Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus senere re-ventilering i tetralogi av Fallot med fri lungeoppstøt

6. september 2019 oppdatert av: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Tidlig versus senere re-ventilering i tetralogi av Fallot med fri pulmonal regurgitasjon - kombinert tverrsnitt og prospektiv, multisenter, randomisert, parallell-gruppe klinisk forsøk

Tetralogy of Fallot (ToF) er en medfødt hjertefeil med fire hovedtrekk, inkludert obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal. Omtrent 25 barn blir født med denne tilstanden i Danmark hvert år. Korrigerende kirurgi utføres vanligvis i løpet av det første året. Hos 50 % av pasientene er forstørrelse med et plaster nødvendig for å oppnå lindring av obstruksjonen i utløpskanalen. Dette resulterer imidlertid i alvorlig pulmonal oppstøt, som til slutt fører til volumoverbelastning, høyre ventrikkel dysfunksjon og arytmi. For å unngå disse sene komplikasjonene, bør lungeklaffeutskifting med protese utføres når pasienter oppfyller gjeldende retningslinjer. De fleste pasienter oppfyller retningslinjene for revalvering når de er mellom 20 og 30 år. De gjeldende retningslinjene er imidlertid utelukkende basert på retrospektive studier, og ny forskning viser at hos mer enn 50 % av pasientene som behandles i henhold til gjeldende praksis, normaliseres eller forbedres ikke høyre ventrikkels volum og funksjon samt treningskapasitet og belastning av arytmi. . 500 pasienter med ToF vil bli registrert i en multisenter, tverrsnittsstudie, som vil gi informasjon om de langsiktige resultatene etter første reparasjon av ToF, samt forslag om optimal tidspunkt for re-valving. Blant pasienter inkludert i tverrsnittsstudien vil 120 pasienter med fri lungeoppstøt randomiseres jevnt for tidlig eller senere re-valving med minst 10 års oppfølging, for evaluering av langsiktig effekt og sikkerhet for tidlig re-ventilering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Underetterforsker:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ToF med lungestenose reparert med TAP i løpet av de to første leveårene.
  2. RVOT-anatomi er egnet for implantasjon av en ledning i voksen størrelse (18 mm homograft eller Contegra-graft) som vurderes ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. ToF med pulmonal atresi, ToF med felles atrioventrikulær kanal, ToF med fraværende lungeklaffsyndrom, store aortopulmonale kollaterale arterier og andre signifikante assosierte anomalier.
  2. Palliasjon med shunt (Blalock-Taussig eller sentral) når som helst.
  3. Pasienten er symptomatisk.
  4. Vedvarende supraventrikulær eller ventrikulær arytmi.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 vurdert ved MR (vedlegg 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 vurdert ved MR.
  7. RVEF < 50 % vurdert ved MR.
  8. Moderat eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon vurdert ved ekkokardiografi eller MR.
  9. Betydelige gjenværende lesjoner som krever intervensjon (f.eks. ventrikkelseptumdefekt, aorta-regurgitasjon, stenose i lungearteriegren).
  10. Komorbiditetsforebyggende treningstesting (f.eks. genetikk, nevro-kognitiv dysfunksjon, fysisk funksjonshemming).
  11. Kontraindikasjon for MR (f.eks. permanent pacemaker, intra-hjertedefibrillator, intrakraniell ferromagnetisk enhet).
  12. Graviditet på tidspunktet for inkludering.
  13. Alder < 12 eller ute av stand til å følge instruksjoner gitt under MR eller treningstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig re-ventilering
60 pasienter som tildeles tidlig re-valving gjennomgår lungeklafferstatning innen 3 måneder fra randomisering.
Fremgangsmåte: Bytte av lungeventil
Kirurgisk implantasjon av et homograft i voksenstørrelse (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som høyre ventrikkel-til-pulmonal arteriekanal under kardiopulmonal bypass gjennom en sternotomi.
Eksperimentell: Senere reventilering
60 pasienter som blir tildelt senere re-valving, gjennomgår lungeklaffeutskifting når gjeldende europeiske retningslinjer er oppfylt.
Fremgangsmåte: Bytte av lungeventil
Kirurgisk implantasjon av et homograft i voksenstørrelse (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som høyre ventrikkel-til-pulmonal arteriekanal under kardiopulmonal bypass gjennom en sternotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig høyre ventrikkel ende-diastolisk volum indeksert til kroppsoverflate
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Høyre ventrikkel endediastolisk volum (mL) indeksert etter kroppsoverflateareal (m2) vil bli vurdert både i gruppen med tidlig re-valving og senere re-valving gruppe for beregning av gjennomsnittet i hver gruppe og analyse av statistisk signifikans av forskjellen Vil bli utført. Høyere høyre ventrikulære ende-diastoliske volum anses som et dårligere resultat.
3 år etter randomisering
Antall avdøde pasienter (dødelighet av alle årsaker) og totalt antall pasienter
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Frekvensen av avdøde pasienter (uavhengig av dødsårsak) og totalt antall pasienter vil bli beregnet for både tidlig og senere re-valving gruppe og analyse av statistisk signifikans av forskjellen mellom gruppene vil bli utført.
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel ende-systolisk volum indeksert til kroppsoverflate
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Høyre ventrikkel endesystolisk volum (mL) indeksert etter kroppsoverflateareal (m2) vil bli vurdert både i gruppen med tidlig re-valving og senere re-valving gruppe for beregning av gjennomsnittet i hver gruppe og analyse av statistisk signifikans av forskjellen Vil bli utført. Høyere høyre ventrikulære endesystoliske volum anses som et dårligere resultat.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) vil bli vurdert i både tidlig re-valving gruppe og senere re-valving gruppe for beregning av gjennomsnittet i hver gruppe og analyse av statistisk signifikans av forskjellen vil bli utført. Nedre høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon anses som et dårligere resultat.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum indeksert til kroppsoverflate
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (mL) indeksert etter kroppsoverflateareal (m2) vil bli vurdert både i gruppen med tidlig re-valving og senere re-valving gruppe for beregning av gjennomsnittet i hver gruppe og analyse av statistisk signifikans av forskjellen Vil bli utført. Høyere venstre ventrikulære endediastoliske volum anses som et dårligere resultat.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Venstre ventrikkel endesystolisk volum indeksert til kroppsoverflate
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (mL) indeksert etter kroppsoverflateareal (m2) vil bli vurdert både i gruppen med tidlig re-valving og senere re-valving gruppe for beregning av gjennomsnittet i hver gruppe og analyse av statistisk signifikans av forskjellen Vil bli utført. Høyere venstre ventrikulære endesystoliske volum anses som et dårligere resultat.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) vil bli vurdert i både tidlig re-valving gruppe og senere re-valving gruppe for beregning av gjennomsnittet i hver gruppe og analyse av statistisk signifikans av forskjellen vil bli utført. Nedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon anses som et dårligere resultat.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Hyppighet av pasienter med prosedyrerelaterte blødninger og totalt antall pasienter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppigheten av pasienter med blødning klassifisert som mindre, større og livstruende blødninger (BARC-klassifisering) relatert til re-valving-prosedyren og det totale antallet pasienter vil bli beregnet i både tidlig og senere re-valving-gruppen og forskjellen mellom gruppene vil bli analysert for statistisk signifikans.
30 dager etter operasjonen
Hyppighet av pasienter med prosedyrerelatert akutt nyreskade og totalt antall pasienter.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Frekvensen av akutt nyreskade kategorisert som stadium en, to og tre (KDIGO-klassifisering) og det totale antallet pasienter vil bli beregnet både i den tidlige og senere re-valving-gruppen og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans.
30 dager etter operasjonen
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker og invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Frekvensen av pasienter som dør på grunn av kardiovaskulære årsaker og pasienter som lider av et invalidiserende slag etter randomiseringstidspunktet vil bli beregnet for både tidlig og senere re-valving-gruppen, og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Antall pasienter som er døde på grunn av kardiovaskulære årsaker og totalt antall pasienter
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Hyppigheten av pasienter som dør på grunn av en kardiovaskulær årsak og det totale antallet pasienter vil bli beregnet både i gruppen med tidlig og senere re-valving, og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Sammensatt rate av pasienter som lider av invalidiserende slag eller forbigående iskemiske anfall
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Frekvensen av pasienter som lider av et invalidiserende slag og forbigående iskemisk anfall etter randomiseringstidspunktet vil bli beregnet både i den tidlige og senere re-valving gruppen og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig klasse i New York Heart Association
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Den gjennomsnittlige New York Heart Association-klassen kategorisert som 1-4 vil bli vurdert i både den tidlige og senere re-valving-gruppen, og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans. Høyere gjennomsnittsverdier anses som et dårligere resultat.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet (voksne)
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Den gjennomsnittlige helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert i både tidlig og senere revalverende gruppe og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans. EQ-5D-3L vil bli brukt til vurdering. Spørreskjemaene er tilgjengelige på dansk. Høyere verdier anses som bedre resultater.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet (barn)
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Den gjennomsnittlige helseassosierte livskvaliteten vil bli vurdert i både tidlig og senere re-valving gruppe og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans. EQ-5D-Y vil bli brukt til vurdering. Spørreskjemaene er tilgjengelige på dansk. Høyere verdier anses som bedre resultater.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Hyppighet av pasienter med ny vedvarende supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og totalt antall pasienter
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Frekvensen av pasienter med ny supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og det totale antallet pasienter vil bli beregnet for både tidlig og senere re-valving gruppe og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig maksimalt oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig topp oksygenforbruk (VO2/min) indeksert til kroppsvekt (kg) vil bli vurdert for pasienter i både tidlig og senere re-valving gruppe og forskjellen i gjennomsnitt vil bli analysert for statistisk signifikans. Høyere gjennomsnittsverdier anses som et bedre resultat.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Median tid til strukturell ventilforringelse hos pasienter som re-ventileres under studien
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Mediantiden frem til strukturell ventilforringelse definert som tid til behov for ventilerstatning hos pasienter som revalveres i løpet av studien vil bli beregnet.
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Hyppigheten av pasienter som revalves i løpet av studien og lider av endokarditt og det totale antallet pasienter som revalves i løpet av studien
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Frekvensen av pasienter som lider av endokarditt etter revalvering i løpet av studien og det totale antallet pasienter som revalveres i løpet av studien vil bli beregnet
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Hyppigheten av pasienter som revalves i løpet av studien og lider av proteseklafftrombose og det totale antallet pasienter som revalves i løpet av studien
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Frekvensen av pasienter som lider av proteseklafftrombose etter revalvering i løpet av studien og det totale antallet pasienter som revalveres i løpet av studien vil bli beregnet
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig antall kontakter til helsesystemet
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig antall kontakter til helsesystemet definert som sammensatt av sykehusinnleggelser, polikliniske kontakter og kontakter til allmennlege vil bli beregnet både i tidlig og senere re-valving gruppe og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig antall barn for kvinnelige pasienter
Tidsramme: Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering
Gjennomsnittlig antall barn vil bli vurdert for kvinnelige pasienter i både tidlig og senere re-valving gruppe og forskjellen vil bli analysert for statistisk signifikans
Vurderes en gang hvert år i 10 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VD-2018-512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetralogien til Fallot

Kliniske studier på Bytte av lungeventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere