Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и поздняя переклапанация при тетраде Фалло со свободной легочной регургитацией

6 сентября 2019 г. обновлено: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Ранняя и поздняя переклапанация при тетраде Фалло со свободной легочной регургитацией - комбинированное перекрестное и проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами

Тетрада Фалло (ТФ) представляет собой врожденный порок сердца с четырьмя основными признаками, включая обструкцию выходного тракта правого желудочка. Ежегодно в Дании рождается около 25 детей с этим заболеванием. Корригирующая хирургия обычно проводится в течение первого года. У 50 % пациентов необходимо расширение с помощью пластыря для устранения обструкции выходного тракта. Однако это приводит к тяжелой легочной регургитации, которая в конечном итоге приводит к перегрузке объемом, дисфункции правого желудочка и аритмии. Чтобы избежать этих поздних осложнений, замена клапана легочной артерии протезом проводится, если пациенты соответствуют текущим рекомендациям. Большинство пациентов соответствуют критериям реклапанации в возрасте от 20 до 30 лет. Однако текущие рекомендации основаны исключительно на ретроспективных исследованиях, а новые исследования показывают, что более чем у 50 % пациентов, получающих лечение в соответствии с современной практикой, объем и функция правого желудочка, а также переносимость физической нагрузки и бремя аритмии не нормализуются или не улучшаются. . 500 пациентов с ToF будут включены в многоцентровое кросс-секционное исследование, которое предоставит информацию об отдаленных результатах после первоначального восстановления ToF, а также предложения об оптимальных сроках повторной клапанной установки. Среди пациентов, включенных в перекрестное исследование, 120 пациентов со свободной легочной регургитацией будут равномерно рандомизированы для раннего или позднего повторного клапана с последующим наблюдением не менее 10 лет для оценки долгосрочной эффективности и безопасности раннего лечения. переклапан.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathis Gröning, MD, DMSc
  • Номер телефона: +45 42404489
  • Электронная почта: mathis.groening@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Младший исследователь:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ToF со стенозом легочной артерии, восстановленным с помощью TAP в течение первых двух лет жизни.
  2. Анатомия правого желудочка подходит для имплантации кондуита взрослого размера (гомотрансплантат 18 мм или трансплантат Contegra) по оценке МРТ.

Критерий исключения:

  1. ToF с легочной атрезией, ToF с общим атриовентрикулярным каналом, ToF с синдромом отсутствия клапана легочной артерии, крупных аортолегочных коллатеральных артерий и другими значительными сопутствующими аномалиями.
  2. Паллиативная помощь с шунтом (Блэлока-Тауссига или центральным) в любое время.
  3. Больной симптоматичен.
  4. Устойчивая наджелудочковая или желудочковая аритмия.
  5. RVEDVi > 140 мл/м2 по данным МРТ (приложение 1).
  6. RVESVi > 60 мл/м2 по данным МРТ.
  7. ФВВ < 50 % по оценке МРТ.
  8. Умеренная или тяжелая недостаточность трикуспидального клапана по данным эхокардиографии или МРТ.
  9. Значительные остаточные поражения, требующие вмешательства (например, дефект межжелудочковой перегородки, аортальная регургитация, стеноз ветви легочной артерии).
  10. Сопутствующие заболевания, препятствующие нагрузочным тестам (например, генетика, нейрокогнитивная дисфункция, инвалидность).
  11. Противопоказания к МРТ (например, постоянный кардиостимулятор, внутрисердечный дефибриллятор, внутричерепное ферромагнитное устройство).
  12. Беременность на момент включения.
  13. Возраст < 12 лет или невозможность выполнять инструкции, данные во время МРТ или нагрузочного теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее изменение клапана
60 пациентам, которым была назначена ранняя замена клапана, была проведена замена клапана легочной артерии в течение 3 месяцев после рандомизации.
Процедура: Замена легочного клапана
Хирургическая имплантация гомографта взрослого размера (≥ 18 мм) или трансплантата Contegra в качестве кондуита правого желудочка в легочную артерию в условиях искусственного кровообращения через стернотомию.
Экспериментальный: Позднее повторное клапанное
60 пациентов, которым назначена более поздняя повторная замена клапана, подвергаются замене клапана легочной артерии при соблюдении действующих европейских критериев.
Процедура: Замена легочного клапана
Хирургическая имплантация гомографта взрослого размера (≥ 18 мм) или трансплантата Contegra в качестве кондуита правого желудочка в легочную артерию в условиях искусственного кровообращения через стернотомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний конечно-диастолический объем правого желудочка, индексированный к площади поверхности тела
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Конечно-диастолический объем правого желудочка (мл), индексированный по площади поверхности тела (м2), будет оцениваться как в группе с ранним повторным клапаном, так и в группе с более поздним повторным клапаном для расчета среднего значения в каждой группе и анализа статистической значимости разницы. будет выполнено. Более высокие конечно-диастолические объемы правого желудочка считаются худшим исходом.
Через 3 года после рандомизации
Коэффициент умерших пациентов (смертность от всех причин) и общее число пациентов
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Частота умерших пациентов (независимо от причины смерти) и общее количество пациентов будут рассчитаны как для группы раннего, так и для более позднего повторного клапана, и будет проведен анализ статистической значимости различий между группами.
Через 3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечно-систолический объем правого желудочка, индексированный к площади поверхности тела
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Конечный систолический объем правого желудочка (мл), индексированный по площади поверхности тела (м2), будет оцениваться как в группе с ранним повторным клапаном, так и в группе с более поздним повторным клапаном для расчета среднего значения в каждой группе и анализа статистической значимости разницы. будет выполнено. Более высокие конечно-систолические объемы правого желудочка считаются худшим исходом.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Фракция выброса правого желудочка (%) будет оцениваться как в группе с ранним повторным клапаном, так и в группе с более поздним повторным клапаном для расчета среднего значения в каждой группе, и будет выполняться анализ статистической значимости разницы. Нижняя фракция выброса правого желудочка считается худшим исходом.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Конечно-диастолический объем левого желудочка, индексированный к площади поверхности тела
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Конечно-диастолический объем левого желудочка (мл), индексированный по площади поверхности тела (м2), будет оцениваться как в группе раннего повторного клапана, так и в группе позднего повторного клапана для расчета среднего значения в каждой группе и анализа статистической значимости разницы. будет выполнено. Более высокие конечно-диастолические объемы левого желудочка считаются худшим исходом.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Конечно-систолический объем левого желудочка, индексированный к площади поверхности тела
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Конечно-диастолический объем левого желудочка (мл), индексированный по площади поверхности тела (м2), будет оцениваться как в группе раннего повторного клапана, так и в группе позднего повторного клапана для расчета среднего значения в каждой группе и анализа статистической значимости разницы. будет выполнено. Более высокие конечно-систолические объемы левого желудочка считаются худшим исходом.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Фракция выброса левого желудочка (%) будет оцениваться как в группе с ранним повторным клапаном, так и в группе с более поздним повторным клапаном для расчета среднего значения в каждой группе, и будет выполнен анализ статистической значимости разницы. Снижение фракции выброса левого желудочка считается худшим исходом.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Частота пациентов с кровотечением, связанным с процедурой, и общее число пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота кровотечений, классифицированных как малые, большие и опасные для жизни кровотечения (классификация BARC), связанные с процедурой повторного клапана, и общее число пациентов будут рассчитаны как в группе с ранним, так и с более поздним повторным клапаном, а также разница между группы будут проанализированы на статистическую значимость.
30 дней после операции
Частота пациентов с острым повреждением почек, связанным с процедурой, и общее число пациентов.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота острого повреждения почек, классифицированного как первая, вторая и третья стадии (классификация KDIGO), и общее количество пациентов будут рассчитаны как в группе с ранним, так и с более поздним повторным клапаном, и разница будет проанализирована на статистическую значимость.
30 дней после операции
Композитный показатель смертности от всех причин и инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Доля пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин, и пациентов, перенесших инвалидизирующий инсульт после момента рандомизации, будет рассчитана как для группы с ранним, так и для более позднего повторного клапана, и разница будет проанализирована на статистическую значимость.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Коэффициент умерших от сердечно-сосудистых причин и общее число больных
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Частота пациентов, умерших по сердечно-сосудистым причинам, и общее число пациентов будут рассчитаны как в группе с ранним, так и с более поздним повторным клапаном, и разница будет проанализирована на статистическую значимость.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Композитный показатель пациентов, перенесших инвалидизирующие инсульты или транзиторные ишемические атаки
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Частота пациентов, перенесших инвалидизирующий инсульт или транзиторную ишемическую атаку после момента рандомизации, будет рассчитана как в группе с ранним, так и с более поздним повторным клапаном, и разница будет проанализирована на статистическую значимость.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Средний класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Средний класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, отнесенный к категориям 1-4, будет оцениваться как в группе с ранним, так и с более поздним повторным клапаном, и разница будет проанализирована на статистическую значимость. Более высокие средние значения считаются худшим исходом.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее качество жизни, связанное со здоровьем (взрослые)
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться как в группе с ранним, так и с поздним изменением клапана, и разница будет проанализирована на статистическую значимость. EQ-5D-3L будет использоваться для оценки. Анкеты доступны на датском языке. Более высокие значения считаются лучшими результатами.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее качество жизни, связанное со здоровьем (дети)
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться как в группе с ранним, так и с более поздним повторным клапаном, и разница будет проанализирована на статистическую значимость. EQ-5D-Y будет использоваться для оценки. Анкеты доступны на датском языке. Более высокие значения считаются лучшими результатами.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Частота пациентов с впервые выявленной устойчивой суправентрикулярной или желудочковой аритмией и общее число пациентов
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Частота пациентов с новой суправентрикулярной или желудочковой аритмией и общее число пациентов будут рассчитаны как для группы раннего, так и для более позднего повторного клапана, и разница будет проанализирована на статистическую значимость.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее пиковое потребление кислорода во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее пиковое потребление кислорода (VO2/мин), привязанное к массе тела (кг), будет оцениваться для пациентов как в группе раннего, так и в более позднем повторном клапане, и разница в средних значениях будет проанализирована на статистическую значимость. Более высокие средние значения считаются лучшими результатами.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее время до структурного ухудшения состояния клапана у пациентов, которым повторно установили клапан в ходе исследования.
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Будет рассчитано среднее время до структурного износа клапана, определяемое как время до необходимости замены клапана у пациентов, которым в ходе исследования был заменен клапан.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Частота пациентов, у которых в ходе исследования был повторно установлен клапан, страдающих эндокардитом, и общее число пациентов, которым в ходе исследования был повторно установлен клапан
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Будет рассчитана доля пациентов, страдающих эндокардитом после повторного клапана в ходе исследования, и общее число пациентов, которым в ходе исследования был выполнен повторный клапан.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Частота пациентов, у которых в ходе исследования был повторно установлен клапан, страдающих от тромбоза протеза клапана, и общее число пациентов, у которых в ходе исследования был повторно установлен клапан
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Будет рассчитана частота пациентов, страдающих от тромбоза протеза клапана после повторного клапана в ходе исследования, и общее количество пациентов, у которых в ходе исследования был восстановлен клапан.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее количество обращений в систему здравоохранения
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее количество обращений в систему здравоохранения, определяемое как совокупность госпитализаций, амбулаторных обращений и обращений к врачу общей практики, будет рассчитано как в группе с ранней, так и с поздней повторной вентиляцией, и разница будет проанализирована на статистическую значимость.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее число детей среди пациентов женского пола
Временное ограничение: Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.
Среднее количество детей будет оцениваться для пациенток как в группе с ранним, так и с поздним повторным клапаном, и разница будет проанализирована на статистическую значимость.
Оценивается один раз в год в течение 10 лет после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VD-2018-512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетрада Фалло

Клинические исследования Замена легочного клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться