Fysisk aktivitet hos ældre rygsøjlepatient (PAESP)

Baggrund Rygsøjlelidelser, såsom lændesmerter, kommer med betydelige fysiske begrænsninger, og deltagelse i sociale begivenheder og hverdagsliv kan være byrdefuld2. Indsats for at øge den fysiske formåen og involvering i hverdagen er afgørende for at bevare eller højne livskvaliteten på trods af kroniske smerter.

Nogle rygsøjlelidelser kan påvirke lumbale nerverødder negativt, hvor symptomerne stråler ud til benene. Lumbal spinal stenose (LSS) er et af mange kroniske spinal smertesyndromer, med specifikke strukturelle abnormiteter, der kan påvises på MR-scanninger, herunder forsnævring af rygmarvskanalen. Dens kliniske præsentation involverer stråling af smerte og føleforstyrrelser til balder og ben under gang3. Selvom der er betydelig variation i de anvendte diagnostiske kriterier, er spinal stenose almindelig hos ældre, og en nylig gennemgang rapporterede prævalenser mellem 11 % og 38 % afhængigt af kriterier og undersøgelsespopulation4. Sygdommen begrænser patienternes gangevne betydeligt, hvilket betyder, at patienterne oplever problemer med motion og fritidsaktiviteter5. Fysisk aktivitet er betydeligt reduceret, og en nylig undersøgelse viser, at personer med LSS bruger 82 % af deres dag siddende eller liggende, sammenlignet med 35 % hos raske voksne over 60 år6, hvilket fører til en stigning i livsstilssygdomme såsom hypertension7.

Den aldrende patient med en rygsøjlelidelse som LSS eller lænderygsmerter skal således klare de funktionelle begrænsninger af deres sygdom, samt den naturlige funktionsnedgang med alderen1. Det er derfor meget vigtigt for denne gruppe af patienter, at sundhedsudbydere kan støtte deres udøvelse af et aktivt liv. For at kunne gøre det er det nødvendigt, at sundhedspersonalet har pålidelig viden om de enkelte patienters fysiske aktivitet og funktionsnedsættelse i dagligdagen. Sådanne oplysninger indsamles typisk gennem interviews, fysiske undersøgelser, spørgeskemaer og lejlighedsvis objektiv test, som kun giver indirekte, overvejende subjektiv, information om fysisk aktivitet i hverdagen.

Ny teknologi i form af bærbare sensorer bryder ny vej og bliver mere udbredt. Eksisterende forskning har brugt sensorer såsom accelerometre til at kvantificere og differentiere tid brugt på at stå, gå, cykle og sidde eller ligge med høj nøjagtighed8. Tidligere undersøgelser har allerede fastslået, at accelerometer-baserede skridttællinger hos ældre mennesker er nøjagtige 9-13, men de er påvirket af 1) den fysiske placering af accelerometeret på kroppen14, 15, 2) den metode, der bruges til at transformere rå accelerometerdata16, og 3) egenskaber ved den person, der bærer det, såsom ganghastighed, brug af hjælpemidler og alder 17. Da LSS kan ændre gangkarakteristika18 og kan give alvorligt gangbesvær, kan accelerometermål for skridtantal udviklet til raske voksne være unøjagtige hos disse patienter. Da gangbesvær er det mest fremtrædende handicap ved LSS, ser vi behovet for et testet og validt mål for gangaktivitet i dagligdagen.

Studiet består af to dele, hver med et tilsvarende formål: Del I) udvikle og undersøge validiteten af ​​en accelerometer-baseret metode til at måle gangaktivitet i dagligdagen hos patienter med LSS. Del II) afdække objektivt identificerbare profiler af fysisk aktivitet hos ældre patienter med LSS og/eller lændesmerter.

Metodedel I er et metodeudviklings- og valideringsstudie indeholdende projekt A, B og C.

Projekt A: Udvikl en accelerometer-baseret metode til trintælling for patienter med LSS og evaluer dens nøjagtighed ved at sammenligne den med en guldstandard.

Projekt B: Evaluer konstruktionsvaliditeten af ​​den udviklede metode i et fritlevende miljø.

Projekt C: Evaluer den udviklede metodes lydhørhed. Del II er et tværsnits kohortestudie indeholdende projekt D, E og F. Projekt D: Kvantificer mængden af ​​tid brugt på at stå, gå, cykle og sidde/liggende hos patienter med bekræftet LSS i sekundær pleje.

Projekt E: Kvantificer mængden af ​​tid brugt på at stå, gå, cykle og sidde/liggende hos patienter med lænderygsmerter i kiropraktisk primærpleje.

Projekt F: Sammenlign fysisk aktivitet hos patienter med LSS og lænderygsmerter med en tilfældigt udvalgt population af personer på 60 år eller derover.

Del I Projekt A- Guldstandard Projekt A i projektet er afsluttet. Tredive (n=30) patienter med lumbal spinal stenose blev inkluderet. For at undersøge den mest optimale kropslige placering til at placere accelerometeret bar hver deltager fem accelerometre på forskellige steder: håndled, lår, ankel, hofte og lænd, mens de gik gennem en standardiseret bevægelsesprotokol, der involverede gang, sidde ned og stå op. , cykling og gang med ganghjælpemidler. Til validering mod en guldstandard optog vi den standardiserede bevægelsesprotokol på video og sammenlignede accelerometerdataene med den faktiske observerede aktivitet på optagelserne. En algoritme til at kvantificere skridttællingen i accelerometerdataene blev udviklet baseret på data fra de første 15 patienter. Overensstemmelsen og forholdet mellem guldstandarden og accelerometerets trintælling blev evalueret for hver kropsplacering. Korrelationen mellem accelerometerets trintælling og manuelt talte trin var 0,99-1,00 under kontinuerlig gang på alle kropslige steder. De var aftagende, men stadig tilfredsstillende, mens de brugte en rollator til accelerometre placeret på anklen (0,98) og låret (0,72). Der blev opdaget falske skridt under cykling, men det er muligt at rette op på dette med et accelerometer placeret på låret.

Projekt B- Konstruktionsvaliditet Femoghalvfems (n=95) patienter med lumbal spinal stenose vil blive inkluderet og bære et enkelt Axivity accelerometer på låret i syv dage i løbet af deres normale hverdag. Tyve patienter (n=20) vil blive bedt om at bære et StepWatch på højre ankel samtidigt. Derudover indsamler vi kliniske data, beder deltagerne udføre en Self-Paced Walk Test (SPWT), udfylder spørgeskemaer og udfylder en lille gådagbog for hver dag i ugen. Se venligst bilag I for spørgeskemaerne.

Accelerometerdataene fra patienter i projekt B vil blive analyseret eksplorativt, og de rå accelerometerdata vil blive transformeret til relevante mål for gangpræstationer, herunder antallet af skridt taget pr. dag og længden af ​​kontinuerlig gang i minutter.

Ud fra de indsamlede data og beregnede gangmålinger vil ansigtsvaliditet og konstruktionsvaliditet blive undersøgt i overensstemmelse med metoderne foreslået af de Vet et al19. Den primære hypotese vedrører korrelationen mellem SPWT-resultaterne og accelerometermålingerne.

Projekt C- Responsiveness Mål for gangevne er blevet dokumenteret at forbedre hos patienter med LSS efter operation20, 21. De patienter fra projekt B, der efter inklusion er opereret i rygsøjlen for at lindre symptomer på lumbal spinal stenose, vil blive inviteret til at komme i klinikken til opfølgning tre måneder efter operationen. Ved opfølgning vil vi gentage accelerometermålinger, gangtest og spørgeskemaer udført i projekt B. Dette vil gøre os i stand til at teste sammenhæng mellem forandringsscore i accelerometermålinger, gangtest og spørgeskemaer og derved afgøre om accelerometermålingerne kan detektere forandring efter kirurgi.

Del II Projekt D- Fysisk aktivitet og lumbal spinal stenose De rå accelerometerdata indsamlet fra patienter med lumbal spinal stenose i projekt B vil blive brugt til formålet angivet i projekt B, samt til at kvantificere mængden af ​​tid brugt på at stå, gå, cykling, og siddende/liggende.

Projekt E- Fysisk aktivitet og lændesmerter Et hundrede og ti patienter med lænderygsmerter fra kiropraktiske klinikker vil blive inkluderet. Patienten vil blive inviteret til at deltage af deres kiropraktor som en del af deres besøg på klinikken. Klinikpersonalet placerer et accelerometer på patientens lår på inklusionsdagen. Patienten vil blive instrueret i at bære accelerometeret i syv dage, før det returneres til klinikken. Ved hjemkomst vil klinikpersonalet downloade de rå accelerometerdata fra accelerometeret og uploade det til en forskningsdatabase. Spørgeskemaer om smerter, funktion, livskvalitet og kliniske data vil blive sendt til patienten elektronisk. Den kiropraktiske klinik vil blive økonomisk kompenseret for deres involvering. De uploadede rå accelerometerdata vil blive analyseret for at bestemme mængden af ​​tid brugt på at stå, gå, cykle og sidde/liggende pr. dag.

Projekt F- Sammenligning med baggrundsbefolkning Vi vil søge at sammenligne patienters fysiske aktivitet med personer på 60 år eller derover fra Lolland-Falster Health Study. Deltagerne i Lolland-Falster Health Study er blevet tilfældigt udvalgt fra befolkningen i Lolland-Falster og har fået indsamlet accelerometer-data i løbet af hverdagen ved hjælp af det samme brand accelerometer, Axivity, som i de andre dele af denne protokol. Data om deltagerne vil blive indhentet fra Styregruppen for Sundhedsstudiet Lolland-Falster.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte to undersøgelsespopulationer fra Region Syddanmark. Den første population består af 125 patienter med LSS henvist fra primær eller sekundær pleje til Rygsøjlen Center Syddanmark, Middelfart. Lumbal spinal stenose skal diagnosticeres via klinisk undersøgelse og MR, med smerter ved gang og smertelindring ved siddende ned (neurogen claudicatio) med positive svar på et sæt på seks punkter, der er karakteristiske for lumbal spinal stenose22.

Den anden population består af 110 patienter fra kiropraktiske klinikker. Patienterne lider af lændesmerter, med eller uden udstrålende smerter til benene.

Ud over deres diagnose gælder følgende berettigelseskriterier for begge undersøgelsespopulationer:

Inklusionskriterier:

Alder 60 eller derover. Flydende i dansk.

Ekskluderingskriterier:

Andre sygdomme, der begrænser fysisk aktivitet frem for patientens rygsøjlelidelse, såsom alvorlige hjerte-lungesygdomme; vaskulær claudicatio; nylig operation eller brud på rygsøjlen, bækkenet eller benet; hofte- eller knæarthrose (ikke effektivt behandlet med hofte-/knæudskiftning); systemiske muskelsygdomme; alvorligt nedsat syn; brug af kørestol; invaliderende systemisk sygdom.

Demens. Accelerometri Accelerometeret, der bruges i denne undersøgelse, vil være Axivity AX6 og AX3, som har vist sig at være valide og nøjagtige med trindetektion hos raske voksne23, 24. Axivity AX6 er lille (2 x 3 x 1 cm), let, giver adgang til rå accelerometerdata og vil blive fastgjort til huden ved hjælp af et hypoallergisk plaster. Accelerometeret er vandtæt, og batteriet holder i hele ugen, og derfor behøver patienterne ikke at tage sig af det, men kan gå i hverdagen, som de plejer. Algoritmen, der bruges til at detektere fysisk aktivitet, vil være metoden udviklet af Skotte et al8, og trindetektionsalgoritmen udviklet i dette projekt er en modificeret version af algoritmen foreslået af Hickey et al25. Overvågning vil blive planlagt til ikke at finde sted under større aktiviteter, der normalt ikke er en del af deres vante rutiner, såsom rejser til udlandet eller ferier.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse i projekt A var 30 patienter, da dette er det anbefalede antal ved udvikling af algoritmer26 og var tilstrækkeligt til at vise en statistisk signifikant to-halet korrelation på 0,5 eller højere.

Korrelation mellem spørgeskemaer over smerte og funktion (The Oswestry Disability Index, The ODI) og accelerometer målt skridtantal og kontinuerlig gang har vist sig at variere fra omkring 0,3 til 0,5. Gåtest har vist sig at korrelere over 0,5 med ODI27. En stikprøvestørrelse på 85 patienter er nødvendig for at vise en korrelation på 0,3 eller højere som signifikant forskellig fra 0, med p<0,05 og en styrke på 80 %. Når man tester hypoteser om sammenhænge mellem målinger i projekt B, med ti ekstra patienter til at tage højde for frafald og manglende data, vil stikprøvestørrelsen derfor være 95.

97 patienter fra kiropraktiske klinikker vil være tilstrækkeligt til at beregne mål, der med 95 % sandsynlighed ligger inden for ti procent af den sande befolkningsværdi. Yderligere 13 patienter vil blive inkluderet for at tage højde for frafald og manglende data.

Fysisk aktivitet vil blive beskrevet ved antallet af minutter brugt i kategorierne stående, gang, cykling og siddende/liggende.

Beskrivelse og statistisk analyse af data vil blive lavet ved hjælp af R-softwaren. Parametriske test af korrelation og forskel mellem middelværdier vil blive brugt, hvis data beskrives som normalfordelte eller følger en t-fordeling. Ordinaldata eller data, der ikke er beskrevet som normalfordelte, vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk statistik.

Faciliteter og organisation Data vil blive indsamlet fra både privat kiropraktisk praksis og Rygsøjlen Center i Syddanmark, Lillebælt Sygehus, Middelfart, hvor mere end 1000 patienter hvert år får diagnosen lumbal spinal stenose. Cirka 300 af disse bliver opereret for tilstanden.

Ph.D. studerende Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., vil udføre undersøgelsen som hovedinvestigator. Malin Eleonora av Kák Gustafsson er en del af rygsøjlens klinikteam i Middelfart og skal stå for inddragelse af deltagere, dataindsamling og statistiske analyser. Ph.D. studerende vil administrere gangtesten hos patienter med lumbal spinal stenose. En forskningsassistent og sekretær ved rygsøjlens center vil hjælpe med at planlægge patientaftaler, indsamle spørgeskemaer og accelerometre og yde støtte til kiropraktorklinikker.

Hovedvejleder er Søren O´Neill, Assoc. Professor, Ph.D., M.Rehab. Han er forskningsleder ved Rygsøjlen Center i Syddanmark og har flere års erfaring med at vejlede ph.d. studerende og udfører klinisk forskning i rygsøjlesygdomme.

Medvejledere er Niels Wedderkopp, M.D., Klinisk Professor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, postdoc, PhD og Berit Schiøttz-Christensen M.D., professor, Ph.D. Niels Wedderkopp bidrager med omfattende viden om anvendelse og fortolkning af accelerometermonitorering i klinisk forskning og mange års erfaring med planlægning og eksekvering af metodisk forsvarlig klinisk forskning og arbejde med patienter med muskel- og skeletdegenerative lidelser.

Jan Christian Brønd er postdoc med fokus på udvikling af accelerometermålinger af fysisk aktivitet. Han har en ingeniørbaggrund og mere end 20 års erfaring med softwareudvikling og en ph.d. i sundhedsvidenskab. Jan Christian Brønd skal i fase A udvikle og optimere modellen.

Berit Schiøttz-Christensen giver projektet et grundigt indblik i lænderygsmerter og spinal stenose i primær og sekundær sektor og sikrer en klinisk relevant tilgang til målemetoden.

Tidslinje Undersøgelsen vil tage tre år at gennemføre og er planlagt til at afslutte i oktober 2023. Projekt A er afsluttet. Inklusionen af ​​patienter i projekt B og opfølgning som beskrevet i projekt C er i gang og afsluttes i februar 2023. 42 af de 95 patienter i projekt B er blevet inkluderet. Inklusionen af ​​patienter i kiropraktisk behandling er planlagt til at starte i august 2022 og være afsluttet i marts 2023. De sidste måneder er forbeholdt dataanalyse, publicering af artikler, formidling og ph.d. afhandling.

Etik og godkendelser Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-II-erklæringen og principperne om mundtligt og skriftligt samtykke. Del I af undersøgelsen er blevet forelagt for Region Syddanmarks Etiske Udvalg, som har besluttet, at der ikke er underretningspligt til udvalgene i dette projekt. Vi forventer, at deres vurdering vedrørende patienterne i kiropraktisk behandling er klar i marts 2022. Oplysninger om al behandling af personoplysninger i dette projekt vil blive tilføjet til Region Syddanmarks registre i henhold til GDPR artikel 30.

Forventede resultater af undersøgelsen og klinisk relevans Vi forventer, at accelerometermålet er et gennemførligt og gyldigt mål for fysisk aktivitet i dagligdagen, herunder gangaktivitet. Foranstaltningen forventes at være følsom nok til at opdage ændringer over tid, hjælpe patienter og plejere med at evaluere behandlinger, holde sig opdateret og yde en ekstra indsats, når det er nødvendigt. Metoden vil være velbeskrevet og tilgængelig for alle interesserede, klar til indarbejdelse i brugervenlige, selvadministrerede applikationer. Endvidere forventes accelerometermetoden at stimulere yderligere forskning i dens diagnostiske muligheder og prognostiske anvendelser.