Fizikai aktivitás idős gerincbetegnél (PAESP)

Háttér A gerincbántalmak, mint például a derékfájás, jelentős fizikai korlátokkal járnak, a társadalmi eseményekben és a mindennapi életben való részvétel pedig megterhelő lehet2. A fizikai képességek növelésére és a mindennapi életben való részvételre irányuló erőfeszítések elengedhetetlenek az életminőség fenntartásához vagy javításához a krónikus fájdalom ellenére.

Egyes gerincbetegségek negatívan befolyásolhatják az ágyéki ideggyökereket, ahol a tünetek a lábakba sugároznak. Az ágyéki gerincszűkület (LSS) egyike a sok krónikus gerincfájdalom-szindrómának, amely specifikus szerkezeti rendellenességekkel, amelyek MRI-vizsgálattal kimutathatók, beleértve a gerinccsatorna szűkülését is. Klinikai megnyilvánulása járás közben fájdalomsugárzással és érzékszervi zavarokkal jár a fenékre és a lábakra3. Bár az alkalmazott diagnosztikai kritériumok között jelentős eltérések mutatkoznak, a gerincszűkület gyakori az időseknél, és egy közelmúltbeli áttekintés a kritériumoktól és a vizsgálati populációtól függően 11% és 38% közötti prevalenciáról számolt be4. A betegség jelentősen korlátozza a betegek járási képességét, ami azt jelenti, hogy a betegek mozgási és szabadidős tevékenységekkel kapcsolatos problémákat tapasztalnak5. A fizikai aktivitás jelentősen csökken, és egy közelmúltbeli tanulmány azt mutatja, hogy az LSS-ben szenvedők a napjuk 82%-át ülve vagy fekve töltik, szemben a 60 év feletti egészséges felnőttek 35%-ával6, ami az életmódbeli betegségek, például a magas vérnyomás növekedéséhez vezet7.

Így a gerincbetegségben, például LSS-ben vagy derékfájásban szenvedő idősödő betegnek meg kell küzdenie betegségének funkcionális korlátaival, valamint az életkor előrehaladtával a funkció természetes hanyatlásával1. Ezért nagyon fontos a betegcsoport számára, hogy az egészségügyi szolgáltatók támogassák aktív életvitelüket. Ehhez az szükséges, hogy az egészségügyi szolgáltatók megbízható ismeretekkel rendelkezzenek az egyes betegek fizikai aktivitásáról és funkcionális károsodásáról a mindennapi életben. Az ilyen információkat jellemzően interjúk, fizikális vizsgálatok, kérdőívek és alkalmankénti objektív tesztek útján gyűjtik, amelyek csak közvetett, túlnyomórészt szubjektív információkat adnak a mindennapi fizikai aktivitásról.

A hordható érzékelők formájában megjelenő technológia új utakat tör és egyre szélesebb körben terjed. A meglévő kutatások érzékelőket, például gyorsulásmérőket használtak az állással, gyaloglással, kerékpározással, üléssel vagy fekvéssel eltöltött idő nagy pontosságú számszerűsítésére és megkülönböztetésére8. Korábbi tanulmányok már megállapították, hogy az idős emberek gyorsulásmérő alapú lépésszámlálása pontos9-13, de ezt befolyásolja 1) a gyorsulásmérő fizikai elhelyezkedése a testen14, 15, 2) a nyers gyorsulásmérő adatok átalakításának módszere16, ill. 3) a viselő személy tulajdonságai, például a járás sebessége, a segédeszközök használata és az életkor17. Mivel az LSS megváltoztathatja a járási jellemzőket18, és súlyos járáskárosodást okozhat, az egészséges felnőttek számára kifejlesztett gyorsulásmérő lépések száma pontatlan lehet ezeknél a betegeknél. Mivel a járászavar a legjelentősebb fogyatékosság az LSS-ben, szükségesnek látjuk a járási aktivitás tesztelt és érvényes mérését a mindennapi életben.

A tanulmány két részből áll, amelyek mindegyikének megfelelő célja van: I. rész) egy gyorsulásmérőn alapuló módszer kidolgozása és érvényessége a járási aktivitás mérésére a mindennapi életben LSS-ben szenvedő betegeknél. rész) feltárja a fizikai aktivitás objektíven azonosítható profilját LSS-ben és/vagy derékfájásban szenvedő idős betegeknél.

A Methods I. rész egy módszerfejlesztési és validációs tanulmány, amely az A, B és C projektet tartalmazza.

A projekt: Gyorsulásmérőn alapuló lépésszámlálási módszer kidolgozása LSS-ben szenvedő betegek számára, és értékelje annak pontosságát egy aranystandardhoz való összehasonlítással.

B projekt: A kidolgozott módszer konstrukciós érvényességének értékelése szabadon élő környezetben.

C projekt: A kidolgozott módszer válaszkészségének értékelése. A II. rész egy keresztmetszeti kohorszvizsgálat, amely D, E és F projektet tartalmaz. D projekt: Számszerűsítse az állással, gyaloglással, kerékpározással és üléssel/fekvéssel eltöltött időt a másodlagos ellátásban megerősített LSS-ben szenvedő betegeknél.

E projekt: Számszerűsítse az állással, gyaloglással, kerékpározással és üléssel/fekvéssel töltött időt derékfájásban szenvedő betegeknél a kiropraktikai alapellátásban.

F projekt: Hasonlítsa össze az LSS-ben és derékfájásban szenvedő betegek fizikai aktivitását egy véletlenszerűen kiválasztott 60 éves vagy annál idősebb egyének populációjával.

I. rész A projekt – Gold standard A projekt A projektje elkészült. Harminc (n=30) lumbális spinalis szűkületben szenvedő beteget vontunk be. A gyorsulásmérő elhelyezésének legoptimálisabb testhelyzetének meghatározásához minden résztvevő öt gyorsulásmérőt viselt különböző helyeken: csuklón, combon, bokán, csípőn és hát alsó részén, miközben egy szabványos mozgási protokollon ment keresztül, amely magában foglalta a gyaloglást, az ülést és a felállást. , kerékpározás és gyaloglás járást segítő eszközökkel. Az aranystandardhoz való érvényesítés érdekében videóra rögzítettük a szabványosított mozgási protokollt, és összehasonlítottuk a gyorsulásmérő adatait a felvételeken ténylegesen megfigyelt aktivitással. Az első 15 beteg adatai alapján kidolgoztunk egy algoritmust a gyorsulásmérő adataiban szereplő lépések számszerűsítésére. Az aranystandard és a gyorsulásmérő lépésszáma közötti egyezést és összefüggést minden testhelyre értékeltük. A korreláció a gyorsulásmérő lépésszáma és a manuálisan számolt lépések között 0,99-1,00 volt folyamatos járás közben minden testhelyzetben. Csökkenőek voltak, de még mindig kielégítőek, miközben a bokára (0,98) és a combra (0,72) elhelyezett gyorsulásmérőkhöz rollátort használtak. Kerékpározás közben téves lépéseket észleltek, de ezt a combra helyezett gyorsulásmérővel lehet korrigálni.

B projekt – Konstrukció érvényessége Kilencvenöt (n=95) ágyéki gerincszűkületben szenvedő beteg vesz részt, akik normál mindennapi életük során hét napon keresztül egyetlen Axivity gyorsulásmérőt viselnek a combon. Húsz beteget (n=20) kérünk meg, hogy egyidejűleg viseljenek StepWatch-et a jobb bokán. Ezenkívül klinikai adatokat gyűjtünk, megkérjük a résztvevőket, hogy végezzenek egy önálló tempójú sétatesztet (SPWT), töltsenek ki kérdőíveket és töltsenek ki egy kis sétanaplót a hét minden napjára. A kérdőíveket lásd az I. mellékletben.

A B projektben résztvevő betegek gyorsulásmérő adatait feltáró jelleggel elemzik, és a nyers gyorsulásmérő adatokat a járásteljesítmény releváns mérőszámaivá alakítják át, beleértve a napi lépések számát és a folyamatos séta hosszát percekben.

Az összegyűjtött adatokból és a kiszámított járásmérésekből az arc érvényességét és a konstrukció érvényességét vizsgáljuk a de Vet és munkatársai által javasolt módszerekkel19. Az elsődleges hipotézis az SPWT eredmények és a gyorsulásmérő mérések közötti összefüggésre vonatkozik.

C projekt – Válaszadóképesség A járásképesség mérései dokumentáltan javulnak a műtét után LSS-ben szenvedő betegeknél20, 21. A B projekt azon pácienseit, akiknél a beilleszkedést követően gerincműtéten estek át az ágyéki gerincszűkület tüneteinek enyhítésére, a műtétet követő három hónapos utóvizsgálatra meghívják a klinikára. A nyomon követés során megismételjük a B projektben elvégzett gyorsulásmérő méréseket, sétatesztet és kérdőíveket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a korrelációt a gyorsulásmérők, a sétateszt és a kérdőívek változási pontszámai között, és ezáltal meghatározzuk, hogy a gyorsulásmérők képesek-e kimutatni a változást azután. sebészet.

II. rész D projekt – Fizikai aktivitás és ágyéki gerincszűkület A B projektben lumbális gerincszűkületben szenvedő betegektől gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a B projektben meghatározott célra, valamint az állással, sétálással eltöltött idő mennyiségének meghatározására, kerékpározás, ülés/fekvés.

E projekt – Fizikai aktivitás és derékfájás Száztíz derékfájásban szenvedő pácienst vesznek részt a kiropraktikai klinikákon. A pácienst csontkovácsa hívja meg a klinikán tett látogatásának részeként. A klinika személyzete a felvétel napján gyorsulásmérőt helyez a páciens combjára. A pácienst arra utasítják, hogy hét napig viselje a gyorsulásmérőt, mielőtt visszaküldi a klinikára. Visszatéréskor a klinika személyzete letölti a gyorsulásmérő nyers adatait a gyorsulásmérőről, és feltölti egy kutatási adatbázisba. A fájdalomra, a funkcióra, az életminőségre és a klinikai adatokra vonatkozó kérdőíveket elektronikusan küldjük meg a páciensnek. A kiropraktikai klinika anyagi ellentételezést kap a részvételükért. A feltöltött nyers gyorsulásmérő adatok elemzésével meghatározzák a napi állással, gyaloglással, kerékpározással és üléssel/fekvéssel eltöltött időt.

F projekt – Összehasonlítás a háttérpopulációval Igyekszünk összehasonlítani a betegek fizikai aktivitását a Lolland-Falster Health Study 60 éves vagy annál idősebb egyénekével. A Lolland-Falster Egészségügyi Tanulmány résztvevőit véletlenszerűen választották ki Lolland-Falster lakosságából, és mindennapi életük során a gyorsulásmérő adatait ugyanazzal a márkájú Axivity gyorsulásmérővel gyűjtötték össze, mint a jelen protokoll többi részében. A résztvevők adatait a Lolland-Falster Egészségügyi Tanulmányok Irányító Bizottságától kell bekérni.

Vizsgálati populáció A vizsgálat két vizsgálati populációt fog tartalmazni a dél-dániai régióból. Az első populáció 125 LSS-ben szenvedő betegből áll, akik az elsődleges vagy másodlagos ellátásból a dél-dániai gerincközpontba, Middelfartba utaltak. Az ágyéki gerincszűkületet klinikai vizsgálattal és MRI-vel kell diagnosztizálni, járási fájdalommal és leülés közbeni fájdalomcsillapítással (neurogén claudicatio), az ágyéki gerincszűkületre jellemző hat tételből álló pozitív válaszokkal22.

A második populáció 110, kiropraktikus klinikákról származó betegből áll. A betegek deréktáji fájdalmaktól szenvednek, akár a lábukba sugárzó fájdalommal, akár anélkül.

A diagnózisukon kívül mindkét vizsgálati populációra a következő alkalmassági kritériumok vonatkoznak:

Bevételi kritériumok:

60 éves vagy idősebb. Folyékonyan beszél dánul.

Kizárási kritériumok:

Egyéb betegségek, amelyek inkább korlátozzák a fizikai aktivitást, mint a beteg gerincbetegsége, például súlyos szív- és tüdőbetegségek; vaszkuláris claudicatio; a gerinc, a medence vagy a láb közelmúltbeli műtétje vagy törése; csípő- vagy térdízületi arthrosis (csípő/térdprotézissel nem kezelhető hatékonyan); szisztémás izombetegségek; súlyosan károsodott látás; tolószék használata; rokkant szisztémás betegség.

Elmebaj. Accelerometria A tanulmányban használt gyorsulásmérő az Axivity AX6 és AX3 lesz, amelyekről bebizonyosodott, hogy egészséges felnőtteknél érvényes és pontos lépésérzékelés esetén23, 24. Az Axivity AX6 kicsi (2 x 3 x 1 cm), könnyű, hozzáférést biztosít a nyers gyorsulásmérő adatokhoz, és hipo-allergén sebtapasz segítségével rögzíthető a bőrhöz. A gyorsulásmérő vízálló, az akkumulátor pedig egész héten át bírja, így a betegeknek nem kell vele foglalkozniuk, hanem a megszokott módon élhetik mindennapjaikat. A fizikai aktivitás kimutatására használt algoritmus a Skotte és munkatársai által kifejlesztett módszer lesz8, a projektben kifejlesztett lépéses detektálási algoritmus pedig a Hickey és munkatársai által javasolt algoritmus módosított változata25. A monitorozást úgy tervezik, hogy ne olyan nagyobb tevékenységek során kerüljön sor, amelyek általában nem részei a szokásos rutinjuknak, mint például külföldi utazások vagy nyaralások.

Mintaméret és statisztikai elemzés A minta mérete az A projektben 30 beteg volt, mivel ez az ajánlott szám az algoritmusok kidolgozásakor26, és elegendő volt a statisztikailag szignifikáns, 0,5-ös vagy nagyobb kétirányú korreláció kimutatásához.

A fájdalom és funkció kérdőívei (The Oswestry Disability Index, The ODI) és a gyorsulásmérőn mért lépésszám és a folyamatos séta közötti korreláció 0,3 és 0,5 között mozog. A járástesztek 0,5 feletti korrelációt mutattak az ODI27 értékkel. 85 betegből álló minta szükséges ahhoz, hogy 0,3-as vagy nagyobb korrelációt mutasson, ami szignifikánsan különbözik a 0-tól, p<0,05 és 80%-os teljesítmény mellett. Ezért a B projektben a mérések közötti összefüggésekre vonatkozó hipotézisek tesztelésekor, ahol tíz további beteget kell figyelembe venni a lemorzsolódás és a hiányzó adatok miatt, a minta mérete 95 lesz.

A kiropraktikus klinikákon 97 beteg elegendő lesz ahhoz, hogy kiszámítsa azokat az értékeket, amelyek 95%-ban a valós populációs érték tíz százalékán belül esnek. További 13 beteget vonunk be a lemorzsolódás és a hiányzó adatok miatt.

A fizikai aktivitást az állás, séta, kerékpározás és ülő/fekvés kategóriákban eltöltött percek számával írják le.

Az adatok leírása és statisztikai elemzése az R szoftverrel történik. Az átlagok közötti korreláció és különbség paraméteres tesztjeit akkor kell használni, ha az adatok normális eloszlásúak vagy t-eloszlást követnek. Az ordinális vagy nem normál eloszlású adatok elemzése nem paraméteres statisztikák segítségével történik.

Létesítmények és szervezés Az adatokat mind a kiropraktika magánpraxistából, mind pedig a dél-dániai gerincközpontból (Lillebælt Hospital, Middelfart) gyűjtik, ahol évente több mint 1000 betegnél diagnosztizálnak ágyéki gerincszűkületet. Közülük körülbelül 300-an esnek át műtéten az állapot miatt.

Ph.D. Malin Eleonora és Kák Gustafsson, M.D. hallgató vezeti a vizsgálatot vezető kutatóként. Malin Eleonora av Kák Gustafsson a middelfarti gerincklinika csapatának tagja, és a résztvevők bevonásáért, az adatgyűjtésért és a statisztikai elemzésekért lesz felelős. A Ph.D. A hallgató elvégzi a járástesztet ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél. A gerincközpont kutatási asszisztense és titkára segít a betegek időpontjainak ütemezésében, a kérdőívek és a gyorsulásmérők összegyűjtésében, valamint támogatást nyújt a csontkovács klinikáknak.

A fő témavezető Søren O´Neill, Assoc. Professzor, Ph.D., M. Rehab. A dél-dániai Spine Center kutatási vezetője, és több éves tapasztalattal rendelkezik a Ph.D. témavezetésében. hallgatók és gerincbetegségek klinikai kutatása.

Társ-témavezetők: Niels Wedderkopp, M.D., klinikai professzor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, posztdoktori, PhD és Berit Schiøttz-Christensen M.D., professzor, Ph.D. Niels Wedderkopp széleskörű ismeretekkel járul hozzá a gyorsulásmérő monitorozás klinikai kutatásokban történő alkalmazásához és értelmezéséhez, valamint sokéves tapasztalattal rendelkezik módszertanilag megalapozott klinikai kutatások tervezésében és végrehajtásában, valamint mozgásszervi degeneratív betegségekben szenvedő betegekkel végzett munkában.

Jan Christian Brønd posztdoktor, aki a fizikai aktivitás gyorsulásmérőinek fejlesztésére összpontosít. Mérnöki múlttal és több mint 20 éves szoftverfejlesztési tapasztalattal, valamint egészségtudományi PhD fokozattal rendelkezik. Jan Christian Brønd fejleszti és optimalizálja a modellt az A fázisban.

Berit Schiøttz-Christensen alapos betekintést nyújt a projektbe a deréktáji fájdalmakba és a gerincszűkületbe az elsődleges és másodlagos szektorban, és biztosítja a mérési módszer klinikailag releváns megközelítését.

Időrend A tanulmány befejezése három évig tart, és a tervek szerint 2023 októberében fejeződik be. Az A projekt befejeződött. A betegek bevonása a B projektbe és a C projektben leírt nyomon követés folyamatban van, és 2023 februárjában fejeződik be. A B projektben szereplő 95 beteg közül negyvenkettőt bevontak. A betegek kiropraktikai ellátásba való bevonása a tervek szerint 2022 augusztusában kezdődik és 2023 márciusában fejeződik be. Az utolsó hónapok az adatok elemzésére, cikkek publikálására, terjesztésére és Ph.D. tézis.

Etika és jóváhagyások A vizsgálatot a Helsinki-II nyilatkozattal és a szóbeli és írásbeli hozzájárulás elveivel összhangban végzik. A tanulmány I. részét bemutatták a dél-dániai régió etikai bizottságainak, akik úgy döntöttek, hogy a projektről nem kell értesíteni a bizottságokat. Várakozásaink szerint a kiropraktikai ellátásban részesülő betegekre vonatkozó értékelésük 2022 márciusában készül el. A személyes adatok e projekt során történő feldolgozásával kapcsolatos információk a GDPR 30. cikkének megfelelően bekerülnek a Dél-Dánia Régió nyilvántartásába.

A vizsgálat várható eredményei és klinikai relevancia A gyorsulásmérőtől elvárjuk, hogy a mindennapi életben a fizikai aktivitás megvalósítható és érvényes mérőszáma legyen, beleértve a gyaloglási tevékenységet is. Az intézkedés várhatóan kellően érzékeny lesz ahhoz, hogy észlelje az idő múlásával bekövetkező változásokat, segítse a betegeket és a gondozókat a kezelések értékelésében, a naprakészen tartásban és szükség esetén további erőfeszítések megtételében. A módszer jól leírható és minden érdeklődő számára elérhető lesz, készen áll a felhasználóbarát, önfelügyelt alkalmazásokba való beépítésre. Továbbá a gyorsulásmérő módszer várhatóan további kutatásokat is ösztönöz majd diagnosztikai lehetőségeinek és prognosztikai felhasználásának vizsgálatára.