Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van tekstberichten om positief affect en fysieke activiteit te bevorderen

19 februari 2020 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
De focus van het onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een eenarmig proefproject dat sms-berichten levert met betrekking tot positieve psychologie (PP)-activiteiten (bijv. het herinneren van positieve gebeurtenissen) en sms-berichten over gezondheidsgedrag (bijv. een gezond dieet volgen, lichamelijk actiever worden). De berichten worden 4 weken lang verstuurd onder patiënten met een eerder acuut coronair syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige studie van sms-berichten bij post-ACS-patiënten. De gemakssteekproef voor deze pilootstudie zal worden ingeschreven uit twee bronnen: (a) deelnemers die prospectief zijn ingeschreven van intramurale hartafdelingen bij MGH die zijn opgenomen voor een ACS, en (b) deelnemers aan eerdere post-ACS-onderzoeken die zijn uitgevoerd met het onderzoeksteam.

Na de nulmeting worden in totaal 28 interventie-sms'jes (1/dag gedurende 4 weken) naar de deelnemers gestuurd. Nadat elk bericht is verzonden, ontvangen deelnemers een tweede sms-bericht waarin hen wordt gevraagd het nut van het bericht te beoordelen, en deze beoordeling wordt gebruikt door een machine learning-algoritme om volgende berichten te selecteren. Dit zorgt ervoor dat deelnemers na verloop van tijd berichten ontvangen die ze waarschijnlijk nuttiger zullen vinden.

In het eerste deel van het onderzoek ontvangen deelnemers 28 vaste sms-berichten die afwisselend berichten over fysieke activiteit en positieve psychologie bevatten. In het tweede deel van het onderzoek ontvangen de deelnemers 14 vaste sms-berichten met onderwerpen variërend van positieve psychologie tot lichamelijke activiteit, voeding en therapietrouw. In het tweede deel van het onderzoek ontvangen de deelnemers eerst een set van 14 vooraf geselecteerde dagelijkse berichten die een breed scala aan kenmerken bevatten om voldoende feedback van de deelnemers mogelijk te maken om de voorkeuren duidelijk te identificeren. Na de eerste 14 berichten worden nieuwe berichten geselecteerd op basis van de eerdere voorkeuren van deelnemers.

De berichten worden verzonden met het Twilio-sms-programma dat wordt gebruikt door REDCap, dat ook Amazon Web Services gebruikt. Met Twilio kunnen softwareontwikkelaars programmatisch bellen en gebeld worden en sms-berichten verzenden en ontvangen met behulp van de webservice. De onderzoekers hebben een Twilio-account gekocht zodat berichten afkomstig kunnen zijn van een anoniem telefoonnummer in plaats van de telefoon van een onderzoeksmedewerker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Jeff Huffman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder acuut coronair syndroom.

    Acuut myocardinfarct (MI):

    • Verhoging van cardiale biomarkers (cardiale troponine T) naast een of meer van de volgende:
    • symptomen van ischemie (bijv. acute pijn op de borst)
    • ischemische veranderingen op elektrocardiogram
    • beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.

    Onstabiele angina (UA):

    • crescendo angina pectoris
    • nieuw begin (binnen 1 maand) angina pectoris met minimale inspanning
    • angina bij minimale inspanning of in rust.
  2. Mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen via mobiele telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Een periprocedurele ACS
  • Terminale ziekte
  • Een niet-gerelateerde aandoening die fysieke activiteit beperkt
  • Een onvermogen om in het Engels te communiceren, of
  • cognitieve stoornis beoordeeld door cognitief scherm met 6 items

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Er worden in totaal 28 interventie-sms-berichten (1/dag gedurende 4 weken) naar de deelnemers gestuurd na de baseline zelfrapportagebeoordeling. Nadat elk bericht is verzonden, ontvangen deelnemers een tweede sms-bericht waarin hen wordt gevraagd het nut van het bericht te beoordelen. Na de interventie van 4 weken zullen de deelnemers dezelfde zelfrapportagebeoordelingen maken als in de nulmeting (via de telefoon) en zullen ze feedback geven over het programma. Ten slotte, 4 weken later (na 8 weken), zullen de deelnemers de zelfrapportagevragenlijsten telefonisch herhalen.
Gedragsmatig: Interventiearm: Interventie via SMS
Deelnemers ontvangen een combinatie van berichten die zowel psychisch welzijn bevorderen als onderwijs/ondersteuning rond het naleven van gezondheidsgedrag, zoals lichaamsbeweging of dieet. In het eerste deel van het onderzoek ontvangen deelnemers 28 vaste sms-berichten die afwisselend fysieke activiteit en PP-berichten (positieve psychologie) bevatten. In het tweede deel van het onderzoek ontvangen de deelnemers eerst een set van 14 vooraf geselecteerde dagelijkse berichten die een breed scala aan kenmerken bevatten om voldoende feedback van de deelnemers mogelijk te maken om de voorkeuren duidelijk te identificeren. Na de eerste 14 berichten worden nieuwe berichten geselecteerd op basis van de eerdere voorkeuren van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sms-berichten dat met succes is afgeleverd bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
De haalbaarheid wordt gemeten door het percentage sms-berichten te berekenen dat met succes aan de deelnemers is bezorgd.
4 weken
Last van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde beoordelingen van de belasting van de interventie, zoals gerapporteerd door deelnemers op een Likert-schaal van 0-10 (0= helemaal niet belastend; 10= extreem belastend).
4 weken
Zelfgerapporteerd nut van de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde beoordelingen van het nut van de interventie, zoals gerapporteerd door deelnemers op een Likert-schaal van 0-10 (0=helemaal niet nuttig; 10=uiterst nuttig).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positief affect na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in positief affect vanaf baseline tot 4 weken
Pre-post veranderingen in niveau van positief affect op een 0-10 Likert-schaal (0=helemaal niet gelukkig, 10-extreem gelukkig). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in positief affect vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in positief affect na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in positief affect vanaf baseline tot 8 weken
Pre-post veranderingen in niveau van positief affect op een 0-10 Likert-schaal (0=helemaal niet gelukkig, 10-extreem gelukkig). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in positief affect vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in optimisme na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in optimisme vanaf baseline tot 4 weken
Pre-post veranderingen in niveau van optimisme op een 0-10 Likert-schaal (0=helemaal niet optimistisch, 10-extreem optimistisch). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in optimisme vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in optimisme na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in optimisme vanaf baseline tot 8 weken
Pre-post veranderingen in niveau van optimisme op een 0-10 Likert-schaal (0=helemaal niet optimistisch, 10-extreem optimistisch). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in optimisme vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in determinatie na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in bepaling van baseline tot 4 weken
Pre-post veranderingen in mate van vastberadenheid op een Likertschaal van 0-10 (0=helemaal niet bepaald, 10= zeer vastberaden). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in bepaling van baseline tot 4 weken
Verandering in determinatie na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in bepaling van baseline tot 8 weken
Pre-post veranderingen in mate van vastberadenheid op een Likertschaal van 0-10 (0=helemaal niet bepaald, 10= zeer vastberaden). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in bepaling van baseline tot 8 weken
Verandering in depressie na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in depressie vanaf baseline tot 4 weken
Pre-post veranderingen in niveau van depressie op een 0-10 Likert-schaal (0=helemaal niet depressief, 10= extreem depressief). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in depressie vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in depressie na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in depressie vanaf baseline tot 8 weken
Pre-post veranderingen in niveau van depressie op een 0-10 Likert-schaal (0=helemaal niet depressief, 10= extreem depressief). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in depressie vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in angst na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in angst vanaf baseline tot 4 weken
Pre-post veranderingen in angstniveau op een Likert-schaal van 0-10 (0=helemaal niet angstig, 10= extreem angstig). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in angst vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in angst na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in angst vanaf baseline tot 8 weken
Pre-post veranderingen in angstniveau op een Likert-schaal van 0-10 (0=helemaal niet angstig, 10= extreem angstig). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in angst vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline tot 4 weken

Pre-post veranderingen in niveau van fysieke activiteit. Deelnemers zullen een beoordeling van twee items voor fysieke activiteit invullen die is gevalideerd en gebruikt bij duizenden patiënten in het Kaiser Permanente-systeem. We registreren de voltooiing van matige activiteit in het aantal minuten activiteit/week. De artikelen zijn:

Hoeveel dagen/week heeft u in de afgelopen 4 weken matige of meer lichamelijke activiteit uitgeoefend? Hoeveel minuten bent u op die dagen bezig met activiteiten op dit niveau? Deze twee metingen worden vermenigvuldigd om te komen tot de gemiddelde min/week van matige of meer fysieke activiteit.
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline tot 8 weken

Pre-post veranderingen in niveau van fysieke activiteit. Deelnemers zullen een beoordeling van twee items voor fysieke activiteit invullen die is gevalideerd en gebruikt bij duizenden patiënten in het Kaiser Permanente-systeem. We registreren de voltooiing van matige activiteit in het aantal minuten activiteit/week. De artikelen zijn:

Hoeveel dagen/week heeft u in de afgelopen 4 weken matige of meer lichamelijke activiteit uitgeoefend? Hoeveel minuten bent u op die dagen bezig met activiteiten op dit niveau? Deze twee metingen worden vermenigvuldigd om te komen tot de gemiddelde min/week van matige of meer fysieke activiteit.
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw vanaf de basislijn tot 4 weken
Pre-post veranderingen in niveau van zelfgerapporteerde therapietrouw. Deelnemers wordt een enkel item gevraagd over zelfgerapporteerde therapietrouw, aangepast van de Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een vetarm, zoutarm of ander dieet gevolgd zoals voorgeschreven door uw behandelteam?" Keuzes zijn onder andere "Geen van de tijd (1)," "Een beetje van de tijd (2)," "Een beetje van de tijd (3)," "Een groot deel van de tijd (4)," "Meestal tijd (5),' en 'de hele tijd (6)'. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in therapietrouw vanaf de basislijn tot 4 weken
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw van baseline tot 8 weken
Pre-post veranderingen in niveau van zelfgerapporteerde therapietrouw. Deelnemers wordt een enkel item gevraagd over zelfgerapporteerde therapietrouw, aangepast van de Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een vetarm, zoutarm of ander dieet gevolgd zoals voorgeschreven door uw behandelteam?" Keuzes zijn onder andere "Geen van de tijd (1)," "Een beetje van de tijd (2)," "Een beetje van de tijd (3)," "Een groot deel van de tijd (4)," "Meestal tijd (5),' en 'de hele tijd (6)'. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in therapietrouw van baseline tot 8 weken
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid/functie na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid/functie vanaf baseline tot 4 weken
De deelnemers wordt een enkel item gevraagd over zelfgerapporteerde gezondheid: "Hoe zou u uw gezondheid vandaag in het algemeen beoordelen", met als mogelijke keuzes "zeer goed" (1), "goed" (2), "matig" (3 ), "slecht" (4) of "zeer slecht" (5). Deze schaal is een robuuste voorspeller van sterfte en correleert sterk met andere objectieve gezondheidsindicatoren. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid/functie vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid/functie na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid/functie vanaf baseline tot 8 weken
De deelnemers wordt een enkel item gevraagd over zelfgerapporteerde gezondheid: "Hoe zou u uw gezondheid vandaag in het algemeen beoordelen", met als mogelijke keuzes "zeer goed" (1), "goed" (2), "matig" (3 ), "slecht" (4) of "zeer slecht" (5). Deze schaal is een robuuste voorspeller van sterfte en correleert sterk met andere objectieve gezondheidsindicatoren. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid/functie vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in zelfgerapporteerd lichamelijk functioneren na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerd fysiek functioneren vanaf baseline tot 4 weken
Dit wordt beoordeeld met de Duke Activity Status Index (DASI). De DASI bevat 12 items die vragen stellen over activiteiten van het dagelijks leven (bijv. baden), elementaire fysieke activiteit (bijv. lopen, traplopen) en meer inspannende fysieke functies (bijv. krachtige sporten) om de algehele functionele capaciteit te meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (bereik 0-58,2).
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek functioneren vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in zelfgerapporteerd lichamelijk functioneren na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerd fysiek functioneren vanaf baseline tot 8 weken
Dit wordt beoordeeld met de Duke Activity Status Index (DASI). De DASI bevat 12 items die vragen stellen over activiteiten van het dagelijks leven (bijv. baden), elementaire fysieke activiteit (bijv. lopen, traplopen) en meer inspannende fysieke functies (bijv. krachtige sporten) om de algehele functionele capaciteit te meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (bereik 0-58,2).
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek functioneren vanaf baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001472

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Interventiearm: Interventie via SMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren