuster Prädiktor für die Mortalität und korreliert stark mit anderen objektiven Gesundheitsindikatoren. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit/Funktion vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen
Dies wird anhand des Duke Activity Status Index (DASI) bewertet. Der DASI enthält 12 Items, die nach Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Baden), grundlegenden körperlichen Aktivitäten (z. B. Gehen, Treppensteigen) und anstrengenderen körperlichen Funktionen (z. B. intensiver Sport) fragen, um die allgemeine Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (Bereich 0–58,2).
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Dies wird anhand des Duke Activity Status Index (DASI) bewertet. Der DASI enthält 12 Items, die nach Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Baden), grundlegenden körperlichen Aktivitäten (z. B. Gehen, Treppensteigen) und anstrengenderen körperlichen Funktionen (z. B. intensiver Sport) fragen, um die allgemeine Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (Bereich 0–58,2).
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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