老年脊柱患者的身体活动 (PAESP)

背景 腰痛等脊柱疾病伴随着相当大的身体限制，参与社交活动和日常生活可能会很麻烦 2。 尽管患有慢性疼痛，但努力提高身体能力和参与日常生活对于维持或提高生活质量至关重要。

一些脊柱疾病会对腰神经根产生负面影响，症状会辐射到腿部。 腰椎管狭窄症 (LSS) 是许多慢性脊柱疼痛综合征中的一种，具有可在 MRI 扫描中检测到的特定结构异常，包括椎管狭窄。 其临床表现包括行走时臀部和腿部放射痛和感觉障碍3。 尽管所使用的诊断标准存在相当大的差异，但椎管狭窄在老年人中很常见，最近的一项审查报告称，患病率在 11% 至 38% 之间，具体取决于标准和研究人群4。 这种疾病极大地限制了患者的行走能力，这意味着患者在运动和休闲活动方面会遇到问题5。 身体活动显着减少，最近的一项研究表明，患有 LSS 的人一天中有 82% 的时间是坐着或躺着的，而 60 岁以上的健康成年人中这一比例为 35%6，导致高血压等生活方式疾病的增加7。

因此，患有 LSS 或腰痛等脊柱疾病的老年患者必须应对其疾病的功能限制，以及功能随着年龄的自然下降 1。 因此，对于这群患者来说，医疗保健提供者能够支持他们追求积极的生活非常重要。 为了做到这一点，医疗保健提供者有必要对个别患者的身体活动和日常生活中的功能障碍有可靠的了解。 这些信息通常是通过访谈、体检、问卷调查和偶尔的客观测试收集的，它们仅提供有关日常生活中身体活动的间接的、主要是主观的信息。

可穿戴传感器形式的新兴技术正在开辟新天地并变得更加广泛。 现有研究已使用加速度计等传感器来量化和区分站立、步行、骑自行车以及坐着或躺着所花费的时间，具有很高的准确性8。 先前的研究已经证实，老年人基于加速度计的步数是准确的 9-13，但它们受到以下因素的影响：1) 加速度计在身体上的物理位置 14、15、2) 用于转换原始加速度计数据的方法 16，以及3) 佩戴者的特征，如步态速度、辅助器具使用情况、年龄17。 由于 LSS 可以改变步态特征 18 并可能导致严重的行走障碍，因此为健康成人开发的步数加速度计测量方法在这些患者中可能不准确。 由于步行障碍是 LSS 中最突出的残疾，我们认为需要在日常生活中对步行活动进行经过测试和有效的测量。

该研究由两部分组成，每个部分都有一个相应的目标：第 I 部分）开发并检查基于加速度计的测量 LSS 患者日常生活中步行活动的方法的有效性。 第二部分）揭示患有 LSS 和/或腰痛的老年患者的身体活动的客观可识别特征。

方法第 I 部分是方法开发和验证研究，包含项目 A、B 和 C。

项目 A：为 LSS 患者开发一种基于加速度计的步数计数方法，并通过将其与金标准进行比较来评估其准确性。

项目 B：评估所开发方法在自由生活环境中的结构有效性。

项目 C：评估所开发方法的响应能力。 第二部分是一项包含项目 D、E 和 F 的横断面队列研究。项目 D：量化二级护理中确诊 LSS 患者站立、行走、骑自行车和坐/躺的时间。

项目 E：量化脊椎按摩初级保健中腰痛患者站立、行走、骑自行车和坐/躺的时间。

项目 F：将 LSS 和腰痛患者的身体活动与随机选择的 60 岁或以上人群进行比较。

Part I Project A-Gold standard Project A 该项目已经完成。 包括 30 名 (n=30) 腰椎管狭窄症患者。 为了研究放置加速度计的最佳身体位置，每位参与者在不同位置佩戴了五个加速度计：手腕、大腿、脚踝、臀部和下背部，同时进行包括步行、坐下和站立的标准化运动协议、骑自行车和使用助行器步行。 为了根据黄金标准进行验证，我们在视频中记录了标准化的运动协议，并将加速度计数据与记录中实际观察到的活动进行了比较。 基于前 15 名患者的数据，开发了一种用于量化加速度计数据中步数的算法。 针对每个身体位置评估金标准和加速度计步数之间的一致性和关系。 加速度计步数与手动计步之间的相关性为 0.99-1.00 在所有身体部位的连续行走过程中。 当使用用于放置在脚踝 (0.98) 和大腿 (0.72) 上的加速度计的助行器时，他们正在减少但仍然令人满意。 在骑行过程中检测到错误的步伐，但可以通过放置在大腿上的加速度计来纠正这一点。

项目 B- 构建有效性 将包括九十五 (n=95) 名腰椎管狭窄症患者，并在日常生活中在大腿上佩戴一个 Axivity 加速度计 7 天。 二十名患者 (n=20) 将被要求同时在右脚踝上佩戴 StepWatch。 此外，我们收集临床数据，要求参与者进行自定步速步行测试 (SPWT)，完成问卷调查并为一周中的每一天填写一个小的步行日记。 调查问卷见附件一。

将对项目 B 中患者的加速度计数据进行探索性分析，并将原始加速度计数据转化为步行性能的相关指标，包括每天的步数和连续步行的分钟数。

根据收集的数据和计算的步行措施，将根据 de Vet 等人建议的方法检查表面有效性和结构有效性。 主要假设涉及 SPWT 结果与加速度计测量值之间的相关性。

项目 C - 步行能力的反应措施已被证明可以改善 LSS 患者在手术后 20, 21。 项目B的患者入组后行脊柱手术缓解腰椎管狭窄症状，术后3个月将邀请来门诊进行随访。 在后续我们将重复项目 B 中执行的加速度计测量、步行测试和问卷调查。这将使我们能够测试加速度计测量、步行测试和问卷中变化分数之间的相关性，从而确定加速度计测量是否可以检测到变化后的变化手术。

第 II 部分项目 D- 身体活动和腰椎管狭窄 在项目 B 中从腰椎管狭窄患者收集的原始加速度计数据将用于项目 B 中所述的目的，以及量化站立、行走、骑自行车，坐着/躺着。

项目 E- 身体活动和腰痛 将包括 110 名来自脊椎按摩治疗诊所的腰痛患者。 作为他们访问诊所的一部分，患者将被他们的脊椎按摩师邀请参加。 临床人员将在纳入当天将加速度计放在患者的大腿上。 将指示患者佩戴加速度计 7 天，然后再将其送回诊所。 返回后，诊所人员将从加速度计下载原始加速度计数据并将其上传到研究数据库。 有关疼痛、功能、生活质量和临床数据的问卷将以电子方式发送给患者。 整脊诊所将因他们的参与而获得经济补偿。 上传的原始加速度计数据将被分析以确定每天站立、步行、骑自行车和坐/躺的时间量。

项目 F - 与背景人群的比较 我们将寻求将患者的身体活动与 Lolland-Falster 健康研究中 60 岁或以上的个体进行比较。 Lolland-Falster 健康研究的参与者是从 Lolland-Falster 人群中随机选择的，并且在日常生活中使用相同品牌的加速度计 Axivity 收集加速度计数据，与本协议的其他部分相同。 Lolland-Falster 健康研究指导委员会将要求参与者提供数据。

研究人群 该研究将包括来自丹麦南部地区的两个研究人群。 第一批人群包括 125 名 LSS 患者，他们从初级或二级医疗机构转诊到位于米德尔法特的南丹麦脊柱中心。 腰椎管狭窄症要通过临床检查和核磁共振成像诊断，行走时疼痛和坐下时疼痛减轻（神经源性跛行），并且对一组具有腰椎管狭窄症特征的 6 个项目的回答是肯定的 22。

第二组由来自脊椎按摩治疗诊所的 110 名患者组成。 患者患有腰痛，伴有或不伴有腿部放射痛。

除了他们的诊断外，以下资格标准也适用于两个研究人群：

纳入标准：

60岁或以上。 丹麦语流利。

排除标准：

其他限制身体活动而不是患者脊柱疾病的疾病，如严重的心肺疾病；血管性跛行；最近的脊柱、骨盆或腿部手术或骨折；髋关节或膝关节病（不能通过髋/膝关节置换术有效治疗）；全身性肌肉疾病；视力严重受损；使用轮椅；致残的全身性疾病。

失智。 加速度计 本研究中使用的加速度计将是 Axivity AX6 和 AX3，它们已被证明在健康成人的步数检测中有效且准确23、24。 Axivity AX6 体积小（2 x 3 x 1 厘米）、重量轻，可以访问原始加速度计数据，并使用低过敏创可贴固定在皮肤上。 加速度计是防水的，电池可以使用一整周，因此患者无需照看它，可以像往常一样过日常生活。 用于检测身体活动的算法将采用 Skotte 等人开发的方法，本项目开发的步数检测算法是 Hickey 等人提出的算法的修改版本。 监测将计划不在通常不属于他们日常活动的较大活动期间进行，例如出国旅行或度假。

样本量和统计分析 项目 A 中的样本量为 30 名患者，因为这是开发算法时推荐的数量 26 并且足以显示 0.5 或更高的统计显着双尾相关性。

疼痛和功能问卷（Oswestry 残疾指数，ODI）与加速度计测量的步数和连续步行之间的相关性已显示在 0.3 到 0.5 左右。 步行测试已显示与 ODI27 的相关性高于 0.5。 需要 85 名患者的样本量才能显示 0.3 或更高的相关性与 0 显着不同，p < 0.05 和 80% 的功效。 因此，当检验项目 B 中测量值之间关系的假设时，额外增加 10 名患者来解释退出和缺失数据，样本量将为 95。

来自脊椎按摩治疗诊所的 97 名患者足以计算出 95% 可能位于真实人口值的 10% 范围内的测量值。 额外的 13 名患者将被包括在内，以解决辍学和缺失数据的问题。

身体活动将通过在站立、步行、骑自行车和坐/躺等类别中花费的分钟数来描述。

将使用R软件对数据进行描述和统计分析。 如果数据被描述为正态分布或服从 t 分布，则将使用相关性和均值差异的参数检验。 序数数据或未描述为正态分布的数据将使用非参数统计进行分析。

设施和组织数据将从私人脊椎按摩疗法诊所和南丹麦脊柱中心、位于米德尔法特的 Lillebælt 医院收集，那里每年有 1000 多名患者被诊断出患有腰椎管狭窄症。 其中大约有 300 人接受了手术治疗。

博士学生 Malin Eleonora av Kák Gustafsson 医学博士将作为首席研究员进行这项研究。 Malin Eleonora av Kák Gustafsson 是米德尔法特脊柱诊所团队的一员，将负责参与者的纳入、数据收集和统计分析。 博士学位学生将对腰椎管狭窄症患者进行步行测试。 脊柱中心的研究助理和秘书将协助安排患者预约、收集问卷和加速度计，并为脊椎按摩师诊所提供支持。

主要主管是副教授 Søren O´Neill。 教授，博士，M.Rehab。 他是南丹麦脊柱中心的研究负责人，在指导博士生方面拥有多年经验。学生和进行脊柱疾病的临床研究。

共同主管是 Niels Wedderkopp，医学博士，临床教授，博士，Jan Christian Brønd，理学硕士，博士后，博士和 Berit Schiøttz-Christensen 医学博士，教授，博士Niels Wedderkopp 在临床研究中应用和解释加速度计监测方面拥有广泛的知识，并且在规划和执行方法学合理的临床研究以及与肌肉骨骼退行性疾病患者合作方面拥有多年经验。

Jan Christian Brønd 是一名博士后，专注于开发身体活动的加速度计测量。 他拥有工程背景和 20 多年的软件开发经验，并获得健康科学博士学位。 Jan Christian Brønd 将在 A 阶段开发和优化模型。

Berit Schiøttz-Christensen 为该项目提供了对主要和次要部门的腰痛和椎管狭窄的透彻了解，并确保了一种与临床相关的测量方法。

时间表 该研究将耗时三年完成，计划于 2023 年 10 月完成。 项目A完成。 将患者纳入项目 B 和项目 C 中所述的后续行动正在进行中，将于 2023 年 2 月完成。 项目 B 的 95 名患者中有 42 名已被纳入。 计划于 2022 年 8 月开始将患者纳入脊椎按摩治疗，并于 2023 年 3 月完成。 最后几个月保留用于数据分析、文章发表、传播和博士学位。论文。

伦理与批准 本研究将根据赫尔辛基-II 声明以及口头和书面同意的原则进行。 该研究的第一部分已提交给南丹麦地区的伦理委员会，他们决定没有义务通知该项目的委员会。 我们预计他们将在 2022 年 3 月对接受脊椎按摩治疗的患者进行评估。 根据 GDPR 第 30 条，有关此项目中所有个人数据处理的信息将添加到南丹麦地区的记录中。

研究的预期结果和临床相关性 我们希望加速度计测量成为日常生活中体力活动（包括步行活动）的一种可行且有效的测量方法。 预计该措施将足够灵敏，可以检测随时间发生的变化，帮助患者和护理人员评估治疗、保持关注并在需要时付出额外的努力。 该方法将得到很好的描述，所有感兴趣的各方都可以访问，并准备好合并到用户友好的、自行管理的应用程序中。 此外，加速度计方法有望激发对其诊断可能性和预后用途的进一步研究。