Aktywność fizyczna starszego pacjenta z kręgosłupem (PAESP)

Wstęp Schorzenia kręgosłupa, takie jak bóle krzyża, wiążą się ze znacznymi ograniczeniami fizycznymi, a udział w imprezach towarzyskich i życiu codziennym może być uciążliwy2. Wysiłki zmierzające do zwiększenia sprawności fizycznej i zaangażowania w codzienne życie są niezbędne do utrzymania lub podwyższenia jakości życia pomimo przewlekłego bólu.

Niektóre schorzenia kręgosłupa mogą negatywnie wpływać na korzenie nerwowe odcinka lędźwiowego, gdzie objawy promieniują do nóg. Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jednym z wielu przewlekłych zespołów bólowych kręgosłupa, charakteryzujących się specyficznymi nieprawidłowościami strukturalnymi, które można wykryć na skanach MRI, w tym zwężeniem kanału kręgowego. Jego obraz kliniczny obejmuje promieniowanie bólu i zaburzenia czucia w pośladkach i nogach podczas chodzenia3. Chociaż istnieją znaczne różnice w stosowanych kryteriach diagnostycznych, zwężenie kanału kręgowego jest powszechne u osób starszych, a niedawny przegląd wykazał częstość występowania między 11% a 38% w zależności od kryteriów i badanej populacji4. Choroba znacznie ogranicza zdolność poruszania się chorych, co powoduje, że chorzy mają problemy z wykonywaniem ćwiczeń i spędzaniem wolnego czasu5. Aktywność fizyczna jest znacznie zmniejszona, a ostatnie badania pokazują, że osoby z LSS spędzają 82% swojego dnia w pozycji siedzącej lub leżącej, w porównaniu do 35% zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat6, co prowadzi do wzrostu liczby chorób cywilizacyjnych, takich jak nadciśnienie7.

Tak więc starzejący się pacjent z zaburzeniami kręgosłupa, takimi jak LSS lub ból krzyża, musi radzić sobie z funkcjonalnymi ograniczeniami swojej choroby, jak również z naturalnym spadkiem funkcji wraz z wiekiem1. Dlatego dla tej grupy pacjentów bardzo ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia mogli wspierać ich w dążeniu do aktywnego życia. W tym celu konieczne jest, aby świadczeniodawcy posiadali rzetelną wiedzę na temat aktywności fizycznej poszczególnych pacjentów i upośledzeń funkcjonalnych w życiu codziennym. Takie informacje są zazwyczaj zbierane w drodze wywiadów, badań fizykalnych, kwestionariuszy i okazjonalnych obiektywnych testów, które dostarczają jedynie pośrednich, przeważnie subiektywnych informacji na temat aktywności fizycznej w życiu codziennym.

Pojawiająca się technologia w postaci czujników do noszenia otwiera nowe możliwości i staje się coraz bardziej rozpowszechniona. W dotychczasowych badaniach wykorzystywano czujniki, takie jak akcelerometry, do ilościowego określania i różnicowania czasu spędzonego w pozycji stojącej, chodzącej, jeżdżącej na rowerze oraz siedzącej lub leżącej z dużą dokładnością8. Wcześniejsze badania wykazały już, że zliczanie kroków oparte na akcelerometrze u osób starszych jest dokładne9-13, ale mają na nie wpływ 1) fizyczne położenie akcelerometru na ciele14, 15, 2) metoda stosowana do przekształcania surowych danych z akcelerometru16 oraz 3) cechy osoby noszącej, takie jak szybkość chodu, korzystanie z urządzeń wspomagających, wiek17. Ponieważ LSS może zmienić charakterystykę chodu18 i spowodować poważne upośledzenie chodu, pomiary liczby kroków akcelerometrem opracowane dla zdrowych dorosłych mogą być niedokładne u tych pacjentów. Ponieważ upośledzenie chodzenia jest najpoważniejszą niepełnosprawnością w LSS, widzimy potrzebę przetestowania i ważnej miary aktywności chodzenia w życiu codziennym.

