Fysisk aktivitet hos äldre ryggradspatienter (PAESP)

Bakgrund Ryggstörningar, såsom smärta i ländryggen, kommer med avsevärda fysiska begränsningar, och deltagande i sociala evenemang och vardagsliv kan vara betungande2. Insatser för att öka den fysiska förmågan och engagemanget i vardagen är avgörande för att bibehålla eller höja livskvaliteten trots kronisk smärta.

Vissa ryggradssjukdomar kan påverka lumbala nervrötter negativt, där symtomen strålar ut i benen. Lumbal Spinal Stenosis (LSS) är ett av många kroniska ryggradssmärtsyndrom, med specifika strukturella abnormiteter som kan upptäckas vid MRT-undersökningar, inklusive förträngning av ryggradskanalen. Dess kliniska presentation involverar utstrålning av smärta och känselstörningar på skinkor och ben under gång3. Även om det finns avsevärd variation i de diagnostiska kriterierna som används, är spinal stenos vanligt hos äldre, och en nyligen genomförd granskning rapporterade prevalenser mellan 11 % och 38 % beroende på kriterier och studiepopulation4. Sjukdomen begränsar avsevärt patienternas gångförmåga, vilket gör att patienterna får problem med träning och fritidsaktiviteter5. Den fysiska aktiviteten minskar avsevärt och en färsk studie visar att individer med LSS tillbringar 82 % av sin dag sittande eller liggande, jämfört med 35 % hos friska vuxna över 60 år6, vilket leder till en ökning av livsstilssjukdomar som högt blodtryck7.

Således måste den åldrande patienten med en ryggradssjukdom som LSS eller ländryggssmärta klara av de funktionella begränsningarna av sin sjukdom, såväl som den naturliga funktionsnedgången med åldern1. Det är därför mycket viktigt för denna patientgrupp att vårdgivare kan stödja deras strävan efter ett aktivt liv. För att kunna göra det är det nödvändigt att vårdgivare har tillförlitlig kunskap om de enskilda patienternas fysiska aktivitet och funktionsnedsättning i det dagliga livet. Sådan information samlas vanligtvis in genom intervjuer, fysiska undersökningar, frågeformulär och enstaka objektiva tester, som endast ger indirekt, övervägande subjektiv, information om fysisk aktivitet i vardagen.

Ny teknik i form av bärbara sensorer bryter ny mark och blir mer utbredd. Befintlig forskning har använt sensorer som accelerometrar för att kvantifiera och särskilja den tid som ägnas åt att stå, gå, cykla och sitta eller ligga, med hög noggrannhet8. Tidigare studier har redan fastställt att accelerometerbaserade stegräkningar hos äldre personer är korrekta9-13, men de påverkas av 1) den fysiska placeringen av accelerometern på kroppen14, 15, 2) metoden som används för att transformera rå accelerometerdata16, och 3) egenskaper hos personen som bär den, såsom gånghastighet, användning av hjälpmedel och ålder17. Eftersom LSS kan förändra gångegenskaper18 och kan ge allvarliga gångstörningar, kan accelerometermått på stegräkning som utvecklats för friska vuxna vara felaktiga hos dessa patienter. Eftersom gångstörning är den mest framträdande funktionsnedsättningen inom LSS ser vi behovet av ett beprövat och giltigt mått på gångaktivitet i det dagliga livet.

Studien består av två delar, var och en med motsvarande syfte: Del I) utveckla och undersöka validiteten av en accelerometerbaserad metod för att mäta gångaktivitet i det dagliga livet hos patienter med LSS. Del II) avslöja objektivt identifierbara profiler av fysisk aktivitet hos äldre patienter med LSS och/eller ländryggssmärta.

Metoddel I är en metodutvecklings- och valideringsstudie innehållande projekt A, B och C.

Projekt A: Utveckla en accelerometerbaserad metod för stegräkning för patienter med LSS och utvärdera dess noggrannhet genom att jämföra den med en guldstandard.

Projekt B: Utvärdera konstruktionsvaliditeten hos den utvecklade metoden i en fri levande miljö.

Projekt C: Utvärdera lyhördheten hos den utvecklade metoden. Del II är en tvärsnitts kohortstudie innehållande projekt D, E och F. Projekt D: Kvantifiera mängden tid som ägnas åt att stå, gå, cykla och sitta/ligga ner hos patienter med bekräftad LSS i sekundärvården.

Projekt E: Kvantifiera mängden tid som ägnas åt att stå, gå, cykla och sitta/liggande hos patienter med ländryggssmärta i kiropraktisk primärvård.

Projekt F: Jämför fysisk aktivitet hos patienter med LSS och ländryggssmärta med en slumpmässigt utvald population av individer 60 år eller äldre.

Del I Projekt A- Guldstandard Projekt A i projektet är avslutat. Trettio (n=30) patienter med lumbal spinal stenos inkluderades. För att undersöka den mest optimala kroppsliga platsen för att placera accelerometern bar varje deltagare fem accelerometrar på olika platser: handleden, låret, fotleden, höften och nedre delen av ryggen, samtidigt som de gick igenom ett standardiserat rörelseprotokoll som innebar att gå, sitta ner och stå upp , cykla och gå med gånghjälpmedel. För validering mot en guldstandard spelade vi in ​​det standardiserade rörelseprotokollet på video och jämförde accelerometerdata med den faktiska observerade aktiviteten på inspelningarna. En algoritm för att kvantifiera stegräkningen i accelerometerdata utvecklades baserat på data från de första 15 patienterna. Överensstämmelsen och förhållandet mellan guldstandarden och accelerometerns stegräkning utvärderades för varje kroppsplats. Korrelationen mellan accelerometer stegräkning och manuellt räknade steg var 0,99-1,00 under kontinuerlig gång på alla kroppsliga platser. De minskade men var fortfarande tillfredsställande när man använde en rollator för accelerometrar placerade på fotleden (0,98) och låret (0,72). Falska steg upptäcktes under cyklingen, men det går att rätta till med en accelerometer placerad på låret.

Projekt B- Konstruktionsvaliditet Nittiofem (n=95) patienter med lumbal spinal stenos kommer att inkluderas och bära en enda Axivity accelerometer på låret i sju dagar under sin normala vardag. Tjugo patienter (n=20) kommer att uppmanas att bära en StepWatch på höger fotled samtidigt. Dessutom samlar vi in ​​kliniska data, ber deltagarna att utföra ett Self-Paced Walk Test (SPWT), fyller i frågeformulär och fyller i en liten promenaddagbok för varje dag i veckan. Se bilaga I för frågeformulären.

Accelerometerdata från patienter i projekt B kommer att analyseras explorativt, och rå accelerometerdata kommer att omvandlas till relevanta mått på gångprestanda, inklusive antalet steg som tas per dag och längden på kontinuerlig gång i minuter.

Från insamlade data och beräknade gångmått kommer ansiktsvaliditet och konstruktionsvaliditet att undersökas i enlighet med de metoder som föreslagits av de Vet et al19. Den primära hypotesen gäller korrelationen mellan SPWT-resultaten och accelerometermåtten.

Projekt C- Responsivitet Mätningar på gångförmåga har dokumenterats förbättras hos patienter med LSS efter operation20, 21. De patienter från projekt B som efter inklusionen har opererats i ryggraden för att lindra symtom på lumbal spinal stenos kommer att bjudas in att komma till kliniken för en uppföljning tre månader efter operationen. Vid uppföljning kommer vi att upprepa accelerometermåtten, gångtestet och frågeformulären som utförts i projekt B. Detta kommer att göra det möjligt för oss att testa korrelation mellan förändringspoäng i accelerometermått, gångtest och frågeformulär och därigenom avgöra om accelerometermåtten kan upptäcka förändring efter kirurgi.

Del II Projekt D- Fysisk aktivitet och lumbal spinal stenos De råa accelerometerdata som samlats in från patienter med lumbal spinal stenos i projekt B kommer att användas för det ändamål som anges i projekt B, samt för att kvantifiera mängden tid som ägnas åt att stå, gå, cykla och sitta/liggande.

Projekt E- Fysisk aktivitet och ländryggssmärta Etthundratio patienter med ländryggssmärta från kiropraktormottagningar kommer att inkluderas. Patienten kommer att bjudas in att delta av sin kiropraktor som en del av sitt besök på kliniken. Klinikpersonal kommer att placera en accelerometer på patientens lår dagen för inkluderingen. Patienten kommer att instrueras att bära accelerometern i sju dagar innan den återlämnas till kliniken. Vid återkomst kommer klinikpersonalen att ladda ner rå accelerometerdata från accelerometern och ladda upp den till en forskningsdatabas. Frågeformulär om smärta, funktion, livskvalitet och kliniska data kommer att skickas till patienten elektroniskt. Kiropraktikkliniken kommer att få ekonomisk kompensation för sitt engagemang. Den uppladdade råa accelerometerdatan kommer att analyseras för att bestämma hur mycket tid som ägnas åt att stå, gå, cykla och sitta/ligga ner per dag.

Projekt F- Jämförelse med bakgrundspopulation Vi kommer att försöka jämföra patienters fysiska aktivitet med individer 60 år eller äldre från Lolland-Falster Health Study. Deltagare i Lolland-Falster Health Study har valts slumpmässigt från befolkningen i Lolland-Falster och har haft accelerometerdata insamlade under vardagen med samma varumärkesaccelerometer, Axivity, som i de andra delarna av detta protokoll. Uppgifter om deltagarna kommer att begäras från Styrgruppen för hälsostudier Lolland-Falster.

Studiepopulation Studien kommer att omfatta två studiepopulationer från Region Syddanmark. Den första populationen består av 125 patienter med LSS som remitteras från primär- eller sekundärvården till Spine Center i Syddanmark, Middelfart. Lumbal spinal stenos ska diagnostiseras via klinisk undersökning och MRT, med smärta vid gång och smärtlindring när du sitter ner (neurogen claudicatio) med positiva svar på en uppsättning av sex punkter som är karakteristiska för lumbal spinal stenos22.

Den andra populationen består av 110 patienter från kiropraktiska kliniker. Patienterna lider av smärta i ländryggen, med eller utan utstrålande smärta i benen.

Förutom deras diagnos gäller följande behörighetskriterier för båda studiepopulationerna:

Inklusionskriterier:

Ålder 60 eller äldre. Flytande i danska.

Exklusions kriterier:

Andra sjukdomar som begränsar fysisk aktivitet snarare än patientens ryggradsstörning, såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar; vaskulär claudicatio; nyligen operation eller fraktur av ryggraden, bäckenet eller benet; höft- eller knäartros (behandlas inte effektivt med höft-/knäprotes); systemiska muskelsjukdomar; allvarligt nedsatt syn; rullstolsanvändning; invalidiserande systemisk sjukdom.

Demens. Accelerometri Accelerometern som används i denna studie kommer att vara Axivity AX6 och AX3, som har visat sig vara giltig och korrekt med stegdetektion hos friska vuxna23, 24. Axivity AX6 är liten (2 x 3 x 1 cm), lätt, ger tillgång till rå accelerometerdata och fästs på huden med hjälp av ett hypoallergiskt plåster. Accelerometern är vattentät och batteriet kommer att hålla i hela veckan, och följaktligen behöver patienterna inte ta hand om den utan kan sköta sitt dagliga liv som de brukar. Algoritmen som används för att upptäcka fysisk aktivitet kommer att vara den metod som utvecklats av Skotte et al8, och stegdetektionsalgoritmen som utvecklats i detta projekt är en modifierad version av den algoritm som föreslagits av Hickey et al25. Övervakning kommer planeras att inte ske under större aktiviteter som vanligtvis inte ingår i deras vanliga rutiner, såsom resor till utlandet eller semestrar.

Provstorlek och statistisk analys Provstorleken i projekt A var 30 patienter eftersom detta är det rekommenderade antalet vid utveckling av algoritmer26 och var tillräckligt för att visa en statistiskt signifikant dubbelsidig korrelation på 0,5 eller högre.

Korrelation mellan frågeformulär om smärta och funktion (The Oswestry Disability Index, The ODI) och accelerometer uppmätt stegräkning och kontinuerlig gång har visats variera från cirka 0,3 till 0,5. Gångtester har visat sig korrelera över 0,5 med ODI27. En urvalsstorlek på 85 patienter behövs för att visa en korrelation på 0,3 eller högre som signifikant skiljer sig från 0, med p<0,05 och styrka 80%. När man testar hypoteser om samband mellan mätningar i projekt B, med tio extra patienter för att ta hänsyn till avhopp och saknade data, blir urvalsstorleken 95.

97 patienter från kiropraktiska kliniker kommer att räcka för att beräkna mått som med 95 % sannolikt ligger inom tio procent av det verkliga populationsvärdet. Ytterligare 13 patienter kommer att inkluderas för att ta hänsyn till avhopp och saknade data.

Fysisk aktivitet kommer att beskrivas av antalet minuter som spenderas i kategorierna stående, gå, cykla och sitta/ligga.

Beskrivning och statistisk analys av data kommer att göras med hjälp av programvaran R. Parametriska test av korrelation och skillnad mellan medelvärden kommer att användas om data beskrivs som normalfördelade eller efter en t-fördelning. Ordinaldata eller data som inte beskrivs som normalfördelade kommer att analyseras med hjälp av icke-parametrisk statistik.

Faciliteter och organisationsdata kommer att samlas in från både privat kiropraktik och Spine Center of Southern Denmark, Lillebælt Hospital, Middelfart, där mer än 1000 patienter diagnostiseras med lumbal spinal stenos varje år. Cirka 300 av dessa opereras för tillståndet.

Ph.D. student Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., kommer att genomföra studien som huvudutredare. Malin Eleonora av Kák Gustafsson ingår i ryggradsklinikteamet i Middelfart och kommer att ansvara för inkludering av deltagare, datainsamling och statistiska analyser. Ph.D. studentvilja administrerar gångtestet hos patienter med lumbal spinal stenosis. En forskningsassistent och sekreterare vid ryggradens centrum kommer att hjälpa till med att schemalägga patientbesök, samla in frågeformulär och accelerometrar och ge stöd till kiropraktorkliniker.

Huvudhandledare är Søren O´Neill, Assoc. Professor, Ph.D., M.Rehab. Han är forskningschef vid Spine Center i Syddanmark och har flera års erfarenhet av att handleda Ph.D. studenter och utför klinisk forskning inom ryggradssjukdomar.

Bihandledare är Niels Wedderkopp, M.D., Clinical Professor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoc, PhD och Berit Schiøttz-Christensen M.D., professor, Ph.D. Niels Wedderkopp bidrar med omfattande kunskap om att tillämpa och tolka accelerometerövervakning i klinisk forskning och mångårig erfarenhet av att planera och genomföra metodologiskt sund klinisk forskning och arbete med patienter med muskel- och skelettdegenerativa sjukdomar.

Jan Christian Brønd är postdoc med fokus på att utveckla accelerometermätningar av fysisk aktivitet. Han har en ingenjörsbakgrund och mer än 20 års erfarenhet av mjukvaruutveckling och en doktorsexamen i hälsovetenskap. Jan Christian Brønd kommer att utveckla och optimera modellen i fas A.

Berit Schiøttz-Christensen ger projektet en grundlig inblick i ländryggssmärta och spinal stenos i primär- och sekundärsektorn och säkerställer ett kliniskt relevant tillvägagångssätt för mätmetoden.

Tidslinje Studien kommer att ta tre år att slutföra och planeras avslutas i oktober 2023. Projekt A är avslutat. Inkluderingen av patienter i projekt B och uppföljning enligt beskrivning i projekt C pågår och kommer att avslutas i februari 2023. Fyrtiotvå av de 95 patienterna i projekt B har inkluderats. Inkluderingen av patienter i kiropraktisk vård är planerad att starta i augusti 2022 och slutföras i mars 2023. De sista månaderna är reserverade för dataanalys, publicering av artiklar, spridning och Ph.D. avhandling.

Etik och godkännanden Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsinki-II-deklarationen och principerna om muntligt och skriftligt samtycke. Del I av studien har presenterats för Region Syddanmarks etiska nämnder, som har beslutat att det inte finns någon skyldighet att anmäla detta projekt till nämnderna. Vi förväntar oss att deras bedömning avseende patienterna i kiropraktisk vård kommer att vara klar i mars 2022. Information om all behandling av personuppgifter i detta projekt kommer att läggas till i Region Syddanmarks register enligt GDPR artikel 30.

Förväntade resultat av studien och klinisk relevans Vi förväntar oss att accelerometermåttet är ett genomförbart och giltigt mått på fysisk aktivitet i det dagliga livet, inklusive gångaktivitet. Åtgärden förväntas vara tillräckligt känslig för att upptäcka förändringar över tid, hjälpa patienter och vårdgivare att utvärdera behandlingar, hålla sig uppdaterade och anstränga sig extra när det behövs. Metoden kommer att vara väl beskriven och tillgänglig för alla intresserade, redo att införlivas i användarvänliga, självadministrerade applikationer. Dessutom förväntas accelerometermetoden stimulera ytterligare forskning om dess diagnostiska möjligheter och prognostiska användningsområden.