Körperliche Aktivität bei älteren Wirbelsäulenpatienten (PAESP)

Hintergrund Erkrankungen der Wirbelsäule wie Kreuzschmerzen gehen mit erheblichen körperlichen Einschränkungen einher und die Teilnahme an gesellschaftlichen Veranstaltungen und am Alltag kann belastend sein2. Um die Lebensqualität trotz chronischer Schmerzen zu erhalten oder zu steigern, sind Anstrengungen zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Teilhabe am Alltag unerlässlich.

Einige Erkrankungen der Wirbelsäule können sich negativ auf die Nervenwurzeln der Lendenwirbelsäule auswirken, wo die Symptome in die Beine ausstrahlen. Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eines von vielen chronischen spinalen Schmerzsyndromen mit spezifischen strukturellen Anomalien, die bei MRT-Scans erkannt werden können, einschließlich einer Verengung des Spinalkanals. Das klinische Erscheinungsbild beinhaltet eine Ausstrahlung von Schmerzen und Sensibilitätsstörungen auf das Gesäß und die Beine beim Gehen3. Obwohl es beträchtliche Unterschiede bei den verwendeten diagnostischen Kriterien gibt, ist Spinalkanalstenose bei älteren Menschen weit verbreitet, und eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit berichtete Prävalenzen zwischen 11 % und 38 %, abhängig von den Kriterien und der Studienpopulation4. Die Erkrankung schränkt die Gehfähigkeit der Patienten erheblich ein, was zu Problemen bei Bewegung und Freizeitgestaltung führt5. Die körperliche Aktivität wird deutlich reduziert, und eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass Menschen mit LSS 82 % ihres Tages im Sitzen oder Liegen verbringen, verglichen mit 35 % bei gesunden Erwachsenen über 60 Jahren6, was zu einer Zunahme von Zivilisationskrankheiten wie Bluthochdruck7 führt.

Daher muss der alternde Patient mit einer Wirbelsäulenerkrankung wie LSS oder Rückenschmerzen mit den funktionellen Einschränkungen seiner Krankheit sowie dem natürlichen Funktionsabfall im Alter fertig werden1. Daher ist es für diese Patientengruppe sehr wichtig, dass Gesundheitsdienstleister ihr Streben nach einem aktiven Leben unterstützen können. Dazu ist es erforderlich, dass Gesundheitsdienstleister verlässliche Kenntnisse über die körperliche Aktivität und funktionelle Beeinträchtigung des einzelnen Patienten im täglichen Leben haben. Solche Informationen werden typischerweise durch Interviews, körperliche Untersuchungen, Fragebögen und gelegentliche objektive Tests gesammelt, die nur indirekte, überwiegend subjektive Informationen über die körperliche Aktivität im Alltag liefern.

Aufkommende Technologien in Form von tragbaren Sensoren gehen neue Wege und finden immer mehr Verbreitung. In der bisherigen Forschung wurden Sensoren wie Beschleunigungsmesser verwendet, um die mit Stehen, Gehen, Radfahren und Sitzen oder Liegen verbrachte Zeit mit hoher Genauigkeit zu quantifizieren und zu differenzieren8. Frühere Studien haben bereits festgestellt, dass auf Beschleunigungsmessern basierende Schrittzählungen bei älteren Menschen genau sind9-13, aber sie werden beeinflusst durch 1) die physische Position des Beschleunigungsmessers am Körper14, 15, 2) die Methode, die verwendet wird, um Rohdaten des Beschleunigungsmessers umzuwandeln16, und 3) Merkmale der Person, die es trägt, wie z. B. Ganggeschwindigkeit, Verwendung von Hilfsmitteln und Alter17. Da LSS die Gangeigenschaften verändern kann18 und zu schweren Gehbehinderungen führen kann, könnten Beschleunigungsmessungen der Schrittzahl, die für gesunde Erwachsene entwickelt wurden, bei diesen Patienten ungenau sein. Da die Gehbehinderung die auffälligste Behinderung bei LSS ist, sehen wir die Notwendigkeit einer getesteten und validen Messung der Gehaktivität im täglichen Leben.

Die Studie besteht aus zwei Teilen mit jeweils einem entsprechenden Ziel: Teil I) Entwicklung und Überprüfung der Gültigkeit einer auf Akzelerometern basierenden Methode zur Messung der Gehaktivität im täglichen Leben bei Patienten mit LSS. Teil II) objektiv identifizierbare Profile der körperlichen Aktivität bei älteren Patienten mit LSS und/oder Rückenschmerzen aufdecken.

Methods Part I ist eine Methodenentwicklungs- und Validierungsstudie, die die Projekte A, B und C enthält.

Projekt A: Entwicklung einer beschleunigungsmesserbasierten Methode zur Schrittzählung für Patienten mit LSS und Bewertung ihrer Genauigkeit durch Vergleich mit einem Goldstandard.

Projekt B: Evaluierung der Konstruktvalidität der entwickelten Methode in einer freilebenden Umgebung.

Projekt C: Bewertung der Reaktionsfähigkeit der entwickelten Methode. Teil II ist eine Querschnitts-Kohortenstudie mit den Projekten D, E und F. Projekt D: Quantifizierung der Zeit, die Patienten mit bestätigtem LSS in der Sekundärversorgung mit Stehen, Gehen, Radfahren und Sitzen/Liegen verbringen.

Projekt E: Quantifizierung der Zeit, die mit Stehen, Gehen, Radfahren und Sitzen/Liegen bei Patienten mit Rückenschmerzen in der chiropraktischen Grundversorgung verbracht wird.

Projekt F: Vergleich der körperlichen Aktivität bei LSS- und Rückenschmerzpatienten mit einer zufällig ausgewählten Population von Personen im Alter von 60 Jahren oder älter.

Teil I Projekt A – Goldstandard Projekt A des Projekts ist abgeschlossen. Dreißig (n=30) Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose wurden eingeschlossen. Um die optimale Körperposition für die Platzierung des Beschleunigungsmessers zu ermitteln, trug jeder Teilnehmer fünf Beschleunigungsmesser an verschiedenen Stellen: Handgelenk, Oberschenkel, Knöchel, Hüfte und unterer Rücken, während er ein standardisiertes Bewegungsprotokoll durchlief, das Gehen, Hinsetzen und Aufstehen umfasste , Radfahren und Gehen mit Gehhilfen. Zur Validierung gegen einen Goldstandard haben wir das standardisierte Bewegungsprotokoll auf Video aufgezeichnet und die Beschleunigungsmesserdaten mit der tatsächlich beobachteten Aktivität auf den Aufzeichnungen verglichen. Basierend auf den Daten der ersten 15 Patienten wurde ein Algorithmus zur Quantifizierung der Schrittzahl in den Daten des Akzelerometers entwickelt. Die Übereinstimmung und Beziehung zwischen dem Goldstandard und der Schrittzahl des Beschleunigungsmessers wurde für jede Körperstelle bewertet. Die Korrelation zwischen der Schrittzahl des Beschleunigungsmessers und den manuell gezählten Schritten betrug 0,99–1,00 beim kontinuierlichen Gehen für alle Körperstellen. Sie verringerten sich, waren aber immer noch zufriedenstellend, während ein Rollator für Beschleunigungsmesser verwendet wurde, der am Knöchel (0,98) und am Oberschenkel (0,72) platziert wurde. Während des Radfahrens wurden falsche Schritte festgestellt, aber es ist möglich, dies mit einem am Oberschenkel angebrachten Beschleunigungsmesser zu korrigieren.

Projekt B – Validität des Konstrukts Fünfundneunzig (n=95) Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose werden eingeschlossen und tragen während ihres normalen Alltagslebens sieben Tage lang einen einzelnen Axivity-Beschleunigungsmesser am Oberschenkel. Zwanzig Patienten (n=20) werden gebeten, gleichzeitig eine StepWatch am rechten Knöchel zu tragen. Darüber hinaus sammeln wir klinische Daten, bitten die Teilnehmer, einen Self-Paced Walk Test (SPWT) durchzuführen, füllen Fragebögen aus und füllen für jeden Tag in der Woche ein kleines Gehtagebuch aus. Die Fragebögen finden Sie in Anhang I.

Die Akzelerometerdaten von Patienten in Projekt B werden explorativ analysiert, und die rohen Akzelerometerdaten werden in relevante Maße der Gehleistung umgewandelt, einschließlich der Anzahl der Schritte pro Tag und der Dauer des kontinuierlichen Gehens in Minuten.

Anhand der gesammelten Daten und berechneten Gehmaße werden Gesichtsvalidität und Konstruktvalidität gemäß den von de Vet et al19 vorgeschlagenen Methoden untersucht. Die primäre Hypothese betrifft die Korrelation zwischen den SPWT-Ergebnissen und den Beschleunigungsmessermessungen.

Projekt C – Responsiveness Messungen der Gehfähigkeit verbesserten sich nachweislich bei Patienten mit LSS nach einer Operation20, 21. Die Patienten aus Projekt B, die sich nach der Aufnahme einer Wirbelsäulenoperation zur Linderung der Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose unterzogen haben, werden drei Monate nach der Operation zu einer Nachsorge in die Klinik eingeladen. Bei der Nachuntersuchung werden wir die in Projekt B durchgeführten Beschleunigungsmessermessungen, Gehtests und Fragebögen wiederholen. Dies wird es uns ermöglichen, die Korrelation zwischen den Änderungsergebnissen in Beschleunigungsmessermessungen, Gehtests und Fragebögen zu testen und dadurch festzustellen, ob die Beschleunigungsmessermessungen Veränderungen nachher erkennen können Operation.

Teil II Projekt D – Körperliche Aktivität und lumbale Spinalstenose Die von Patienten mit lumbaler Spinalstenose in Projekt B gesammelten Rohdaten des Akzelerometers werden für den in Projekt B angegebenen Zweck sowie zur Quantifizierung der Zeit verwendet, die mit Stehen, Gehen, Radfahren und Sitzen/Liegen.

Projekt E – Körperliche Aktivität und Schmerzen im unteren Rücken Einhundertzehn Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken aus chiropraktischen Kliniken werden eingeschlossen. Der Patient wird von seinem Chiropraktiker im Rahmen seines Besuchs in der Klinik zur Teilnahme eingeladen. Am Tag der Aufnahme wird das Klinikpersonal einen Beschleunigungsmesser am Oberschenkel des Patienten anbringen. Der Patient wird angewiesen, den Beschleunigungssensor sieben Tage lang zu tragen, bevor er in die Klinik zurückgebracht wird. Nach der Rückkehr lädt das Klinikpersonal die rohen Beschleunigungsmesserdaten vom Beschleunigungsmesser herunter und lädt sie in eine Forschungsdatenbank hoch. Fragebögen zu Schmerz, Funktion, Lebensqualität und klinischen Daten werden dem Patienten elektronisch zugesandt. Die chiropraktische Klinik wird für ihr Engagement finanziell entschädigt. Die hochgeladenen Rohdaten des Beschleunigungsmessers werden analysiert, um die Zeit zu bestimmen, die pro Tag mit Stehen, Gehen, Radfahren und Sitzen/Liegen verbracht wird.

Projekt F – Vergleich mit der Hintergrundbevölkerung Wir werden versuchen, die körperliche Aktivität von Patienten aus der Lolland-Falster-Gesundheitsstudie mit Personen über 60 Jahren zu vergleichen. Die Teilnehmer der Lolland-Falster-Gesundheitsstudie wurden nach dem Zufallsprinzip aus der Bevölkerung von Lolland-Falster ausgewählt und es wurden Beschleunigungsmesserdaten im Alltag mit demselben Marken-Beschleunigungsmesser, Axivity, wie in den anderen Teilen dieses Protokolls gesammelt. Daten zu den Teilnehmern werden vom Lenkungsausschuss der Lolland-Falster-Gesundheitsstudie angefordert.

Studienpopulation Die Studie umfasst zwei Studienpopulationen aus der Region Süddänemark. Die erste Population besteht aus 125 Patienten mit LSS, die von der Primär- oder Sekundärversorgung an das Spine Center of Southern Denmark, Middelfart, überwiesen wurden. Eine lumbale Spinalkanalstenose ist durch klinische Untersuchung und MRT zu diagnostizieren, mit Schmerzen beim Gehen und Schmerzlinderung beim Hinsetzen (neurogene Claudicatio) mit positiven Antworten auf eine Reihe von sechs Items, die für eine lumbale Spinalkanalstenose charakteristisch sind22.

Die zweite Population besteht aus 110 Patienten aus chiropraktischen Kliniken. Die Patienten leiden unter Rückenschmerzen, mit oder ohne ausstrahlenden Schmerzen in die Beine.

Zusätzlich zu ihrer Diagnose gelten für beide Studienpopulationen die folgenden Auswahlkriterien:

Einschlusskriterien:

Alter 60 oder älter. Fließend Dänisch.

Ausschlusskriterien:

Andere Erkrankungen, die die körperliche Aktivität eher einschränken als die Wirbelsäulenerkrankung des Patienten, wie z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen; vaskuläre Claudicatio; kürzliche Operation oder Fraktur der Wirbelsäule, des Beckens oder des Beins; Hüft- oder Kniearthrose (nicht wirksam durch Hüft-/Knieersatz behandelt); systemische Muskelerkrankungen; stark eingeschränktes Sehvermögen; Rollstuhlbenutzung; systemische Erkrankung deaktivieren.

Demenz. Beschleunigungsmessung Die in dieser Studie verwendeten Beschleunigungsmesser sind Axivity AX6 und AX3, die sich bei der Schritterkennung bei gesunden Erwachsenen als gültig und genau erwiesen haben23, 24. Das Axivity AX6 ist klein (2 x 3 x 1 cm), leicht, bietet Zugriff auf Rohdaten des Beschleunigungsmessers und wird mit einem hypoallergischen Pflaster auf der Haut befestigt. Der Beschleunigungssensor ist wasserdicht und die Batterie hält die ganze Woche, sodass sich die Patienten nicht darum kümmern müssen, sondern ihrem Alltag wie gewohnt nachgehen können. Der zur Erkennung körperlicher Aktivität verwendete Algorithmus wird das von Skotte et al.8 entwickelte Verfahren sein, und der in diesem Projekt entwickelte Schritterkennungsalgorithmus ist eine modifizierte Version des von Hickey et al.25 vorgeschlagenen Algorithmus. Während größerer Aktivitäten, die normalerweise nicht zu ihren gewohnten Routinen gehören, wie z. B. Auslands- oder Urlaubsreisen, soll keine Überwachung stattfinden.

Stichprobengröße und statistische Analyse Die Stichprobengröße in Projekt A betrug 30 Patienten, da dies die empfohlene Anzahl bei der Entwicklung von Algorithmen ist26 und ausreichte, um eine statistisch signifikante zweiseitige Korrelation von 0,5 oder höher zu zeigen.

Die Korrelation zwischen Schmerz- und Funktionsfragebögen (The Oswestry Disability Index, The ODI) und der vom Akzelerometer gemessenen Schrittzahl und dem kontinuierlichen Gehen liegt im Bereich von etwa 0,3 bis 0,5. Gehtests korrelieren nachweislich über 0,5 mit dem ODI27. Eine Stichprobengröße von 85 Patienten ist erforderlich, um eine Korrelation von 0,3 oder höher als signifikant verschieden von 0 mit p < 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % aufzuzeigen. Daher beträgt die Stichprobengröße beim Testen von Hypothesen über Beziehungen zwischen Messungen in Projekt B mit zehn zusätzlichen Patienten zur Berücksichtigung von Drop-outs und fehlenden Daten 95.

97 Patienten aus chiropraktischen Kliniken reichen aus, um Messwerte zu berechnen, die mit 95-prozentiger Wahrscheinlichkeit innerhalb von zehn Prozent des wahren Bevölkerungswerts liegen. 13 zusätzliche Patienten werden eingeschlossen, um Ausfällen und fehlenden Daten Rechnung zu tragen.

Die körperliche Aktivität wird durch die Anzahl der Minuten beschrieben, die in den Kategorien Stehen, Gehen, Radfahren und Sitzen/Liegen verbracht werden.

Die Beschreibung und statistische Analyse der Daten erfolgt mit der R-Software. Parametrische Tests auf Korrelation und Differenz zwischen Mittelwerten werden verwendet, wenn Daten als normalverteilt oder nach einer t-Verteilung beschrieben werden. Ordinale Daten oder Daten, die nicht als normalverteilt beschrieben werden, werden mit nichtparametrischer Statistik analysiert.

Einrichtungen und Organisation Daten werden sowohl von privaten chiropraktischen Praxen als auch vom Spine Center of Southern Denmark, Lillebælt Hospital, Middelfart, erhoben, wo jedes Jahr mehr als 1000 Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose diagnostiziert werden. Ungefähr 300 von ihnen werden wegen der Erkrankung operiert.

