Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus latere revalving in tetralogie van Fallot met gratis pulmonale regurgitatie

6 september 2019 bijgewerkt door: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Vroeg versus later re-valving in tetralogie van Fallot met gratis pulmonale regurgitatie - gecombineerd cross-sectionele en prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen

Tetralogie van Fallot (ToF) is een aangeboren hartafwijking met vier belangrijke kenmerken, waaronder obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal. Elk jaar worden in Denemarken ongeveer 25 kinderen met deze aandoening geboren. Corrigerende chirurgie wordt meestal binnen het eerste jaar uitgevoerd. Bij 50% van de patiënten is een vergroting met een pleister nodig om de obstructie van het uitstroomkanaal te verlichten. Dit resulteert echter in ernstige pulmonale regurgitatie, wat uiteindelijk leidt tot volumeoverbelasting, rechterventrikeldisfunctie en aritmie. Om deze late complicaties te voorkomen, wordt een pulmonaalklepvervanging met een prothese uitgevoerd wanneer patiënten voldoen aan de criteria van de huidige richtlijn. De meeste patiënten voldoen aan de criteria van de richtlijn voor revalving als ze tussen de 20 en 30 jaar oud zijn. De huidige richtlijnen zijn echter uitsluitend gebaseerd op retrospectieve studies en nieuw onderzoek toont aan dat bij meer dan 50% van de patiënten die volgens de huidige praktijk worden behandeld, de rechterventrikelvolumes en -functie, evenals het inspanningsvermogen en de belasting van aritmie niet normaliseren of verbeteren . 500 patiënten met ToF zullen worden ingeschreven in een multicenter, cross-sectionele studie, die informatie zal opleveren over de langetermijnresultaten na initieel herstel van ToF, evenals suggesties over de optimale timing voor re-valving. Van de patiënten die deelnamen aan de cross-sectionele studie, zullen 120 patiënten met vrije pulmonale regurgitatie gelijkelijk worden gerandomiseerd voor vroege of latere hervalving met een follow-up van ten minste 10 jaar, voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van vroege opnieuw kleppen stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ToF met longstenose gerepareerd met een TAP binnen de eerste twee levensjaren.
  2. RVOT-anatomie is geschikt voor implantatie van een conduit voor volwassenen (18 mm homograft of Contegra-transplantaat) zoals beoordeeld met MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. ToF met longatresie, ToF met gemeenschappelijk atrioventriculair kanaal, ToF met afwezig pulmonaalklepsyndroom, grote aortopulmonale collaterale arteriën en andere significante geassocieerde anomalieën.
  2. Palliatie met een shunt (Blalock-Taussig of centraal) op elk moment.
  3. De patiënt is symptomatisch.
  4. Aanhoudende supraventriculaire of ventriculaire aritmie.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 zoals beoordeeld met MRI (bijlage 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 zoals beoordeeld met MRI.
  7. RVEF < 50% zoals beoordeeld met MRI.
  8. Matige of ernstige tricuspidalisregurgitatie zoals beoordeeld door echocardiografie of MRI.
  9. Significante resterende laesies die ingrijpen vereisen (bijv. ventrikelseptumdefect, aortaklepinsufficiëntie, stenose van de longslagader).
  10. Comorbiditeit ter voorkoming van inspanningstesten (bijv. genetica, neurocognitieve disfunctie, lichamelijke handicap).
  11. Contra-indicatie voor MRI (bijv. permanente pacemaker, intracardiale defibrillator, intracraniaal ferromagnetisch apparaat).
  12. Zwangerschap op het moment van opname.
  13. Leeftijd < 12 of niet in staat om te voldoen aan instructies gegeven tijdens MRI of inspanningstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg opnieuw kleppen stellen
60 patiënten die zijn toegewezen aan vroege revalving ondergaan pulmonale klepvervanging binnen 3 maanden na randomisatie.
Procedure: Pulmonale klep vervangen
Chirurgische implantatie van een homograft of Contegra-transplantaat ter grootte van een volwassene (≥ 18 mm) als conduit van rechter ventrikel naar longslagader onder cardiopulmonale bypass door een sternotomie.
Experimenteel: Later opnieuw kleppen stellen
60 patiënten die zijn toegewezen aan een latere revalving, ondergaan een pulmonaalklepvervanging wanneer aan de huidige Europese richtlijncriteria wordt voldaan.
Procedure: Pulmonale klep vervangen
Chirurgische implantatie van een homograft of Contegra-transplantaat ter grootte van een volwassene (≥ 18 mm) als conduit van rechter ventrikel naar longslagader onder cardiopulmonale bypass door een sternotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld einddiastolisch rechterventrikelvolume geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Einddiastolisch rechterventrikelvolume (ml), geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2), zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere einddiastolische volumes van de rechterventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
3 jaar na randomisatie
Percentage overleden patiënten (sterfte door alle oorzaken) en totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Het aantal overleden patiënten (ongeacht de doodsoorzaak) en het totale aantal patiënten zullen worden berekend voor zowel de vroege als de latere hervallingsgroep en er zal een analyse van de statistische significantie van het verschil tussen de groepen worden uitgevoerd.
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikel eindsystolisch volume geïndexeerd op lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Rechterventrikel eindsystolisch volume (ml) geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere eindsystolische volumes van de rechterventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Rechterventrikel-ejectiefractie (%) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en er zal een analyse van de statistische significantie van het verschil worden uitgevoerd. De ejectiefractie van de rechteronderkamer wordt als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel einddiastolisch volume geïndexeerd op lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel-einddiastolisch volume (ml) geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere einddiastolische volumes van de linkerventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel eindsystolisch volume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikel-einddiastolisch volume (ml) geïndexeerd door lichaamsoppervlak (m2) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en analyse van de statistische significantie van het verschil zal worden uitgevoerd. Hogere eindsystolische volumes van de linker ventrikel worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De linkerventrikel-ejectiefractie (%) zal worden beoordeeld in zowel de vroege re-valving-groep als de latere re-valving-groep voor berekening van het gemiddelde in elke groep en er zal een analyse van de statistische significantie van het verschil worden uitgevoerd. Een lagere linkerventrikelejectiefractie wordt als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met proceduregerelateerde bloedingen en totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage patiënten met bloedingen geclassificeerd als lichte, ernstige en levensbedreigende bloedingen (BARC-classificatie) gerelateerd aan de re-valving-procedure en het totale aantal patiënten zal worden berekend in zowel de vroege als de latere re-valving-groep en het verschil tussen de groepen zullen worden geanalyseerd op statistische significantie.
30 dagen na de operatie
Percentage patiënten met proceduregerelateerd acuut nierletsel en totaal aantal patiënten.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage acuut nierletsel gecategoriseerd als stadium één, twee en drie (KDIGO-classificatie) en het totale aantal patiënten zal worden berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie.
30 dagen na de operatie
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken en invaliderende beroerte
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat overlijdt als gevolg van cardiovasculaire oorzaken en patiënten die lijden aan een invaliderende beroerte na het moment van randomisatie zal worden berekend voor zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten overleden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken en totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat sterft als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak en het totale aantal patiënten wordt berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil wordt geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Samengesteld percentage van patiënten die lijden aan invaliderende beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat lijdt aan een invaliderende beroerte of voorbijgaande ischemische aanval na het tijdstip van randomisatie zal worden berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddelde New York Heart Association-klasse
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De gemiddelde New York Heart Association-klasse gecategoriseerd als 1-4 zal worden beoordeeld in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie. Hogere gemiddelde waarden worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (volwassenen)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in zowel de vroege als de latere herstelgroep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie. EQ-5D-3L zal worden gebruikt voor beoordeling. De vragenlijsten zijn beschikbaar in het Deens. Hogere waarden worden als betere resultaten beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (kinderen)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie. EQ-5D-Y zal worden gebruikt voor beoordeling. De vragenlijsten zijn beschikbaar in het Deens. Hogere waarden worden als betere resultaten beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met nieuwe aanhoudende supraventriculaire of ventriculaire aritmie en het totale aantal patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten met nieuwe supraventriculaire of ventriculaire aritmie en het totale aantal patiënten zal worden berekend voor zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddeld piekzuurstofverbruik tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het gemiddelde piekzuurstofverbruik (VO2/min) geïndexeerd naar lichaamsgewicht (kg) zal worden beoordeeld voor patiënten in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil in gemiddelden zal worden geanalyseerd op statistische significantie. Hogere gemiddelde waarden worden als betere resultaten beschouwd.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Mediane tijd tot structurele klepverslechtering bij patiënten die tijdens het onderzoek een nieuwe klep krijgen
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
De mediane tijd tot structurele klepverslechtering, gedefinieerd als de tijd tot klepvervanging nodig is bij patiënten die tijdens het onderzoek een revalvatie krijgen, wordt berekend.
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek een revalvatie krijgt en lijdt aan endocarditis en het totale aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een revalvatie krijgt
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat lijdt aan endocarditis na revalving in de loop van het onderzoek en het totale aantal patiënten dat revalved tijdens het onderzoek zal worden berekend
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Percentage patiënten bij wie in de loop van het onderzoek een revalvatie is uitgevoerd en die lijden aan trombose van de kunstklep en het totale aantal patiënten bij wie tijdens het onderzoek een revalvatie is uitgevoerd
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat lijdt aan trombose van de kunstklep na revalving in de loop van het onderzoek en het totale aantal patiënten dat revalved tijdens het onderzoek zal worden berekend
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddeld aantal contacten met het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het gemiddelde aantal contacten met het gezondheidssysteem gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopnames, poliklinische contacten en contacten met de huisarts zal worden berekend in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Gemiddeld aantal kinderen voor vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie
Het gemiddelde aantal kinderen zal worden beoordeeld voor vrouwelijke patiënten in zowel de vroege als de latere revalving-groep en het verschil zal worden geanalyseerd op statistische significantie
Eenmaal per jaar beoordeeld gedurende 10 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VD-2018-512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetralogie van Fallot

Klinische onderzoeken op Pulmonale klep vervangen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren