Lichamelijke activiteit bij de oudere wervelkolompatiënt (PAESP)

Achtergrond Aandoeningen aan de wervelkolom, zoals lage rugpijn, gaan gepaard met aanzienlijke fysieke beperkingen, en deelname aan sociale evenementen en het dagelijks leven kan een last zijn2. Pogingen om de lichamelijke bekwaamheid en betrokkenheid bij het dagelijks leven te vergroten, zijn essentieel om de kwaliteit van leven ondanks chronische pijn te behouden of te verbeteren.

Sommige aandoeningen van de wervelkolom kunnen een negatieve invloed hebben op de lumbale zenuwwortels, waar de symptomen uitstralen naar de benen. Lumbale spinale stenose (LSS) is een van de vele chronische spinale pijnsyndromen, met specifieke structurele afwijkingen die kunnen worden gedetecteerd op MRI-scans, waaronder vernauwing van het wervelkanaal. De klinische presentatie omvat uitstraling van pijn en sensorische stoornissen naar billen en benen tijdens het lopen3. Hoewel er aanzienlijke variatie is in de gebruikte diagnostische criteria, komt spinale stenose veel voor bij ouderen, en een recent overzicht rapporteerde prevalenties tussen 11% en 38%, afhankelijk van de criteria en de onderzoekspopulatie4. De ziekte beperkt het loopvermogen van patiënten aanzienlijk, waardoor patiënten problemen ervaren met bewegen en vrijetijdsbesteding5. Lichamelijke activiteit wordt aanzienlijk verminderd, en een recent onderzoek toont aan dat personen met LSS 82% van hun dag zittend of liggend doorbrengen, vergeleken met 35% bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar6, wat leidt tot een toename van leefstijlziekten zoals hypertensie7.

De ouder wordende patiënt met een wervelkolomaandoening zoals LSS of lage-rugpijn heeft dus te maken met de functionele beperkingen van zijn ziekte, evenals met de natuurlijke achteruitgang van het functioneren met het ouder worden1. Voor deze groep patiënten is het daarom van groot belang dat zorgverleners hen kunnen ondersteunen bij het nastreven van een actief leven. Hiervoor is het noodzakelijk dat zorgverleners beschikken over betrouwbare kennis over de fysieke activiteit en functiebeperkingen van de individuele patiënt in het dagelijks leven. Dergelijke informatie wordt meestal verzameld door middel van interviews, fysieke onderzoeken, vragenlijsten en af ​​en toe een objectieve test, die alleen indirecte, overwegend subjectieve informatie over fysieke activiteit in het dagelijks leven opleveren.

Opkomende technologie in de vorm van draagbare sensoren is baanbrekend en wordt steeds wijdverspreider. In bestaand onderzoek is gebruik gemaakt van sensoren zoals versnellingsmeters om de tijd die wordt besteed aan staan, lopen, fietsen en zitten of liggen met hoge nauwkeurigheid te kwantificeren en te differentiëren8. Eerdere studies hebben al aangetoond dat op versnellingsmeters gebaseerde stappentellingen bij ouderen nauwkeurig zijn9-13, maar ze worden beïnvloed door 1) de fysieke locatie van de versnellingsmeter op het lichaam14, 15, 2) de methode die wordt gebruikt om ruwe versnellingsmetergegevens te transformeren16, en 3) eigenschappen van de persoon die het draagt, zoals loopsnelheid, gebruik van hulpmiddelen en leeftijd17. Aangezien LSS de loopkenmerken kan veranderen18 en ernstige loopstoornissen kan veroorzaken, kunnen versnellingsmetermetingen van het aantal stappen die zijn ontwikkeld voor gezonde volwassenen bij deze patiënten onnauwkeurig zijn. Aangezien loopstoornis de meest prominente handicap is bij LSS, zien we de noodzaak in van een geteste en valide meting van loopactiviteit in het dagelijks leven.

De studie bestaat uit twee delen, elk met een bijbehorend doel: Deel I) het ontwikkelen en onderzoeken van de validiteit van een op versnellingsmeter gebaseerde methode voor het meten van loopactiviteit in het dagelijks leven bij patiënten met LSS. Deel II) onthullen objectief identificeerbare profielen van fysieke activiteit bij oudere patiënten met LSS en/of lage rugpijn.

Methoden Deel I is een methodeontwikkelings- en validatiestudie met projecten A, B en C.

Project A: Ontwikkel een op versnellingsmeter gebaseerde methode voor het tellen van stappen voor patiënten met LSS en evalueer de nauwkeurigheid ervan door deze te vergelijken met een gouden standaard.

Project B: Evalueer de constructvaliditeit van de ontwikkelde methode in een vrijlevende omgeving.

Project C: Evalueer de responsiviteit van de ontwikkelde methode. Deel II is een cross-sectionele cohortstudie met projecten D, E en F. Project D: Kwantificeer de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan staan, lopen, fietsen en zitten/liggen bij patiënten met bevestigde LSS in de tweede lijn.

Project E: Kwantificeer de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan staan, lopen, fietsen en zitten/liggen bij patiënten met lage-rugpijn in de chiropractische eerstelijnszorg.

Project F: Vergelijk fysieke activiteit bij LSS- en lage-rugpijnpatiënten met een willekeurig geselecteerde populatie van personen van 60 jaar of ouder.

Deel I Project A - Gouden standaard Project A van het project is voltooid. Dertig (n=30) patiënten met lumbale spinale stenose werden geïncludeerd. Om de meest optimale lichaamslocatie te onderzoeken om de versnellingsmeter te plaatsen, droeg elke deelnemer vijf versnellingsmeters op verschillende locaties: de pols, dij, enkel, heup en onderrug, terwijl ze een gestandaardiseerd bewegingsprotocol doorliepen dat bestond uit lopen, gaan zitten en opstaan , fietsen en lopen met loophulpmiddelen. Voor validatie tegen een gouden standaard hebben we het gestandaardiseerde bewegingsprotocol op video vastgelegd en de versnellingsmetergegevens vergeleken met de werkelijk waargenomen activiteit op de opnames. Op basis van gegevens van de eerste 15 patiënten werd een algoritme ontwikkeld voor het kwantificeren van het aantal stappen in de versnellingsmetergegevens. De overeenkomst en relatie tussen de gouden standaard en het aantal stappen van de versnellingsmeter werd voor elke lichaamslocatie geëvalueerd. De correlatie tussen het aantal stappen van de versnellingsmeter en handmatig getelde stappen was 0,99-1,00 tijdens continu lopen voor alle lichaamslocaties. Ze namen af, maar waren nog steeds bevredigend tijdens het gebruik van een rollator voor versnellingsmeters op de enkel (0,98) en dij (0,72). Tijdens het fietsen werden valse stappen gedetecteerd, maar het is mogelijk om dit te corrigeren met een versnellingsmeter die op het bovenbeen is geplaatst.

Project B - Constructvaliditeit Vijfennegentig (n=95) patiënten met lumbale spinale stenose zullen worden geïncludeerd en gedurende zeven dagen tijdens hun normale dagelijkse leven een enkele Axivity-versnellingsmeter op de dij dragen. Twintig patiënten (n=20) zullen worden gevraagd om gelijktijdig een StepWatch aan de rechterenkel te dragen. Daarnaast verzamelen we klinische gegevens, vragen deelnemers om een ​​Self-Paced Walk Test (SPWT) uit te voeren, vragenlijsten in te vullen en een klein wandeldagboek in te vullen voor elke dag van de week. Zie bijlage I voor de vragenlijsten.

De gegevens van de versnellingsmeter van patiënten in project B zullen exploratief worden geanalyseerd en de ruwe gegevens van de versnellingsmeter zullen worden omgezet in relevante maatstaven voor loopprestaties, waaronder het aantal stappen dat per dag wordt gezet en de lengte van continu lopen in minuten.

Op basis van de verzamelde gegevens en de berekende loopmaten zullen gezichtsvaliditeit en constructvaliditeit worden onderzocht volgens de methoden voorgesteld door de Vet et al.19. De primaire hypothese betreft de correlatie tussen de SPWT-resultaten en de versnellingsmetermetingen.

Project C- Responsiviteit Metingen van loopvaardigheid zijn gedocumenteerd om te verbeteren bij patiënten met LSS na een operatie20, 21. De patiënten uit project B die na opname een wervelkolomoperatie hebben ondergaan om de symptomen van lumbale spinale stenose te verlichten, worden drie maanden na de operatie uitgenodigd om naar de kliniek te komen voor een follow-up. Bij de follow-up herhalen we de versnellingsmetermetingen, looptest en vragenlijsten die zijn uitgevoerd in project B. Hiermee kunnen we de correlatie testen tussen veranderingsscores in versnellingsmetermetingen, looptest en vragenlijsten en daarmee bepalen of de versnellingsmetermaatregelen verandering kunnen detecteren na chirurgie.

Deel II Project D - Lichamelijke activiteit en lumbale spinale stenose De onbewerkte versnellingsmetergegevens die zijn verzameld van patiënten met lumbale spinale stenose in project B zullen worden gebruikt voor het doel vermeld in project B, evenals om de hoeveelheid tijd te kwantificeren die wordt besteed aan staan, lopen, fietsen en zitten/liggen.

Project E - Lichamelijke activiteit en lage rugpijn Honderdtien patiënten met lage rugpijn uit chiropractische klinieken zullen worden geïncludeerd. De patiënt zal worden uitgenodigd om deel te nemen door hun chiropractor als onderdeel van hun bezoek aan de kliniek. Het personeel van de kliniek plaatst op de dag van opname een versnellingsmeter op de dij van de patiënt. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de versnellingsmeter zeven dagen te dragen voordat deze wordt teruggebracht naar de kliniek. Bij terugkomst zal het kliniekpersoneel de onbewerkte versnellingsmetergegevens van de versnellingsmeter downloaden en uploaden naar een onderzoeksdatabase. Vragenlijsten over pijn, functie, levenskwaliteit en klinische gegevens worden elektronisch naar de patiënt gestuurd. De chiropractische kliniek wordt financieel gecompenseerd voor hun betrokkenheid. De geüploade onbewerkte versnellingsmetergegevens worden geanalyseerd om de hoeveelheid tijd te bepalen die per dag wordt besteed aan staan, lopen, fietsen en zitten/liggen.

Project F - Vergelijking met achtergrondpopulatie We zullen proberen de fysieke activiteit van patiënten te vergelijken met personen van 60 jaar of ouder uit de Lolland-Falster Health Study. Deelnemers aan de Lolland-Falster Health Study zijn willekeurig gekozen uit de bevolking van Lolland-Falster en er zijn versnellingsmetergegevens verzameld tijdens het dagelijks leven met behulp van hetzelfde merk versnellingsmeter, Axivity, als in de andere delen van dit protocol. Gegevens over de deelnemers zullen worden opgevraagd bij de Lolland-Falster Health Study Steering Committee.

Studiepopulatie De studie omvat twee studiepopulaties uit de regio Zuid-Denemarken. De eerste populatie bestaat uit 125 patiënten met LSS die vanuit de eerste of tweede lijn zijn doorverwezen naar het Spine Center in Zuid-Denemarken, Middelfart. Lumbale spinale stenose moet worden gediagnosticeerd via klinisch onderzoek en MRI, met pijn bij het lopen en verlichting van pijn bij gaan zitten (neurogene claudicatio) met positieve antwoorden op een reeks van zes items die kenmerkend zijn voor lumbale spinale stenose22.

De tweede populatie bestaat uit 110 patiënten uit chiropractische klinieken. De patiënten hebben last van lage rugpijn, al dan niet met uitstralende pijn naar de benen.

Naast hun diagnose zijn de volgende geschiktheidscriteria van toepassing op beide onderzoekspopulaties:

Inclusiecriteria:

Leeftijd 60 of ouder. Vloeiend in het Deens.

Uitsluitingscriteria:

Andere ziekten die fysieke activiteit beperken in plaats van de ruggengraataandoening van de patiënt, zoals ernstige cardiopulmonale aandoeningen; vasculaire claudicatio; recente operatie of breuk van de wervelkolom, bekken of been; heup- of knieartrose (niet efficiënt behandeld door heup-/knievervanging); systemische spierziekten; ernstig verminderd gezichtsvermogen; rolstoelgebruik; systemische ziekte uitschakelen.

Dementie. Accelerometrie De versnellingsmeter die in dit onderzoek wordt gebruikt, is Axivity AX6 en AX3, waarvan is aangetoond dat ze valide en nauwkeurig zijn met stapdetectie bij gezonde volwassenen23, 24. De Axivity AX6 is klein (2 x 3 x 1 cm), lichtgewicht, biedt toegang tot onbewerkte versnellingsmetergegevens en wordt op de huid bevestigd met een hypo-allergische pleister. De versnellingsmeter is waterdicht en de batterij gaat de hele week mee, zodat patiënten er geen omkijken naar hebben en hun dagelijkse leven kunnen leiden zoals ze dat normaal zouden doen. Het algoritme dat wordt gebruikt om fysieke activiteit te detecteren, zal de methode zijn die is ontwikkeld door Skotte et al8, en het algoritme voor stapdetectie dat in dit project is ontwikkeld, is een gewijzigde versie van het algoritme dat is voorgesteld door Hickey et al25. Monitoring zal zo worden gepland dat deze niet plaatsvindt tijdens grotere activiteiten die gewoonlijk geen deel uitmaken van hun gebruikelijke routines, zoals reizen naar het buitenland of vakanties.

Steekproefomvang en statistische analyse De steekproefomvang in project A was 30 patiënten, aangezien dit het aanbevolen aantal is bij het ontwikkelen van algoritmen26 en voldoende was om een ​​statistisch significante tweezijdige correlatie van 0,5 of hoger aan te tonen.

Er is aangetoond dat de correlatie tussen vragenlijsten over pijn en functie (de Oswestry Disability Index, de ODI) en het door een versnellingsmeter gemeten aantal stappen en continu lopen varieert van ongeveer 0,3 tot 0,5. Van looptesten is aangetoond dat ze boven de 0,5 correleren met de ODI27. Er is een steekproef van 85 patiënten nodig om een ​​correlatie van 0,3 of hoger aan te tonen als significant verschillend van 0, met p<0,05 en een vermogen van 80%. Bij het testen van hypothesen van relaties tussen metingen in project B, met tien extra patiënten om rekening te houden met uitvallers en ontbrekende gegevens, zal de steekproefomvang daarom 95 zijn.

97 patiënten van chiropractische klinieken zullen voldoende zijn om maatregelen te berekenen die voor 95% waarschijnlijk binnen tien procent van de werkelijke populatiewaarde liggen. Er zullen 13 extra patiënten worden opgenomen om rekening te houden met uitval en ontbrekende gegevens.

Lichamelijke activiteit wordt beschreven aan de hand van het aantal minuten besteed in de categorieën staan, lopen, fietsen en zitten/liggen.

Beschrijving en statistische analyse van gegevens zullen worden gemaakt met behulp van de R-software. Parametrische tests van correlatie en verschil tussen gemiddelden zullen worden gebruikt als gegevens worden beschreven als normaal verdeeld of volgens een t-verdeling. Ordinale gegevens of gegevens die niet worden beschreven als normaal verdeeld, worden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische statistieken.

Faciliteiten en organisatie Gegevens zullen worden verzameld van zowel particuliere chiropractiepraktijken als het Spine Centre in Zuid-Denemarken, Lillebælt Hospital, Middelfart, waar jaarlijks bij meer dan 1000 patiënten de diagnose lumbale spinale stenose wordt gesteld. Ongeveer 300 van hen ondergaan een operatie voor de aandoening.

Ph.D. student Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., zal het onderzoek leiden als hoofdonderzoeker. Malin Eleonora av Kák Gustafsson maakt deel uit van het team van de wervelkolomkliniek in Middelfart en zal verantwoordelijk zijn voor de opname van deelnemers, het verzamelen van gegevens en statistische analyses. De Ph.D. student zal de looptest afnemen bij patiënten met lumbale spinale stenose. Een onderzoeksassistent en secretaresse in het wervelkolomcentrum zullen helpen bij het plannen van patiëntafspraken, het verzamelen van vragenlijsten en versnellingsmeters en ondersteuning bieden aan chiropractorklinieken.

De hoofdsupervisor is Søren O'Neill, Assoc. Professor, Ph.D., M.Rehab. Hij is hoofd onderzoek bij het Spine Centre in Zuid-Denemarken en heeft meerdere jaren ervaring in het begeleiden van Ph.D. studenten en het uitvoeren van klinisch onderzoek naar aandoeningen van de wervelkolom.

Co-promotoren zijn Niels Wedderkopp, M.D., Clinical Professor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoc, PhD en Berit Schiøttz-Christensen M.D., professor, Ph.D. Niels Wedderkopp draagt ​​bij met uitgebreide kennis over het toepassen en interpreteren van versnellingsmetermonitoring in klinisch onderzoek en vele jaren ervaring in het plannen en uitvoeren van methodologisch verantwoord klinisch onderzoek en het werken met patiënten met degeneratieve aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Jan Christian Brønd is een postdoc die zich richt op het ontwikkelen van versnellingsmetermetingen van fysieke activiteit. Hij heeft een technische achtergrond en meer dan 20 jaar ervaring in softwareontwikkeling en een doctoraat in de gezondheidswetenschappen. In fase A gaat Jan Christian Brønd het model ontwikkelen en optimaliseren.

Berit Schiøttz-Christensen geeft het project een grondig inzicht in lage-rugpijn en wervelkanaalstenose in de primaire en secundaire sector en zorgt voor een klinisch relevante benadering van de meetmethode.

Tijdlijn Het onderzoek zal drie jaar in beslag nemen en zal naar verwachting in oktober 2023 worden afgerond. Project A is afgerond. De opname van patiënten in project B en de follow-up zoals beschreven in project C is lopende en wordt afgerond in februari 2023. Tweeënveertig van de 95 patiënten in project B zijn geïncludeerd. De opname van patiënten in chiropractische zorg is gepland om te beginnen in augustus 2022 en voltooid te zijn in maart 2023. De laatste maanden zijn gereserveerd voor data-analyse, publicatie van artikelen, disseminatie en Ph.D. scriptie.

Ethiek en goedkeuringen Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-II-verklaring en principes van mondelinge en schriftelijke toestemming. Deel I van de studie is voorgelegd aan de ethische commissies van de regio Zuid-Denemarken, die hebben besloten dat er geen verplichting is om de commissies van dit project op de hoogte te stellen. We verwachten dat hun beoordeling met betrekking tot de patiënten in chiropractische zorg in maart 2022 gereed zal zijn. Informatie over alle verwerking van persoonsgegevens in dit project zal worden toegevoegd aan de administratie van de regio Zuid-Denemarken volgens artikel 30 van de AVG.

Verwachte resultaten van het onderzoek en klinische relevantie We verwachten dat de versnellingsmeter een haalbare en valide maatstaf is voor fysieke activiteit in het dagelijks leven, inclusief wandelen. De maatregel zal naar verwachting gevoelig genoeg zijn om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren, patiënten en zorgverleners te helpen behandelingen te evalueren, op de hoogte te blijven en indien nodig extra inspanningen te leveren. De methode zal goed beschreven en toegankelijk zijn voor alle geïnteresseerde partijen, klaar voor integratie in gebruiksvriendelijke, zelfbeheerde applicaties. Bovendien wordt verwacht dat de versnellingsmetermethode verder onderzoek naar de diagnostische mogelijkheden en prognostische toepassingen zal stimuleren.