Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowanie wiadomości tekstowych w celu promowania pozytywnego afektu i aktywności fizycznej

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności pilotażowego jednorękiego projektu polegającego na dostarczaniu wiadomości tekstowych związanych z działaniami psychologii pozytywnej (PP) (np. stosowanie diety zdrowej dla serca, zwiększenie aktywności fizycznej). Wiadomości będą wysyłane przez 4 tygodnie wśród pacjentów z przebytym ostrym zespołem wieńcowym (OZW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie wiadomości tekstowych u pacjentów po ACS. Próba doraźna do tego badania pilotażowego zostanie włączona z dwóch źródeł: (a) uczestników prospektywnie zapisanych z oddziałów kardiologicznych w MGH przyjętych z powodu OZW oraz (b) uczestników wcześniejszych badań po OZW przeprowadzonych z zespołem badaczy.

Łącznie 28 interwencyjnych wiadomości tekstowych (1 dziennie przez 4 tygodnie) zostanie wysłanych do uczestników po ocenie wyjściowej. Po wysłaniu każdej wiadomości uczestnicy otrzymają drugą wiadomość tekstową z prośbą o ocenę użyteczności wiadomości, a ocena ta zostanie wykorzystana przez algorytm uczenia maszynowego do wyboru kolejnych wiadomości. Dzięki temu z czasem uczestnicy będą otrzymywać wiadomości, które z większym prawdopodobieństwem uznają za przydatne.

W pierwszej części badania uczestnicy otrzymają 28 stałych wiadomości tekstowych, które naprzemiennie będą zawierać wiadomości dotyczące aktywności fizycznej i pozytywnej psychologii. W drugiej części badania uczestnicy otrzymają 14 stałych wiadomości tekstowych, które obejmują tematy od psychologii pozytywnej po aktywność fizyczną, dietę i przestrzeganie zaleceń lekarskich. W drugiej części badania uczestnicy najpierw otrzymają zestaw 14 wstępnie wybranych codziennych wiadomości, które zawierają szeroki zakres atrybutów, aby umożliwić uczestnikom wystarczającą ilość informacji zwrotnych, aby jasno określić preferencje. Po pierwszych 14 wiadomościach zostaną wybrane nowe wiadomości na podstawie wcześniejszych preferencji uczestników.

Wiadomości będą wysyłane za pomocą programu tekstowego Twilio używanego przez firmę REDCap, która również korzysta z usług Amazon Web Services. Twilio umożliwia programistom programowe nawiązywanie i odbieranie połączeń telefonicznych oraz wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych za pomocą usługi internetowej. Badacze kupili konto Twilio, aby umożliwić wysyłanie wiadomości z anonimowego numeru telefonu, a nie z telefonu członka personelu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeff Huffman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przebyty ostry zespół wieńcowy.

    Ostry zawał mięśnia sercowego (MI):

    • Zwiększenie biomarkerów sercowych (troponiny sercowej T) w połączeniu z jednym lub więcej z poniższych:
    • objawy niedokrwienia (np. ostry ból w klatce piersiowej)
    • zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie
    • obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.

    Niestabilna dławica piersiowa (UA):

    • dławica piersiowa
    • nowa dławica piersiowa (w ciągu 1 miesiąca) przy minimalnym wysiłku
    • dusznica bolesna przy minimalnym wysiłku lub w spoczynku.
  2. Możliwość odbierania wiadomości tekstowych za pośrednictwem telefonu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Okołozabiegowy ACS
  • Nieuleczalna choroba
  • Niepowiązany stan ograniczający aktywność fizyczną
  • Niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub
  • zaburzenia poznawcze oceniane za pomocą 6-itemowego ekranu poznawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W sumie 28 interwencyjnych wiadomości tekstowych (1 dziennie przez 4 tygodnie) zostanie wysłanych do uczestników po dokonaniu wstępnej oceny samoopisowej. Po wysłaniu każdej wiadomości uczestnicy otrzymają drugą wiadomość tekstową z prośbą o ocenę użyteczności wiadomości. Po 4-tygodniowej interwencji uczestnicy dokonają tych samych samoopisowych ocen, co w przypadku oceny wyjściowej (przez telefon) i przekażą informacje zwrotne na temat programu. Wreszcie, 4 tygodnie później (po 8 tygodniach), uczestnicy powtórzą kwestionariusze samoopisowe przez telefon.
Behawioralne: Ramię interwencji: interwencja w postaci wiadomości tekstowych
Uczestnicy otrzymają kombinację komunikatów promujących zarówno dobrostan psychiczny, jak i edukację/wsparcie w przestrzeganiu zachowań zdrowotnych, takich jak aktywność fizyczna czy dieta. W pierwszej części badania uczestnicy otrzymają 28 stałych wiadomości tekstowych, które naprzemiennie będą zawierać wiadomości dotyczące aktywności fizycznej i wiadomości PP (psychologia pozytywna). W drugiej części badania uczestnicy najpierw otrzymają zestaw 14 wstępnie wybranych codziennych wiadomości, które zawierają szeroki zakres atrybutów, aby umożliwić uczestnikom wystarczającą ilość informacji zwrotnych, aby jasno określić preferencje. Po pierwszych 14 wiadomościach zostaną wybrane nowe wiadomości na podstawie wcześniejszych preferencji uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wiadomości tekstowych pomyślnie dostarczonych do uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez obliczenie odsetka wiadomości tekstowych pomyślnie dostarczonych do uczestników.
4 tygodnie
Obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie oceny uciążliwości interwencji zgłaszanej przez uczestników na skali typu Likerta 0-10 (0=w ogóle nie uciążliwa; 10=bardzo uciążliwa).
4 tygodnie
Samoocena użyteczności interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie oceny użyteczności interwencji zgłaszane przez uczestników na skali typu Likerta 0-10 (0=w ogóle nieprzydatna; 10=bardzo pomocna).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnego afektu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana pozytywnego wpływu od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany poziomu pozytywnego afektu przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = w ogóle nieszczęśliwy, 10-bardzo szczęśliwy). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana pozytywnego wpływu od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana pozytywnego afektu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana pozytywnego afektu od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany poziomu pozytywnego afektu przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = w ogóle nieszczęśliwy, 10-bardzo szczęśliwy). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana pozytywnego afektu od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana optymizmu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana optymizmu od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany poziomu optymizmu przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = w ogóle nie optymistyczny, 10-bardzo optymistyczny). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana optymizmu od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana optymizmu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana optymizmu od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany poziomu optymizmu przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = w ogóle nie optymistyczny, 10-bardzo optymistyczny). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana optymizmu od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana determinacji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana oznaczenia od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany poziomu determinacji przed postem w skali Likerta 0-10 (0=zupełnie niezdecydowany, 10=bardzo zdeterminowany). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana oznaczenia od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana determinacji w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana oznaczenia od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany poziomu determinacji przed postem w skali Likerta 0-10 (0=zupełnie niezdecydowany, 10=bardzo zdeterminowany). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana oznaczenia od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w depresji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana depresji od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany poziomu depresji przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = brak depresji, 10 = skrajna depresja). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana depresji od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana w depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana depresji od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany poziomu depresji przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = brak depresji, 10 = skrajna depresja). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana depresji od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana lęku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana lęku od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany poziomu lęku przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = brak niepokoju, 10 = bardzo niepokój). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana lęku od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana lęku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana lęku od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany poziomu lęku przed postem w skali Likerta 0-10 (0 = brak niepokoju, 10 = bardzo niepokój). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana lęku od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości początkowej do 4 tygodni

Zmiany poziomu aktywności fizycznej przed postem. Uczestnicy wypełnią dwupunktową ocenę aktywności fizycznej, która została zwalidowana i zastosowana u tysięcy pacjentów w systemie Kaiser Permanente. Zakończenie umiarkowanej aktywności będziemy rejestrować w liczbie minut aktywności/tydzień. Przedmioty to:

W ciągu ostatnich 4 tygodni, ile dni/tygodni zajmowałeś się umiarkowaną lub większą aktywnością fizyczną? W te dni, ile minut poświęcasz na aktywność na tym poziomie? Te dwie miary są mnożone, aby uzyskać średnią min/tydzień umiarkowanej lub większej aktywności fizycznej.
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości początkowej do 8 tygodni

Zmiany poziomu aktywności fizycznej przed postem. Uczestnicy wypełnią dwupunktową ocenę aktywności fizycznej, która została zwalidowana i zastosowana u tysięcy pacjentów w systemie Kaiser Permanente. Zakończenie umiarkowanej aktywności będziemy rejestrować w liczbie minut aktywności/tydzień. Przedmioty to:

W ciągu ostatnich 4 tygodni, ile dni/tygodni zajmowałeś się umiarkowaną lub większą aktywnością fizyczną? W te dni, ile minut poświęcasz na aktywność na tym poziomie? Te dwie miary są mnożone, aby uzyskać średnią min/tydzień umiarkowanej lub większej aktywności fizycznej.
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu diety po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w przestrzeganiu diety od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany w deklarowanym przez siebie poziomie przestrzegania diety przed postem. Uczestnicy zostaną poproszeni o pojedynczą pozycję dotyczącą zgłaszanego przez siebie przestrzegania diety, zaadaptowaną ze Skali Przestrzegania Specyficznego Badania Wyników Medycznych. „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca stosowałeś dietę niskotłuszczową, niskosolną lub inną, zgodnie z zaleceniami zespołu terapeutycznego?” Dostępne opcje to „Ani razu (1),”, „Czasami (2),”, „Czasami (3),”, „Często (4),”, „Przez większość czas (5)” i „cały czas (6).” Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w przestrzeganiu diety od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu diety po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w przestrzeganiu diety od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany w deklarowanym przez siebie poziomie przestrzegania diety przed postem. Uczestnicy zostaną poproszeni o pojedynczą pozycję dotyczącą zgłaszanego przez siebie przestrzegania diety, zaadaptowaną ze Skali Przestrzegania Specyficznego Badania Wyników Medycznych. „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca stosowałeś dietę niskotłuszczową, niskosolną lub inną, zgodnie z zaleceniami zespołu terapeutycznego?” Dostępne opcje to „Ani razu (1),”, „Czasami (2),”, „Czasami (3),”, „Często (4),”, „Przez większość czas (5)” i „cały czas (6).” Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w przestrzeganiu diety od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana stanu zdrowia/funkcji zgłaszanych przez samych siebie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanego przez siebie stanu zdrowia/funkcji od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o pojedynczą pozycję dotyczącą samooceny stanu zdrowia: „Ogólnie, jak oceniasz dzisiaj swój stan zdrowia”, z możliwością wyboru „bardzo dobry” (1), „dobry” (2), „umiarkowany” (3). ), „zły” (4) lub „bardzo zły” (5). Skala ta jest solidnym predyktorem śmiertelności i silnie koreluje z innymi obiektywnymi wskaźnikami zdrowotnymi. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana zgłaszanego przez siebie stanu zdrowia/funkcji od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Zmiana stanu zdrowia/funkcji zgłaszanych przez samych siebie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanego przez siebie stanu zdrowia/funkcji od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o pojedynczą pozycję dotyczącą samooceny stanu zdrowia: „Ogólnie, jak oceniasz dzisiaj swój stan zdrowia”, z możliwością wyboru „bardzo dobry” (1), „dobry” (2), „umiarkowany” (3). ), „zły” (4) lub „bardzo zły” (5). Skala ta jest solidnym predyktorem śmiertelności i silnie koreluje z innymi obiektywnymi wskaźnikami zdrowotnymi. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana zgłaszanego przez siebie stanu zdrowia/funkcji od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą Duke Activity Status Index (DASI). DASI zawiera 12 pozycji, które pytają o codzienne czynności (np. kąpiel), podstawową aktywność fizyczną (np. chodzenie, wchodzenie po schodach) i bardziej uciążliwe funkcje fizyczne (np. energiczne sporty) w celu oceny ogólnej wydolności funkcjonalnej. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (zakres 0-58,2).
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą Duke Activity Status Index (DASI). DASI zawiera 12 pozycji, które pytają o codzienne czynności (np. kąpiel), podstawową aktywność fizyczną (np. chodzenie, wchodzenie po schodach) i bardziej uciążliwe funkcje fizyczne (np. energiczne sporty) w celu oceny ogólnej wydolności funkcjonalnej. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (zakres 0-58,2).
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001472

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Ramię interwencji: interwencja w postaci wiadomości tekstowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj