Fyzická aktivita u starších pacientů s páteří (PAESP)

Pozadí Poruchy páteře, jako je bolest v kříži, přicházejí se značnými fyzickými omezeními a účast na společenských akcích a každodenním životě může být zatěžující2. Úsilí o zvýšení fyzických schopností a zapojení do každodenního života je nezbytné pro udržení nebo zvýšení kvality života navzdory chronické bolesti.

Některé poruchy páteře mohou negativně ovlivnit bederní nervové kořeny, kde příznaky vyzařují do nohou. Lumbální spinální stenóza (LSS) je jedním z mnoha syndromů chronické bolesti páteře se specifickými strukturálními abnormalitami, které lze detekovat na MRI skenech, včetně zúžení páteřního kanálu. Jeho klinický obraz zahrnuje vyzařování bolesti a smyslových poruch do hýždí a nohou při chůzi3. Ačkoli existují značné rozdíly v použitých diagnostických kritériích, spinální stenóza je u starších osob běžná a nedávný přehled uvádí prevalence mezi 11 % a 38 % v závislosti na kritériích a studované populaci4. Onemocnění značně omezuje schopnost pacientů chodit, což znamená, že pacienti mají problémy s cvičením a volnočasovými aktivitami5. Fyzická aktivita je výrazně snížena a nedávná studie ukazuje, že jedinci s LSS tráví 82 % svého dne vsedě nebo vleže, ve srovnání s 35 % u zdravých dospělých nad 60 let6, což vede k nárůstu civilizačních chorob, jako je hypertenze7.

Stárnoucí pacient s poruchou páteře, jako je LSS nebo bolesti v kříži, se tak musí vyrovnat s funkčními omezeními svého onemocnění a také s přirozeným úbytkem funkcí s věkem1. Pro tuto skupinu pacientů je proto velmi důležité, aby poskytovatelé zdravotní péče mohli podporovat jejich snahu o aktivní život. K tomu je nutné, aby poskytovatelé zdravotních služeb měli spolehlivé znalosti o fyzické aktivitě a funkčním postižení jednotlivých pacientů v každodenním životě. Tyto informace se obvykle shromažďují prostřednictvím rozhovorů, fyzických zkoušek, dotazníků a příležitostných objektivních testů, které poskytují pouze nepřímé, převážně subjektivní informace o fyzické aktivitě v každodenním životě.

Nově se objevující technologie v podobě nositelných senzorů razí nové cesty a jsou stále více rozšířené. Stávající výzkum používá senzory, jako jsou akcelerometry, ke kvantifikaci a rozlišení času stráveného stáním, chůzí, jízdou na kole a sezením nebo ležením s vysokou přesností8. Předchozí studie již prokázaly, že počty kroků založené na akcelerometru u starších lidí jsou přesné9-13, ale jsou ovlivněny 1) fyzickým umístěním akcelerometru na těle14, 15, 2) metodou použitou k transformaci nezpracovaných údajů z akcelerometru16 a 3) vlastnosti osoby, která jej nosí, jako je rychlost chůze, používání pomocných zařízení a věk17. Protože LSS může změnit charakteristiky chůze18 a může způsobit vážné poškození chůze, akcelerometrická měření počtu kroků vyvinutá pro zdravé dospělé by u těchto pacientů mohla být nepřesná. Vzhledem k tomu, že porucha chůze je nejvýraznějším postižením u LSS, vidíme potřebu otestovaného a platného měřítka aktivity chůze v každodenním životě.

Studie se skládá ze dvou částí, z nichž každá má odpovídající cíl: Část I) vyvinout a prověřit platnost metody založené na akcelerometru měření aktivity chůze v každodenním životě u pacientů s LSS. Část II) odhalit objektivně identifikovatelné profily fyzické aktivity u starších pacientů s LSS a/nebo bolestmi v kříži.

Metody Část I je studie vývoje a validace metod obsahující projekty A, B a C.

Projekt A: Vyvinout metodu počítání kroků pro pacienty s LSS založenou na akcelerometru a vyhodnotit její přesnost porovnáním se zlatým standardem.

Projekt B: Vyhodnoťte konstruktivní validitu vyvinuté metody ve volném prostředí.

Projekt C: Vyhodnoťte schopnost reakce vyvinuté metody. Část II je průřezová kohortová studie obsahující projekty D, E a F. Projekt D: Kvantifikujte množství času stráveného stáním, chůzí, jízdou na kole a sezením/lehem u pacientů s potvrzeným LSS v sekundární péči.

Projekt E: Kvantifikujte množství času stráveného stáním, chůzí, jízdou na kole a sezením/leháním u pacientů s bolestí dolní části zad v chiropraktické primární péči.

Projekt F: Porovnejte fyzickou aktivitu u pacientů s LSS a bolestí dolní části zad s náhodně vybranou populací jedinců ve věku 60 let a více.

Část I Projekt A – Zlatý standard Projekt A projektu je dokončen. Bylo zahrnuto 30 (n=30) pacientů s lumbální spinální stenózou. Aby bylo možné zjistit nejoptimálnější tělesné umístění pro umístění akcelerometru, každý účastník měl na sobě pět akcelerometrů na různých místech: zápěstí, stehno, kotník, kyčle a spodní část zad, přičemž prošel standardizovaným pohybovým protokolem, který zahrnoval chůzi, sezení a vstávání. , cyklistika a chůze s pomůckami pro chůzi. Pro ověření proti zlatému standardu jsme nahráli standardizovaný pohybový protokol na video a porovnali data akcelerometru se skutečnou pozorovanou aktivitou na záznamech. Algoritmus pro kvantifikaci počtu kroků v datech akcelerometru byl vyvinut na základě dat od prvních 15 pacientů. Pro každou polohu těla byla hodnocena shoda a vztah mezi zlatým standardem a počtem kroků akcelerometru. Korelace mezi počtem kroků akcelerometru a ručně počítanými kroky byla 0,99-1,00 při nepřetržité chůzi pro všechna tělesná místa. Při použití rolátoru pro akcelerometry umístěné na kotníku (0,98) a stehně (0,72) se zmenšovaly, ale stále byly uspokojivé. Při jízdě na kole byly zjištěny falešné kroky, ale to je možné korigovat akcelerometrem umístěným na stehně.

Projekt B – Platnost konstrukce Bude zahrnuto devadesát pět (n=95) pacientů s lumbální spinální stenózou, kteří budou během běžného každodenního života nosit jeden akcelerometr Axivity na stehně po dobu sedmi dnů. Dvacet pacientů (n=20) bude požádáno, aby současně nosili hodinky StepWatch na pravém kotníku. Kromě toho shromažďujeme klinická data, žádáme účastníky, aby provedli Self-Paced Walk Test (SPWT), vyplnili dotazníky a vyplnili malý pěší deník na každý den v týdnu. Dotazníky naleznete v příloze I.

Data z akcelerometru od pacientů v projektu B budou explorativně analyzována a nezpracovaná data z akcelerometru budou převedena na relevantní měření výkonnosti chůze, včetně počtu kroků za den a délky souvislé chůze v minutách.

Ze shromážděných dat a vypočtených měření chůze se bude zkoumat validita obličeje a validita konstrukce v souladu s metodami navrženými de Vet et al19. Primární hypotéza se týká korelace mezi výsledky SPWT a měřeními akcelerometru.

Projekt C- Responsiveness U pacientů s LSS po operaci bylo dokumentováno zlepšení míry schopnosti chůze20, 21. Pacienti z projektu B, kteří po zařazení podstoupili operaci páteře ke zmírnění příznaků lumbální spinální stenózy, budou pozváni na kliniku ke kontrole tři měsíce po operaci. Při následné kontrole zopakujeme měření akcelerometru, test chůze a dotazníky provedené v projektu B. To nám umožní testovat korelaci mezi skóre změn v měřeních akcelerometru, testu chůze a dotaznících, a tak určit, zda měření akcelerometru dokážou detekovat změnu po chirurgická operace.

Část II Projekt D- Fyzická aktivita a lumbální spinální stenóza Nezpracovaná data akcelerometru shromážděná od pacientů s lumbální spinální stenózou v projektu B budou použita pro účel uvedený v projektu B, jakož i pro kvantifikaci množství času stráveného stáním, chůzí, jízda na kole a sezení/lehání.

Projekt E – Fyzická aktivita a bolesti v kříži Bude zahrnuto sto deset pacientů s bolestmi dolní části zad z chiropraktických klinik. Pacient bude pozván k účasti svým chiropraktikem v rámci své návštěvy na klinice. V den zařazení umístí personál kliniky na stehno pacienta akcelerometr. Pacient bude instruován, aby měl na sobě akcelerometr po dobu sedmi dnů, než jej vrátí na kliniku. Po návratu si personál kliniky stáhne nezpracovaná data akcelerometru z akcelerometru a nahraje je do výzkumné databáze. Dotazníky týkající se bolesti, funkce, kvality života a klinických údajů budou pacientovi zaslány elektronicky. Chiropraktická klinika bude za jejich zapojení finančně kompenzována. Nahraná nezpracovaná data akcelerometru budou analyzována, aby se určilo množství času stráveného stáním, chůzí, jízdou na kole a sezením/leháním za den.

Projekt F- Srovnání s základní populací Budeme se snažit porovnat fyzickou aktivitu pacientů s jednotlivci ve věku 60 let a více ze studie Lolland-Falster Health Study. Účastníci Lolland-Falster Health Study byli náhodně vybráni z populace Lolland-Falster a měli údaje z akcelerometru shromážděné během každodenního života pomocí akcelerometru stejné značky, Axivity, jako v ostatních částech tohoto protokolu. Údaje o účastnících budou požadovány od řídícího výboru zdravotní studie Lolland-Falster.

Studijní populace Studie bude zahrnovat dvě studované populace z regionu jižního Dánska. První populace se skládá ze 125 pacientů s LSS odeslaných z primární nebo sekundární péče do Spine Center v jižním Dánsku, Middelfart. Lumbální spinální stenóza má být diagnostikována pomocí klinického vyšetření a MRI, s bolestí při chůzi a úlevou od bolesti při sezení (neurogenní klaudikace) s pozitivními odpověďmi na soubor šesti položek charakteristických pro lumbální spinální stenózu22.

Druhou populaci tvoří 110 pacientů z chiropraktických klinik. Pacienti trpí bolestmi v kříži, s nebo bez vyzařující bolesti do nohou.

Kromě jejich diagnózy platí pro obě studované populace následující kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

Věk 60 nebo více. Plynule v dánštině.

Kritéria vyloučení:

Jiné onemocnění, které omezuje fyzickou aktivitu spíše než onemocnění páteře pacienta, jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění; cévní klaudikace; nedávná operace nebo zlomenina páteře, pánve nebo nohy; artróza kyčelního nebo kolenního kloubu (není účinně léčena náhradou kyčelního/kolenního kloubu); systémová svalová onemocnění; vážně zhoršené vidění; používání invalidního vozíku; invalidizující systémové onemocnění.

Demence. Akcelerometrie Akcelerometr použitý v této studii bude Axivity AX6 a AX3, který se ukázal jako platný a přesný s detekcí kroku u zdravých dospělých23, 24. Axivity AX6 je malý (2 x 3 x 1 cm), lehký, nabízí přístup k nezpracovaným datům akcelerometru a bude připevněn k pokožce pomocí hypoalergické náplasti. Akcelerometr je vodotěsný a baterie vydrží celý týden, a proto se o něj pacienti nemusí starat, ale mohou běžet svým každodenním životem jako obvykle. Algoritmus používaný k detekci fyzické aktivity bude metoda vyvinutá Skotte et al8 a algoritmus detekce kroku vyvinutý v tomto projektu je modifikovanou verzí algoritmu navrženého Hickey et al25. Monitorování bude plánováno tak, aby neprobíhalo při větších činnostech, které obvykle nejsou součástí jejich obvyklé rutiny, jako jsou cesty do cizích zemí nebo dovolené.

Velikost vzorku a statistická analýza Velikost vzorku v projektu A byla 30 pacientů, protože to je doporučený počet při vývoji algoritmů26 a byl dostatečný k prokázání statisticky významné dvoustranné korelace 0,5 nebo vyšší.

Ukázalo se, že korelace mezi dotazníky bolesti a funkce (The Oswestry Disability Index, The ODI) a akcelerometrem naměřeným počtem kroků a kontinuální chůzí se pohybuje v rozmezí přibližně 0,3 až 0,5. Ukázalo se, že testy chůze korelují nad 0,5 s ODI27. Velikost vzorku 85 pacientů je potřebná k prokázání korelace 0,3 nebo vyšší jako významně odlišné od 0, s p<0,05 a silou 80 %. Při testování hypotéz o vztazích mezi měřeními v projektu B s deseti pacienty navíc, kteří by zohlednili výpadky a chybějící data, bude velikost vzorku 95.

97 pacientů z chiropraktických klinik bude stačit k výpočtu opatření, která s 95% pravděpodobností budou ležet do deseti procent skutečné hodnoty populace. Bude zahrnuto dalších 13 pacientů, aby bylo možné zohlednit předčasné ukončení a chybějící údaje.

Pohybová aktivita bude popsána počtem minut strávených v kategoriích stání, chůze, jízda na kole a sezení/leh.

Popis a statistická analýza dat bude provedena pomocí softwaru R. Parametrické testy korelace a rozdílu mezi průměry se použijí, pokud jsou data popsána jako normálně rozdělená nebo sledující t-rozdělení. Pořadová data nebo data, která nejsou popsána jako normálně rozdělená, budou analyzována pomocí neparametrické statistiky.

Údaje o zařízení a organizaci budou shromažďovány jak ze soukromé chiropraktické praxe, tak ze Spine Center v jižním Dánsku, nemocnice Lillebælt, Middelfart, kde je každý rok diagnostikována lumbální spinální stenóza u více než 1000 pacientů. Přibližně 300 z nich podstoupí kvůli tomuto stavu operaci.

Ph.D. Studentka Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., povede studii jako hlavní řešitel. Malin Eleonora av Kák Gustafsson je součástí týmu páteřní kliniky v Middelfartu a bude zodpovědná za zahrnutí účastníků, sběr dat a statistické analýzy. Ph.D. student bude provádět test chůze u pacientů s lumbální spinální stenózou. Výzkumný asistent a sekretářka v centru páteře budou pomáhat při plánování schůzek pacientů, shromažďování dotazníků a akcelerometrů a poskytují podporu chiropraktikovým klinikám.

Hlavním vedoucím je Søren O´Neill, Assoc. Profesor, Ph.D., M.Rehab. Je vedoucím výzkumu v Spine Center of Southern Denmark a má několik let zkušeností se supervizí Ph.D. studentů a provádění klinického výzkumu nemocí páteře.

Spoluškoliteli jsou Niels Wedderkopp, M.D., klinický profesor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoktorand, PhD a Berit Schiøttz-Christensen M.D., profesor, Ph.D. Niels Wedderkopp přispívá rozsáhlými znalostmi o aplikaci a interpretaci monitorování akcelerometru v klinickém výzkumu a mnohaletými zkušenostmi s plánováním a prováděním metodologicky spolehlivého klinického výzkumu a práce s pacienty s degenerativními onemocněními pohybového aparátu.

Jan Christian Brønd je postdoktorand se zaměřením na vývoj akcelerometrických měření fyzické aktivity. Má inženýrské vzdělání a více než 20 let zkušeností s vývojem softwaru a doktorát ze zdravotnických věd. Jan Christian Brønd bude vyvíjet a optimalizovat model ve fázi A.

Berit Schiøttz-Christensen poskytuje projektu důkladný vhled do bolesti dolní části zad a spinální stenózy v primárním a sekundárním sektoru a zajišťuje klinicky relevantní přístup k metodě měření.

Časová osa Dokončení studie bude trvat tři roky a její dokončení je plánováno na říjen 2023. Projekt A je dokončen. Zařazení pacientů do projektu B a sledování, jak je popsáno v projektu C, probíhá a bude dokončeno v únoru 2023. Do projektu B bylo zařazeno 42 z 95 pacientů. Začleňování pacientů do chiropraktické péče je plánováno na srpen 2022 a dokončení v březnu 2023. Poslední měsíce jsou vyhrazeny pro analýzu dat, publikaci článků, diseminaci a Ph.D. teze.

Etika a schválení Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami ústního a písemného souhlasu. Část I studie byla předložena etickým komisím regionu jižního Dánska, které rozhodly, že neexistuje povinnost oznamovat tento projekt komisím. Očekáváme, že jejich posouzení týkající se pacientů v chiropraktické péči bude k dispozici v březnu 2022. Informace o veškerém zpracování osobních údajů v tomto projektu budou přidány do záznamů regionu jižní Dánsko podle článku 30 GDPR.

Očekávané výsledky studie a klinická relevance Očekáváme, že měření akcelerometru bude proveditelným a platným měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě, včetně chůze. Očekává se, že opatření bude dostatečně citlivé na to, aby detekovalo změny v průběhu času, a pomůže pacientům a pečovatelům vyhodnotit léčbu, zůstat naladěni a v případě potřeby vynaložit další úsilí. Metoda bude dobře popsaná a přístupná všem zainteresovaným stranám, připravena k začlenění do uživatelsky přívětivých, samostatně spravovaných aplikací. Dále se očekává, že metoda akcelerometru podnítí další výzkum jejích diagnostických možností a prognostického využití.