Attività fisica nel paziente anziano della colonna vertebrale (PAESP)

Contesto I disturbi della colonna vertebrale, come la lombalgia, sono associati a notevoli limitazioni fisiche e la partecipazione agli eventi sociali e alla vita quotidiana può essere gravosa2. Gli sforzi per aumentare la capacità fisica e il coinvolgimento nella vita quotidiana sono essenziali per mantenere o migliorare la qualità della vita nonostante il dolore cronico.

Alcuni disturbi della colonna vertebrale possono influenzare negativamente le radici del nervo lombare, dove i sintomi si irradiano alle gambe. La stenosi spinale lombare (LSS) è una delle tante sindromi da dolore spinale cronico, con anomalie strutturali specifiche che possono essere rilevate sulle scansioni MRI, compreso il restringimento del canale spinale. La sua presentazione clinica comporta irradiazione del dolore e disturbi sensoriali ai glutei e alle gambe durante la deambulazione3. Sebbene vi sia una notevole variazione nei criteri diagnostici utilizzati, la stenosi spinale è comune negli anziani e una recente revisione ha riportato prevalenze tra l'11% e il 38% a seconda dei criteri e della popolazione dello studio4. La malattia limita notevolmente la capacità di deambulazione dei pazienti, il che significa che i pazienti hanno problemi con l'esercizio fisico e le attività del tempo libero5. L'attività fisica è significativamente ridotta e uno studio recente mostra che le persone con LSS trascorrono l'82% della loro giornata seduti o sdraiati, rispetto al 35% negli adulti sani di età superiore ai 60 anni6, portando a un aumento delle malattie legate allo stile di vita come l'ipertensione7.

Pertanto, il paziente anziano con un disturbo della colonna vertebrale come LSS o lombalgia deve far fronte ai limiti funzionali della sua malattia, nonché al naturale declino della funzione con l'età1. È quindi molto importante per questo gruppo di pazienti che gli operatori sanitari possano sostenere la loro ricerca di una vita attiva. A tal fine, è necessario che gli operatori sanitari dispongano di conoscenze attendibili sull'attività fisica e sulla compromissione funzionale dei singoli pazienti nella vita quotidiana. Tali informazioni vengono generalmente raccolte attraverso interviste, esami fisici, questionari e test oggettivi occasionali, che forniscono solo informazioni indirette, prevalentemente soggettive, sull'attività fisica nella vita di tutti i giorni.

La tecnologia emergente sotto forma di sensori indossabili sta aprendo nuovi orizzonti e sta diventando sempre più diffusa. La ricerca esistente ha utilizzato sensori come gli accelerometri per quantificare e differenziare il tempo trascorso in piedi, camminando, andando in bicicletta e seduti o sdraiati, con elevata precisione8. Studi precedenti hanno già stabilito che i conteggi dei passi basati sull'accelerometro nelle persone anziane sono accurati9-13, ma sono influenzati da 1) la posizione fisica dell'accelerometro sul corpo14, 15, 2) il metodo utilizzato per trasformare i dati grezzi dell'accelerometro16 e 3) caratteristiche della persona che lo indossa, come la velocità dell'andatura, l'uso di ausili e l'età17. Poiché l'LSS può alterare le caratteristiche dell'andatura18 e può causare gravi problemi di deambulazione, le misurazioni dell'accelerometro del conteggio dei passi sviluppate per adulti sani potrebbero essere imprecise in questi pazienti. Poiché la menomazione della deambulazione è la disabilità più importante nella LSS, vediamo la necessità di una misura testata e valida dell'attività di deambulazione nella vita quotidiana.

Lo studio si compone di due parti, ciascuna con un obiettivo corrispondente: Parte I) sviluppare ed esaminare la validità di un metodo basato sull'accelerometro per misurare l'attività di deambulazione nella vita quotidiana nei pazienti con LSS. Parte II) scoprono profili oggettivamente identificabili di attività fisica in pazienti anziani con LSS e/o lombalgia.

Metodi Parte I è uno studio di sviluppo e convalida del metodo contenente i progetti A, B e C.

Progetto A: sviluppare un metodo di conteggio dei passi basato sull'accelerometro per i pazienti con LSS e valutarne l'accuratezza confrontandolo con un gold standard.

Progetto B: valutare la validità di costrutto del metodo sviluppato in un ambiente di vita libera.

Progetto C: valutare la reattività del metodo sviluppato. La Parte II è uno studio di coorte trasversale contenente i progetti D, E e F. Progetto D: Quantificare la quantità di tempo trascorso in piedi, camminando, andando in bicicletta e seduti/sdraiati in pazienti con LSS confermato nell'assistenza secondaria.

Progetto E: Quantificare la quantità di tempo trascorso in piedi, camminando, andando in bicicletta e seduti/sdraiati nei pazienti con lombalgia nelle cure primarie chiropratiche.

Progetto F: confrontare l'attività fisica nei pazienti con LSS e lombalgia con una popolazione selezionata a caso di individui di età pari o superiore a 60 anni.

Parte I Progetto A- Gold standard Il Progetto A del progetto è stato completato. Sono stati inclusi trenta (n=30) pazienti con stenosi spinale lombare. Per studiare la posizione corporea ottimale per posizionare l'accelerometro, ogni partecipante ha indossato cinque accelerometri in posizioni diverse: polso, coscia, caviglia, anca e parte bassa della schiena, mentre seguiva un protocollo di movimento standardizzato che prevedeva camminare, sedersi e alzarsi in piedi , andare in bicicletta e camminare con ausili per la deambulazione. Per la convalida rispetto a un gold standard, abbiamo registrato il protocollo di movimento standardizzato su video e confrontato i dati dell'accelerometro con l'effettiva attività osservata nelle registrazioni. Un algoritmo per quantificare il conteggio dei passi nei dati dell'accelerometro è stato sviluppato sulla base dei dati dei primi 15 pazienti. L'accordo e la relazione tra il gold standard e il conteggio dei passi dell'accelerometro sono stati valutati per ciascuna posizione del corpo. La correlazione tra il conteggio dei passi dell'accelerometro e i passi contati manualmente era 0,99-1,00 durante la deambulazione continua per tutte le sedi corporee. Erano in diminuzione ma comunque soddisfacenti utilizzando un deambulatore per accelerometri posto su caviglia (0.98) e coscia (0.72). Durante la pedalata sono stati rilevati passi falsi, ma è possibile correggerli con un accelerometro posizionato sulla coscia.

Progetto B- Validità costruttiva Verranno inclusi novantacinque (n=95) pazienti con stenosi spinale lombare e indosseranno un singolo accelerometro Axivity sulla coscia per sette giorni durante la loro normale vita quotidiana. A venti pazienti (n=20) verrà chiesto di indossare contemporaneamente uno StepWatch sulla caviglia destra. Inoltre, raccogliamo dati clinici, chiediamo ai partecipanti di eseguire un Self-Paced Walk Test (SPWT), completiamo questionari e compiliamo un piccolo diario di camminata per ogni giorno della settimana. Si veda l'Appendice I per i questionari.

I dati dell'accelerometro dei pazienti del progetto B saranno analizzati in modo esplorativo e i dati grezzi dell'accelerometro saranno trasformati in misure rilevanti delle prestazioni di deambulazione, incluso il numero di passi compiuti al giorno e la durata della camminata continua in minuti.

Dai dati raccolti e dalle misure di deambulazione calcolate, verranno esaminate la validità di facciata e di costrutto secondo i metodi suggeriti da de Vet et al19. L'ipotesi primaria riguarda la correlazione tra i risultati SPWT e le misure dell'accelerometro.

Progetto C- Reattività Le misure della capacità di deambulazione sono state documentate per migliorare nei pazienti con LSS dopo l'intervento chirurgico20, 21. I pazienti del progetto B che dopo l'inclusione hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per alleviare i sintomi della stenosi spinale lombare saranno invitati a venire in clinica per un follow-up tre mesi dopo l'intervento. Al follow-up ripeteremo le misure dell'accelerometro, il test del cammino e i questionari eseguiti nel progetto B. Questo ci consentirà di testare la correlazione tra i punteggi di cambiamento nelle misure dell'accelerometro, nel test del cammino e nei questionari e quindi determinare se le misure dell'accelerometro possono rilevare il cambiamento dopo chirurgia.

Parte II Progetto D- Attività fisica e stenosi spinale lombare I dati grezzi dell'accelerometro raccolti da pazienti con stenosi spinale lombare nel progetto B saranno utilizzati per lo scopo dichiarato nel progetto B, nonché per quantificare la quantità di tempo trascorso in piedi, camminando, andare in bicicletta e sedersi/sdraiarsi.

Progetto E- Attività fisica e lombalgia Saranno inclusi centodieci pazienti con lombalgia provenienti da cliniche chiropratiche. Il paziente sarà invitato a partecipare dal proprio chiropratico come parte della loro visita alla clinica. Il personale della clinica posizionerà un accelerometro sulla coscia del paziente il giorno dell'inclusione. Il paziente verrà istruito a indossare l'accelerometro per sette giorni prima di restituirlo alla clinica. Al ritorno, il personale della clinica scaricherà i dati grezzi dell'accelerometro dall'accelerometro e li caricherà in un database di ricerca. Questionari su dolore, funzione, qualità della vita e dati clinici saranno inviati al paziente elettronicamente. La clinica chiropratica riceverà un compenso finanziario per il loro coinvolgimento. I dati grezzi dell'accelerometro caricati verranno analizzati per determinare la quantità di tempo trascorso in piedi, camminando, andando in bicicletta e seduti/sdraiati al giorno.

Progetto F- Confronto con la popolazione di base Cercheremo di confrontare l'attività fisica dei pazienti con individui di età pari o superiore a 60 anni dal Lolland-Falster Health Study. I partecipanti al Lolland-Falster Health Study sono stati selezionati in modo casuale dalla popolazione di Lolland-Falster e hanno raccolto i dati dell'accelerometro durante la vita di tutti i giorni utilizzando lo stesso accelerometro di marca, Axivity, come nelle altre parti di questo protocollo. I dati sui partecipanti saranno richiesti al comitato direttivo dello studio sulla salute di Lolland-Falster.

Popolazione in studio Lo studio includerà due popolazioni in studio della regione della Danimarca meridionale. La prima popolazione è composta da 125 pazienti con LSS indirizzati dalle cure primarie o secondarie al Spine Center of Southern Denmark, Middelfart. La stenosi spinale lombare deve essere diagnosticata mediante esame clinico e risonanza magnetica, con dolore durante la deambulazione e sollievo dal dolore quando ci si siede (claudicatio neurogena) con risposte positive a una serie di sei elementi caratteristici della stenosi spinale lombare22.

La seconda popolazione è composta da 110 pazienti provenienti da cliniche chiropratiche. I pazienti soffrono di lombalgia, con o senza dolore irradiato alle gambe.

Oltre alla loro diagnosi, i seguenti criteri di ammissibilità si applicano a entrambe le popolazioni di studio:

Criterio di inclusione:

Età 60 o superiore. Fluente in danese.

Criteri di esclusione:

Altre malattie che limitano l'attività fisica piuttosto che il disturbo della colonna vertebrale del paziente, come gravi malattie cardiopolmonari; claudicatio vascolare; recente operazione o frattura della colonna vertebrale, del bacino o della gamba; artrosi dell'anca o del ginocchio (non trattata efficacemente con la sostituzione dell'anca/del ginocchio); malattie muscolari sistemiche; visione gravemente compromessa; uso della sedia a rotelle; malattia sistemica invalidante.

Demenza. Accelerometria L'accelerometro utilizzato in questo studio sarà Axivity AX6 e AX3, che si è dimostrato valido e accurato con il rilevamento dei passi negli adulti sani23, 24. L'Axivity AX6 è piccolo (2 x 3 x 1 cm), leggero, offre accesso ai dati grezzi dell'accelerometro e verrà fissato alla pelle utilizzando un cerotto ipoallergico. L'accelerometro è impermeabile e la batteria durerà per l'intera settimana, e di conseguenza i pazienti non hanno bisogno di occuparsene, ma possono svolgere la loro vita quotidiana come farebbero di solito. L'algoritmo utilizzato per rilevare l'attività fisica sarà il metodo sviluppato da Skotte et al8, e l'algoritmo di rilevamento dei passi sviluppato in questo progetto è una versione modificata dell'algoritmo proposto da Hickey et al25. Il monitoraggio sarà programmato per non svolgersi durante attività più ampie che di solito non fanno parte della loro routine abituale, come viaggi all'estero o vacanze.

Dimensione del campione e analisi statistica La dimensione del campione nel progetto A era di 30 pazienti poiché questo è il numero raccomandato durante lo sviluppo degli algoritmi26 ed era sufficiente per mostrare una correlazione a due code statisticamente significativa di 0,5 o superiore.

È stato dimostrato che la correlazione tra i questionari sul dolore e la funzione (The Oswestry Disability Index, The ODI) e il conteggio dei passi misurati dall'accelerometro e la camminata continua varia da circa 0,3 a 0,5. È stato dimostrato che i test del cammino correlano oltre 0,5 con l'ODI27. È necessaria una dimensione del campione di 85 pazienti per mostrare una correlazione di 0,3 o superiore come significativamente diversa da 0, con p<0,05 e potenza dell'80%. Pertanto, quando si verificano le ipotesi di relazione tra le misurazioni nel progetto B, con dieci pazienti in più per tenere conto degli abbandoni e dei dati mancanti, la dimensione del campione sarà di 95.

97 pazienti delle cliniche chiropratiche saranno sufficienti per calcolare misure che hanno il 95% di probabilità di trovarsi entro il dieci percento del valore reale della popolazione. Saranno inclusi altri 13 pazienti per tenere conto degli abbandoni e dei dati mancanti.

L'attività fisica sarà descritta dal numero di minuti trascorsi nelle categorie di stare in piedi, camminare, andare in bicicletta e stare seduti/sdraiati.

La descrizione e l'analisi statistica dei dati saranno effettuate utilizzando il software R. Verranno utilizzati test parametrici di correlazione e differenza tra medie se i dati sono descritti come distribuiti normalmente o seguono una distribuzione t. I dati ordinali oi dati non descritti come normalmente distribuiti saranno analizzati utilizzando statistiche non parametriche.

Strutture e organizzazione I dati saranno raccolti sia dalla pratica chiropratica privata che dal Centro per la colonna vertebrale della Danimarca meridionale, Lillebælt Hospital, Middelfart, dove ogni anno vengono diagnosticate più di 1000 pazienti con stenosi spinale lombare. Circa 300 di questi subiscono un intervento chirurgico per la condizione.

dottorato di ricerca la studentessa Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., condurrà lo studio come investigatore principale. Malin Eleonora av Kák Gustafsson fa parte del team della clinica della colonna vertebrale a Middelfart e sarà responsabile dell'inclusione dei partecipanti, della raccolta dei dati e delle analisi statistiche. Il dottorato di ricerca lo studente somministrerà il test del cammino in pazienti con stenosi spinale lombare. Un assistente di ricerca e una segretaria presso il centro della colonna vertebrale assisteranno nella pianificazione degli appuntamenti dei pazienti, nella raccolta di questionari e accelerometri e forniranno supporto alle cliniche chiropratiche.

Il supervisore principale è Søren O'Neill, Assoc. Professore, Ph.D., M.Rehab. È a capo della ricerca presso lo Spine Center of Southern Denmark e ha diversi anni di esperienza nella supervisione del dottorato di ricerca. studenti e svolgere ricerche cliniche sulle malattie della colonna vertebrale.

Co-supervisori sono Niels Wedderkopp, M.D., Clinical Professor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoc, PhD e Berit Schiøttz-Christensen M.D., professore, Ph.D. Niels Wedderkopp contribuisce con una vasta conoscenza sull'applicazione e l'interpretazione del monitoraggio dell'accelerometro nella ricerca clinica e molti anni di esperienza nella pianificazione e nell'esecuzione di ricerche cliniche metodologicamente valide e nel lavoro con pazienti con disturbi degenerativi muscoloscheletrici.

Jan Christian Brønd è un postdottorato che si concentra sullo sviluppo di misurazioni dell'accelerometro dell'attività fisica. Ha una formazione ingegneristica e più di 20 anni di esperienza nello sviluppo di software e un dottorato di ricerca in scienze della salute. Jan Christian Brønd svilupperà e ottimizzerà il modello nella fase A.

Berit Schiøttz-Christensen fornisce al progetto una visione approfondita della lombalgia e della stenosi spinale nei settori primario e secondario e garantisce un approccio clinicamente rilevante per il metodo di misurazione.

Cronologia Il completamento dello studio richiederà tre anni e dovrebbe concludersi nell'ottobre 2023. Il progetto A è terminato. L'inclusione dei pazienti nel progetto B e il follow-up come descritto nel progetto C è in corso e terminerà nel febbraio 2023. Sono stati inclusi quarantadue dei 95 pazienti del progetto B. L'inclusione dei pazienti nella cura chiropratica dovrebbe iniziare nell'agosto 2022 e essere completata nel marzo 2023. Gli ultimi mesi sono riservati all'analisi dei dati, alla pubblicazione di articoli, alla divulgazione e al dottorato di ricerca. tesi.

Etica e approvazioni Lo studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki-II ei principi del consenso orale e scritto. La parte I dello studio è stata presentata ai comitati etici della regione della Danimarca meridionale, che ha deciso che non vi è alcun obbligo di notificare ai comitati questo progetto. Prevediamo che la loro valutazione riguardante i pazienti in cura chiropratica sarà disponibile nel marzo 2022. Le informazioni su tutti i trattamenti di dati personali in questo progetto saranno aggiunte ai registri della Regione della Danimarca meridionale ai sensi dell'articolo 30 del GDPR.

Risultati attesi dallo studio e rilevanza clinica Ci aspettiamo che la misura dell'accelerometro sia una misura fattibile e valida dell'attività fisica nella vita quotidiana, inclusa l'attività di deambulazione. Si prevede che la misura sia sufficientemente sensibile da rilevare i cambiamenti nel tempo, aiutando i pazienti e gli operatori sanitari a valutare i trattamenti, rimanere sintonizzati e impegnarsi ulteriormente quando necessario. Il metodo sarà ben descritto e accessibile a tutte le parti interessate, pronto per essere incorporato in applicazioni facili da usare e autogestite. Inoltre, si prevede che il metodo dell'accelerometro stimolerà ulteriori ricerche sulle sue possibilità diagnostiche e usi prognostici.