노인 척추 환자의 신체 활동 (PAESP)

배경 요통과 같은 척추질환은 상당한 신체적 제약이 따르며, 사회적 행사 및 일상생활에 참여하는 것이 부담스러울 수 있습니다2. 만성 통증에도 불구하고 삶의 질을 유지하거나 높이기 위해서는 신체적 능력과 일상생활 참여도를 높이기 위한 노력이 필수적이다.

일부 척추 질환은 증상이 다리로 퍼지는 요추 신경근에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 요추 척추 협착증(LSS)은 척추관의 협착을 포함하여 MRI 스캔에서 감지할 수 있는 특정 구조적 이상이 있는 많은 만성 척추 통증 증후군 중 하나입니다. 그것의 임상 프리젠테이션은 걷는 동안 둔부 및 다리에 대한 통증 및 감각 장애의 방사를 포함합니다3. 사용된 진단 기준에는 상당한 차이가 있지만, 척추 협착증은 노인에서 일반적이며 최근 검토에서는 기준 및 연구 인구에 따라 11%에서 38% 사이의 유병률을 보고했습니다4. 이 질병은 환자의 보행 능력을 상당히 제한하며, 이는 환자가 운동 및 여가 활동에 문제를 경험한다는 것을 의미합니다5. 신체 활동이 크게 감소하고 최근 연구에 따르면 LSS 환자는 하루 중 82%를 앉거나 누워서 보내는 것으로 나타났습니다. 이는 60세 이상의 건강한 성인의 35%에 비해6, 고혈압과 같은 생활 습관병의 증가로 이어집니다7.

따라서 LSS나 요통과 같은 척추 질환이 있는 고령 환자는 질병의 기능적 제한과 함께 노화에 따른 자연적인 기능 저하1에 대처해야 합니다. 따라서 의료 서비스 제공자가 활동적인 삶을 추구하도록 지원할 수 있는 것은 이 환자 그룹에게 매우 중요합니다. 이를 위해서는 의료인이 환자 개인의 일상생활에서의 신체활동 및 기능장애에 대한 신뢰할 수 있는 지식이 필요하다. 이러한 정보는 일반적으로 일상 생활의 신체 활동에 대한 간접적이고 주로 주관적인 정보만 제공하는 인터뷰, 신체 검사, 설문지 및 때때로 객관적인 테스트를 통해 수집됩니다.

웨어러블 센서 형태의 신기술은 새로운 영역을 개척하고 더욱 널리 보급되고 있습니다. 기존 연구에서는 가속도계와 같은 센서를 사용하여 서 있고, 걷고, 자전거를 타고, 앉거나 누워 있는 시간을 높은 정확도로 정량화하고 구별했습니다8. 이전 연구에서는 노인의 가속도계 기반 걸음 수가 정확하다는 것을 이미 확립했지만 1) 신체에 있는 가속도계의 물리적 위치14, 15, 2) 원시 가속도계 데이터를 변환하는 데 사용되는 방법 및 3) 보행 속도, 보조 장치 사용 및 연령과 같은 착용자의 특성17. LSS는 보행 특성18을 변경하고 심각한 보행 장애를 유발할 수 있으므로 건강한 성인을 위해 개발된 걸음 수의 가속도계 측정은 이러한 환자에서 부정확할 수 있습니다. 보행 장애는 LSS에서 가장 두드러진 장애이기 때문에 일상 생활에서 보행 활동에 대한 검증되고 유효한 측정이 필요합니다.

이 연구는 각각 상응하는 목표를 가진 두 부분으로 구성됩니다. 부분 I) LSS 환자의 일상 생활에서 보행 활동을 측정하는 가속도계 기반 방법의 유효성을 개발하고 조사합니다. II부) LSS 및/또는 요통이 있는 노인 환자의 신체 활동에 대해 객관적으로 식별 가능한 프로필을 밝힙니다.

방법 파트 I은 프로젝트 A, B 및 C를 포함하는 방법 개발 및 검증 연구입니다.

프로젝트 A: LSS 환자를 위한 가속도계 기반 걸음 수 방법을 개발하고 표준과 비교하여 정확도를 평가합니다.

프로젝트 B: 자유 생활 환경에서 개발된 방법의 구성 타당성을 평가합니다.

프로젝트 C: 개발된 방법의 응답성을 평가합니다. 파트 II는 프로젝트 D, E 및 F를 포함하는 횡단면 코호트 연구입니다. 프로젝트 D: 2차 치료에서 LSS가 확인된 환자가 서 있고, 걷고, 자전거를 타고, 앉거나 눕는 데 소비한 시간의 양을 정량화합니다.

프로젝트 E: 카이로프랙틱 1차 진료에서 허리 통증이 있는 환자가 서 있고, 걷고, 자전거를 타고, 앉거나 눕는 시간을 정량화합니다.

프로젝트 F: LSS 및 요통 환자의 신체 활동을 무작위로 선택한 60세 이상의 개인 모집단과 비교합니다.

파트 I 프로젝트 A - 프로젝트의 골드 스탠다드 프로젝트 A가 완료되었습니다. 요추 척추 협착증 환자 30명(n=30)이 포함되었다. 가속도계를 배치할 가장 최적의 신체 위치를 조사하기 위해 각 참가자는 손목, 허벅지, 발목, 엉덩이, 허리 등 서로 다른 위치에 5개의 가속도계를 착용하고 걷기, 앉기, 일어서는 표준화된 움직임 프로토콜을 거쳤습니다. , 자전거 타기, 보행 보조기로 걷기. 골드 표준에 대한 검증을 위해 표준화된 움직임 프로토콜을 비디오에 기록하고 가속도계 데이터를 기록에서 실제 관찰된 활동과 비교했습니다. 가속도계 데이터의 걸음 수를 정량화하는 알고리즘은 처음 15명의 환자 데이터를 기반으로 개발되었습니다. 골드 표준과 가속도계 걸음 수 간의 일치 및 관계를 각 신체 위치에 대해 평가했습니다. 가속도계 걸음 수와 수동으로 계산된 걸음 사이의 상관관계는 0.99-1.00이었습니다. 모든 신체 위치를 지속적으로 걷는 동안. 발목(0.98)과 허벅지(0.72)에 부착된 가속도계용 롤레이터를 사용하면서 감소했지만 여전히 만족스러웠습니다. 사이클링 중에 잘못된 단계가 감지되었지만 허벅지에 가속도계를 배치하여 이를 수정할 수 있습니다.

프로젝트 B- 타당성 구성 요추 척추 협착증이 있는 95명의 환자(n=95)가 포함되어 정상적인 일상 생활에서 7일 동안 허벅지에 단일 Axivity 가속도계를 착용합니다. 20명의 환자(n=20)에게 동시에 오른쪽 발목에 스텝워치를 착용하도록 요청합니다. 또한, 임상 데이터를 수집하고, 참가자들에게 SPWT(Self-Paced Walk Test)를 수행하도록 요청하고, 설문지를 작성하고, 일주일 중 매일 작은 걷기 일기를 작성합니다. 설문지는 부록 I을 참조하십시오.

프로젝트 B에 있는 환자의 가속도계 데이터는 탐색적으로 분석되며 원시 가속도계 데이터는 일일 걸음 수와 연속 보행 시간(분)을 포함하여 보행 성능의 관련 척도로 변환됩니다.

수집된 데이터와 계산된 보행 측정치로부터 de Vet et al19이 제안한 방법에 따라 안면 유효성과 구성 유효성을 검사합니다. 1차 가설은 SPWT 결과와 가속도계 측정 간의 상관관계에 관한 것입니다.

프로젝트 C- 반응성 보행 능력 측정은 수술 후 LSS 환자의 개선을 위해 문서화되었습니다20, 21. 요추 척추 협착증의 증상을 완화하기 위해 척추 수술을 받은 프로젝트 B의 환자는 수술 후 3개월 동안 후속 조치를 위해 병원에 오도록 초대될 것입니다. 후속 조치에서 우리는 프로젝트 B에서 수행된 가속도계 측정, 걷기 테스트 및 설문지를 반복할 것입니다. 이를 통해 가속도계 측정, 걷기 테스트 및 설문지의 변화 점수 간의 상관 관계를 테스트할 수 있으므로 가속도계 측정이 이후 변화를 감지할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 수술.

파트 II 프로젝트 D - 신체 활동 및 요추 척추 협착증 프로젝트 B에서 요추 척추 협착증 환자로부터 수집된 원시 가속도계 데이터는 프로젝트 B에서 명시된 목적을 위해 사용될 뿐만 아니라 서고, 걷고, 자전거 타기, 앉기/눕기.

프로젝트 E - 신체 활동 및 요통 카이로프랙틱 클리닉에서 요통이 있는 100명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 진료소 방문의 일환으로 카이로프랙틱 의사의 참여를 받을 것입니다. 클리닉 직원은 포함 당일 환자의 허벅지에 가속도계를 배치합니다. 환자는 가속도계를 클리닉에 반환하기 전에 7일 동안 가속도계를 착용하도록 지시받을 것입니다. 돌아오면 클리닉 직원은 가속도계에서 원시 가속도계 데이터를 다운로드하여 연구 데이터베이스에 업로드합니다. 통증, 기능, 삶의 질 및 임상 데이터에 대한 설문지가 환자에게 전자적으로 전송됩니다. 카이로프랙틱 클리닉은 참여에 대해 재정적 보상을 받을 것입니다. 업로드된 원시 가속도계 데이터를 분석하여 하루에 서고, 걷고, 자전거를 타고, 앉거나 눕는 데 소요되는 시간을 결정합니다.

프로젝트 F - 배경 인구와 비교 Lolland-Falster Health Study에서 환자의 신체 활동을 60세 이상의 개인과 비교하려고 합니다. Lolland-Falster 건강 연구의 참가자는 Lolland-Falster 인구에서 무작위로 선택되었으며 이 프로토콜의 다른 부분에서와 같이 동일한 브랜드 가속도계인 Axivity를 사용하여 일상 생활 중에 가속도계 데이터를 수집했습니다. 참가자에 대한 데이터는 Lolland-Falster 건강 연구 운영 위원회에서 요청할 것입니다.

연구 인구 이 연구에는 남부 덴마크 지역의 두 연구 인구가 포함됩니다. 첫 번째 모집단은 1차 또는 2차 진료에서 Middelfart에 있는 남부 덴마크의 척추 센터로 의뢰된 125명의 LSS 환자로 구성됩니다. 요추 척추 협착증은 임상 검사와 MRI를 통해 진단되며, 걸을 때 통증이 있고 앉을 때 통증이 경감(신경성 파행)되며 요추 척추 협착증의 특징적인 6개 항목 세트에 대해 긍정적인 답변이 있습니다22.

두 번째 모집단은 카이로프랙틱 클리닉의 110명의 환자로 구성됩니다. 환자들은 다리에 방사통을 동반하거나 동반하지 않는 요통을 앓고 있다.

진단 외에도 다음 자격 기준이 두 연구 모집단에 적용됩니다.

포함 기준:

60세 이상. 덴마크어에 능통합니다.

제외 기준:

중증 심폐질환 등 환자의 척추질환이 아닌 신체활동을 제한하는 기타 질환 혈관 파행; 척추, 골반 또는 다리의 최근 수술 또는 골절; 엉덩이 또는 무릎 관절증(엉덩이/무릎 교체로 효율적으로 치료되지 않음); 전신성 근육질환; 심하게 손상된 시력; 휠체어 사용; 전신 질환을 무력화.

백치. 가속도계 이 연구에서 사용되는 가속도계는 Axivity AX6 및 AX3이며, 이는 건강한 성인의 걸음 감지에 유효하고 정확한 것으로 나타났습니다23, 24. Axivity AX6는 작고(2 x 3 x 1cm) 가볍고 원시 가속도계 데이터에 대한 액세스를 제공하며 저자극성 반창고를 사용하여 피부에 고정됩니다. 가속도계는 방수 기능이 있으며 배터리는 일주일 내내 유지되므로 환자는 주의를 기울일 필요 없이 평상시처럼 일상 생활을 할 수 있습니다. 신체 활동을 감지하는 데 사용되는 알고리즘은 Skotte et al8이 개발한 방법이 될 것이며, 본 프로젝트에서 개발된 걸음 감지 알고리즘은 Hickey et al25가 제안한 알고리즘을 수정한 것입니다. 모니터링은 외국 여행이나 휴가와 같이 일반적으로 일상적인 일과의 일부가 아닌 대규모 활동 중에는 수행되지 않도록 계획됩니다.

샘플 크기 및 통계 분석 프로젝트 A의 샘플 크기는 알고리즘26을 개발할 때 권장되는 숫자이기 때문에 프로젝트 A의 샘플 크기는 0.5 이상의 통계적으로 유의한 양측 상관관계를 나타내기에 충분했습니다.

통증과 기능에 대한 설문지(The Oswestry Disability Index, The ODI)와 가속도계 측정 걸음 수 및 연속 걷기 사이의 상관 관계는 약 0.3에서 0.5 범위인 것으로 나타났습니다. 걷기 테스트는 ODI27과 0.5 이상 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 0과 유의하게 다른 0.3 이상의 상관관계를 나타내려면 85명의 환자 표본 크기가 필요하며 p<0.05 및 검정력은 80%입니다. 따라서 프로젝트 B에서 측정 간의 관계에 대한 가설을 테스트할 때 누락 및 누락된 데이터를 설명하기 위해 10명의 추가 환자가 있으면 샘플 크기는 95가 됩니다.

카이로프랙틱 클리닉의 97명의 환자는 실제 모집단 값의 10% 내에 있을 가능성이 95%인 측정값을 계산하기에 충분합니다. 누락 및 누락된 데이터를 설명하기 위해 추가로 13명의 환자가 포함됩니다.

신체 활동은 서기, 걷기, 자전거 타기, 앉기/눕기 범주에서 보낸 시간(분)으로 설명됩니다.

데이터의 설명 및 통계 분석은 R 소프트웨어를 사용하여 이루어집니다. 데이터가 정규 분포로 설명되거나 t-분포를 따르는 경우 평균 간의 상관관계 및 차이에 대한 매개변수 테스트가 사용됩니다. 서수 데이터 또는 정규 분포로 설명되지 않은 데이터는 비모수 통계를 사용하여 분석됩니다.

시설 및 조직 데이터는 매년 1,000명 이상의 환자가 요추 척추 협착증 진단을 받는 Middelfart의 Lillebælt 병원, 남부 덴마크의 척추 센터 및 개인 카이로프랙틱 진료 모두에서 수집됩니다. 이 중 약 300명이 이 상태로 수술을 받습니다.

박사 학생 Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D.가 수석 연구원으로 연구를 수행할 것입니다. Malin Eleonora av Kák Gustafsson은 Middelfart의 척추 클리닉 팀의 일원이며 참가자 포함, 데이터 수집 및 통계 분석을 담당할 것입니다. 박사. 학생은 요추 척추 협착증이 있는 환자의 보행 검사를 시행합니다. 척추 센터의 연구 조교 및 간사는 환자 약속 일정 잡기, 설문지 및 가속도계 수집, 카이로프랙터 클리닉 지원을 제공합니다.

주 감독관은 Assoc의 Søren O´Neill입니다. 교수, 박사., M.Rehab. 그는 덴마크 남부 척추 센터의 연구 책임자이며 수년간 박사 과정을 감독한 경험이 있습니다. 척추 질환에 대한 임상 연구를 수행하고 있습니다.

공동 감독자는 Niels Wedderkopp, M.D., 임상 교수, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoc, PhD 및 Berit Schiøttz-Christensen M.D., 교수, Ph.D. Niels Wedderkopp은 임상 연구에서 가속도계 모니터링을 적용하고 해석하는 데 대한 광범위한 지식과 방법론적으로 건전한 임상 연구를 계획 및 실행하고 근골격계 퇴행성 장애가 있는 환자와 함께 작업한 다년간의 경험으로 기여합니다.

Jan Christian Brønd는 신체 활동의 가속도계 측정 개발에 중점을 둔 박사후 연구원입니다. 그는 엔지니어링 배경과 소프트웨어 개발 분야에서 20년 이상의 경험을 가지고 있으며 건강 과학 박사 학위를 가지고 있습니다. Jan Christian Brønd는 A단계에서 모델을 개발하고 최적화할 것입니다.

Berit Schiøttz-Christensen은 1차 및 2차 부문의 요통 및 척추 협착증에 대한 철저한 통찰력을 프로젝트에 제공하고 측정 방법에 대한 임상적으로 적절한 접근 방식을 보장합니다.

타임라인 연구는 완료하는 데 3년이 걸리며 2023년 10월에 완료될 예정입니다. 프로젝트 A가 종료되었습니다. 프로젝트 B에 환자를 포함하고 프로젝트 C에 설명된 후속 조치가 진행 중이며 2023년 2월에 완료될 예정입니다. 프로젝트 B의 95명의 환자 중 42명이 포함되었습니다. 카이로프랙틱 치료에 환자를 포함시키는 것은 2022년 8월에 시작하여 2023년 3월에 완료될 예정입니다. 마지막 달은 데이터 분석, 기사 출판, 보급 및 박사 학위를 위해 예약되어 있습니다. 명제.

윤리 및 승인 연구는 Helsinki-II 선언 및 구두 및 서면 동의 원칙에 따라 수행됩니다. 연구의 1부는 이 프로젝트를 위원회에 알릴 의무가 없다고 결정한 남부 덴마크 지역의 윤리 위원회에 제출되었습니다. 2022년 3월에 카이로프랙틱 치료를 받는 환자에 대한 평가가 이루어질 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트의 모든 개인 데이터 처리에 대한 정보는 GDPR 30조에 따라 남부 덴마크 지역의 기록에 추가됩니다.

연구의 기대효과 및 임상적 관련성 우리는 가속도계 측정이 걷기 활동을 포함한 일상생활에서 신체활동의 실현 가능하고 타당한 측정이 될 것으로 기대한다. 이 측정은 시간 경과에 따른 변화를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감하여 환자와 간병인이 치료를 평가하고, 계속 지켜보고, 필요할 때 추가 노력을 기울이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이 방법은 사용자 친화적인 자체 관리 응용 프로그램에 통합할 준비가 된 모든 이해 당사자가 잘 설명하고 액세스할 수 있습니다. 또한 가속도계 방법은 진단 가능성 및 예후 사용에 대한 추가 연구를 자극할 것으로 예상됩니다.