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Prueba piloto de mensajes de texto para promover el afecto positivo y la actividad física

19 de febrero de 2020 actualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
El enfoque del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un proyecto piloto de un solo brazo que entrega mensajes de texto relacionados con actividades de psicología positiva (PP) (p. ej., recordar eventos positivos) y mensajes de texto de comportamiento de salud (p. ej. tener una dieta saludable para el corazón, volverse más activo físicamente). Los mensajes se enviarán durante 4 semanas entre pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo de mensajes de texto en pacientes post-SCA. La muestra de conveniencia para este estudio piloto se inscribirá a partir de dos fuentes: (a) participantes prospectivamente inscritos de unidades cardíacas para pacientes internados en MGH admitidos por un SCA, y (b) participantes en estudios previos posteriores a un SCA realizados con el equipo de investigadores.

Se enviará un total de 28 mensajes de texto de intervención (1 por día durante 4 semanas) a los participantes después de la evaluación inicial. Después de enviar cada mensaje, los participantes recibirán un segundo mensaje de texto en el que se les pedirá que califiquen la utilidad del mensaje, y un algoritmo de aprendizaje automático utilizará esta calificación para seleccionar los mensajes posteriores. Esto asegurará que, con el tiempo, los participantes recibirán mensajes que probablemente les resulten útiles.

En la primera parte del estudio, los participantes recibirán 28 mensajes de texto fijos que alternan mensajes de actividad física y de psicología positiva. En la segunda parte del estudio, los participantes recibirán 14 mensajes de texto fijos que abarcan temas que van desde la psicología positiva hasta la actividad física, la dieta y la adherencia a los medicamentos. En la segunda parte del estudio, los participantes recibirán primero un conjunto de 14 mensajes diarios preseleccionados que contienen una amplia gama de atributos para permitir la retroalimentación suficiente de los participantes para identificar claramente las preferencias. Después de los primeros 14 mensajes, se seleccionarán nuevos mensajes en función de las preferencias previas de los participantes.

Los mensajes se enviarán mediante el programa de mensajes de texto Twilio utilizado por REDCap, que también utiliza Amazon Web Services. Twilio permite a los desarrolladores de software realizar y recibir llamadas telefónicas mediante programación y enviar y recibir mensajes de texto utilizando su servicio web. Los investigadores compraron una cuenta de Twilio para permitir que los mensajes provengan de un número de teléfono anónimo en lugar del teléfono de un miembro del personal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Jeff Huffman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síndrome coronario agudo previo.

    Infarto agudo de miocardio (IM):

    • Elevación de biomarcadores cardíacos (troponina T cardíaca) además de uno o más de los siguientes:
    • síntomas de isquemia (p. ej., dolor torácico agudo)
    • cambios isquémicos en el electrocardiograma
    • evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

    Angina inestable (AN):

    • angina crescendo
    • angina de nueva aparición (dentro de 1 mes) con esfuerzo mínimo
    • angina con el mínimo esfuerzo o en reposo.
  2. Capacidad para recibir mensajes de texto a través del teléfono celular.

Criterio de exclusión:

  • Un SCA periprocedimiento
  • Enfermedad terminal
  • Una condición no relacionada que limita la actividad física
  • Una incapacidad para comunicarse en inglés, o
  • trastorno cognitivo evaluado por la pantalla cognitiva de 6 ítems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se enviará un total de 28 mensajes de texto de intervención (1 por día durante 4 semanas) a los participantes después de la evaluación de autoinforme inicial. Después de enviar cada mensaje, los participantes recibirán un segundo mensaje de texto pidiéndoles que califiquen la utilidad del mensaje. Después de la intervención de 4 semanas, los participantes completarán las mismas evaluaciones de autoinforme que en la evaluación de referencia (por teléfono) y brindarán comentarios sobre el programa. Finalmente, 4 semanas después (a las 8 semanas), los participantes repetirán los cuestionarios de autoinforme por teléfono.
Conductual: Brazo de intervención: Intervención de mensaje de texto
Los participantes recibirán una combinación de mensajes que promueven el bienestar psicológico y la educación/apoyo en torno a la adherencia a comportamientos saludables, como la actividad física o la dieta. En la primera parte del estudio, los participantes recibirán 28 mensajes de texto fijos que alternan entre actividad física y mensajes de PP (Psicología Positiva). En la segunda parte del estudio, los participantes recibirán primero un conjunto de 14 mensajes diarios preseleccionados que contienen una amplia gama de atributos para permitir la retroalimentación suficiente de los participantes para identificar claramente las preferencias. Después de los primeros 14 mensajes, se seleccionarán nuevos mensajes en función de las preferencias previas de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mensajes de texto entregados con éxito a los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
La viabilidad se medirá calculando el porcentaje de mensajes de texto entregados con éxito a los participantes.
4 semanas
Carga del participante
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificaciones medias de la carga de la intervención, según lo informado por los participantes en una escala de tipo Likert de 0 a 10 (0 = nada gravoso; 10 = extremadamente gravoso).
4 semanas
Utilidad autoinformada de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificaciones medias de la utilidad de la intervención, según lo informado por los participantes en una escala tipo Likert de 0 a 10 (0 = nada útil; 10 = extremadamente útil).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el afecto positivo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el afecto positivo desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de afecto positivo en una escala de Likert de 0-10 (0 = nada feliz, 10-extremadamente feliz). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en el afecto positivo desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en el afecto positivo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el afecto positivo desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de afecto positivo en una escala de Likert de 0-10 (0 = nada feliz, 10-extremadamente feliz). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en el afecto positivo desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en el optimismo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el optimismo desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de optimismo en una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada optimista, 10: extremadamente optimista). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en el optimismo desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en el optimismo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el optimismo desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de optimismo en una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada optimista, 10: extremadamente optimista). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en el optimismo desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la Determinación a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la determinación desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de determinación en una escala Likert de 0 a 10 (0 = nada determinado, 10 = extremadamente determinado). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la determinación desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en la Determinación a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la determinación desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de determinación en una escala Likert de 0 a 10 (0 = nada determinado, 10 = extremadamente determinado). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la determinación desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la depresión a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de depresión en una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada deprimido, 10 = extremadamente deprimido). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en la depresión a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de depresión en una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada deprimido, 10 = extremadamente deprimido). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la ansiedad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambios pre-post en el nivel de ansiedad en una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada ansioso, 10 = extremadamente ansioso). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en la ansiedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios pre-post en el nivel de ansiedad en una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada ansioso, 10 = extremadamente ansioso). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la actividad física autoinformada a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física autoinformada desde el inicio hasta las 4 semanas

Cambios pre-post en el nivel de actividad física. Los participantes completarán una evaluación de dos elementos para la actividad física que ha sido validada y utilizada en miles de pacientes en el sistema de Kaiser Permanente. Registraremos la finalización de la actividad moderada en número de minutos de actividad/semana. Los artículos son:

En las últimas 4 semanas, ¿cuántos días a la semana realizó actividad física moderada o intensa? En esos días, ¿cuántos minutos dedica a la actividad a este nivel? Estas dos medidas se multiplican para llegar al promedio de minutos por semana de actividad física moderada o mayor.
Cambio en la actividad física autoinformada desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en la actividad física autoinformada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física autoinformada desde el inicio hasta las 8 semanas

Cambios pre-post en el nivel de actividad física. Los participantes completarán una evaluación de dos elementos para la actividad física que ha sido validada y utilizada en miles de pacientes en el sistema de Kaiser Permanente. Registraremos la finalización de la actividad moderada en número de minutos de actividad/semana. Los artículos son:

En las últimas 4 semanas, ¿cuántos días a la semana realizó actividad física moderada o intensa? En esos días, ¿cuántos minutos dedica a la actividad a este nivel? Estas dos medidas se multiplican para llegar al promedio de minutos por semana de actividad física moderada o mayor.
Cambio en la actividad física autoinformada desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la adherencia dietética autoinformada a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia a la dieta desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de cumplimiento dietético autoinformado. A los participantes se les preguntará un solo elemento sobre el cumplimiento dietético autoinformado, adaptado de la Escala de cumplimiento específico del estudio de resultados médicos. "En el último mes, ¿con qué frecuencia siguió una dieta baja en grasas, baja en sal u otra según lo prescrito por su equipo de tratamiento?" Las opciones incluirán "Ninguna vez (1)", "Algunas veces (2)", "Algunas veces (3)", "Una buena parte del tiempo (4)", "La mayoría de las veces". tiempo (5)" y "todo el tiempo (6)". Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la adherencia a la dieta desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en la adherencia dietética autoinformada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia a la dieta desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambios previos y posteriores en el nivel de cumplimiento dietético autoinformado. A los participantes se les preguntará un solo elemento sobre el cumplimiento dietético autoinformado, adaptado de la Escala de cumplimiento específico del estudio de resultados médicos. "En el último mes, ¿con qué frecuencia siguió una dieta baja en grasas, baja en sal u otra según lo prescrito por su equipo de tratamiento?" Las opciones incluirán "Ninguna vez (1)", "Algunas veces (2)", "Algunas veces (3)", "Una buena parte del tiempo (4)", "La mayoría de las veces". tiempo (5)" y "todo el tiempo (6)". Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio en la adherencia a la dieta desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la función/salud autoinformada a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la salud/función autoinformada desde el inicio hasta las 4 semanas
A los participantes se les preguntará un solo elemento sobre la salud autoinformada: "En general, cómo calificaría su salud hoy" con las opciones posibles como "muy buena" (1), "buena" (2), "moderada" (3 ), "malo" (4) o "muy malo" (5). Esta escala es un predictor robusto de mortalidad y se correlaciona fuertemente con otros indicadores objetivos de salud. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Cambio en la salud/función autoinformada desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en la función/salud autoinformada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la salud/función autoinformada desde el inicio hasta las 8 semanas
A los participantes se les preguntará un solo elemento sobre la salud autoinformada: "En general, cómo calificaría su salud hoy" con las opciones posibles como "muy buena" (1), "buena" (2), "moderada" (3 ), "malo" (4) o "muy malo" (5). Esta escala es un predictor robusto de mortalidad y se correlaciona fuertemente con otros indicadores objetivos de salud. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Cambio en la salud/función autoinformada desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la función física autoinformada a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la función física autoinformada desde el inicio hasta las 4 semanas
Esto se evaluará con el índice de estado de actividad de Duke (DASI). El DASI contiene 12 ítems que indagan sobre las actividades de la vida diaria (p. ej., bañarse), la actividad física básica (p. ej., caminar, subir escaleras) y la función física más extenuante (p. ej., deportes vigorosos) para medir la capacidad funcional general. Los valores más altos representan un mejor resultado (rango 0-58,2).
Cambio en la función física autoinformada desde el inicio hasta las 4 semanas
Cambio en la función física autoinformada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la función física autoinformada desde el inicio hasta las 8 semanas
Esto se evaluará con el índice de estado de actividad de Duke (DASI). El DASI contiene 12 ítems que indagan sobre las actividades de la vida diaria (p. ej., bañarse), la actividad física básica (p. ej., caminar, subir escaleras) y la función física más extenuante (p. ej., deportes vigorosos) para medir la capacidad funcional general. Los valores más altos representan un mejor resultado (rango 0-58,2).
Cambio en la función física autoinformada desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001472

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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