Ph.D. Die Studentin Malin Eleonora av Kák Gustafsson, M.D., wird die Studie als Hauptforscherin leiten. Malin Eleonora av Kák Gustafsson ist Teil des Teams der Wirbelsäulenklinik in Middelfart und wird für die Aufnahme der Teilnehmer, die Datenerfassung und statistische Analysen verantwortlich sein. Der Ph.D. Der Student führt den Gehtest bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose durch. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter und Sekretär des Wirbelsäulenzentrums hilft bei der Planung von Patiententerminen, sammelt Fragebögen und Beschleunigungsmesser und unterstützt Chiropraktiker-Kliniken.

Der Hauptbetreuer ist Søren O´Neill, Assoc. Professor, Ph.D., M.Rehab. Er ist Forschungsleiter am Spine Center of Southern Denmark und hat mehrere Jahre Erfahrung in der Betreuung von Ph.D. Studenten und Durchführung klinischer Forschung zu Wirbelsäulenerkrankungen.

Co-Betreuer sind Niels Wedderkopp, M.D., Clinical Professor, Ph.D., Jan Christian Brønd, MSc, Postdoc, PhD und Berit Schiøttz-Christensen M.D., Professorin, Ph.D. Niels Wedderkopp bringt umfangreiches Wissen über die Anwendung und Interpretation von Accelerometer-Monitoring in der klinischen Forschung und langjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung methodisch fundierter klinischer Forschung und Arbeit mit Patienten mit degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates ein.

Jan Christian Brønd ist Postdoc und konzentriert sich auf die Entwicklung von Beschleunigungsmessermessungen der körperlichen Aktivität. Er hat einen Ingenieurshintergrund und mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Softwareentwicklung und einen Doktortitel in Gesundheitswissenschaften. Jan Christian Brønd wird das Modell in Phase A weiterentwickeln und optimieren.

Berit Schiøttz-Christensen verschafft dem Projekt einen fundierten Einblick in Kreuzschmerz und Spinalkanalstenose im primären und sekundären Sektor und stellt einen klinisch relevanten Ansatz für das Messverfahren sicher.

Zeitplan Die Studie dauert drei Jahre und soll im Oktober 2023 abgeschlossen sein. Projekt A ist abgeschlossen. Der Einschluss von Patienten in Projekt B und die Nachsorge wie in Projekt C beschrieben ist im Gange und wird im Februar 2023 abgeschlossen sein. 42 der 95 Patienten in Projekt B wurden eingeschlossen. Die Aufnahme von Patienten in die Chiropraktik soll im August 2022 beginnen und im März 2023 abgeschlossen sein. Die letzten Monate sind der Datenanalyse, der Veröffentlichung von Artikeln, der Verbreitung und der Promotion vorbehalten. These.

Ethik und Genehmigungen Die Studie wird gemäß der Helsinki-II-Erklärung und den Grundsätzen der mündlichen und schriftlichen Zustimmung durchgeführt. Teil I der Studie wurde den Ethikkommissionen der Region Süddänemark vorgelegt, die entschieden haben, dass es keine Verpflichtung gibt, die Kommissionen über dieses Projekt zu informieren. Wir erwarten, dass ihre Bewertung in Bezug auf die Patienten in der Chiropraktik im März 2022 vorliegen wird. Informationen über die gesamte Verarbeitung personenbezogener Daten in diesem Projekt werden den Aufzeichnungen der Region Süddänemark gemäß Artikel 30 der DSGVO hinzugefügt.

Erwartete Ergebnisse der Studie und klinische Relevanz Wir gehen davon aus, dass die Akzelerometer-Messung ein praktikables und gültiges Maß für die körperliche Aktivität im täglichen Leben, einschließlich Gehaktivität, darstellt. Es wird erwartet, dass die Messung empfindlich genug ist, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen und Patienten und Pflegekräften dabei zu helfen, Behandlungen zu bewerten, dran zu bleiben und bei Bedarf zusätzliche Anstrengungen zu unternehmen. Die Methode wird gut beschrieben und für alle interessierten Parteien zugänglich sein, bereit für die Integration in benutzerfreundliche, selbstverwaltete Anwendungen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Accelerometer-Methode weitere Forschungen zu ihren diagnostischen Möglichkeiten und prognostischen Anwendungen anregen wird.