Fysisk aktivitet hos eldre ryggradspasienter (PAESP)

Bakgrunn Rygglidelser, som korsryggsmerter, kommer med betydelige fysiske begrensninger, og deltakelse i sosiale arrangementer og hverdagsliv kan være tyngende2. Innsats for å øke fysisk evne og involvering i hverdagen er avgjørende for å opprettholde eller øke livskvaliteten til tross for kroniske smerter.

Noen ryggradslidelser kan påvirke lumbale nerverøtter negativt, hvor symptomene stråler ut til bena. Lumbal spinal stenose (LSS) er en av mange kroniske spinal smertesyndromer, med spesifikke strukturelle abnormiteter som kan oppdages på MR-skanninger, inkludert innsnevring av ryggmargskanalen. Dens kliniske presentasjon involverer stråling av smerte og sensorisk forstyrrelse av baken og bena mens du går3. Selv om det er betydelig variasjon i de diagnostiske kriteriene som brukes, er spinal stenose vanlig hos eldre, og en nylig gjennomgang rapporterte prevalenser mellom 11 % og 38 % avhengig av kriterier og studiepopulasjon4. Sykdommen begrenser pasientenes gangevne betydelig, noe som gjør at pasientene opplever problemer med trening og fritidsaktiviteter5. Fysisk aktivitet er betydelig redusert, og en fersk studie viser at personer med LSS bruker 82 % av dagen sittende eller liggende, sammenlignet med 35 % hos friske voksne over 60 år6, noe som fører til en økning i livsstilssykdommer som hypertensjon7.

Dermed må den aldrende pasienten med en ryggradslidelse som LSS eller korsryggsmerter takle de funksjonelle begrensningene ved sykdommen sin, samt den naturlige funksjonsnedgangen med alderen1. Det er derfor svært viktig for denne gruppen pasienter at helsepersonell kan støtte deres jakt på et aktivt liv. For å gjøre det er det nødvendig at helsepersonell har pålitelig kunnskap om den enkelte pasients fysiske aktivitet og funksjonsnedsettelse i dagliglivet. Slik informasjon samles vanligvis inn gjennom intervjuer, fysiske undersøkelser, spørreskjemaer og en og annen objektiv test, som kun gir indirekte, overveiende subjektiv, informasjon om fysisk aktivitet i hverdagen.

Ny teknologi i form av bærbare sensorer bryter ny mark og blir mer utbredt. Eksisterende forskning har brukt sensorer som akselerometre for å kvantifisere og differensiere tiden brukt på å stå, gå, sykle og sitte eller ligge, med høy nøyaktighet8. Tidligere studier har allerede fastslått at akselerometerbaserte skritttellinger hos eldre mennesker er nøyaktige 9-13, men de påvirkes av 1) den fysiske plasseringen av akselerometeret på kroppen14, 15, 2) metoden som brukes til å transformere rå akselerometerdata16, og 3) trekk ved personen som har den på seg, som ganghastighet, bruk av hjelpemidler og alder 17. Ettersom LSS kan endre gangkarakteristika18 og kan gi alvorlige gangvansker, kan akselerometermål for antall skritt utviklet for friske voksne være unøyaktige hos disse pasientene. Siden gangvansker er den mest fremtredende funksjonshemmingen ved LSS, ser vi behovet for et testet og gyldig mål på gangaktivitet i dagliglivet.

Studien består av to deler, hver med et tilsvarende mål: Del I) utvikle og undersøke validiteten til en akselerometerbasert metode for å måle gangaktivitet i dagliglivet hos pasienter med LSS. Del II) avdekke objektivt identifiserbare profiler av fysisk aktivitet hos eldre pasienter med LSS og/eller korsryggsmerter.

Metode del I er en metodeutviklings- og valideringsstudie som inneholder prosjekt A, B og C.

Prosjekt A: Utvikle en akselerometerbasert metode for trinntelling for pasienter med LSS og evaluer nøyaktigheten ved å sammenligne den med en gullstandard.

Prosjekt B: Evaluere konstruksjonsvaliditeten til den utviklede metoden i et frittlevende miljø.

Prosjekt C: Evaluer responsen til den utviklede metoden. Del II er en tverrsnitts kohortstudie som inneholder prosjekt D, E og F. Prosjekt D: Kvantifiser hvor mye tid brukt på å stå, gå, sykle og sitte/ligge hos pasienter med bekreftet LSS i sekundæromsorgen.

Prosjekt E: Kvantifiser hvor mye tid brukt på å stå, gå, sykle og sitte/ligge hos pasienter med korsryggsmerter i kiropraktisk primærhelsetjeneste.

Prosjekt F: Sammenlign fysisk aktivitet hos pasienter med LSS og korsryggssmerter med en tilfeldig utvalgt populasjon av individer 60 år eller eldre.

Del I Prosjekt A- Gullstandard Prosjekt A av prosjektet er fullført. Tretti (n=30) pasienter med lumbal spinal stenose ble inkludert. For å undersøke den mest optimale kroppslige plasseringen for å plassere akselerometeret, hadde hver deltaker på seg fem akselerometre på forskjellige steder: håndleddet, låret, ankelen, hoften og korsryggen, mens de gikk gjennom en standardisert bevegelsesprotokoll som innebar å gå, sette seg ned og stå opp. , sykling og gåing med ganghjelpemidler. For validering mot en gullstandard, registrerte vi den standardiserte bevegelsesprotokollen på video og sammenlignet akselerometerdataene med den faktiske observerte aktiviteten på opptakene. En algoritme for å kvantifisere trinntellingen i akselerometerdataene ble utviklet basert på data fra de første 15 pasientene. Overensstemmelsen og forholdet mellom gullstandarden og akselerometerets skrittantall ble evaluert for hver kroppsplassering. Korrelasjonen mellom akselerometertall og manuelt telte skritt var 0,99-1,00 under kontinuerlig gange for alle kroppslige steder. De var avtagende, men fortsatt tilfredsstillende mens de brukte en rollator for akselerometre plassert på ankelen (0,98) og låret (0,72). Det ble oppdaget falske skritt under sykling, men det er mulig å rette opp med et akselerometer plassert på låret.

Prosjekt B- Konstruksjonsvaliditet Nittifem (n=95) pasienter med lumbal spinal stenose vil bli inkludert og ha et enkelt Axivity-akselerometer på låret i syv dager i løpet av sin normale hverdag. Tjue pasienter (n=20) vil bli bedt om å bruke en StepWatch på høyre ankel samtidig. I tillegg samler vi inn kliniske data, ber deltakerne utføre en Self-Paced Walk Test (SPWT), fyller ut spørreskjemaer og fyller ut en liten gådagbok for hver dag i uken. Vennligst se vedlegg I for spørreskjemaene.

Akselerometerdataene fra pasienter i prosjekt B vil bli analysert eksplorativt, og de rå akselerometerdataene vil bli transformert til relevante mål for gangytelse, inkludert antall skritt tatt per dag og lengden på kontinuerlig gange i minutter.

Fra innsamlet data og beregnede gangmål vil ansiktsvaliditet og konstruksjonsvaliditet bli undersøkt i henhold til metodene foreslått av de Vet et al19. Den primære hypotesen gjelder korrelasjonen mellom SPWT-resultatene og akselerometermålene.

Prosjekt C- Responsiveness Mål for gangevne er dokumentert å forbedre seg hos pasienter med LSS etter operasjon20, 21. Pasientene fra prosjekt B som etter inklusjon har operert ryggraden for å lindre symptomer på lumbal spinal stenose vil bli invitert til å komme til klinikken for oppfølging tre måneder etter operasjonen. Ved oppfølging vil vi gjenta akselerometertiltakene, gangtesten og spørreskjemaene utført i prosjekt B. Dette vil gjøre oss i stand til å teste korrelasjon mellom endringsskåre i akselerometermål, gangtest og spørreskjemaer og dermed avgjøre om akselerometermålene kan oppdage endring etter kirurgi.

Del II Prosjekt D- Fysisk aktivitet og lumbal spinal stenose. De rå akselerometerdataene samlet inn fra pasienter med lumbal spinal stenose i prosjekt B vil bli brukt til formålet angitt i prosjekt B, samt å kvantifisere hvor mye tid som brukes til å stå, gå, sykling, og sitte/ligge.

Prosjekt E- Fysisk aktivitet og korsryggsmerter Hundre-og-ti pasienter med korsryggsmerter fra kiropraktiske klinikker vil bli inkludert. Pasienten vil bli invitert til å delta av kiropraktoren som en del av besøket på klinikken. Klinikkpersonell vil plassere et akselerometer på låret til pasienten på inklusjonsdagen. Pasienten vil bli bedt om å bruke akselerometeret i syv dager før det returneres til klinikken. Ved retur vil klinikkpersonell laste ned rå akselerometerdata fra akselerometeret og laste det opp til en forskningsdatabase. Spørreskjema om smerte, funksjon, livskvalitet og kliniske data vil bli sendt til pasienten elektronisk. Kiropraktikkklinikken vil få økonomisk kompensasjon for sitt engasjement. De opplastede rå akselerometerdataene vil bli analysert for å bestemme hvor mye tid du bruker på å stå, gå, sykle og sitte/ligge per dag.

Prosjekt F- Sammenligning med bakgrunnspopulasjon Vi vil søke å sammenligne den fysiske aktiviteten til pasienter med personer 60 år eller eldre fra Lolland-Falster Health Study. Deltakere i Lolland-Falster Health Study har blitt tilfeldig valgt fra befolkningen i Lolland-Falster og har fått akselerometerdata samlet inn i løpet av hverdagen ved å bruke samme merkeakselerometer, Axivity, som i de andre delene av denne protokollen. Data om deltakerne vil bli forespurt fra styringskomiteen for helsestudiet Lolland-Falster.

Studiepopulasjon Studien vil omfatte to studiepopulasjoner fra Region Syddanmark. Den første populasjonen består av 125 pasienter med LSS henvist fra primær- eller sekundærhelsetjenesten til Spine Centre of Southern Denmark, Middelfart. Lumbal spinal stenose skal diagnostiseres via klinisk undersøkelse og MR, med smerter ved gange og smertelindring ved å sitte ned (nevrogen claudicatio) med positive svar på et sett på seks punkter som er karakteristiske for lumbal spinal stenose22.

Den andre populasjonen består av 110 pasienter fra kiropraktiske klinikker. Pasientene lider av korsryggsmerter, med eller uten utstrålende smerter til bena.

I tillegg til diagnosen deres, gjelder følgende kvalifikasjonskriterier for begge studiepopulasjonene:

Inklusjonskriterier:

Alder 60 eller eldre. Flytende i dansk.

Ekskluderingskriterier:

Andre sykdommer som begrenser fysisk aktivitet i stedet for pasientens ryggradslidelse, for eksempel alvorlige hjerte- og lungesykdommer; vaskulær claudicatio; nylig operasjon eller brudd på ryggraden, bekkenet eller benet; hofte- eller kneartrose (behandles ikke effektivt med hofte-/kneprotese); systemiske muskelsykdommer; alvorlig nedsatt syn; bruk av rullestol; invalidiserende systemisk sykdom.

Demens. Akselerometri Akselerometeret som brukes i denne studien vil være Axivity AX6 og AX3, som har vist seg å være gyldig og nøyaktig med trinndeteksjon hos friske voksne23, 24. Axivity AX6 er liten (2 x 3 x 1 cm), lett, gir tilgang til rå akselerometerdata, og vil festes til huden ved hjelp av et hypoallergisk plaster. Akselerometeret er vanntett og batteriet vil holde seg i hele uken, og følgelig trenger ikke pasienter å ta seg av det, men kan fortsette hverdagen som de vanligvis ville gjort. Algoritmen som brukes for å oppdage fysisk aktivitet vil være metoden utviklet av Skotte et al8, og trinndeteksjonsalgoritmen utviklet i dette prosjektet er en modifisert versjon av algoritmen foreslått av Hickey et al25. Overvåking vil bli planlagt å ikke finne sted under større aktiviteter som vanligvis ikke er en del av deres vante rutiner, som reiser til utlandet eller ferier.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse i prosjekt A var 30 pasienter siden dette er det anbefalte antallet ved utvikling av algoritmer26 og var tilstrekkelig til å vise en statistisk signifikant tosidet korrelasjon på 0,5 eller høyere.

Korrelasjon mellom spørreskjemaer om smerte og funksjon (The Oswestry Disability Index, The ODI) og akselerometer målt antall skritt og kontinuerlig gange har vist seg å variere fra rundt 0,3 til 0,5. Gangtester har vist seg å korrelere over 0,5 med ODI27. En prøvestørrelse på 85 pasienter er nødvendig for å vise en korrelasjon på 0,3 eller høyere som signifikant forskjellig fra 0, med p<0,05 og styrke på 80 %. Når man tester hypoteser om sammenhenger mellom målinger i prosjekt B, med ti ekstra pasienter for å ta høyde for frafall og manglende data, vil derfor prøvestørrelsen være 95.

97 pasienter fra kiropraktiske klinikker vil være tilstrekkelig til å beregne tiltak som med 95 % sannsynlighet ligger innenfor ti prosent av den sanne populasjonsverdien. Ytterligere 13 pasienter vil bli inkludert for å gjøre rede for frafall og manglende data.

Fysisk aktivitet vil beskrives ved antall minutter brukt i kategoriene stående, gange, sykling og sittende/liggende.

Beskrivelse og statistisk analyse av data vil bli gjort ved hjelp av R-programvaren. Parametriske tester av korrelasjon og forskjell mellom middelverdier vil bli brukt hvis data beskrives som normalfordelt eller følger en t-fordeling. Ordinaldata eller data som ikke er beskrevet som normalfordelt vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametrisk statistikk.

Fasiliteter og organisasjonsdata vil bli samlet inn fra både privat kiropraktisk praksis og Spine Center of Southern Denmark, Lillebælt Hospital, Middelfart, hvor mer enn 1000 pasienter får diagnosen lumbal spinal stenose hvert år. Omtrent 300 av disse blir operert for tilstanden.

Ph.D. student Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., skal gjennomføre studien som hovedetterforsker. Malin Eleonora av Kák Gustafsson er en del av ryggradsklinikkteamet i Middelfart og vil ha ansvar for inkludering av deltakere, datainnsamling og statistiske analyser. Ph.D. Studenten skal administrere gangtesten hos pasienter med lumbal spinal stenose. En forskningsassistent og sekretær ved ryggradssenteret vil bistå med å planlegge pasientavtaler, samle inn spørreskjemaer og akselerometre, og gi støtte til kiropraktorklinikker.

Hovedveileder er Søren O´Neill, Assoc. Professor, Ph.D., M.Rehab. Han er forskningsleder ved Spine Centre of Southern Denmark og har flere års erfaring med å veilede Ph.D. studenter og utfører klinisk forskning på ryggradssykdommer.

Medveiledere er Niels Wedderkopp, M.D., klinisk professor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoc, PhD og Berit Schiøttz-Christensen M.D., professor, Ph.D. Niels Wedderkopp bidrar med omfattende kunnskap om anvendelse og tolkning av akselerometerovervåking i klinisk forskning og mange års erfaring med planlegging og gjennomføring av metodisk forsvarlig klinisk forskning og arbeid med pasienter med muskel- og skjelettdegenerative lidelser.

Jan Christian Brønd er postdoktor med fokus på å utvikle akselerometermålinger av fysisk aktivitet. Han har ingeniørbakgrunn og mer enn 20 års erfaring innen programvareutvikling, og en doktorgrad i helsevitenskap. Jan Christian Brønd skal utvikle og optimalisere modellen i fase A.

Berit Schiøttz-Christensen gir prosjektet et grundig innblikk i korsryggsmerter og spinal stenose i primær- og sekundærsektoren og sikrer en klinisk relevant tilnærming for målemetoden.

Tidslinje Studien vil ta tre år å fullføre og er planlagt ferdigstilt i oktober 2023. Prosjekt A er ferdig. Inkludering av pasienter i prosjekt B og oppfølging som beskrevet i prosjekt C pågår og vil være ferdig i februar 2023. 42 av de 95 pasientene i prosjekt B er inkludert. Inkluderingen av pasienter i kiropraktisk behandling er planlagt å starte i august 2022 og fullføres i mars 2023. De siste månedene er forbeholdt dataanalyse, publisering av artikler, formidling, og Ph.D. avhandling.

Etikk og godkjenninger Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-II-erklæringen og prinsippene for muntlig og skriftlig samtykke. Del I av studien er presentert for Region Syddanmarks Etiske Komité, som har bestemt at det ikke er meldeplikt til komiteene om dette prosjektet. Vi forventer at deres vurdering angående pasientene i kiropraktisk behandling foreligger i mars 2022. Informasjon om all behandling av personopplysninger i dette prosjektet vil bli lagt til registrene til Region Syddanmark i henhold til GDPR artikkel 30.

Forventede resultater av studien og klinisk relevans Vi forventer at akselerometermålet er et gjennomførbart og gyldig mål på fysisk aktivitet i dagliglivet, inkludert gangaktivitet. Tiltaket forventes å være sensitivt nok til å oppdage endringer over tid, hjelpe pasienter og omsorgspersoner med å evaluere behandlinger, holde seg oppdatert og legge inn ekstra innsats når det er nødvendig. Metoden vil være godt beskrevet og tilgjengelig for alle interesserte, klar for inkorporering i brukervennlige, selvadministrerte applikasjoner. Videre forventes akselerometermetoden å stimulere til videre forskning på diagnostiske muligheter og prognostiske bruksområder.