Atividade Física no Paciente Idoso com Coluna Vertebral (PAESP)

Histórico Distúrbios da coluna, como lombalgia, vêm com limitações físicas consideráveis, e a participação em eventos sociais e na vida cotidiana pode ser onerosa2. Esforços para aumentar a capacidade física e o envolvimento na vida cotidiana são essenciais para manter ou aumentar a qualidade de vida, apesar da dor crônica.

Alguns distúrbios da coluna podem afetar negativamente as raízes nervosas lombares, onde os sintomas se irradiam para as pernas. A estenose espinhal lombar (LSS) é uma das muitas síndromes de dor espinhal crônica, com anormalidades estruturais específicas que podem ser detectadas em exames de ressonância magnética, incluindo estreitamento do canal espinhal. Sua apresentação clínica envolve irradiação de dor e distúrbio sensorial para nádegas e pernas durante a caminhada3. Embora haja variação considerável nos critérios diagnósticos utilizados, a estenose espinhal é comum em idosos, e uma revisão recente relatou prevalências entre 11% e 38%, dependendo dos critérios e da população do estudo4. A doença restringe consideravelmente a capacidade de locomoção dos pacientes, o que significa que os pacientes têm problemas com exercícios e atividades de lazer5. A atividade física é significativamente reduzida e um estudo recente mostra que indivíduos com LSS passam 82% do dia sentados ou deitados, em comparação com 35% em adultos saudáveis ​​com mais de 60 anos6, levando a um aumento de doenças relacionadas ao estilo de vida, como hipertensão7.

Assim, o paciente idoso com um distúrbio da coluna, como LSS ou lombalgia, tem que lidar com as limitações funcionais de sua doença, bem como com o declínio natural da função com a idade1. Portanto, é muito importante para esse grupo de pacientes que os profissionais de saúde possam apoiá-los na busca por uma vida ativa. Para fazer isso, é necessário que os profissionais de saúde tenham conhecimento confiável sobre a atividade física e o comprometimento funcional de cada paciente na vida diária. Essas informações são geralmente coletadas por meio de entrevistas, exames físicos, questionários e testes objetivos ocasionais, que fornecem apenas informações indiretas, predominantemente subjetivas, sobre a atividade física na vida cotidiana.

A tecnologia emergente na forma de sensores vestíveis está abrindo novos caminhos e se tornando mais difundida. A pesquisa existente tem usado sensores como acelerômetros para quantificar e diferenciar o tempo gasto em pé, caminhando, andando de bicicleta e sentado ou deitado, com alta precisão8. Estudos anteriores já estabeleceram que a contagem de passos baseada em acelerômetro em idosos é precisa9-13, mas é influenciada por 1) a localização física do acelerômetro no corpo14, 15, 2) o método usado para transformar dados brutos do acelerômetro16 e 3) características da pessoa que o usa, como velocidade da marcha, uso de dispositivos auxiliares e idade17. Como o LSS pode alterar as características da marcha18 e causar comprometimento grave da marcha, as medidas do acelerômetro da contagem de passos desenvolvidas para adultos saudáveis ​​podem ser imprecisas nesses pacientes. Como o comprometimento da marcha é a deficiência mais proeminente no LSS, vemos a necessidade de uma medida testada e válida da atividade de caminhada na vida diária.

O estudo consiste em duas partes, cada uma com um objetivo correspondente: Parte I) desenvolver e examinar a validade de um método baseado em acelerômetro para medir a atividade de caminhada na vida diária em pacientes com LSS. Parte II) revela perfis objetivamente identificáveis ​​de atividade física em pacientes idosos com LSS e/ou lombalgia.

Métodos A Parte I é um estudo de desenvolvimento e validação de métodos contendo os projetos A, B e C.

Projeto A: Desenvolver um método de contagem de passos baseado em acelerômetro para pacientes com LSS e avaliar sua precisão comparando-o com um padrão-ouro.

Projeto B: Avaliar a validade de construto do método desenvolvido em um ambiente de vida livre.

Projeto C: Avaliar a capacidade de resposta do método desenvolvido. A Parte II é um estudo de coorte transversal contendo os projetos D, E e F. Projeto D: Quantificar a quantidade de tempo gasto em pé, andando, andando de bicicleta e sentado/deitado em pacientes com LSS confirmado na atenção secundária.

Projeto E: Quantificar a quantidade de tempo gasto em pé, andando, andando de bicicleta e sentado/deitado em pacientes com lombalgia em cuidados primários de quiropraxia.

Projeto F: Comparar a atividade física em pacientes com LSS e dor lombar com uma população selecionada aleatoriamente de indivíduos de 60 anos de idade ou mais.

Parte I Projeto A- Padrão ouro O Projeto A do projeto está concluído. Trinta (n=30) pacientes com estenose espinhal lombar foram incluídos. Para investigar a localização corporal ideal para colocar o acelerômetro, cada participante usou cinco acelerômetros em locais diferentes: pulso, coxa, tornozelo, quadril e região lombar, enquanto passava por um protocolo de movimento padronizado que envolvia caminhar, sentar e levantar , andar de bicicleta e andar com auxiliares de marcha. Para validação contra um padrão-ouro, gravamos o protocolo de movimento padronizado em vídeo e comparamos os dados do acelerômetro com a atividade real observada nas gravações. Um algoritmo para quantificar a contagem de passos nos dados do acelerômetro foi desenvolvido com base nos dados dos primeiros 15 pacientes. A concordância e a relação entre o padrão-ouro e a contagem de passos do acelerômetro foram avaliadas para cada local do corpo. A correlação entre a contagem de passos do acelerômetro e os passos contados manualmente foi de 0,99-1,00 durante a caminhada contínua para todas as localizações do corpo. Eles foram diminuindo, mas ainda satisfatórios ao usar um andarilho para acelerômetros colocados no tornozelo (0,98) e na coxa (0,72). Passos falsos foram detectados durante o ciclismo, mas é possível corrigir isso com um acelerômetro colocado na coxa.

Projeto B- Validade de construto Noventa e cinco (n=95) pacientes com estenose espinhal lombar serão incluídos e usarão um único acelerômetro Axivity na coxa por sete dias durante sua vida cotidiana normal. Vinte pacientes (n=20) serão solicitados a usar um StepWatch no tornozelo direito simultaneamente. Além disso, coletamos dados clínicos, pedimos aos participantes que realizem um teste de caminhada individualizada (SPWT), preencham questionários e preencham um pequeno diário de caminhada para cada dia da semana. Por favor, veja o Apêndice I para os questionários.

Os dados do acelerômetro dos pacientes do projeto B serão analisados ​​explorativamente, e os dados brutos do acelerômetro serão transformados em medidas relevantes do desempenho da caminhada, incluindo o número de passos dados por dia e a duração da caminhada contínua em minutos.

A partir dos dados coletados e medidas de caminhada calculadas, a validade de face e a validade de construto serão examinadas de acordo com os métodos sugeridos por de Vet et al19. A hipótese primária diz respeito à correlação entre os resultados do SPWT e as medidas do acelerômetro.

Foi documentado que as medidas de capacidade de resposta do Projeto C da capacidade de caminhar melhoram em pacientes com LSS após a cirurgia20, 21. Os pacientes do projeto B que, após a inclusão, fizeram cirurgia de coluna para alívio dos sintomas de estenose espinhal lombar serão convidados a comparecer à clínica para acompanhamento três meses após a cirurgia. No acompanhamento, repetiremos as medidas do acelerômetro, teste de caminhada e questionários realizados no projeto B. Isso nos permitirá testar a correlação entre os escores de mudança nas medidas do acelerômetro, teste de caminhada e questionários e, assim, determinar se as medidas do acelerômetro podem detectar mudanças após cirurgia.

Parte II Projeto D- Atividade física e estenose espinhal lombar Os dados brutos do acelerômetro coletados de pacientes com estenose espinhal lombar no projeto B serão utilizados para o propósito declarado no projeto B, bem como para quantificar a quantidade de tempo gasto em pé, andando, andar de bicicleta e sentar/deitar.

Projeto E- Atividade física e lombalgia Cento e dez pacientes com lombalgia de clínicas de quiropraxia serão incluídos. O paciente será convidado a participar por seu quiroprático como parte de sua visita à clínica. O pessoal da clínica colocará um acelerômetro na coxa do paciente no dia da inclusão. O paciente será instruído a usar o acelerômetro por sete dias antes de devolvê-lo à clínica. Ao retornar, o pessoal da clínica fará o download dos dados brutos do acelerômetro do acelerômetro e os carregará em um banco de dados de pesquisa. Questionários sobre dor, função, qualidade de vida e dados clínicos serão enviados eletronicamente ao paciente. A clínica quiroprática será compensada financeiramente pelo seu envolvimento. Os dados brutos do acelerômetro carregados serão analisados ​​para determinar a quantidade de tempo gasto em pé, andando, andando de bicicleta e sentado/deitado por dia.

Projeto F- Comparação com a população de base Buscaremos comparar a atividade física dos pacientes com indivíduos de 60 anos ou mais do Lolland-Falster Health Study. Os participantes do Lolland-Falster Health Study foram selecionados aleatoriamente da população de Lolland-Falster e tiveram dados de acelerômetro coletados durante a vida diária usando o mesmo acelerômetro de marca, Axivity, como nas outras partes deste protocolo. Os dados sobre os participantes serão solicitados ao Lolland-Falster Health Study Steering Committee.

População do estudo O estudo incluirá duas populações de estudo da região do sul da Dinamarca. A primeira população consiste em 125 pacientes com LSS encaminhados da atenção primária ou secundária para o Centro de Coluna do Sul da Dinamarca, Middelfart. A estenose espinhal lombar deve ser diagnosticada por exame clínico e ressonância magnética, com dor ao caminhar e alívio da dor ao sentar (claudicação neurogênica) com respostas positivas a um conjunto de seis itens característicos da estenose espinhal lombar22.

A segunda população consiste em 110 pacientes de clínicas de quiropraxia. Os pacientes sofrem de dor lombar, com ou sem dor irradiada para as pernas.

Além de seu diagnóstico, os seguintes critérios de elegibilidade se aplicam a ambas as populações do estudo:

Critério de inclusão:

60 anos ou mais. Fluente em dinamarquês.

Critério de exclusão:

Outras doenças que limitam a atividade física em vez do distúrbio da coluna do paciente, como doenças cardiopulmonares graves; claudicação vascular; operação ou fratura recente da coluna, pelve ou perna; artrose de quadril ou joelho (não tratada eficientemente por artroplastia de quadril/joelho); doenças musculares sistêmicas; visão gravemente prejudicada; uso de cadeira de rodas; doença sistêmica incapacitante.

Demência. Acelerometria O acelerômetro utilizado neste estudo será o Axivity AX6 e AX3, que tem se mostrado válido e preciso com detecção de passos em adultos saudáveis23,24. O Axivity AX6 é pequeno (2 x 3 x 1 cm), leve, oferece acesso a dados brutos do acelerômetro e será preso à pele por meio de um curativo hipoalérgico. O acelerômetro é à prova d'água e a bateria durará a semana inteira e, consequentemente, os pacientes não precisam atendê-lo, mas podem realizar suas vidas diárias como fariam normalmente. O algoritmo utilizado para detectar a atividade física será o método desenvolvido por Skotte et al8, e o algoritmo de detecção de passos desenvolvido neste projeto é uma versão modificada do algoritmo proposto por Hickey et al25. O monitoramento será planejado para não ocorrer durante atividades maiores que normalmente não fazem parte de suas rotinas habituais, como viagens ao exterior ou feriados.

Tamanho da amostra e análise estatística O tamanho da amostra no projeto A foi de 30 pacientes, pois esse é o número recomendado ao desenvolver algoritmos26 e foi suficiente para mostrar uma correlação bicaudal estatisticamente significativa de 0,5 ou superior.

A correlação entre os questionários de dor e função (The Oswestry Disability Index, The ODI) e a contagem de passos medida pelo acelerômetro e a caminhada contínua varia de cerca de 0,3 a 0,5. Testes de caminhada mostraram correlação acima de 0,5 com o ODI27. Um tamanho de amostra de 85 pacientes é necessário para mostrar uma correlação de 0,3 ou superior como significativamente diferente de 0, com p<0,05 e poder de 80%. Portanto, ao testar hipóteses de relações entre medidas no projeto B, com dez pacientes a mais para contabilizar desistências e dados faltantes, o tamanho da amostra será de 95.

97 pacientes de clínicas de quiropraxia serão suficientes para calcular medidas com 95% de probabilidade de estarem dentro de dez por cento do valor real da população. Serão incluídos 13 pacientes extras para contabilizar desistências e dados ausentes.

A atividade física será descrita pelo número de minutos gastos nas categorias ficar em pé, caminhar, andar de bicicleta e sentar/deitar.

A descrição e análise estatística dos dados serão feitas por meio do software R. Testes paramétricos de correlação e diferença entre médias serão usados ​​se os dados forem descritos como normalmente distribuídos ou seguindo uma distribuição t. Dados ordinais ou dados não descritos como normalmente distribuídos serão analisados ​​usando estatísticas não paramétricas.

As instalações e os dados da organização serão coletados da prática quiroprática privada e do Centro de Coluna do Sul da Dinamarca, Hospital Lillebælt, Middelfart, onde mais de 1.000 pacientes são diagnosticados com estenose espinhal lombar a cada ano. Aproximadamente 300 deles são submetidos a cirurgia para a condição.

doutorado a estudante Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., conduzirá o estudo como investigadora principal. Malin Eleonora av Kák Gustafsson faz parte da equipe da clínica de coluna em Middelfart e será responsável pela inclusão dos participantes, coleta de dados e análises estatísticas. O Ph.D. aluno irá administrar o teste de caminhada em pacientes com estenose espinhal lombar. Um assistente de pesquisa e uma secretária no centro da coluna auxiliarão no agendamento de consultas de pacientes, coleta de questionários e acelerômetros e fornecerão suporte às clínicas quiropráticas.

O supervisor principal é Søren O´Neill, Assoc. Professor, Ph.D., M.Rehab. Ele é chefe de pesquisa no Spine Centre of Southern Denmark e tem vários anos de experiência na supervisão de doutorados. estudantes e realizando pesquisas clínicas em doenças da coluna.

Os co-supervisores são Niels Wedderkopp, M.D., professor clínico, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, pós-doutorado, PhD e Berit Schiøttz-Christensen M.D., professor, Ph.D. Niels Wedderkopp contribui com amplo conhecimento na aplicação e interpretação do monitoramento do acelerômetro em pesquisas clínicas e muitos anos de experiência no planejamento e execução de pesquisas clínicas metodologicamente sólidas e no trabalho com pacientes com distúrbios degenerativos músculo-esqueléticos.

Jan Christian Brønd é um pós-doutorando com foco no desenvolvimento de medições de acelerômetro de atividade física. Ele tem formação em engenharia e mais de 20 anos de experiência em desenvolvimento de software, além de doutorado em ciências da saúde. Jan Christian Brønd estará desenvolvendo e otimizando o modelo na fase A.

Berit Schiøttz-Christensen fornece ao projeto uma visão completa sobre dor lombar e estenose espinhal nos setores primário e secundário e garante uma abordagem clinicamente relevante para o método de medição.

Cronograma O estudo levará três anos para ser concluído e está planejado para terminar em outubro de 2023. O projeto A está concluído. A inclusão de pacientes no projeto B e acompanhamento conforme descrito no projeto C está em andamento e será finalizado em fevereiro de 2023. Quarenta e dois dos 95 pacientes do projeto B foram incluídos. A inclusão de pacientes no tratamento quiroprático está prevista para começar em agosto de 2022 e ser concluída em março de 2023. Os últimos meses são reservados para análise de dados, publicação de artigos, divulgação e doutorado. tese.

Ética e Aprovações O estudo será conduzido de acordo com a declaração de Helsinki-II e os princípios de consentimento oral e por escrito. A Parte I do estudo foi apresentada aos Comitês de Ética da Região do Sul da Dinamarca, que decidiram que não há obrigação de notificar os comitês deste projeto. Esperamos que a avaliação deles em relação aos pacientes em tratamento quiroprático esteja disponível em março de 2022. As informações sobre todo o processamento de dados pessoais neste projeto serão adicionadas aos registros da Região do Sul da Dinamarca de acordo com o artigo 30 do GDPR.

Resultados esperados do estudo e relevância clínica Esperamos que a medida do acelerômetro seja uma medida viável e válida da atividade física na vida diária, incluindo a atividade de caminhada. Espera-se que a medida seja sensível o suficiente para detectar mudanças ao longo do tempo, ajudando pacientes e cuidadores a avaliar tratamentos, ficar atentos e fazer esforços extras quando necessário. O método será bem descrito e acessível a todas as partes interessadas, pronto para incorporação em aplicativos autoadministrados de fácil utilização. Além disso, espera-se que o método do acelerômetro estimule mais pesquisas sobre suas possibilidades diagnósticas e usos prognósticos.