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Re-valving precoce e successivo nella tetralogia di Fallot con rigurgito polmonare libero

6 settembre 2019 aggiornato da: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Revalving precoce vs successivo nella tetralogia di Fallot con rigurgito polmonare libero - Studio clinico combinato trasversale e prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli

La tetralogia di Fallot (ToF) è un difetto cardiaco congenito con quattro caratteristiche principali tra cui l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro. Ogni anno in Danimarca nascono circa 25 bambini con questa condizione. La chirurgia correttiva viene solitamente eseguita entro il primo anno. Nel 50% dei pazienti, l'allargamento con un cerotto è necessario per ottenere sollievo dall'ostruzione del tratto di deflusso. Ciò tuttavia si traduce in un grave rigurgito polmonare, che alla fine porta a sovraccarico di volume, disfunzione ventricolare destra e aritmia. Per evitare queste complicanze tardive, la sostituzione della valvola polmonare con una protesi se eseguita quando i pazienti soddisfano i criteri delle attuali linee guida. La maggior parte dei pazienti soddisfa i criteri delle linee guida per la rivalutazione quando ha un'età compresa tra i 20 ei 30 anni. Le attuali linee guida, tuttavia, si basano esclusivamente su studi retrospettivi e nuove ricerche rivelano che in oltre il 50% dei pazienti trattati secondo la pratica corrente, i volumi e la funzione del ventricolo destro, nonché la capacità di esercizio e il carico di aritmia non si normalizzano o migliorano . 500 pazienti con ToF saranno arruolati in uno studio multicentrico e trasversale, che fornirà informazioni sugli esiti a lungo termine dopo la riparazione iniziale di ToF, nonché suggerimenti sui tempi ottimali per la rivalutazione. Tra i pazienti inclusi nello studio trasversale, 120 pazienti con rigurgito polmonare libero saranno randomizzati equamente per la rivalutazione precoce o successiva con almeno 10 anni di follow-up, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine del trattamento precoce ri-valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ToF con stenosi polmonare riparato con TAP entro i primi due anni di vita.
  2. L'anatomia RVOT è adatta per l'impianto di un condotto di dimensioni adulte (omoinnesto da 18 mm o innesto Contegra) come valutato dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. ToF con atresia polmonare, ToF con canale atrioventricolare comune, ToF con sindrome della valvola polmonare assente, arterie collaterali aortopolmonari maggiori e altre significative anomalie associate.
  2. Palliazione con uno shunt (Blalock-Taussig o centrale) in qualsiasi momento.
  3. Il paziente è sintomatico.
  4. Aritmia sopraventricolare o ventricolare sostenuta.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 come valutato dalla risonanza magnetica (appendice 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 come valutato dalla risonanza magnetica.
  7. RVEF <50% come valutato dalla risonanza magnetica.
  8. Rigurgito tricuspidale moderato o grave valutato mediante ecocardiografia o risonanza magnetica.
  9. Lesioni residue significative che richiedono un intervento (ad es. difetto del setto interventricolare, rigurgito aortico, stenosi del ramo dell'arteria polmonare).
  10. Co-morbilità che impedisce il test da sforzo (ad es. genetica, disfunzione neurocognitiva, disabilità fisica).
  11. Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker permanente, defibrillatore intracardiaco, dispositivo ferromagnetico intracranico).
  12. Gravidanza al momento dell'inclusione.
  13. Età < 12 anni o incapace di rispettare le istruzioni fornite durante la risonanza magnetica o il test da sforzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivalutazione anticipata
60 pazienti che vengono assegnati alla rivalutazione precoce vengono sottoposti a sostituzione della valvola polmonare entro 3 mesi dalla randomizzazione.
Procedura: Sostituzione della valvola polmonare
Impianto chirurgico di un omoinnesto di dimensioni adulte (≥ 18 mm) o di un innesto di Contegra come condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare sotto bypass cardiopolmonare attraverso una sternotomia.
Sperimentale: Successivamente rivalutare
60 pazienti che vengono assegnati alla successiva rivalutazione vengono sottoposti a sostituzione della valvola polmonare quando vengono soddisfatti gli attuali criteri delle linee guida europee.
Procedura: Sostituzione della valvola polmonare
Impianto chirurgico di un omoinnesto di dimensioni adulte (≥ 18 mm) o di un innesto di Contegra come condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare sotto bypass cardiopolmonare attraverso una sternotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telediastolico ventricolare destro medio indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Il volume telediastolico del ventricolo destro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. I volumi telediastolici del ventricolo destro più alti sono considerati un risultato peggiore.
3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti deceduti (mortalità per tutte le cause) e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti deceduti (indipendentemente dalla causa della morte) e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia per il gruppo di rivalutazione precoce che per quello successivo e verrà eseguita l'analisi della significatività statistica della differenza tra i gruppi.
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo destro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il volume telesistolico del ventricolo destro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. I volumi telesistolici del ventricolo destro più alti sono considerati un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La frazione di eiezione ventricolare destra (%) sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e verrà eseguita l'analisi della significatività statistica della differenza. La frazione di eiezione ventricolare inferiore destra è considerata un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Volume telediastolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. Volumi telediastolici del ventricolo sinistro più alti sono considerati un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (mL) indicizzato dalla superficie corporea (m2) sarà valutato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e l'analisi della significatività statistica della differenza sarà eseguita. I volumi telesistolici del ventricolo sinistro più alti sono considerati un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che nel gruppo di rivalutazione successiva per il calcolo della media in ciascun gruppo e verrà eseguita l'analisi della significatività statistica della differenza. La frazione di eiezione ventricolare inferiore sinistra è considerata un esito peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti con sanguinamento correlato alla procedura e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di pazienti con sanguinamento classificato come sanguinamento minore, maggiore e potenzialmente letale (classificazione BARC) correlato alla procedura di rivalutazione e il numero totale di pazienti sarà calcolato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza tra i gruppi saranno analizzati per significatività statistica.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di pazienti con danno renale acuto correlato alla procedura e numero totale di pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di danno renale acuto classificato come stadio uno, due e tre (classificazione KDIGO) e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso composito di mortalità per tutte le cause e ictus invalidante
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che decedono per cause cardiovascolari e di pazienti che soffrono di un ictus invalidante dopo il tempo di randomizzazione sarà calcolato sia per il gruppo di rivalutazione precoce che per quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti deceduti per cause cardiovascolari e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che decedono a causa di una causa cardiovascolare e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso composito di pazienti che soffrono di ictus invalidanti o attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che soffrono di ictus invalidante o attacco ischemico transitorio dopo il tempo di randomizzazione sarà calcolato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Classe media della New York Heart Association
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La classe media della New York Heart Association classificata come 1-4 sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica. Valori medi più alti sono considerati un risultato peggiore.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Qualità media della vita associata alla salute (adulti)
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La qualità media della vita associata alla salute sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica. EQ-5D-3L sarà utilizzato per la valutazione. I questionari sono disponibili in danese. Valori più alti sono considerati risultati migliori.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Qualità media della vita associata alla salute (bambini)
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
La qualità media della vita associata alla salute sarà valutata sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica. EQ-5D-Y sarà utilizzato per la valutazione. I questionari sono disponibili in danese. Valori più alti sono considerati risultati migliori.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti con nuova aritmia sopraventricolare o ventricolare sostenuta e numero totale di pazienti
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti con nuova aritmia sopraventricolare o ventricolare e il numero totale di pazienti saranno calcolati sia per il gruppo di rivalutazione precoce che per quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Picco medio di consumo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il consumo medio di picco di ossigeno (VO2/min) indicizzato al peso corporeo (kg) sarà valutato per i pazienti sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza nelle medie sarà analizzata per la significatività statistica. Valori medi più alti sono considerati risultati migliori.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tempo mediano fino al deterioramento strutturale della valvola nei pazienti che vengono rivalutati durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Verrà calcolato il tempo mediano fino al deterioramento strutturale della valvola definito come tempo fino alla necessità di sostituzione della valvola nei pazienti che vengono rivalutati durante lo studio.
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti rivalutati nel corso dello studio e affetti da endocardite e numero totale di pazienti rivalutati durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Verrà calcolato il tasso di pazienti che soffrono di endocardite dopo la rivalutazione durante il corso dello studio e il numero totale di pazienti che sono rivalutati durante lo studio
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti rivalutati durante il corso dello studio e affetti da trombosi valvolare protesica e numero totale di pazienti rivalutati durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Verrà calcolato il tasso di pazienti che soffrono di trombosi valvolare protesica dopo la rivalutazione nel corso dello studio e il numero totale di pazienti che vengono rivalutati durante lo studio
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Numero medio di contatti con il sistema sanitario
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il numero medio di contatti con il sistema sanitario definito come composito di ricoveri ospedalieri, contatti ambulatoriali e contatti con il medico di medicina generale sarà calcolato sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Numero medio di bambini per le pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione
Il numero medio di bambini sarà valutato per le pazienti di sesso femminile sia nel gruppo di rivalutazione precoce che in quello successivo e la differenza sarà analizzata per la significatività statistica
Valutato una volta all'anno per 10 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VD-2018-512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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