Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Re-valve précoce versus tardive dans la tétralogie de Fallot avec régurgitation pulmonaire libre

6 septembre 2019 mis à jour par: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Revalve précoce versus tardive dans la tétralogie de Fallot avec insuffisance pulmonaire libre - Essai clinique combiné transversal et prospectif, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles

La tétralogie de Fallot (ToF) est une malformation cardiaque congénitale avec quatre caractéristiques principales, y compris l'obstruction des voies d'éjection du ventricule droit. Environ 25 enfants naissent avec cette condition au Danemark chaque année. La chirurgie corrective est généralement effectuée dans la première année. Chez 50 % des patients, un élargissement avec un patch est nécessaire pour obtenir un soulagement de l'obstruction des voies d'éjection. Cela entraîne cependant une régurgitation pulmonaire sévère, qui finit par entraîner une surcharge volémique, un dysfonctionnement ventriculaire droit et une arythmie. Pour éviter ces complications tardives, le remplacement de la valve pulmonaire par une prothèse est effectué lorsque les patients répondent aux critères des lignes directrices en vigueur. La plupart des patients répondent aux critères des lignes directrices pour le revalving lorsqu'ils ont entre 20 et 30 ans. Cependant, les directives actuelles sont basées uniquement sur des études rétrospectives et de nouvelles recherches révèlent que chez plus de 50 % des patients traités conformément à la pratique actuelle, les volumes et la fonction ventriculaire droite ainsi que la capacité d'exercice et le fardeau de l'arythmie ne se normalisent pas ou ne s'améliorent pas. . 500 patients atteints de ToF seront inscrits dans une étude transversale multicentrique, qui fournira des informations sur les résultats à long terme après la réparation initiale du ToF, ainsi que des suggestions sur le moment optimal pour la revalve. Parmi les patients inclus dans l'étude transversale, 120 patients présentant une régurgitation pulmonaire libre seront randomisés de manière égale pour une revalve précoce ou tardive avec au moins 10 ans de suivi, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme des traitements précoces. re-valve.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ToF avec sténose pulmonaire réparée avec un TAP dans les deux premières années de vie.
  2. L'anatomie RVOT convient à l'implantation d'un conduit de taille adulte (homogreffe de 18 mm ou greffe Contegra) tel qu'évalué par IRM.

Critère d'exclusion:

  1. ToF avec atrésie pulmonaire, ToF avec canal auriculo-ventriculaire commun, ToF avec syndrome de valve pulmonaire absente, artères collatérales aorto-pulmonaires majeures et autres anomalies associées importantes.
  2. Palliation avec un shunt (Blalock-Taussig ou central) à tout moment.
  3. Le patient est symptomatique.
  4. Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire soutenue.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 évalué par IRM (annexe 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 tel qu'évalué par IRM.
  7. RVEF < 50 % tel qu'évalué par IRM.
  8. Insuffisance tricuspide modérée ou sévère évaluée par échocardiographie ou IRM.
  9. Lésions résiduelles importantes nécessitant une intervention (ex. communication interventriculaire, régurgitation aortique, sténose de la branche de l'artère pulmonaire).
  10. Co-morbidité empêchant les tests d'effort (par ex. génétique, dysfonctionnement neuro-cognitif, handicap physique).
  11. Contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque permanent, défibrillateur intra-cardiaque, appareil ferromagnétique intracrânien).
  12. Grossesse au moment de l'inclusion.
  13. Âge < 12 ans ou incapable de se conformer aux instructions données lors de l'IRM ou des tests d'effort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Re-valve précoce
60 patients assignés à une revalvation précoce subissent un remplacement valvulaire pulmonaire dans les 3 mois suivant la randomisation.
Procédure: Remplacement de valve pulmonaire
Implantation chirurgicale d'une homogreffe de taille adulte (≥ 18 mm) ou d'une greffe Contegra comme conduit ventricule droit à artère pulmonaire sous circulation extracorporelle via une sternotomie.
Expérimental: Re-valve plus tard
60 patients qui sont assignés à une revalvation ultérieure subissent un remplacement valvulaire pulmonaire lorsque les critères des lignes directrices européennes actuelles sont remplis.
Procédure: Remplacement de valve pulmonaire
Implantation chirurgicale d'une homogreffe de taille adulte (≥ 18 mm) ou d'une greffe Contegra comme conduit ventricule droit à artère pulmonaire sous circulation extracorporelle via une sternotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume télédiastolique ventriculaire droit moyen indexé sur la surface corporelle
Délai: 3 ans après la randomisation
Le volume télédiastolique ventriculaire droit (mL) indexé par la surface corporelle (m2) sera évalué à la fois dans le groupe de revalve précoce et dans le groupe de revalve plus tard pour le calcul de la moyenne dans chaque groupe et l'analyse de la signification statistique de la différence sera réalisée. Des volumes télédiastoliques ventriculaires droits plus élevés sont considérés comme un pire résultat.
3 ans après la randomisation
Taux de patients décédés (mortalité toutes causes confondues) et nombre total de patients
Délai: 3 ans après la randomisation
Le taux de patients décédés (quelle que soit la cause du décès) et le nombre total de patients seront calculés pour le groupe de revalve précoce et tardif et une analyse de la signification statistique de la différence entre les groupes sera effectuée.
3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume télésystolique ventriculaire droit indexé sur la surface corporelle
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le volume télésystolique ventriculaire droit (mL) indexé par la surface corporelle (m2) sera évalué à la fois dans le groupe de revalve précoce et dans le groupe de revalve plus tard pour le calcul de la moyenne dans chaque groupe et l'analyse de la signification statistique de la différence sera réalisée. Des volumes télésystoliques ventriculaires droits plus élevés sont considérés comme un pire résultat.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
La fraction d'éjection ventriculaire droite (%) sera évaluée à la fois dans le groupe de revalve précoce et dans le groupe de revalve plus tard pour le calcul de la moyenne dans chaque groupe et l'analyse de la signification statistique de la différence sera effectuée. La fraction d'éjection ventriculaire droite inférieure est considérée comme un pire résultat.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Volume télédiastolique ventriculaire gauche indexé sur la surface corporelle
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (mL) indexé par la surface corporelle (m2) sera évalué à la fois dans le groupe de revalve précoce et dans le groupe de revalve plus tard pour le calcul de la moyenne dans chaque groupe et l'analyse de la signification statistique de la différence sera réalisée. Des volumes télédiastoliques ventriculaires gauches plus élevés sont considérés comme un pire résultat.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Volume télésystolique ventriculaire gauche indexé sur la surface corporelle
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (mL) indexé par la surface corporelle (m2) sera évalué à la fois dans le groupe de revalve précoce et dans le groupe de revalve plus tard pour le calcul de la moyenne dans chaque groupe et l'analyse de la signification statistique de la différence sera réalisée. Des volumes télésystoliques ventriculaires gauches plus élevés sont considérés comme un pire résultat.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (%) sera évaluée à la fois dans le groupe de revalve précoce et dans le groupe de revalve plus tard pour le calcul de la moyenne dans chaque groupe et l'analyse de la signification statistique de la différence sera effectuée. La fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure est considérée comme un pire résultat.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Taux de patients présentant des saignements liés à la procédure et nombre total de patients
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le taux de patients présentant des saignements classés comme saignements mineurs, majeurs et potentiellement mortels (classification BARC) liés à la procédure de revalve et le nombre total de patients seront calculés à la fois dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence entre les groupes seront analysés pour leur signification statistique.
30 jours après la chirurgie
Taux de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë liée à l'intervention et nombre total de patients.
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le taux de lésions rénales aiguës classées en stade un, deux et trois (classification KDIGO) et le nombre total de patients seront calculés dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique.
30 jours après la chirurgie
Taux composite de mortalité toutes causes confondues et d'accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le taux de patients qui décèdent en raison de causes cardiovasculaires et de patients qui souffrent d'un AVC invalidant après le moment de la randomisation sera calculé pour le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour la signification statistique
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Taux de patients décédés de causes cardiovasculaires et nombre total de patients
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le taux de patients qui décèdent en raison d'une cause cardiovasculaire et le nombre total de patients seront calculés dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Taux composite de patients souffrant d'AVC invalidants ou d'accidents ischémiques transitoires
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le taux de patients qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral invalidant ou d'un accident ischémique transitoire après le moment de la randomisation sera calculé dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Classe moyenne de la New York Heart Association
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
La classe moyenne de la New York Heart Association classée dans la catégorie 1 à 4 sera évaluée à la fois dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique. Des valeurs moyennes plus élevées sont considérées comme un résultat pire.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Qualité de vie moyenne associée à la santé (adultes)
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
La qualité de vie moyenne associée à la santé sera évaluée à la fois dans le groupe de revalorisation précoce et tardive et la différence sera analysée pour sa signification statistique. EQ-5D-3L sera utilisé pour l'évaluation. Les questionnaires sont disponibles en danois. Des valeurs plus élevées sont considérées comme de meilleurs résultats.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Qualité de vie moyenne associée à la santé (enfants)
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
La qualité de vie moyenne associée à la santé sera évaluée dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique. EQ-5D-Y sera utilisé pour l'évaluation. Les questionnaires sont disponibles en danois. Des valeurs plus élevées sont considérées comme de meilleurs résultats.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Taux de patients présentant une nouvelle arythmie supraventriculaire ou ventriculaire soutenue et nombre total de patients
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le taux de patients présentant une nouvelle arythmie supraventriculaire ou ventriculaire et le nombre total de patients seront calculés pour le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Consommation maximale moyenne d'oxygène pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
La consommation maximale moyenne d'oxygène (VO2/min) indexée au poids corporel (kg) sera évaluée pour les patients des groupes de revalve précoce et tardif et la différence de moyenne sera analysée pour sa signification statistique. Des valeurs moyennes plus élevées sont considérées comme de meilleurs résultats.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Temps médian jusqu'à la détérioration structurelle de la valve chez les patients qui sont revalvés au cours de l'étude
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le temps médian jusqu'à la détérioration structurelle de la valve, défini comme le temps jusqu'à la nécessité d'un remplacement valvulaire chez les patients qui sont revalvés au cours de l'étude, sera calculé.
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Taux de patients revalvés au cours de l'étude et souffrant d'endocardite et nombre total de patients revalvés au cours de l'étude
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le taux de patients qui souffrent d'endocardite après re-valve au cours de l'étude et le nombre total de patients qui sont revalvés au cours de l'étude seront calculés
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Taux de patients revalvés au cours de l'étude et souffrant de thrombose valvulaire prothétique et nombre total de patients revalvés au cours de l'étude
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le taux de patients qui souffrent de thrombose valvulaire prothétique après re-valve au cours de l'étude et le nombre total de patients qui sont revalvés au cours de l'étude seront calculés
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Nombre moyen de contacts avec le système de santé
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le nombre moyen de contacts avec le système de santé défini comme un composite des admissions à l'hôpital, des contacts ambulatoires et des contacts avec le médecin généraliste sera calculé à la fois dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Nombre moyen d'enfants pour les patientes
Délai: Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation
Le nombre moyen d'enfants sera évalué pour les patientes dans le groupe de revalve précoce et tardif et la différence sera analysée pour sa signification statistique
Evalué une fois par an pendant 10 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VD-2018-512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tétralogie de Fallot

Essais cliniques sur Remplacement de valve pulmonaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner