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Pilotaggio di messaggi di testo per promuovere l'affetto positivo e l'attività fisica

19 febbraio 2020 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un progetto pilota a un braccio che trasmette messaggi di testo relativi ad attività di psicologia positiva (PP) (ad es. avere una dieta sana per il cuore, diventare più attivi fisicamente). I messaggi verranno inviati per 4 settimane tra i pazienti con una precedente sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo sui messaggi di testo nei pazienti post-ACS. Il campione di convenienza per questo studio pilota sarà arruolato da due fonti: (a) partecipanti arruolati in modo prospettico da unità cardiache ospedaliere presso MGH ricoverate per una SCA e (b) partecipanti a precedenti studi post-SCA eseguiti con il team dei ricercatori.

Un totale di 28 messaggi di testo di intervento (1/giorno per 4 settimane) verrà inviato ai partecipanti dopo la valutazione di base. Dopo l'invio di ogni messaggio, i partecipanti riceveranno un secondo messaggio di testo che chiede loro di valutare l'utilità del messaggio e questa valutazione verrà utilizzata da un algoritmo di apprendimento automatico per selezionare i messaggi successivi. Ciò garantirà che, nel tempo, i partecipanti ricevano messaggi che è più probabile che trovino utili.

Nella prima parte dello studio, i partecipanti riceveranno 28 messaggi di testo fissi che si alternano tra attività fisica e messaggi di psicologia positiva. Nella seconda parte dello studio, i partecipanti riceveranno 14 messaggi di testo fissi che spaziano in argomenti dalla psicologia positiva all'attività fisica, dieta e aderenza ai farmaci. Nella seconda parte dello studio, i partecipanti riceveranno prima una serie di 14 messaggi giornalieri preselezionati che contengono un'ampia gamma di attributi per consentire un feedback sufficiente dei partecipanti per identificare chiaramente le preferenze. Dopo i primi 14 messaggi, i nuovi messaggi verranno selezionati in base alle precedenti preferenze dei partecipanti.

I messaggi verranno inviati utilizzando il programma di messaggistica Twilio utilizzato da REDCap, che utilizza anche Amazon Web Services. Twilio consente agli sviluppatori di software di effettuare e ricevere telefonate in modo programmatico e di inviare e ricevere messaggi di testo utilizzando il suo servizio web. Gli investigatori hanno acquistato un account Twilio per consentire ai messaggi di provenire da un numero di telefono anonimo anziché dal telefono di un membro dello staff dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Jeff Huffman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente sindrome coronarica acuta.

    Infarto miocardico acuto (MI):

    • Aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina T cardiaca) in aggiunta a uno o più dei seguenti:
    • sintomi di ischemia (ad esempio, dolore toracico acuto)
    • alterazioni ischemiche all'elettrocardiogramma
    • evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

    Angina instabile (UA):

    • crescendo di angina
    • angina di nuova insorgenza (entro 1 mese) con sforzo minimo
    • angina con sforzo minimo oa riposo.
  2. Possibilità di ricevere messaggi di testo tramite telefono cellulare.

Criteri di esclusione:

  • Una SCA periprocedurale
  • Malattia terminale
  • Una condizione non correlata che limita l'attività fisica
  • L'incapacità di comunicare in inglese, o
  • disturbo cognitivo valutato mediante schermo cognitivo a 6 voci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un totale di 28 messaggi di testo di intervento (1/giorno per 4 settimane) verrà inviato ai partecipanti dopo la valutazione di autovalutazione di base. Dopo l'invio di ogni messaggio, i partecipanti riceveranno un secondo messaggio di testo che chiede loro di valutare l'utilità del messaggio. Dopo l'intervento di 4 settimane, i partecipanti completeranno le stesse valutazioni self-report della valutazione di base (via telefono) e forniranno feedback sul programma. Infine, 4 settimane dopo (a 8 settimane), i partecipanti ripeteranno i questionari di autovalutazione per telefono.
Comportamentale: Braccio di intervento: intervento tramite messaggio di testo
I partecipanti riceveranno una combinazione di messaggi che promuovono sia il benessere psicologico che l'educazione/supporto sull'aderenza al comportamento salutare, come l'attività fisica o la dieta. Nella prima parte dello studio, i partecipanti riceveranno 28 messaggi di testo fissi che si alternano tra attività fisica e messaggi PP (Psicologia positiva). Nella seconda parte dello studio, i partecipanti riceveranno prima una serie di 14 messaggi giornalieri preselezionati che contengono un'ampia gamma di attributi per consentire un feedback sufficiente dei partecipanti per identificare chiaramente le preferenze. Dopo i primi 14 messaggi, i nuovi messaggi verranno selezionati in base alle precedenti preferenze dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di messaggi di testo consegnati correttamente ai partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
La fattibilità sarà misurata calcolando la percentuale di sms consegnati con successo ai partecipanti.
4 settimane
Onere del partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazioni medie dell'onere dell'intervento, come riportato dai partecipanti su una scala di tipo Likert 0-10 (0= per niente oneroso; 10= estremamente oneroso).
4 settimane
Utilità autodichiarata dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazioni medie dell'utilità dell'intervento, come riportato dai partecipanti su una scala di tipo Likert 0-10 (0= per niente utile; 10= estremamente utile).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affetto positivo a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'affetto positivo dal basale a 4 settimane
Pre-post cambiamenti nel livello di affetto positivo su una scala Likert 0-10 (0=per niente felice, 10-estremamente felice). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'affetto positivo dal basale a 4 settimane
Variazione dell'affetto positivo a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'affetto positivo dal basale a 8 settimane
Pre-post cambiamenti nel livello di affetto positivo su una scala Likert 0-10 (0=per niente felice, 10-estremamente felice). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'affetto positivo dal basale a 8 settimane
Cambiamento nell'ottimismo a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'ottimismo dal basale a 4 settimane
Pre-post cambiamenti nel livello di ottimismo su una scala Likert 0-10 (0=per niente ottimista, 10-estremamente ottimista). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'ottimismo dal basale a 4 settimane
Cambiamento nell'ottimismo a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'ottimismo dal basale a 8 settimane
Pre-post cambiamenti nel livello di ottimismo su una scala Likert 0-10 (0=per niente ottimista, 10-estremamente ottimista). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'ottimismo dal basale a 8 settimane
Modifica della determinazione a 4 settimane
Lasso di tempo: Modifica della determinazione dal basale a 4 settimane
Pre-post modifiche del livello di determinazione su una scala Likert 0-10 (0=per niente determinato, 10= estremamente determinato). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Modifica della determinazione dal basale a 4 settimane
Modifica della determinazione a 8 settimane
Lasso di tempo: Modifica della determinazione dal basale a 8 settimane
Pre-post modifiche del livello di determinazione su una scala Likert 0-10 (0=per niente determinato, 10= estremamente determinato). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Modifica della determinazione dal basale a 8 settimane
Variazione della depressione a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione della depressione dal basale a 4 settimane
Variazioni pre-post del livello di depressione su una scala Likert 0-10 (0=per niente depresso, 10= estremamente depresso). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione della depressione dal basale a 4 settimane
Variazione della depressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione della depressione dal basale a 8 settimane
Variazioni pre-post del livello di depressione su una scala Likert 0-10 (0=per niente depresso, 10= estremamente depresso). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione della depressione dal basale a 8 settimane
Variazione dell'ansia a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia dal basale a 4 settimane
Variazioni pre-post del livello di ansia su una scala Likert 0-10 (0=per niente ansioso, 10= estremamente ansioso). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'ansia dal basale a 4 settimane
Variazione dell'ansia a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia dal basale a 8 settimane
Variazioni pre-post del livello di ansia su una scala Likert 0-10 (0=per niente ansioso, 10= estremamente ansioso). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'ansia dal basale a 8 settimane
Variazione dell'attività fisica auto-riportata a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 4 settimane

Cambiamenti pre-post nel livello di attività fisica. I partecipanti completeranno una valutazione in due voci per l'attività fisica che è stata convalidata e utilizzata in migliaia di pazienti nel sistema Kaiser Permanente. Registreremo il completamento dell'attività moderata in numero di minuti di attività/settimana. Gli articoli sono:

Nelle ultime 4 settimane, per quanti giorni/settimana hai svolto attività fisica moderata o maggiore? In quei giorni, per quanti minuti dedichi attività a questo livello? Queste due misure vengono moltiplicate per arrivare al minimo/settimana medio di attività fisica moderata o maggiore.
Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 4 settimane
Variazione dell'attività fisica auto-riportata a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 8 settimane

Cambiamenti pre-post nel livello di attività fisica. I partecipanti completeranno una valutazione in due voci per l'attività fisica che è stata convalidata e utilizzata in migliaia di pazienti nel sistema Kaiser Permanente. Registreremo il completamento dell'attività moderata in numero di minuti di attività/settimana. Gli articoli sono:

Nelle ultime 4 settimane, per quanti giorni/settimana hai svolto attività fisica moderata o maggiore? In quei giorni, per quanti minuti dedichi attività a questo livello? Queste due misure vengono moltiplicate per arrivare al minimo/settimana medio di attività fisica moderata o maggiore.
Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 8 settimane
Variazione dell'aderenza alla dieta auto-riportata a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'aderenza alla dieta dal basale a 4 settimane
Cambiamenti pre-post nel livello di aderenza alla dieta auto-riportata. Ai partecipanti verrà chiesto un singolo elemento sull'aderenza dietetica auto-riferita, adattato dalla scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici. "Nell'ultimo mese, quante volte hai seguito una dieta a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di sale o di altro tipo come prescritto dal tuo team di trattamento?" Le scelte includeranno "Nessuna volta (1)", "Un po' di volta (2)", "Una volta (3)", "Una buona parte del tempo (4)", "La maggior parte delle volte tempo (5)" e "tutto il tempo (6)." Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'aderenza alla dieta dal basale a 4 settimane
Variazione dell'aderenza alla dieta auto-riportata a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'aderenza alla dieta dal basale a 8 settimane
Cambiamenti pre-post nel livello di aderenza alla dieta auto-riportata. Ai partecipanti verrà chiesto un singolo elemento sull'aderenza dietetica auto-riferita, adattato dalla scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici. "Nell'ultimo mese, quante volte hai seguito una dieta a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di sale o di altro tipo come prescritto dal tuo team di trattamento?" Le scelte includeranno "Nessuna volta (1)", "Un po' di volta (2)", "Una volta (3)", "Una buona parte del tempo (4)", "La maggior parte delle volte tempo (5)" e "tutto il tempo (6)." Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione dell'aderenza alla dieta dal basale a 8 settimane
Variazione della salute/funzione auto-riportata a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione della salute/funzione auto-riportata dal basale a 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto un singolo elemento sulla salute auto-riferita: "In generale, come valuteresti la tua salute oggi" con le possibili scelte "molto buono" (1), "buono" (2), "moderato" (3 ), "cattivo" (4) o "molto cattivo" (5). Questa scala è un robusto predittore di mortalità e si correla fortemente con altri indicatori di salute oggettivi. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Variazione della salute/funzione auto-riportata dal basale a 4 settimane
Variazione della salute/funzione auto-riportata a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione della salute/funzione auto-riportata dal basale a 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto un singolo elemento sulla salute auto-riferita: "In generale, come valuteresti la tua salute oggi" con le possibili scelte "molto buono" (1), "buono" (2), "moderato" (3 ), "cattivo" (4) o "molto cattivo" (5). Questa scala è un robusto predittore di mortalità e si correla fortemente con altri indicatori di salute oggettivi. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Variazione della salute/funzione auto-riportata dal basale a 8 settimane
Variazione della funzione fisica auto-riferita a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione della funzione fisica auto-riferita dal basale a 4 settimane
Questo sarà valutato con il Duke Activity Status Index (DASI). Il DASI contiene 12 item che indagano sulle attività della vita quotidiana (ad es. fare il bagno), attività fisica di base (ad es. camminare, salire le scale) e funzioni fisiche più faticose (ad es. sport vigorosi) per misurare la capacità funzionale complessiva. Valori più alti rappresentano un risultato migliore (intervallo 0-58,2).
Variazione della funzione fisica auto-riferita dal basale a 4 settimane
Variazione della funzione fisica auto-riferita a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione della funzione fisica auto-riferita dal basale a 8 settimane
Questo sarà valutato con il Duke Activity Status Index (DASI). Il DASI contiene 12 item che indagano sulle attività della vita quotidiana (ad es. fare il bagno), attività fisica di base (ad es. camminare, salire le scale) e funzioni fisiche più faticose (ad es. sport vigorosi) per misurare la capacità funzionale complessiva. Valori più alti rappresentano un risultato migliore (intervallo 0-58,2).
Variazione della funzione fisica auto-riferita dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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