Физическая активность у пожилых пациентов с позвоночником (PAESP)

Исходные данные Заболевания позвоночника, такие как боль в пояснице, сопряжены со значительными физическими ограничениями, а участие в общественных мероприятиях и повседневной жизни может быть обременительным2. Усилия по повышению физических способностей и вовлеченности в повседневную жизнь необходимы для поддержания или повышения качества жизни, несмотря на хроническую боль.

Некоторые заболевания позвоночника могут негативно влиять на корешки поясничных нервов, при этом симптомы иррадиируют в ноги. Поясничный спинальный стеноз (LSS) является одним из многих синдромов хронической боли в позвоночнике со специфическими структурными аномалиями, которые можно обнаружить при МРТ-сканировании, включая сужение позвоночного канала. Его клиническая картина включает иррадиацию боли и нарушение чувствительности в ягодицы и ноги при ходьбе3. Несмотря на значительные различия в используемых диагностических критериях, стеноз позвоночника часто встречается у пожилых людей, и в недавнем обзоре сообщается о распространенности от 11% до 38% в зависимости от критериев и исследуемой популяции4. Заболевание значительно ограничивает способность пациентов ходить, а это означает, что у пациентов возникают проблемы с физическими упражнениями и досугом5. Физическая активность значительно снижается, и недавнее исследование показывает, что люди с LSS проводят 82% своего дня сидя или лежа, по сравнению с 35% у здоровых взрослых старше 60 лет6, что приводит к увеличению болезней образа жизни, таких как гипертония7.

Таким образом, стареющий пациент с заболеванием позвоночника, таким как LSS или боль в пояснице, должен справляться с функциональными ограничениями своего заболевания, а также с естественным снижением функции с возрастом1. Поэтому для этой группы пациентов очень важно, чтобы медицинские работники могли поддержать их стремление к активной жизни. Для этого медицинским работникам необходимо иметь надежные знания о физической активности отдельных пациентов и функциональных нарушениях в повседневной жизни. Такая информация, как правило, собирается с помощью интервью, физических осмотров, анкетирования и случайных объективных тестов, которые предоставляют лишь косвенную, преимущественно субъективную информацию о физической активности в повседневной жизни.

Новые технологии в виде носимых датчиков открывают новые горизонты и становятся все более распространенными. В существующих исследованиях использовались датчики, такие как акселерометры, для количественной оценки и дифференциации времени, проведенного стоя, при ходьбе, езде на велосипеде, сидении или лежании, с высокой точностью8. Предыдущие исследования уже установили, что подсчет шагов на основе акселерометра у пожилых людей является точным9-13, но на него влияют 1) физическое расположение акселерометра на теле14, 15, 2) метод, используемый для преобразования необработанных данных акселерометра16, и 3) особенности человека, который его носит, такие как скорость ходьбы, использование вспомогательных устройств и возраст17. Поскольку LSS может изменять характеристики походки18 и может привести к серьезному нарушению ходьбы, акселерометрические измерения количества шагов, разработанные для здоровых взрослых, могут быть неточными у этих пациентов. Поскольку нарушение ходьбы является наиболее заметным недостатком в LSS, мы видим потребность в проверенном и достоверном измерении активности ходьбы в повседневной жизни.

Исследование состоит из двух частей, каждая из которых имеет соответствующую цель: Часть I) разработать и изучить обоснованность основанного на акселерометре метода измерения активности ходьбы в повседневной жизни у пациентов с LSS. Часть II) раскрывают объективно идентифицируемые профили физической активности у пожилых пациентов с LSS и/или болью в пояснице.

Методы Часть I представляет собой исследование по разработке и валидации метода, содержащее проекты A, B и C.

Проект A: Разработать основанный на акселерометре метод подсчета шагов для пациентов с LSS и оценить его точность, сравнив его с золотым стандартом.

Проект B: Оценить достоверность построения разработанного метода в условиях свободной жизни.

Проект C: Оцените отзывчивость разработанного метода. Часть II представляет собой перекрестное когортное исследование, содержащее проекты D, E и F. Проект D: Количественное определение количества времени, затрачиваемого на стояние, ходьбу, езду на велосипеде и сидение/лежание у пациентов с подтвержденным LSS, получающих вторичную помощь.

Проект E: Определить количество времени, которое пациенты с болью в пояснице проводят в положении стоя, при ходьбе, езде на велосипеде и в положении сидя/лежа в первичном звене хиропрактики.

Проект F: Сравните физическую активность пациентов с LSS и болью в пояснице со случайно выбранной популяцией людей в возрасте 60 лет и старше.

Часть I Проект А – Золотой стандарт Проект А проекта завершен. В исследование были включены 30 (n=30) пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника. Чтобы определить наиболее оптимальное место на теле для размещения акселерометра, каждый участник носил пять акселерометров в разных местах: запястье, бедро, лодыжка, бедро и поясница, выполняя стандартизированный протокол движения, который включал ходьбу, сидение и вставание. , езда на велосипеде и ходьба с приспособлениями для ходьбы. Для проверки соответствия золотому стандарту мы записали стандартизированный протокол движения на видео и сравнили данные акселерометра с фактически наблюдаемой активностью на записях. Алгоритм количественной оценки количества шагов в данных акселерометра был разработан на основе данных первых 15 пациентов. Согласованность и взаимосвязь между золотым стандартом и подсчетом шагов акселерометра оценивались для каждого местоположения тела. Корреляция между подсчетом шагов с помощью акселерометра и шагом, подсчитанным вручную, составляла 0,99–1,00. во время непрерывной ходьбы во всех местах тела. Они уменьшались, но все еще были удовлетворительными при использовании ролятора для акселерометров, размещенных на лодыжке (0,98) и бедре (0,72). Во время езды на велосипеде были обнаружены ложные шаги, но это можно исправить с помощью акселерометра, размещенного на бедре.

Проект B – Конструктивная достоверность Девяносто пять (n=95) пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника будут включены и будут носить один акселерометр Axivity на бедре в течение семи дней в течение своей обычной повседневной жизни. Двадцати пациентам (n=20) будет предложено носить StepWatch одновременно на правой лодыжке. Кроме того, мы собираем клинические данные, просим участников пройти тест самостоятельной ходьбы (SPWT), заполнить анкеты и заполнить небольшой дневник ходьбы на каждый день недели. Анкеты см. в Приложении I.

Данные акселерометра от пациентов в проекте B будут проанализированы в исследовательском порядке, а необработанные данные акселерометра будут преобразованы в соответствующие показатели эффективности ходьбы, включая количество шагов, сделанных в день, и продолжительность непрерывной ходьбы в минутах.

На основании собранных данных и рассчитанных показателей ходьбы будут проверены лицевая и конструкционная валидность в соответствии с методами, предложенными de Vet et al19. Основная гипотеза касается корреляции между результатами SPWT и измерениями акселерометра.

Проект C. Реагирование Было документально подтверждено, что показатели способности ходить улучшаются у пациентов с LSS после операции20, 21. Пациенты из проекта Б, которые после включения перенесли операцию на позвоночнике для облегчения симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника, будут приглашены в клинику для последующего наблюдения через три месяца после операции. При последующем наблюдении мы повторим измерения акселерометра, тест ходьбы и опросники, выполненные в проекте B. Это позволит нам проверить корреляцию между оценками изменений в показателях акселерометра, тесте ходьбы и вопросниках и, таким образом, определить, могут ли измерения акселерометра обнаружить изменения после операция.

Часть II Проект D. Физическая активность и стеноз поясничного отдела позвоночника Необработанные данные акселерометра, собранные у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника в рамках проекта B, будут использоваться для целей, указанных в проекте B, а также для количественной оценки времени, проведенного в положении стоя, при ходьбе, езда на велосипеде и сидя/лежа.

Проект E – Физическая активность и боль в пояснице. В исследование будут включены сто десять пациентов с болью в пояснице из клиник хиропрактики. Пациент будет приглашен принять участие своим мануальным терапевтом в рамках своего визита в клинику. Персонал клиники поместит акселерометр на бедро пациента в день включения. Пациент будет проинструктирован носить акселерометр в течение семи дней, прежде чем вернуть его в клинику. По возвращении персонал клиники загрузит необработанные данные акселерометра с акселерометра и загрузит их в исследовательскую базу данных. Анкеты по боли, функции, качеству жизни и клиническим данным будут отправлены пациенту в электронном виде. Клиника хиропрактики получит финансовую компенсацию за свое участие. Загруженные необработанные данные акселерометра будут проанализированы для определения количества времени, проведенного стоя, ходьбой, ездой на велосипеде и сидением/лежанием в день.

Проект F. Сравнение с исходным населением. Мы попытаемся сравнить физическую активность пациентов с лицами в возрасте 60 лет и старше из исследования здоровья Лолланда-Фальстера. Участники исследования здоровья Лолланд-Фальстер были выбраны случайным образом из населения Лолланд-Фальстер, и у них были собраны данные акселерометра в течение повседневной жизни с использованием акселерометра той же марки, Axivity, что и в других частях этого протокола. Данные об участниках будут запрошены у Руководящего комитета исследования здоровья Лолланд-Фальстер.

Исследуемая популяция В исследование будут включены две исследуемые популяции из региона Южная Дания. Первая популяция состоит из 125 пациентов с LSS, направленных из первичного или вторичного звена в Центр позвоночника Южной Дании, Миддельфарт. Стеноз поясничного отдела позвоночника диагностируют с помощью клинического осмотра и МРТ, с болью при ходьбе и купированием боли при сидении (нейрогенная хромота) при положительных ответах на набор из шести пунктов, характерных для стеноза поясничного отдела позвоночника22.

Вторая популяция состоит из 110 пациентов из клиник хиропрактики. Пациенты страдают от болей в пояснице с иррадиацией или без иррадиации в ноги.

Помимо диагноза, к обеим исследуемым популяциям применяются следующие критерии приемлемости:

Критерии включения:

Возраст 60 лет и старше. Свободно владеет датским языком.

Критерий исключения:

Другие заболевания, которые ограничивают физическую активность, а не заболевание позвоночника пациента, такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания; сосудистая хромота; недавняя операция или перелом позвоночника, таза или ноги; артроз тазобедренного или коленного сустава (неэффективно лечится эндопротезированием тазобедренного/коленного сустава); системные мышечные заболевания; резкое нарушение зрения; использование инвалидной коляски; инвалидизирующее системное заболевание.

Деменция. Акселерометрия В этом исследовании будут использоваться акселерометры Axivity AX6 и AX3, которые показали свою достоверность и точность при обнаружении шагов у здоровых взрослых23, 24. Axivity AX6 небольшой (2 x 3 x 1 см), легкий, предлагает доступ к необработанным данным акселерометра и крепится к коже с помощью гипоаллергенного пластыря. Акселерометр является водонепроницаемым, а батареи хватит на всю неделю, и, следовательно, пациентам не нужно следить за ним, и они могут заниматься своей повседневной жизнью, как обычно. Алгоритм, используемый для определения физической активности, будет представлять собой метод, разработанный Скотте и соавт.8, а алгоритм обнаружения шагов, разработанный в этом проекте, представляет собой модифицированную версию алгоритма, предложенного Хики и соавт.25. Планируется, что мониторинг не будет проводиться во время более крупных мероприятий, которые обычно не являются частью их обычного распорядка, таких как поездки за границу или отпуск.

Размер выборки и статистический анализ Размер выборки в проекте А составлял 30 пациентов, поскольку это рекомендуемое число при разработке алгоритмов26 и было достаточно, чтобы показать статистически значимую двустороннюю корреляцию 0,5 или выше.

Было показано, что корреляция между опросниками боли и функции (индекс Освестри, инвалидности, ODI) и количеством шагов, измеренным акселерометром, и непрерывной ходьбой колеблется от 0,3 до 0,5. Было показано, что тесты ходьбы коррелируют выше 0,5 с ODI27. Необходим размер выборки из 85 пациентов, чтобы показать корреляцию 0,3 или выше как значительно отличающуюся от 0, с p<0,05 и мощностью 80%. Таким образом, при проверке гипотез о связи между измерениями в проекте B с десятью дополнительными пациентами для учета отсева и отсутствия данных размер выборки составит 95 человек.

97 пациентов из клиник хиропрактики будет достаточно, чтобы рассчитать показатели, которые с вероятностью 95% будут лежать в пределах десяти процентов от истинного значения популяции. Дополнительные 13 пациентов будут включены для учета отсева и отсутствия данных.

Физическая активность будет описываться количеством минут, потраченных на такие категории, как стояние, ходьба, езда на велосипеде и сидение/лежание.

Описание и статистический анализ данных будет производиться с использованием программного обеспечения R. Параметрические тесты корреляции и различия между средними значениями будут использоваться, если данные описываются как нормально распределенные или следующие t-распределению. Порядковые данные или данные, не описанные как нормально распределенные, будут проанализированы с использованием непараметрической статистики.

Учреждения и организация Данные будут собираться как из частной практики хиропрактики, так и из Центра позвоночника Южной Дании, больницы Лиллебальт, Миддельфарт, где ежегодно диагностируется более 1000 пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника. Около 300 из них подвергаются хирургическому вмешательству.

Кандидат наук. студентка Малин Элеонора ав Как Густафссон, доктор медицинских наук, будет проводить исследование в качестве главного исследователя. Малин Элеонора ав Как Густафссон является частью команды клиники позвоночника в Миддельфарте и будет отвечать за включение участников, сбор данных и статистический анализ. Доктор философии Студент проведет тест ходьбы у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника. Научный сотрудник и секретарь центра позвоночника будут помогать в планировании приемов пациентов, сборе анкет и акселерометров, а также оказывать поддержку клиникам хиропрактиков.

Главный руководитель - Сорен О'Нил, доц. Профессор, д.м.н., M.Rehab. Он возглавляет исследования в Центре позвоночника Южной Дании и имеет многолетний опыт руководства докторскими диссертациями. студентов и проведение клинических исследований заболеваний позвоночника.

Соруководители: Нильс Веддеркопп, доктор медицины, клинический профессор, доктор наук, Ян Кристиан Бронд, магистр наук, постдокторант, доктор наук, и Берит Шитц-Кристенсен, доктор медицины, профессор, доктор философии. Нильс Веддеркопп обладает обширными знаниями в области применения и интерпретации акселерометрического мониторинга в клинических исследованиях и многолетним опытом планирования и проведения методологически обоснованных клинических исследований и работы с пациентами с дегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Ян Кристиан Бронд — постдокторант, специализирующийся на разработке акселерометрических измерений физической активности. Он имеет инженерное образование и более 20 лет опыта разработки программного обеспечения, а также докторскую степень в области медицинских наук. Ян Кристиан Бронд будет разрабатывать и оптимизировать модель на этапе А.

Берит Шитц-Кристенсен предоставил проекту всестороннее представление о боли в пояснице и стенозе позвоночника в первичном и вторичном секторах и обеспечил клинически значимый подход к методу измерения.

Сроки Исследование продлится три года, и его планируется завершить в октябре 2023 года. Проект А завершен. Включение пациентов в проект B и последующее наблюдение, как описано в проекте C, продолжается и будет завершено в феврале 2023 года. В проект B были включены 42 из 95 пациентов. Включение пациентов в хиропрактику планируется начать в августе 2022 года и завершить в марте 2023 года. Последние месяцы отведены для анализа данных, публикации статей, распространения и защиты докторской диссертации. Тезис.

Этика и одобрение Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией II и принципами устного и письменного согласия. Часть I исследования была представлена ​​комитетам по этике региона Южная Дания, которые решили, что нет никаких обязательств по уведомлению комитетов об этом проекте. Мы ожидаем, что их оценка пациентов, проходящих хиропрактику, будет готова в марте 2022 года. Информация обо всех обработках персональных данных в этом проекте будет добавлена ​​в записи региона Южная Дания в соответствии со статьей 30 GDPR.

Ожидаемые результаты исследования и клиническая значимость Мы ожидаем, что измерение акселерометра будет возможным и достоверным показателем физической активности в повседневной жизни, включая активность при ходьбе. Ожидается, что эта мера будет достаточно чувствительной, чтобы обнаруживать изменения с течением времени, помогая пациентам и лицам, осуществляющим уход, оценивать лечение, оставаться в курсе событий и при необходимости прилагать дополнительные усилия. Метод будет хорошо описан и доступен для всех заинтересованных сторон, готовый для включения в удобные для пользователя самоуправляемые приложения. Кроме того, ожидается, что метод акселерометра будет стимулировать дальнейшие исследования его диагностических возможностей и прогностического применения.