Activité physique chez le patient âgé de la colonne vertébrale (PAESP)

Contexte Les troubles de la colonne vertébrale, tels que les lombalgies, s'accompagnent de limitations physiques considérables, et la participation à des événements sociaux et à la vie quotidienne peut être pénible2. Les efforts pour augmenter les capacités physiques et l'implication dans la vie quotidienne sont essentiels pour maintenir ou améliorer la qualité de vie malgré la douleur chronique.

Certains troubles de la colonne vertébrale peuvent affecter négativement les racines nerveuses lombaires, où les symptômes irradient vers les jambes. La sténose spinale lombaire (LSS) est l'un des nombreux syndromes de douleur rachidienne chronique, avec des anomalies structurelles spécifiques qui peuvent être détectées sur les IRM, y compris le rétrécissement du canal rachidien. Sa présentation clinique implique une irradiation de la douleur et des troubles sensoriels des fesses et des jambes lors de la marche3. Bien qu'il existe des variations considérables dans les critères de diagnostic utilisés, la sténose spinale est fréquente chez les personnes âgées, et une revue récente a rapporté des prévalences comprises entre 11 % et 38 % selon les critères et la population étudiée4. La maladie limite considérablement la capacité de marche des patients, ce qui signifie que les patients ont des problèmes d'exercice et de loisirs5. L'activité physique est considérablement réduite, et une étude récente montre que les personnes atteintes de LSS passent 82 % de leur journée assises ou allongées, contre 35 % chez les adultes en bonne santé de plus de 60 ans6, ce qui entraîne une augmentation des maladies liées au mode de vie telles que l'hypertension7.

Ainsi, le patient vieillissant souffrant d'un trouble rachidien tel que le LSS ou la lombalgie doit faire face aux limitations fonctionnelles de sa maladie, ainsi qu'au déclin naturel de la fonction avec l'âge1. Il est donc très important pour ce groupe de patients que les prestataires de soins puissent soutenir leur poursuite d'une vie active. Pour ce faire, il est nécessaire que les prestataires de soins aient une connaissance fiable de l'activité physique et de l'incapacité fonctionnelle des patients dans la vie quotidienne. Ces informations sont généralement collectées au moyen d'entretiens, d'examens physiques, de questionnaires et de tests objectifs occasionnels, qui ne fournissent que des informations indirectes, principalement subjectives, sur l'activité physique dans la vie quotidienne.

La technologie émergente sous la forme de capteurs portables innove et se généralise. Les recherches existantes ont utilisé des capteurs tels que des accéléromètres pour quantifier et différencier le temps passé debout, à marcher, à faire du vélo, assis ou couché, avec une grande précision8. Des études antérieures ont déjà établi que le nombre de pas basé sur l'accéléromètre chez les personnes âgées est précis9-13, mais il est influencé par 1) l'emplacement physique de l'accéléromètre sur le corps14, 15, 2) la méthode utilisée pour transformer les données brutes de l'accéléromètre16, et 3) les caractéristiques de la personne qui le porte, telles que la vitesse de marche, l'utilisation d'appareils fonctionnels et l'âge de 17 ans. Comme le LSS peut altérer les caractéristiques de la marche18 et peut entraîner de graves troubles de la marche, les mesures de l'accéléromètre du nombre de pas développées pour les adultes en bonne santé pourraient être inexactes chez ces patients. Étant donné que la déficience de la marche est le handicap le plus important dans la LSS, nous voyons le besoin d'une mesure testée et valide de l'activité de marche dans la vie quotidienne.

L'étude se compose de deux parties, chacune avec un objectif correspondant : Partie I) développer et examiner la validité d'une méthode basée sur un accéléromètre pour mesurer l'activité de marche dans la vie quotidienne chez les patients atteints de LSS. Partie II) découvrent des profils objectivement identifiables d'activité physique chez les patients âgés souffrant de LSS et/ou de lombalgie.

Methods Part I est une étude de développement et de validation de méthodes contenant les projets A, B et C.

Projet A : Développer une méthode de comptage des pas basée sur un accéléromètre pour les patients atteints de LSS et évaluer sa précision en la comparant à un étalon-or.

Projet B : Évaluer la validité de construit de la méthode développée dans un environnement de vie libre.

Projet C : Évaluer la réactivité de la méthode développée. La partie II est une étude de cohorte transversale contenant les projets D, E et F. Projet D : Quantifier le temps passé debout, à marcher, à faire du vélo et assis/couché chez les patients atteints de LSS confirmé en soins secondaires.

Projet E : Quantifier le temps passé debout, à marcher, à faire du vélo et assis/couché chez les patients souffrant de lombalgie en soins primaires chiropratiques.

Projet F : Comparer l'activité physique chez les patients LSS et lombalgiques à une population sélectionnée au hasard d'individus âgés de 60 ans ou plus.

Partie I Projet A - Gold standard Le projet A du projet est terminé. Trente (n = 30) patients présentant une sténose rachidienne lombaire ont été inclus. Pour étudier l'emplacement corporel le plus optimal pour placer l'accéléromètre, chaque participant portait cinq accéléromètres à différents endroits : le poignet, la cuisse, la cheville, la hanche et le bas du dos, tout en suivant un protocole de mouvement standardisé qui impliquait de marcher, s'asseoir et se lever. , le vélo et la marche avec des aides à la marche. Pour la validation par rapport à un étalon-or, nous avons enregistré le protocole de mouvement standardisé sur vidéo et comparé les données de l'accéléromètre à l'activité réelle observée sur les enregistrements. Un algorithme pour quantifier le nombre de pas dans les données de l'accéléromètre a été développé sur la base des données des 15 premiers patients. L'accord et la relation entre l'étalon-or et le nombre de pas de l'accéléromètre ont été évalués pour chaque emplacement du corps. La corrélation entre le nombre de pas de l'accéléromètre et les pas comptés manuellement était de 0,99 à 1,00 pendant la marche continue pour toutes les localisations corporelles. Ils diminuaient mais restaient satisfaisants lors de l'utilisation d'un déambulateur pour accéléromètres placés à la cheville (0,98) et à la cuisse (0,72). Des faux pas ont été détectés lors du cyclisme, mais il est possible de corriger cela avec un accéléromètre placé sur la cuisse.

Projet B- Validité de construit Quatre-vingt-quinze (n=95) patients présentant une sténose lombaire seront inclus et porteront un seul accéléromètre Axivity sur la cuisse pendant sept jours au cours de leur vie quotidienne normale. Vingt patients (n=20) seront invités à porter simultanément une StepWatch sur la cheville droite. De plus, nous recueillons des données cliniques, demandons aux participants d'effectuer un test de marche auto-rythmé (SPWT), remplissons des questionnaires et remplissons un petit journal de marche pour chaque jour de la semaine. Veuillez consulter l'annexe I pour les questionnaires.

Les données de l'accéléromètre des patients du projet B seront analysées de manière exploratoire, et les données brutes de l'accéléromètre seront transformées en mesures pertinentes de la performance de la marche, y compris le nombre de pas effectués par jour et la durée de la marche continue en minutes.

À partir des données recueillies et des mesures de marche calculées, la validité apparente et la validité de construit seront examinées conformément aux méthodes suggérées par de Vet et al19. L'hypothèse principale concerne la corrélation entre les résultats du SPWT et les mesures de l'accéléromètre.

Projet C - Les mesures de réactivité de la capacité de marche ont été documentées pour s'améliorer chez les patients atteints de LSS après la chirurgie20, 21. Les patients du projet B qui après inclusion ont subi une chirurgie du rachis pour soulager les symptômes de la sténose lombaire seront invités à venir à la clinique pour un suivi trois mois après la chirurgie. Lors du suivi, nous répéterons les mesures de l'accéléromètre, le test de marche et les questionnaires effectués dans le projet B. Cela nous permettra de tester la corrélation entre les scores de changement dans les mesures de l'accéléromètre, le test de marche et les questionnaires et ainsi de déterminer si les mesures de l'accéléromètre peuvent détecter le changement après chirurgie.

Partie II Projet D - Activité physique et sténose rachidienne lombaire Les données brutes de l'accéléromètre recueillies auprès des patients atteints de sténose rachidienne lombaire dans le projet B seront utilisées aux fins énoncées dans le projet B, ainsi que pour quantifier le temps passé debout, marcher, faire du vélo et s'asseoir/s'allonger.

Projet E- Activité physique et lombalgie Cent dix patients lombalgiques provenant des cliniques chiropratiques seront inclus. Le patient sera invité à participer par son chiropraticien dans le cadre de sa visite à la clinique. Le personnel de la clinique placera un accéléromètre sur la cuisse du patient le jour de l'inclusion. Le patient sera invité à porter l'accéléromètre pendant sept jours avant de le retourner à la clinique. À son retour, le personnel de la clinique téléchargera les données brutes de l'accéléromètre de l'accéléromètre et les téléchargera dans une base de données de recherche. Des questionnaires sur la douleur, la fonction, la qualité de vie et les données cliniques seront envoyés au patient par voie électronique. La clinique chiropratique sera indemnisée financièrement pour leur implication. Les données brutes de l'accéléromètre téléchargées seront analysées pour déterminer le temps passé debout, à marcher, à faire du vélo et assis/couché par jour.

Projet F- Comparaison avec la population de base Nous chercherons à comparer l'activité physique des patients à celle des individus de 60 ans et plus issus de l'étude de santé Lolland-Falster. Les participants à l'étude sur la santé de Lolland-Falster ont été sélectionnés au hasard parmi la population de Lolland-Falster et ont reçu des données d'accéléromètre au cours de la vie quotidienne à l'aide du même accéléromètre de marque, Axivity, que dans les autres parties de ce protocole. Les données sur les participants seront demandées au comité directeur de l'étude sur la santé de Lolland-Falster.

Population d'étude L'étude comprendra deux populations d'étude de la région du sud du Danemark. La première population se compose de 125 patients atteints de LSS référés des soins primaires ou secondaires au Spine Center du sud du Danemark, Middelfart. La sténose rachidienne lombaire est à diagnostiquer par examen clinique et IRM, avec douleur à la marche et soulagement de la douleur en position assise (claudication neurogène) avec des réponses positives à un ensemble de six items caractéristiques de la sténose rachidienne lombaire22.

La deuxième population est constituée de 110 patients provenant de cliniques chiropratiques. Les patients souffrent de lombalgies, avec ou sans douleur irradiante dans les jambes.

En plus de leur diagnostic, les critères d'éligibilité suivants s'appliquent aux deux populations étudiées :

Critère d'intégration:

60 ans ou plus. Parle couramment le danois.

Critère d'exclusion:

Autre maladie qui limite l'activité physique plutôt que le trouble de la colonne vertébrale du patient, comme les maladies cardio-pulmonaires graves ; claudication vasculaire; opération récente ou fracture de la colonne vertébrale, du bassin ou de la jambe ; arthrose de la hanche ou du genou (pas efficacement traitée par le remplacement de la hanche/du genou) ; les maladies musculaires systémiques ; vision gravement altérée; utilisation d'un fauteuil roulant ; maladie systémique invalidante.

Démence. Accélérométrie L'accéléromètre utilisé dans cette étude sera Axivity AX6 et AX3, dont la validité et la précision ont été démontrées avec la détection des pas chez des adultes en bonne santé23, 24. L'Axivity AX6 est petit (2 x 3 x 1 cm), léger, offre un accès aux données brutes de l'accéléromètre et se fixera sur la peau à l'aide d'un pansement hypoallergénique. L'accéléromètre est étanche et la batterie se conserve toute la semaine. Par conséquent, les patients n'ont pas besoin de s'en occuper, mais peuvent vaquer à leurs occupations quotidiennes comme ils le feraient habituellement. L'algorithme utilisé pour détecter l'activité physique sera la méthode développée par Skotte et al8, et l'algorithme de détection de pas développé dans ce projet est une version modifiée de l'algorithme proposé par Hickey et al25. La surveillance sera planifiée pour ne pas avoir lieu lors d'activités plus importantes qui ne font généralement pas partie de leurs routines habituelles, telles que les voyages à l'étranger ou les vacances.

Taille de l'échantillon et analyse statistique La taille de l'échantillon dans le projet A était de 30 patients car il s'agit du nombre recommandé lors du développement d'algorithmes26 et était suffisant pour montrer une corrélation bilatérale statistiquement significative de 0,5 ou plus.

Il a été démontré que la corrélation entre les questionnaires sur la douleur et la fonction (The Oswestry Disability Index, The ODI) et le nombre de pas mesurés par accéléromètre et la marche continue varie d'environ 0,3 à 0,5. Il a été démontré que les tests de marche sont corrélés au-dessus de 0,5 avec l'ODI27. Un échantillon de 85 patients est nécessaire pour montrer une corrélation de 0,3 ou plus comme significativement différente de 0, avec p<0,05 et une puissance de 80 %. Par conséquent, lors du test des hypothèses de relations entre les mesures dans le projet B, avec dix patients supplémentaires pour tenir compte des abandons et des données manquantes, la taille de l'échantillon sera de 95.

97 patients de cliniques chiropratiques seront suffisants pour calculer des mesures qui sont à 95 % susceptibles de se situer à moins de 10 % de la valeur réelle de la population. Treize patients supplémentaires seront inclus pour tenir compte des abandons et des données manquantes.

L'activité physique sera décrite par le nombre de minutes passées dans les catégories debout, marche, vélo et assis/couché.

La description et l'analyse statistique des données seront faites à l'aide du logiciel R. Des tests paramétriques de corrélation et de différence entre les moyennes seront utilisés si les données sont décrites comme distribuées normalement ou suivant une distribution t. Les données ordinales ou les données non décrites comme normalement distribuées seront analysées à l'aide de statistiques non paramétriques.

Installations et organisation Les données seront collectées auprès des cabinets chiropratiques privés et du Spine Center of Southern Denmark, Lillebælt Hospital, Middelfart, où plus de 1000 patients reçoivent un diagnostic de sténose lombaire chaque année. Environ 300 d'entre eux subissent une intervention chirurgicale pour la condition.

doctorat l'étudiant Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., mènera l'étude en tant que chercheur principal. Malin Eleonora av Kák Gustafsson fait partie de l'équipe de la clinique de la colonne vertébrale à Middelfart et sera responsable de l'inclusion des participants, de la collecte de données et des analyses statistiques. Le doctorat l'étudiant administrera le test de marche chez les patients atteints de sténose lombaire. Un assistant de recherche et un secrétaire au centre de la colonne vertébrale aideront à planifier les rendez-vous des patients, à rassembler les questionnaires et les accéléromètres et à fournir un soutien aux cliniques de chiropraticiens.

Le superviseur principal est Søren O´Neill, Assoc. Professeur, Ph.D., M.Rehab. Il est directeur de recherche au Spine Center du sud du Danemark et possède plusieurs années d'expérience dans la supervision d'un doctorat. étudiants et effectuant des recherches cliniques sur les maladies de la colonne vertébrale.

Les co-superviseurs sont Niels Wedderkopp, M.D., professeur clinicien, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoc, PhD et Berit Schiøttz-Christensen M.D., professeur, Ph.D. Niels Wedderkopp apporte des connaissances approfondies sur l'application et l'interprétation de la surveillance par accéléromètre dans la recherche clinique et de nombreuses années d'expérience dans la planification et l'exécution de recherches cliniques méthodologiquement solides et le travail avec des patients atteints de troubles dégénératifs musculo-squelettiques.

Jan Christian Brønd est un post-doctorant spécialisé dans le développement de mesures accélérométriques de l'activité physique. Il a une formation d'ingénieur et plus de 20 ans d'expérience dans le développement de logiciels, et un doctorat en sciences de la santé. Jan Christian Brønd développera et optimisera le modèle dans la phase A.

Berit Schiøttz-Christensen fournit au projet un aperçu approfondi de la lombalgie et de la sténose vertébrale dans les secteurs primaire et secondaire et garantit une approche cliniquement pertinente pour la méthode de mesure.

Calendrier L'étude durera trois ans et devrait se terminer en octobre 2023. Le projet A est terminé. L'inclusion des patients dans le projet B et le suivi tel que décrit dans le projet C est en cours et se terminera en février 2023. Quarante-deux des 95 patients du projet B ont été inclus. L'inclusion des patients en soins chiropratiques est prévue pour débuter en août 2022 et se terminer en mars 2023. Les derniers mois sont réservés à l'analyse des données, à la publication d'articles, à la diffusion et au doctorat. thèse.

Éthique et approbations L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki-II et aux principes de consentement oral et écrit. La partie I de l'étude a été présentée aux comités d'éthique de la région du Danemark du Sud, qui ont décidé qu'il n'y avait aucune obligation d'informer les comités de ce projet. Nous nous attendons à ce que leur évaluation concernant les patients en soins chiropratiques soit en cours en mars 2022. Des informations sur tous les traitements de données personnelles dans ce projet seront ajoutées aux archives de la région du Danemark du Sud conformément à l'article 30 du RGPD.

Résultats attendus de l'étude et pertinence clinique Nous nous attendons à ce que la mesure de l'accéléromètre soit une mesure réalisable et valide de l'activité physique dans la vie quotidienne, y compris l'activité de marche. La mesure devrait être suffisamment sensible pour détecter les changements au fil du temps, aider les patients et les soignants à évaluer les traitements, à rester à l'écoute et à déployer des efforts supplémentaires en cas de besoin. La méthode sera bien décrite et accessible à toutes les parties intéressées, prête à être intégrée dans des applications conviviales et auto-administrées. En outre, la méthode de l'accéléromètre devrait stimuler de nouvelles recherches sur ses possibilités de diagnostic et ses utilisations pronostiques.