Badanie składa się z dwóch części, z których każda ma odpowiedni cel: Część I) opracowanie i zbadanie ważności opartej na akcelerometrze metody pomiaru aktywności chodu w życiu codziennym u pacjentów z LSS. Część II) odkrywają obiektywnie identyfikowalne profile aktywności fizycznej u starszych pacjentów z LSS i/lub bólem krzyża.

Metody Część I to badanie dotyczące rozwoju i walidacji metody zawierające projekty A, B i C.

Projekt A: Opracuj opartą na akcelerometrze metodę liczenia kroków dla pacjentów z LSS i oceń jej dokładność, porównując ją ze złotym standardem.

Projekt B: Ocena trafności konstruktu opracowanej metody w wolno żyjącym środowisku.

Projekt C: Ocena responsywności opracowanej metody. Część II to przekrojowe badanie kohortowe zawierające projekty D, E i F. Projekt D: Określenie ilości czasu spędzonego w pozycji stojącej, chodzącej, jeżdżącej na rowerze i siedzącej/leżącej u pacjentów z potwierdzonym LSS w opiece specjalistycznej.

Projekt E: Określ ilościowo czas spędzony na staniu, chodzeniu, jeździe na rowerze i siedzeniu / leżeniu u pacjentów z bólem krzyża w podstawowej opiece chiropraktycznej.

Projekt F: Porównanie aktywności fizycznej u pacjentów z LSS i bólem krzyża z losowo wybraną populacją osób w wieku 60 lat lub starszych.

Część I Projekt A — Złoty standard Projekt A projektu został zakończony. Włączono trzydziestu (n=30) pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Aby zbadać najbardziej optymalne miejsce na ciele do umieszczenia akcelerometru, każdy uczestnik nosił pięć akcelerometrów w różnych miejscach: nadgarstek, udo, kostka, biodro i dolna część pleców, podczas wykonywania standardowego protokołu ruchu, który obejmował chodzenie, siadanie i wstawanie , jazda na rowerze i chodzenie z pomocami do chodzenia. W celu sprawdzenia zgodności ze złotym standardem zarejestrowaliśmy znormalizowany protokół ruchu na wideo i porównaliśmy dane z akcelerometru z rzeczywistą obserwowaną aktywnością na nagraniach. Algorytm ilościowego określania liczby kroków w danych z akcelerometru został opracowany na podstawie danych uzyskanych od pierwszych 15 pacjentów. Zgodność i związek między złotym standardem a liczbą kroków akcelerometru oceniono dla każdej lokalizacji ciała. Korelacja między liczbą kroków akcelerometru a krokami liczonymi ręcznie wynosiła 0,99-1,00 podczas ciągłego chodzenia dla wszystkich lokalizacji ciała. Zmniejszały się, ale nadal były zadowalające podczas używania rollatora do akcelerometrów umieszczonych na kostce (0,98) i udzie (0,72). Podczas jazdy na rowerze wykryto fałszywe kroki, ale można to skorygować za pomocą akcelerometru umieszczonego na udzie.

Projekt B — Trafność konstruktu Dziewięćdziesięciu pięciu (n=95) pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostanie włączonych do badania i będzie nosiło jeden akcelerometr Axivity na udzie przez siedem dni podczas normalnego, codziennego życia. Dwudziestu pacjentów (n=20) zostanie poproszonych o jednoczesne noszenie StepWatcha na prawej kostce. Ponadto zbieramy dane kliniczne, prosimy uczestników o wykonanie testu samodzielnego marszu (SPWT), wypełnienie kwestionariuszy i wypełnienie małego dziennika chodzenia na każdy dzień tygodnia. Kwestionariusze znajdują się w Załączniku I.

Dane z akcelerometru od pacjentów w projekcie B zostaną przeanalizowane eksploracyjnie, a surowe dane z akcelerometru zostaną przekształcone w odpowiednie miary wydajności chodu, w tym liczbę kroków wykonanych dziennie i długość ciągłego marszu w minutach.

Na podstawie zebranych danych i obliczonych miar chodu zostanie zbadana trafność twarzy i trafność konstruktu zgodnie z metodami sugerowanymi przez de Vet i wsp.19. Hipoteza pierwotna dotyczy korelacji pomiędzy wynikami SPWT a pomiarami akcelerometru.

Udokumentowano, że pomiary zdolności chodzenia w ramach projektu C — Responsiveness poprawiają się u pacjentów z LSS po operacji20,21. Pacjenci z projektu B, którzy po włączeniu przeszli operację kręgosłupa w celu złagodzenia objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zostaną zaproszeni do kliniki na wizytę kontrolną po trzech miesiącach od operacji. Podczas obserwacji powtórzymy pomiary akcelerometru, test przejścia i kwestionariusze wykonane w projekcie B. Umożliwi nam to przetestowanie korelacji między wynikami zmian w pomiarach akcelerometru, teście przejścia i kwestionariuszach, a tym samym określenie, czy pomiary akcelerometru mogą wykryć zmianę po chirurgia.

Część II Projekt D – Aktywność fizyczna i stenoza kręgosłupa lędźwiowego Surowe dane akcelerometru zebrane od pacjentów ze stenozą kręgosłupa lędźwiowego w projekcie B zostaną wykorzystane do celów określonych w projekcie B, jak również do ilościowego określenia ilości czasu spędzonego na stojąco, chodzeniu, jazda na rowerze i siedzenie/leżenie.

Projekt E – Aktywność fizyczna i ból krzyża Uwzględniono stu dziesięciu pacjentów z bólem krzyża z klinik chiropraktycznych. Pacjent zostanie zaproszony do udziału przez swojego kręgarza w ramach wizyty w klinice. Personel kliniki umieści akcelerometr na udzie pacjenta w dniu włączenia. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić akcelerometr przez siedem dni przed powrotem do kliniki. Po powrocie personel kliniki pobierze surowe dane z akcelerometru i prześle je do bazy danych badań. Kwestionariusze dotyczące bólu, funkcji, jakości życia i danych klinicznych zostaną przesłane pacjentowi drogą elektroniczną. Klinika chiropraktyczna otrzyma rekompensatę finansową za ich zaangażowanie. Przesłane nieprzetworzone dane z akcelerometru zostaną przeanalizowane w celu określenia ilości czasu spędzonego w pozycji stojącej, chodzącej, jeżdżącej na rowerze oraz siedzącej/leżącej w ciągu dnia.

Projekt F — Porównanie z populacją podstawową Będziemy dążyć do porównania aktywności fizycznej pacjentów z osobami w wieku 60 lat lub starszymi z badania Lolland-Falster Health Study. Uczestnicy badania Lolland-Falster Health Study zostali losowo wybrani z populacji Lolland-Falster i mieli dane z akcelerometru zebrane podczas codziennego życia za pomocą akcelerometru tej samej marki, Axivity, jak w innych częściach tego protokołu. Dane dotyczące uczestników będą wymagane od Komitetu Sterującego Badania Zdrowia Lollanda-Falstera.

Badana populacja Badanie obejmie dwie badane populacje z regionu południowej Danii. Pierwsza populacja składa się ze 125 pacjentów z LSS skierowanych z podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej do Centrum Kręgosłupa w południowej Danii w Middelfart. Stenozę kręgosłupa lędźwiowego należy rozpoznać na podstawie badania klinicznego i MRI, z bólem podczas chodzenia i ustąpieniem bólu podczas siadania (chromanie neurogenne) z pozytywnymi odpowiedziami na zestaw sześciu pozycji charakterystycznych dla stenozy kręgosłupa lędźwiowego22.

Druga populacja składa się ze 110 pacjentów z klinik chiropraktycznych. Pacjenci cierpią z powodu bólu krzyża, z bólem promieniującym do nóg lub bez.

Oprócz ich diagnozy, następujące kryteria kwalifikacyjne mają zastosowanie do obu badanych populacji:

Kryteria przyjęcia:

Wiek 60 lat lub więcej. Biegle po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

Inne choroby, które ograniczają aktywność fizyczną, a nie zaburzenia kręgosłupa pacjenta, takie jak ciężkie choroby sercowo-płucne; chromanie naczyniowe; niedawno przebyta operacja lub złamanie kręgosłupa, miednicy lub nogi; artroza stawu biodrowego lub kolanowego (nieskutecznie leczona przez wymianę stawu biodrowego/kolano); ogólnoustrojowe choroby mięśni; poważnie upośledzone widzenie; korzystanie z wózka inwalidzkiego; wyłączanie choroby ogólnoustrojowej.

Demencja. Akcelerometria Akcelerometrem użytym w tym badaniu będzie Axivity AX6 i AX3, który okazał się trafny i dokładny przy wykrywaniu kroków u zdrowych osób dorosłych23,24. Axivity AX6 jest mały (2 x 3 x 1 cm), lekki, oferuje dostęp do surowych danych z akcelerometru i zostanie przymocowany do skóry za pomocą hipoalergicznego plastra. Akcelerometr jest wodoodporny, a bateria wystarcza na cały tydzień, dzięki czemu pacjenci nie muszą go obsługiwać, ale mogą normalnie wykonywać swoje codzienne czynności. Algorytmem wykorzystywanym do wykrywania aktywności fizycznej będzie metoda opracowana przez Skotte i wsp.8, a algorytm wykrywania kroków opracowany w tym projekcie jest zmodyfikowaną wersją algorytmu zaproponowanego przez Hickeya i wsp.25. Monitorowanie zostanie zaplanowane tak, aby nie odbywało się podczas większych zajęć, które zwykle nie są częścią ich zwykłych zajęć, takich jak wyjazdy do innych krajów lub wakacje.

Wielkość próby i analiza statystyczna Wielkość próby w projekcie A wynosiła 30 pacjentów, ponieważ jest to liczba zalecana przy opracowywaniu algorytmów26 i była wystarczająca do wykazania statystycznie istotnej dwustronnej korelacji wynoszącej 0,5 lub więcej.

Wykazano, że korelacja między kwestionariuszami dotyczącymi bólu i funkcji (The Oswestry Disability Index, The ODI) a akcelerometrem mierzonym liczbą kroków i ciągłym chodzeniem wynosi od około 0,3 do 0,5. Wykazano, że testy chodzenia korelują powyżej 0,5 z ODI27. Potrzebna jest próba o wielkości 85 pacjentów, aby wykazać korelację 0,3 lub wyższą jako istotnie różną od 0, z p <0,05 i mocą 80%. Dlatego podczas testowania hipotez relacji między pomiarami w projekcie B, z dziesięcioma dodatkowymi pacjentami w celu uwzględnienia rezygnacji i brakujących danych, wielkość próby wyniesie 95.

97 pacjentów z klinik chiropraktycznych wystarczy, aby obliczyć miary, które z 95% prawdopodobieństwem mieszczą się w granicach dziesięciu procent prawdziwej wartości populacji. Dodatkowych 13 pacjentów zostanie uwzględnionych w celu uwzględnienia rezygnacji i brakujących danych.

Aktywność fizyczna będzie opisana liczbą minut spędzonych w kategoriach stania, chodzenia, jazdy na rowerze oraz siedzenia/leżenia.

Opis i analiza statystyczna danych zostanie wykonana za pomocą oprogramowania R. Parametryczne testy korelacji i różnicy między średnimi będą stosowane, jeśli dane są opisane jako rozkład normalny lub rozkład t. Dane porządkowe lub dane nieopisane jako o rozkładzie normalnym będą analizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych.

Obiekty i organizacja Dane będą zbierane zarówno z prywatnych praktyk chiropraktycznych, jak i Centrum Kręgosłupa w południowej Danii, szpitala Lillebælt, Middelfart, gdzie każdego roku diagnozuje się ponad 1000 pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Około 300 z nich przechodzi operację z powodu tej choroby.

doktorat student Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., będzie prowadził badanie jako główny badacz. Malin Eleonora av Kák Gustafsson jest częścią zespołu kliniki kręgosłupa w Middelfart i będzie odpowiedzialna za włączenie uczestników, gromadzenie danych i analizy statystyczne. doktorat student przeprowadzi test marszu u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Asystent naukowy i sekretarka w centrum kręgosłupa będą pomagać w planowaniu wizyt pacjentów, zbieraniu kwestionariuszy i akcelerometrów oraz zapewnią wsparcie klinikom kręgarzy.

Głównym przełożonym jest Søren O´Neill, dr hab. Profesor dr hab., mgr Rehab. Jest kierownikiem badań w Centrum Kręgosłupa w południowej Danii i ma kilkuletnie doświadczenie w nadzorowaniu prac doktorskich. studentów i prowadzenie badań klinicznych w chorobach kręgosłupa.

Współpromotorami są Niels Wedderkopp, MD, profesor kliniczny, Ph.D., Jan Christian Brønd, mgr, postdoc, PhD i Berit Schiøttz-Christensen, MD, profesor, Ph.D. Niels Wedderkopp wnosi rozległą wiedzę na temat zastosowania i interpretacji monitorowania akcelerometru w badaniach klinicznych oraz wieloletnie doświadczenie w planowaniu i przeprowadzaniu metodologicznie uzasadnionych badań klinicznych oraz pracy z pacjentami ze schorzeniami zwyrodnieniowymi układu mięśniowo-szkieletowego.

Jan Christian Brønd jest doktorem habilitowanym zajmującym się opracowywaniem akcelerometrycznych pomiarów aktywności fizycznej. Ma wykształcenie inżynierskie i ponad 20-letnie doświadczenie w tworzeniu oprogramowania oraz doktorat z nauk o zdrowiu. Jan Christian Brønd będzie rozwijał i optymalizował model w fazie A.

Berit Schiøttz-Christensen zapewnia projektowi dokładny wgląd w ból krzyża i zwężenie kręgosłupa w sektorach pierwotnych i wtórnych oraz zapewnia klinicznie istotne podejście do metody pomiarowej.

Harmonogram Badanie potrwa trzy lata i ma się zakończyć w październiku 2023 r. Projekt A jest zakończony. Włączanie pacjentów do projektu B i obserwacja zgodnie z opisem w projekcie C jest w toku i zakończy się w lutym 2023 r. Uwzględniono czterdziestu dwóch z 95 pacjentów w projekcie B. Rozpoczęcie włączenia pacjentów do opieki chiropraktycznej planowane jest na sierpień 2022 r., a zakończenie na marzec 2023 r. Ostatnie miesiące są zarezerwowane na analizę danych, publikację artykułów, rozpowszechnianie i doktorat. Praca dyplomowa.

Etyka i zgody Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinki-II oraz zasadami zgody ustnej i pisemnej. Część I opracowania została przedstawiona Komisjom Etycznym Regionu Dania Południowa, które uznały, że nie ma obowiązku powiadamiania komisji o tym projekcie. Oczekujemy, że ich ocena dotycząca pacjentów objętych opieką chiropraktyczną będzie dostępna w marcu 2022 r. Informacje o przetwarzaniu danych osobowych w tym projekcie zostaną dodane do rejestrów Regionu Południowa Dania zgodnie z artykułem 30 RODO.

Oczekiwane wyniki badania i istotność kliniczna Oczekujemy, że akcelerometr będzie wykonalnym i miarodajnym miernikiem aktywności fizycznej w codziennym życiu, w tym chodzenia. Oczekuje się, że pomiar będzie wystarczająco czuły, aby wykrywać zmiany w czasie, pomagając pacjentom i opiekunom oceniać leczenie, być na bieżąco i w razie potrzeby wkładać dodatkowy wysiłek. Metoda będzie dobrze opisana i dostępna dla wszystkich zainteresowanych, gotowa do włączenia do przyjaznych dla użytkownika, samodzielnie administrowanych aplikacji. Ponadto oczekuje się, że metoda akcelerometru będzie stymulować dalsze badania nad jej możliwościami diagnostycznymi i zastosowaniami prognostycznymi.