Actividad Física en el Paciente Anciano de Columna Vertebral (PAESP)

Antecedentes Los trastornos de la columna, como el dolor lumbar, vienen con limitaciones físicas considerables, y la participación en eventos sociales y la vida cotidiana puede ser una carga2. Los esfuerzos para aumentar la capacidad física y la participación en la vida cotidiana son esenciales para mantener o mejorar la calidad de vida a pesar del dolor crónico.

Algunos trastornos de la columna pueden afectar negativamente las raíces nerviosas lumbares, donde los síntomas se irradian a las piernas. La estenosis espinal lumbar (LSS) es uno de los muchos síndromes de dolor espinal crónico, con anomalías estructurales específicas que se pueden detectar en las resonancias magnéticas, incluido el estrechamiento del canal espinal. Su presentación clínica implica la irradiación de dolor y alteración sensorial a glúteos y piernas durante la marcha3. Aunque existe una variación considerable en los criterios de diagnóstico utilizados, la estenosis espinal es común en los ancianos, y una revisión reciente informó prevalencias entre el 11 % y el 38 % según los criterios y la población de estudio4. La enfermedad limita considerablemente la capacidad de caminar de los pacientes, lo que significa que los pacientes experimentan problemas con el ejercicio y las actividades de ocio5. La actividad física se reduce significativamente, y un estudio reciente muestra que las personas con LSS pasan el 82 % del día sentadas o acostadas, en comparación con el 35 % en adultos sanos mayores de 60 años6, lo que lleva a un aumento de las enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como la hipertensión7.

Por lo tanto, el paciente que envejece con un trastorno de la columna como LSS o dolor lumbar tiene que hacer frente a las limitaciones funcionales de su enfermedad, así como a la disminución natural de la función con la edad1. Por lo tanto, es muy importante para este grupo de pacientes que los proveedores de atención médica puedan apoyar su búsqueda de una vida activa. Para hacerlo, es necesario que los proveedores de atención médica tengan un conocimiento confiable sobre la actividad física y el deterioro funcional de los pacientes individuales en la vida diaria. Dicha información generalmente se recopila a través de entrevistas, exámenes físicos, cuestionarios y pruebas objetivas ocasionales, que solo brindan información indirecta, predominantemente subjetiva, sobre la actividad física en la vida cotidiana.

La tecnología emergente en forma de sensores portátiles está abriendo nuevos caminos y se está generalizando. Las investigaciones existentes han utilizado sensores como los acelerómetros para cuantificar y diferenciar el tiempo que se pasa de pie, caminando, andando en bicicleta y sentado o acostado, con gran precisión8. Estudios previos ya han establecido que los conteos de pasos basados ​​en acelerómetros en personas mayores son precisos9-13, pero están influenciados por 1) la ubicación física del acelerómetro en el cuerpo14, 15, 2) el método utilizado para transformar los datos sin procesar del acelerómetro16, y 3) características de la persona que lo lleva, como la velocidad de la marcha, el uso de dispositivos de asistencia y la edad17. Dado que el LSS puede alterar las características de la marcha18 y puede provocar un deterioro grave de la marcha, las medidas del acelerómetro del recuento de pasos desarrolladas para adultos sanos podrían ser inexactas en estos pacientes. Dado que la dificultad para caminar es la discapacidad más destacada en LSS, vemos la necesidad de una medida probada y válida de la actividad de caminar en la vida diaria.

El estudio consta de dos partes, cada una con un objetivo correspondiente: Parte I) desarrollar y examinar la validez de un método basado en acelerómetros para medir la actividad de caminar en la vida diaria en pacientes con LSS. Parte II) descubren perfiles de actividad física identificables objetivamente en pacientes ancianos con LSS y/o dolor lumbar.

Methods Part I es un estudio de desarrollo y validación de métodos que contiene los proyectos A, B y C.

Proyecto A: Desarrollar un método de conteo de pasos basado en acelerómetros para pacientes con LSS y evaluar su precisión comparándolo con un estándar de oro.

Proyecto B: Evaluar la validez de constructo del método desarrollado en un entorno de vida libre.

Proyecto C: Evaluar la capacidad de respuesta del método desarrollado. La Parte II es un estudio de cohorte transversal que contiene los proyectos D, E y F. Proyecto D: cuantificar la cantidad de tiempo que pasan de pie, caminando, montando en bicicleta y sentados/acostados en pacientes con LSS confirmado en atención secundaria.

Proyecto E: Cuantificar la cantidad de tiempo que pasan de pie, caminando, andando en bicicleta y sentados/acostados en pacientes con dolor lumbar en atención primaria quiropráctica.

Proyecto F: Comparar la actividad física en LSS y pacientes con dolor lumbar con una población seleccionada al azar de individuos de 60 años de edad o más.

Parte I Proyecto A: se completa el Proyecto estándar A del proyecto. Treinta (n=30) pacientes con estenosis espinal lumbar fueron incluidos. Para investigar la ubicación corporal más óptima para colocar el acelerómetro, cada participante usó cinco acelerómetros en diferentes lugares: la muñeca, el muslo, el tobillo, la cadera y la parte baja de la espalda, mientras realizaba un protocolo de movimiento estandarizado que incluía caminar, sentarse y ponerse de pie. , andar en bicicleta y caminar con ayudas para caminar. Para la validación frente a un patrón oro, registramos el protocolo de movimiento estandarizado en video y comparamos los datos del acelerómetro con la actividad real observada en las grabaciones. Se desarrolló un algoritmo para cuantificar el conteo de pasos en los datos del acelerómetro en base a los datos de los primeros 15 pacientes. Se evaluó el acuerdo y la relación entre el estándar de oro y el conteo de pasos del acelerómetro para cada ubicación del cuerpo. La correlación entre el conteo de pasos del acelerómetro y los pasos contados manualmente fue de 0.99-1.00 durante la marcha continua para todos los lugares del cuerpo. Fueron decrecientes pero aún satisfactorios al usar un andador para acelerómetros colocado en el tobillo (0,98) y el muslo (0,72). Se detectaron pasos en falso durante el ciclismo, pero es posible corregir esto con un acelerómetro colocado en el muslo.

Proyecto B- Validez de constructo Se incluirán noventa y cinco (n=95) pacientes con estenosis espinal lumbar que llevarán un solo acelerómetro Axivity en el muslo durante siete días durante su vida cotidiana normal. Se les pedirá a veinte pacientes (n=20) que usen un StepWatch en el tobillo derecho simultáneamente. Además, recopilamos datos clínicos, pedimos a los participantes que realicen una prueba de caminata a su propio ritmo (SPWT), completen cuestionarios y completen un pequeño diario de caminata para cada día de la semana. Consulte el Apéndice I para ver los cuestionarios.

Los datos del acelerómetro de los pacientes en el proyecto B se analizarán de forma exploratoria y los datos del acelerómetro sin procesar se transformarán en medidas relevantes del rendimiento de la marcha, incluida la cantidad de pasos que se dan por día y la duración de la marcha continua en minutos.

A partir de los datos recopilados y las medidas de caminata calculadas, se examinará la validez aparente y la validez de constructo de acuerdo con los métodos sugeridos por de Vet et al19. La hipótesis principal se refiere a la correlación entre los resultados de SPWT y las medidas del acelerómetro.

Proyecto C: se ha documentado que las medidas de respuesta de la capacidad para caminar mejoran en pacientes con LSS después de la cirugía20, 21. Los pacientes del proyecto B que después de la inclusión hayan tenido una cirugía de columna para aliviar los síntomas de la estenosis espinal lumbar serán invitados a venir a la clínica para un seguimiento tres meses después de la cirugía. En el seguimiento, repetiremos las medidas del acelerómetro, la prueba de caminata y los cuestionarios realizados en el proyecto B. Esto nos permitirá probar la correlación entre los puntajes de cambio en las medidas del acelerómetro, la prueba de caminata y los cuestionarios y, por lo tanto, determinar si las medidas del acelerómetro pueden detectar cambios después. cirugía.

Parte II Proyecto D- Actividad física y estenosis espinal lumbar Los datos del acelerómetro sin procesar recopilados de pacientes con estenosis espinal lumbar en el proyecto B se utilizarán para el propósito establecido en el proyecto B, así como para cuantificar la cantidad de tiempo que pasan de pie, caminando, andar en bicicleta y sentarse/acostarse.

Proyecto E- Actividad física y lumbalgia Se incluirán 110 pacientes con lumbalgia de clínicas quiroprácticas. El paciente será invitado a participar por su quiropráctico como parte de su visita a la clínica. El personal de la clínica colocará un acelerómetro en el muslo del paciente el día de la inclusión. Se le indicará al paciente que use el acelerómetro durante siete días antes de devolverlo a la clínica. Al regresar, el personal de la clínica descargará los datos sin procesar del acelerómetro y los cargará en una base de datos de investigación. Los cuestionarios sobre dolor, función, calidad de vida y datos clínicos se enviarán al paciente de forma electrónica. La clínica quiropráctica será compensada económicamente por su participación. Los datos sin procesar del acelerómetro cargados se analizarán para determinar la cantidad de tiempo que pasa de pie, caminando, montando en bicicleta y sentado o acostado por día.

Proyecto F: comparación con la población de referencia Buscaremos comparar la actividad física de los pacientes con personas de 60 años o más del estudio de salud Lolland-Falster. Los participantes en el estudio de salud de Lolland-Falster se seleccionaron al azar de la población de Lolland-Falster y se recopilaron datos del acelerómetro durante la vida cotidiana utilizando el mismo acelerómetro de marca, Axivity, como en las otras partes de este protocolo. Los datos sobre los participantes se solicitarán al Comité Directivo del Estudio de Salud de Lolland-Falster.

Población de estudio El estudio incluirá dos poblaciones de estudio de la región del sur de Dinamarca. La primera población consta de 125 pacientes con LSS remitidos desde atención primaria o secundaria al Spine Center of Southern Denmark, Middelfart. La estenosis espinal lumbar debe ser diagnosticada por examen clínico y resonancia magnética, con dolor al caminar y alivio del dolor al sentarse (claudicación neurogénica) con respuestas positivas a un conjunto de seis ítems característicos de la estenosis espinal lumbar22.

La segunda población consta de 110 pacientes de clínicas quiroprácticas. Los pacientes sufren dolor lumbar, con o sin dolor irradiado a las piernas.

Además de su diagnóstico, los siguientes criterios de elegibilidad se aplican a ambas poblaciones de estudio:

Criterios de inclusión:

60 años o más. Fluidez en danés.

Criterio de exclusión:

Otras enfermedades que limitan la actividad física en lugar del trastorno de la columna vertebral del paciente, como enfermedades cardiopulmonares graves; claudicación vascular; operación reciente o fractura de columna, pelvis o pierna; artrosis de cadera o rodilla (no tratada eficazmente con reemplazo de cadera/rodilla); enfermedades musculares sistémicas; visión severamente dañada; uso de silla de ruedas; enfermedad sistémica incapacitante.

Demencia. Acelerómetro El acelerómetro utilizado en este estudio será Axivity AX6 y AX3, que ha demostrado ser válido y preciso con detección de pasos en adultos sanos23, 24. El Axivity AX6 es pequeño (2 x 3 x 1 cm), liviano, ofrece acceso a datos sin procesar del acelerómetro y se sujeta a la piel con una tirita hipoalergénica. El acelerómetro es resistente al agua y la batería se mantendrá durante toda la semana y, en consecuencia, los pacientes no necesitan atenderlo, pero pueden continuar con su vida diaria como lo harían normalmente. El algoritmo utilizado para detectar actividad física será el método desarrollado por Skotte et al8, y el algoritmo de detección de pasos desarrollado en este proyecto es una versión modificada del algoritmo propuesto por Hickey et al25. Se planificará que el monitoreo no se lleve a cabo durante actividades más grandes que generalmente no forman parte de sus rutinas habituales, como viajes a países extranjeros o vacaciones.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico El tamaño de la muestra en el proyecto A fue de 30 pacientes, ya que este es el número recomendado al desarrollar algoritmos26 y fue suficiente para mostrar una correlación de dos colas estadísticamente significativa de 0,5 o superior.

Se ha demostrado que la correlación entre los cuestionarios de dolor y función (el índice de discapacidad de Oswestry, el ODI) y el conteo de pasos medido por el acelerómetro y la caminata continua oscilan entre 0,3 y 0,5. Se ha demostrado que las pruebas de caminata se correlacionan por encima de 0,5 con el ODI27. Se necesita un tamaño de muestra de 85 pacientes para mostrar una correlación de 0,3 o superior como significativamente diferente de 0, con p<0,05 y una potencia del 80%. Por lo tanto, al probar las hipótesis de las relaciones entre las mediciones en el proyecto B, con diez pacientes adicionales para dar cuenta de los abandonos y los datos faltantes, el tamaño de la muestra será de 95.

97 pacientes de clínicas quiroprácticas serán suficientes para calcular medidas que tienen un 95 % de probabilidades de estar dentro del diez por ciento del valor real de la población. Se incluirán 13 pacientes adicionales para dar cuenta de los abandonos y los datos faltantes.

La actividad física se describirá por la cantidad de minutos pasados ​​en las categorías de estar de pie, caminar, andar en bicicleta y sentarse/recostarse.

La descripción y el análisis estadístico de los datos se realizará mediante el software R. Se utilizarán pruebas paramétricas de correlación y diferencia entre medias si los datos se describen como distribuidos normalmente o siguiendo una distribución t. Los datos ordinales o los datos que no se describen como normalmente distribuidos se analizarán utilizando estadísticas no paramétricas.

Instalaciones y organización Los datos se recopilarán tanto de la práctica quiropráctica privada como del Centro de Columna Vertebral del Sur de Dinamarca, Hospital Lillebælt, Middelfart, donde más de 1000 pacientes son diagnosticados con estenosis espinal lumbar cada año. Aproximadamente 300 de estos se someten a cirugía por la afección.

Doctor. la estudiante Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., realizará el estudio como investigadora principal. Malin Eleonora av Kák Gustafsson es parte del equipo de la clínica de columna en Middelfart y será responsable de la inclusión de participantes, la recopilación de datos y los análisis estadísticos. El doctorado el estudiante administrará la prueba de caminata en pacientes con estenosis espinal lumbar. Un asistente de investigación y una secretaria en el centro de la columna ayudarán a programar las citas de los pacientes, recopilar cuestionarios y acelerómetros, y brindarán apoyo a las clínicas de quiroprácticos.

El supervisor principal es Søren O´Neill, Assoc. Profesor, Ph.D., M.Rehab. Es jefe de investigación en el Centro de Columna Vertebral del Sur de Dinamarca y tiene varios años de experiencia en la supervisión de doctorados. estudiantes y realizar investigaciones clínicas en enfermedades de la columna.

Los co-supervisores son Niels Wedderkopp, M.D., profesor clínico, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoctorado, PhD y Berit Schiøttz-Christensen M.D., profesora, Ph.D. Niels Wedderkopp aporta un amplio conocimiento sobre la aplicación e interpretación de la monitorización del acelerómetro en la investigación clínica y muchos años de experiencia en la planificación y ejecución de investigaciones clínicas metodológicamente sólidas y el trabajo con pacientes con trastornos degenerativos musculoesqueléticos.

Jan Christian Brønd es un postdoctorado que se centra en el desarrollo de mediciones de actividad física con acelerómetros. Tiene formación en ingeniería y más de 20 años de experiencia en desarrollo de software, y un doctorado en ciencias de la salud. Jan Christian Brønd desarrollará y optimizará el modelo en la fase A.

Berit Schiøttz-Christensen proporciona al proyecto una visión completa del dolor lumbar y la estenosis espinal en los sectores primario y secundario y garantiza un enfoque clínicamente relevante para el método de medición.

Cronología El estudio tardará tres años en completarse y está previsto que finalice en octubre de 2023. El proyecto A está terminado. La inclusión de pacientes en el proyecto B y el seguimiento como se describe en el proyecto C está en curso y finalizará en febrero de 2023. Se han incluido 42 de los 95 pacientes del proyecto B. Está previsto que la inclusión de pacientes en la atención quiropráctica comience en agosto de 2022 y finalice en marzo de 2023. Los últimos meses se reservan para análisis de datos, publicación de artículos, divulgación y doctorado. tesis.

Ética y aprobaciones El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki-II y los principios de consentimiento oral y escrito. La Parte I del estudio ha sido presentada a los Comités Éticos de la Región del Sur de Dinamarca, quienes han decidido que no hay obligación de notificar a los comités de este proyecto. Esperamos que su evaluación con respecto a los pacientes en atención quiropráctica esté disponible en marzo de 2022. La información sobre todo el procesamiento de datos personales en este proyecto se agregará a los registros de la Región del sur de Dinamarca de acuerdo con el artículo 30 del RGPD.

Resultados esperados del estudio y relevancia clínica Esperamos que la medida del acelerómetro sea una medida factible y válida de la actividad física en la vida diaria, incluida la actividad de caminar. Se espera que la medida sea lo suficientemente sensible para detectar cambios a lo largo del tiempo, ayudando a los pacientes y cuidadores a evaluar los tratamientos, estar atentos y hacer un esfuerzo adicional cuando sea necesario. El método estará bien descrito y accesible para todas las partes interesadas, listo para su incorporación en aplicaciones fáciles de usar y autoadministradas. Además, se espera que el método del acelerómetro estimule más investigaciones sobre sus posibilidades de diagnóstico y usos pronósticos.