Tidig kontra senare re-ventilation i tetralogi av Fallot med fri lunguppstötning
6 september 2019 uppdaterad av: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark
Tidig kontra senare re-valving i tetralogi av Fallot med fri pulmonell uppstötning - kombinerad tvärsnitts- och prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellgruppsklinisk prövning
Tetralogy of Fallot (ToF) är en medfödd hjärtdefekt med fyra huvuddrag inklusive obstruktion i högerkammars utflödeskanal.
Cirka 25 barn föds med detta tillstånd i Danmark varje år.
Korrigerande kirurgi utförs vanligtvis inom det första året.
Hos 50 % av patienterna är förstoring med ett plåster nödvändig för att lindra obstruktionen i utflödeskanalen.
Detta resulterar dock i allvarliga pulmonella uppstötningar, vilket så småningom leder till volymöverbelastning, högerkammardysfunktion och arytmi.
För att undvika dessa sena komplikationer, lungklaffsersättning med protes om det utförs när patienter uppfyller gällande riktlinjer.
De flesta patienter uppfyller riktlinjerna för revalvering när de är mellan 20 och 30 år.
De nuvarande riktlinjerna är dock baserade enbart på retrospektiva studier och ny forskning visar att hos mer än 50 % av patienterna som behandlas enligt nuvarande praxis normaliseras eller förbättras inte höger kammare volymer och funktion samt träningskapacitet och belastning av arytmi. .
500 patienter med ToF kommer att inkluderas i en multicenter, tvärsnittsstudie, som kommer att ge information om de långsiktiga resultaten efter initial reparation av ToF, samt förslag om optimal tidpunkt för återventilering.
Bland patienter som inkluderades i tvärsnittsstudien kommer 120 patienter med fri lunguppstötning att randomiseras jämnt för tidig eller senare re-valving med minst 10 års uppföljning, för utvärdering av långsiktig effekt och säkerhet för tidig återventilering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mathis Gröning, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 42404489
- E-post: mathis.groening@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Har inte rekryterat ännu
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Kim Munk, MD, PhD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mathis Gröning, MD
- Telefonnummer: +45 35456238
- E-post: mathis.groening@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Lars Søndergaard, Professor
-
Underutredare:
- Morten H Smerup, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mathis Gröning, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Helle Andersen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ToF med lungstenos reparerad med en TAP inom de två första levnadsåren.
- RVOT-anatomi är lämplig för implantation av en ledning i vuxenstorlek (18 mm homograft eller Contegra-transplantat) enligt bedömning med MRT.
Exklusions kriterier:
- ToF med pulmonell atresi, ToF med gemensam atrioventrikulär kanal, ToF med frånvarande pulmonellt klaffsyndrom, stora aortopulmonära kollaterala artärer och andra signifikanta associerade anomalier.
- Palliation med en shunt (Blalock-Taussig eller central) när som helst.
- Patienten är symtomatisk.
- Ihållande supraventrikulär eller ventrikulär arytmi.
- RVEDVi > 140 mL/m2 bedömd med MRT (bilaga 1).
- RVESVi > 60 mL/m2 bedömd med MRT.
- RVEF < 50 % bedömd med MRT.
- Måttlig eller svår trikuspidaluppstötning bedömd med ekokardiografi eller MRT.
- Betydande återstående lesioner som kräver ingripande (t.ex. ventrikulär septumdefekt, aortauppstötningar, förgrenad lungartär förgrenad).
- Samsjuklighetsförebyggande träningstestning (t.ex. genetik, neurokognitiv dysfunktion, fysisk funktionsnedsättning).
- Kontraindikation för MRT (t.ex. permanent pacemaker, intrakardiell defibrillator, intrakraniell ferromagnetisk enhet).
- Graviditet vid tidpunkten för inkludering.
- Ålder < 12 eller oförmögen att följa instruktioner som ges under MRT eller ansträngningstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig återventilering
60 patienter som tilldelas tidig re-valving genomgår pulmonell klaffersättning inom 3 månader från randomisering.
|
Kirurgisk implantation av ett homograft i vuxenstorlek (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som höger ventrikel-till-pulmonell artärledning under kardiopulmonell bypass genom en sternotomi.
|
|
Experimentell: Senare återventilering
60 patienter som hänvisas till senare re-valving genomgår pulmonell klaffersättning när de nuvarande europeiska riktlinjernas kriterier är uppfyllda.
|
Kirurgisk implantation av ett homograft i vuxenstorlek (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som höger ventrikel-till-pulmonell artärledning under kardiopulmonell bypass genom en sternotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig höger ventrikulär ände-diastolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: 3 år efter randomisering
|
Höger ventrikulär slutdiastolisk volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både den tidiga re-valving-gruppen och senare re-valving-gruppen för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras.
Högre höger ventrikulära ände-diastoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
|
3 år efter randomisering
|
|
Antal avlidna patienter (dödlighet av alla orsaker) och totalt antal patienter
Tidsram: 3 år efter randomisering
|
Andelen avlidna patienter (oavsett dödsorsak) och det totala antalet patienter kommer att beräknas för både den tidiga och senare re-valving gruppen och analys av statistisk signifikans av skillnaden mellan grupperna kommer att utföras.
|
3 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger kammare ände-systolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Höger ventrikulär end-systolisk volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både den tidiga återklaffande gruppen och senare återvalverande grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras.
Högre höger ventrikulära ändsystoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion (%) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer att utföras.
Nedre höger kammare ejektionsfraktion anses vara ett sämre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Vänsterkammars slutdiastoliska volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras.
Högre vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Vänsterkammars slutdiastoliska volym (mL) indexerad med kroppsyta (m2) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer utföras.
Högre vänstra ventrikulära slutsystoliska volymer anses vara ett sämre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%) kommer att bedömas i både gruppen med tidig re-valving och senare re-valving grupp för beräkning av medelvärdet i varje grupp och analys av statistisk signifikans av skillnaden kommer att utföras.
Nedre vänstra ventrikulära ejektionsfraktion anses vara ett sämre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Antal patienter med procedurrelaterad blödning och totalt antal patienter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvensen av patienter med blödning som klassificeras som mindre, större och livshotande blödningar (BARC-klassificering) relaterade till re-valving proceduren och det totala antalet patienter kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden mellan grupperna kommer att analyseras för statistisk signifikans.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal patienter med ingreppsrelaterad akut njurskada och totalt antal patienter.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvensen av akut njurskada kategoriserad som steg ett, två och tre (KDIGO-klassificering) och det totala antalet patienter kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Sammansatt frekvens av dödlighet av alla orsaker och invalidiserande stroke
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Frekvensen av patienter som avlider på grund av kardiovaskulära orsaker och patienter som lider av en invalidiserande stroke efter tidpunkten för randomisering kommer att beräknas för både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Andelen patienter som avlidit på grund av kardiovaskulära orsaker och totalt antal patienter
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Frekvensen av patienter som avlider på grund av en kardiovaskulär orsak och det totala antalet patienter kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Sammansatt frekvens av patienter som lider av invalidiserande stroke eller övergående ischemiska attacker
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Frekvensen av patienter som lider av en invalidiserande stroke och övergående ischemisk attack efter tidpunkten för randomisering kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Genomsnittlig New York Heart Association-klass
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Den genomsnittliga New York Heart Association-klassen kategoriserad som 1-4 kommer att bedömas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
Högre medelvärden anses vara ett sämre utfall.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet (vuxna)
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Den genomsnittliga hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas i både den tidiga och senare revalverande gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
EQ-5D-3L kommer att användas för bedömning.
Frågeformulären finns på danska.
Högre värden anses vara bättre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet (barn)
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Den genomsnittliga hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
EQ-5D-Y kommer att användas för bedömning.
Frågeformulären finns på danska.
Högre värden anses vara bättre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Frekvens patienter med ny ihållande supraventrikulär eller ventrikulär arytmi och det totala antalet patienter
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Frekvensen av patienter med ny supraventrikulär eller ventrikulär arytmi och det totala antalet patienter kommer att beräknas för både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Genomsnittlig maximal syreförbrukning under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Den genomsnittliga maximala syreförbrukningen (VO2/min) indexerad till kroppsvikt (kg) kommer att bedömas för patienter i både den tidiga och senare gruppen som återfaller och skillnaden i medelvärden kommer att analyseras för statistisk signifikans.
Högre medelvärden anses vara ett bättre resultat.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Mediantiden tills strukturell klaffförsämring hos patienter som återventileras under studien
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Mediantiden fram till strukturell klaffförsämring definierad som tiden fram till behov av klaffbyte hos patienter som återhämtats under studien kommer att beräknas.
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Frekvensen av patienter som revalves under studiens gång och lider av endokardit och det totala antalet patienter som revalves under studien
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Frekvensen av patienter som lider av endokardit efter revalvering under studiens gång och det totala antalet patienter som revalveras under studien kommer att beräknas
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Frekvensen av patienter som revalves under studiens gång och lider av protesklafftrombos och det totala antalet patienter som revalves under studien
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Frekvensen av patienter som lider av protesklafftrombos efter revalvering under studiens gång och det totala antalet patienter som revalveras under studien kommer att beräknas
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Genomsnittligt antal kontakter till sjukvården
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Det genomsnittliga antalet kontakter till hälso- och sjukvården definierat som sammansatt av sjukhusinläggningar, öppenvårdskontakter och kontakter till allmänläkare kommer att beräknas i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
|
Genomsnittligt antal barn för kvinnliga patienter
Tidsram: Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Det genomsnittliga antalet barn kommer att bedömas för kvinnliga patienter i både den tidiga och senare re-valving gruppen och skillnaden kommer att analyseras för statistisk signifikans
|
Bedöms en gång per år i 10 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Studiestol: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Första postat (Faktisk)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VD-2018-512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .