Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní textové zprávy k podpoře pozitivních afektů a fyzické aktivity

19. února 2020 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie se zaměřuje na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti pilotního jednoramenného projektu poskytujícího textové zprávy související s aktivitami pozitivní psychologie (např. vybavování si pozitivních událostí) a textové zprávy týkající se zdravotního chování (např. mít zdravou stravu a být fyzicky aktivnější). Zprávy budou zasílány po dobu 4 týdnů pacientům s předchozím akutním koronárním syndromem (ACS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie textových zpráv u pacientů po AKS. Vzorek pro pohodlí pro tuto pilotní studii bude zařazen ze dvou zdrojů: (a) účastníci prospektivně zapsaní z lůžkových srdečních jednotek v MGH přijatí k AKS a (b) účastníci předchozích studií po AKS provedených s týmem výzkumníků.

Po základním hodnocení bude účastníkům zasláno celkem 28 intervenčních textových zpráv (1/den po dobu 4 týdnů). Po odeslání každé zprávy obdrží účastníci druhou textovou zprávu s žádostí, aby ohodnotili užitečnost zprávy, a toto hodnocení použije algoritmus strojového učení k výběru následujících zpráv. To zajistí, že časem budou účastníci dostávat zprávy, které budou s větší pravděpodobností považovat za užitečné.

V první části studie účastníci obdrží 28 pevných textových zpráv, které střídají zprávy o fyzické aktivitě a pozitivní psychologické zprávy. Ve druhé části studie účastníci obdrží 14 pevných textových zpráv, které se týkají témat od pozitivní psychologie po fyzickou aktivitu, dietu a dodržování léků. Ve druhé části studie účastníci nejprve obdrží sadu 14 předem vybraných denních zpráv, které obsahují širokou škálu atributů, které umožňují dostatečnou zpětnou vazbu účastníků k jasné identifikaci preferencí. Po prvních 14 zprávách budou vybrány nové zprávy na základě předchozích preferencí účastníků.

Zprávy budou odesílány pomocí textového programu Twilio používaného společností REDCap, která také používá webové služby Amazon. Twilio umožňuje vývojářům softwaru programově uskutečňovat a přijímat telefonní hovory a odesílat a přijímat textové zprávy pomocí své webové služby. Vyšetřovatelé si zakoupili účet Twilio, aby mohli zprávy přicházet z anonymního telefonního čísla, nikoli z telefonu zaměstnance studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Jeff Huffman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí akutní koronární syndrom.

    Akutní infarkt myokardu (IM):

    • Zvýšení srdečních biomarkerů (kardiální troponin T) navíc k jednomu nebo více z následujících:
    • příznaky ischemie (například akutní bolest na hrudi)
    • ischemické změny na elektrokardiogramu
    • zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

    Nestabilní angina pectoris (UA):

    • crescendo angina
    • nově vzniklá (do 1 měsíce) angína s minimální námahou
    • angina s minimální námahou nebo v klidu.
  2. Schopnost přijímat textové zprávy přes mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Periprocedurální ACS
  • Smrtelná choroba
  • Nesouvisející stav omezující fyzickou aktivitu
  • Neschopnost komunikovat v angličtině, popř
  • kognitivní porucha hodnocená 6-položkovým kognitivním screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníkům bude zasláno celkem 28 intervenčních textových zpráv (1/den po dobu 4 týdnů) na základě základního sebehodnocení. Po odeslání každé zprávy obdrží účastníci druhou textovou zprávu s žádostí, aby ohodnotili užitečnost zprávy. Po 4týdenní intervenci vyplní účastníci stejné sebehodnocení jako v základním hodnocení (telefonicky) a poskytnou zpětnou vazbu k programu. Nakonec, o 4 týdny později (v 8 týdnech), účastníci zopakují sebereportovací dotazníky po telefonu.
Behaviorální: Zásahové rameno: Zásah textových zpráv
Účastníci obdrží kombinaci zpráv podporujících jak psychickou pohodu, tak vzdělávání/podporu v oblasti dodržování zdravotního chování, jako je fyzická aktivita nebo strava. V první části studie účastníci obdrží 28 pevných textových zpráv, které střídají zprávy o fyzické aktivitě a zprávy PP (Positive Psychology). Ve druhé části studie účastníci nejprve obdrží sadu 14 předem vybraných denních zpráv, které obsahují širokou škálu atributů, které umožňují dostatečnou zpětnou vazbu účastníků k jasné identifikaci preferencí. Po prvních 14 zprávách budou vybrány nové zprávy na základě předchozích preferencí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento textových zpráv úspěšně doručených účastníkům
Časové okno: 4 týdny
Proveditelnost bude měřena výpočtem procenta textových zpráv úspěšně doručených účastníkům.
4 týdny
Účastnická zátěž
Časové okno: 4 týdny
Průměrné hodnocení zátěže intervence, jak je uváděli účastníci na škále Likertova typu 0-10 (0= vůbec nezatěžující; 10= extrémně zatěžující).
4 týdny
Samostatná užitečnost intervence
Časové okno: 4 týdny
Průměrné hodnocení užitečnosti intervence, jak je uváděli účastníci na škále Likertova typu 0-10 (0= vůbec nepomáhá; 10= extrémně pomáhá).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního účinku po 4 týdnech
Časové okno: Změna pozitivního účinku od výchozí hodnoty na 4 týdny
Změny úrovně pozitivního vlivu před odesláním na Likertově stupnici 0-10 (0=vůbec nešťastný, 10-extrémně šťastný). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna pozitivního účinku od výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna pozitivního účinku po 8 týdnech
Časové okno: Změna pozitivního účinku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změny úrovně pozitivního vlivu před odesláním na Likertově stupnici 0-10 (0=vůbec nešťastný, 10-extrémně šťastný). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna pozitivního účinku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna optimismu po 4 týdnech
Časové okno: Změna optimismu z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změny úrovně optimismu před odesláním na Likertově stupnici 0-10 (0=vůbec ne optimistický, 10-extrémně optimistický). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna optimismu z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna optimismu po 8 týdnech
Časové okno: Změna optimismu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změny úrovně optimismu před odesláním na Likertově stupnici 0-10 (0=vůbec ne optimistický, 10-extrémně optimistický). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna optimismu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v odhodlání po 4 týdnech
Časové okno: Změna stanovení od výchozího stavu na 4 týdny
Před-post změny v úrovni determinace na Likertově stupnici 0-10 (0=neurčeno vůbec, 10= extrémně rozhodnuté). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna stanovení od výchozího stavu na 4 týdny
Změna v odhodlání po 8 týdnech
Časové okno: Změna stanovení od výchozího stavu na 8 týdnů
Před-post změny v úrovni determinace na Likertově stupnici 0-10 (0=neurčeno vůbec, 10= extrémně rozhodnuté). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna stanovení od výchozího stavu na 8 týdnů
Změna deprese po 4 týdnech
Časové okno: Změna deprese z výchozí hodnoty na 4 týdny
Před-post změny úrovně deprese na Likertově stupnici 0-10 (0=vůbec ne v depresi, 10= extrémně depresivní). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna deprese z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna deprese po 8 týdnech
Časové okno: Změna deprese z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Před-post změny úrovně deprese na Likertově stupnici 0-10 (0=vůbec ne v depresi, 10= extrémně depresivní). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna deprese z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna úzkosti po 4 týdnech
Časové okno: Změna úzkosti z výchozí hodnoty na 4 týdny
Před-post změny úrovně úzkosti na Likertově škále 0-10 (0 = vůbec ne úzkostný, 10 = extrémně úzkostný). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na 4 týdny
Změna úzkosti po 8 týdnech
Časové okno: Změna úzkosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Před-post změny úrovně úzkosti na Likertově škále 0-10 (0 = vůbec ne úzkostný, 10 = extrémně úzkostný). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna ve fyzické aktivitě hlášené uživatelem po 4 týdnech
Časové okno: Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 4 týdnů

Změny úrovně fyzické aktivity před a po. Účastníci vyplní dvoupoložkové hodnocení fyzické aktivity, které bylo ověřeno a použito u tisíců pacientů v systému Kaiser Permanente. Dokončení středně těžké aktivity budeme zaznamenávat v počtu minut aktivity/týden. Položky jsou:

Kolik dní/týdnů jste se za poslední 4 týdny věnovali střední nebo větší fyzické aktivitě? Kolik minut se v těchto dnech věnujete aktivitě na této úrovni? Tato dvě měřítka se násobí, aby se dospělo k průměrnému min/týdnu střední nebo větší fyzické aktivity.
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 4 týdnů
Změna fyzické aktivity hlášené sama o sobě po 8 týdnech
Časové okno: Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 8 týdnů

Změny úrovně fyzické aktivity před a po. Účastníci vyplní dvoupoložkové hodnocení fyzické aktivity, které bylo ověřeno a použito u tisíců pacientů v systému Kaiser Permanente. Dokončení středně těžké aktivity budeme zaznamenávat v počtu minut aktivity/týden. Položky jsou:

Kolik dní/týdnů jste se za poslední 4 týdny věnovali střední nebo větší fyzické aktivitě? Kolik minut se v těchto dnech věnujete aktivitě na této úrovni? Tato dvě měřítka se násobí, aby se dospělo k průměrnému min/týdnu střední nebo větší fyzické aktivity.
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v dodržování diety po 4 týdnech sama sebou
Časové okno: Změna v dodržování diety z výchozího stavu na 4 týdny
Před-post změny v úrovni vlastní dietní adherence. Účastníci budou dotázáni na jedinou položku týkající se dodržování diety, kterou sami uvedli, upravenou podle škály specifické přilnavosti studie lékařských výsledků. "Jak často jste v posledním měsíci drželi dietu s nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem soli nebo jinou dietu, kterou předepsal váš léčebný tým?" Možnosti budou zahrnovat „Nikdy (1), „Trochu času (2), „Někdy (3), „Většinu času (4)“, „Většinu času čas (5)" a "celou dobu (6)." Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna v dodržování diety z výchozího stavu na 4 týdny
Změna v dodržování diety, kterou sám uvedl po 8 týdnech
Časové okno: Změna v dodržování diety od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny před postem v úrovni vlastní dietní adherence. Účastníci budou dotázáni na jedinou položku týkající se dodržování diety, kterou sami uvedli, upravenou podle škály specifické přilnavosti studie lékařských výsledků. "Jak často jste v posledním měsíci drželi dietu s nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem soli nebo jinou dietu, kterou předepsal váš léčebný tým?" Možnosti budou zahrnovat „Nikdy (1), „Trochu času (2), „Někdy (3), „Většinu času (4)“, „Většinu času čas (5)" a "celou dobu (6)." Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna v dodržování diety od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna zdraví/funkce hlášená sama sebou po 4 týdnech
Časové okno: Změna zdraví/funkce, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 4 týdnů
Účastníci budou dotázáni na jedinou položku týkající se zdraví, které sami uvedli: „Jak byste obecně ohodnotili své zdraví dnes“ s možností výběru „velmi dobré“ (1), „dobré“ (2), „střední“ (3 ), „špatný“ (4) nebo „velmi špatný“ (5). Tato škála je robustním prediktorem úmrtnosti a silně koreluje s dalšími objektivními zdravotními ukazateli. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna zdraví/funkce, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 4 týdnů
Změna zdraví/funkce, kterou sám uvedl po 8 týdnech
Časové okno: Změna vlastního zdraví/funkce od výchozího stavu do 8 týdnů
Účastníci budou dotázáni na jedinou položku týkající se zdraví, které sami uvedli: „Jak byste obecně ohodnotili své zdraví dnes“ s možností výběru „velmi dobré“ (1), „dobré“ (2), „střední“ (3 ), „špatný“ (4) nebo „velmi špatný“ (5). Tato škála je robustním prediktorem úmrtnosti a silně koreluje s dalšími objektivními zdravotními ukazateli. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna vlastního zdraví/funkce od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna fyzické funkce hlášená sama o sobě po 4 týdnech
Časové okno: Změna fyzické funkce, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty do 4 týdnů
To bude hodnoceno pomocí Duke Activity Status Index (DASI). DASI obsahuje 12 položek, které zjišťují aktivity každodenního života (např. koupání), základní fyzickou aktivitu (např. chůze, lezení do schodů) a namáhavější fyzické funkce (např. intenzivní sporty) k posouzení celkové funkční kapacity. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (rozsah 0-58,2).
Změna fyzické funkce, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Změna fyzické funkce hlášená sama o sobě po 8 týdnech
Časové okno: Změna fyzické funkce, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty do 8 týdnů
To bude hodnoceno pomocí Duke Activity Status Index (DASI). DASI obsahuje 12 položek, které zjišťují aktivity každodenního života (např. koupání), základní fyzickou aktivitu (např. chůze, lezení do schodů) a namáhavější fyzické funkce (např. intenzivní sporty) k posouzení celkové funkční kapacity. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (rozsah 0-58,2).
Změna fyzické funkce, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Zásahové rameno: Zásah textových zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit