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Revalvulación precoz versus tardía en tetralogía de Fallot con regurgitación pulmonar libre

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Revalvulación precoz versus tardía en tetralogía de Fallot con insuficiencia pulmonar libre: ensayo clínico combinado transversal y prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos

La tetralogía de Fallot (ToF) es un defecto cardíaco congénito con cuatro características principales, incluida la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho. Alrededor de 25 niños nacen con esta condición en Dinamarca cada año. La cirugía correctiva generalmente se realiza dentro del primer año. En el 50 % de los pacientes es necesario agrandar con un parche para lograr el alivio de la obstrucción del tracto de salida. Sin embargo, esto da como resultado una regurgitación pulmonar grave, que eventualmente conduce a una sobrecarga de volumen, disfunción del ventrículo derecho y arritmia. Para evitar estas complicaciones tardías, el reemplazo de la válvula pulmonar con una prótesis se realiza cuando los pacientes cumplen con los criterios de las guías actuales. La mayoría de los pacientes cumplen los criterios de las guías para la revalvación cuando tienen entre 20 y 30 años de edad. Sin embargo, las directrices actuales se basan únicamente en estudios retrospectivos y la investigación novedosa revela que en más del 50 % de los pacientes tratados de acuerdo con la práctica actual, los volúmenes y la función del ventrículo derecho, así como la capacidad de ejercicio y la carga de la arritmia, no se normalizan ni mejoran. . 500 pacientes con ToF se inscribirán en un estudio transversal multicéntrico, que proporcionará información sobre los resultados a largo plazo después de la reparación inicial de ToF, así como sugerencias sobre el momento óptimo para volver a colocar válvulas. Entre los pacientes incluidos en el estudio transversal, 120 pacientes con regurgitación pulmonar libre, serán aleatorizados de manera uniforme para la reposición temprana o tardía de válvulas con al menos 10 años de seguimiento, para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la administración temprana. re-valvulado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ToF con estenosis pulmonar reparada con un TAP dentro de los dos primeros años de vida.
  2. La anatomía del TSVD es adecuada para la implantación de un conducto de tamaño adulto (homoinjerto de 18 mm o injerto de Contegra) evaluado mediante resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. ToF con atresia pulmonar, ToF con canal auriculoventricular común, ToF con síndrome de válvula pulmonar ausente, arterias colaterales aortopulmonares mayores y otras anomalías significativas asociadas.
  2. Paliación con derivación (Blalock-Taussig o central) en cualquier momento.
  3. El paciente es sintomático.
  4. Arritmia supraventricular o ventricular sostenida.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 evaluado por resonancia magnética (anexo 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 evaluado por resonancia magnética.
  7. FEVD < 50 % evaluada por resonancia magnética.
  8. Insuficiencia tricuspídea moderada o grave evaluada mediante ecocardiografía o resonancia magnética.
  9. Lesiones residuales significativas que requieren intervención (p. comunicación interventricular, insuficiencia aórtica, estenosis de rama de la arteria pulmonar).
  10. Comorbilidad que impide la prueba de esfuerzo (p. genética, disfunción neurocognitiva, discapacidad física).
  11. Contraindicación para resonancia magnética (p. marcapasos permanente, desfibrilador intracardíaco, dispositivo ferromagnético intracraneal).
  12. Embarazo en el momento de la inclusión.
  13. Edad < 12 años o incapaz de cumplir con las instrucciones dadas durante la resonancia magnética o la prueba de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Re-valvulado temprano
60 pacientes que son asignados a una nueva válvula temprana se someten a un reemplazo de la válvula pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
Implantación quirúrgica de un homoinjerto de tamaño adulto (≥ 18 mm) o injerto de Contegra como conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar bajo circulación extracorpórea a través de una esternotomía.
Experimental: Re-valvulado posterior
60 pacientes que son asignados a una revalvulación posterior se someten a reemplazo de válvula pulmonar cuando se cumplen los criterios de las guías europeas actuales.
Implantación quirúrgica de un homoinjerto de tamaño adulto (≥ 18 mm) o injerto de Contegra como conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar bajo circulación extracorpórea a través de una esternotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen telediastólico medio del ventrículo derecho indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
El volumen diastólico final del ventrículo derecho (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes telediastólicos del ventrículo derecho más altos se consideran un peor resultado.
3 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes fallecidos (mortalidad por todas las causas) y número total de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes fallecidos (independientemente de la causa de la muerte) y el número total de pacientes tanto para el grupo de revalvulación temprana como tardía y se realizará un análisis de significación estadística de la diferencia entre los grupos.
3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico final del ventrículo derecho indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El volumen sistólico final del ventrículo derecho (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes sistólicos finales del ventrículo derecho más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La fracción de eyección del ventrículo derecho (%) se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como en el grupo de revalvulación tardía para el cálculo de la media en cada grupo y se realizará un análisis de la significación estadística de la diferencia. La fracción de eyección del ventrículo derecho más baja se considera un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes telediastólicos del ventrículo izquierdo más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) indexado por el área de superficie corporal (m2) se evaluará tanto en el grupo de reposición de válvulas temprano como en el grupo de reposición de válvulas tardía para el cálculo de la media en cada grupo y el análisis de la significación estadística de la diferencia. será realizado. Los volúmenes sistólicos finales del ventrículo izquierdo más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como en el grupo de revalvulación tardía para el cálculo de la media en cada grupo y se realizará un análisis de la significación estadística de la diferencia. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo más baja se considera un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes con sangrado relacionado con el procedimiento y número total de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La tasa de pacientes con sangrado clasificado como sangrado menor, mayor y potencialmente mortal (clasificación BARC) relacionada con el procedimiento de revalvulado y el número total de pacientes se calculará tanto en el grupo de revalvulado temprano como tardío y la diferencia entre los grupos serán analizados por significación estadística.
30 días después de la cirugía
Tasa de pacientes con insuficiencia renal aguda relacionada con el procedimiento y número total de pacientes.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La tasa de lesión renal aguda categorizada como etapa uno, dos y tres (clasificación KDIGO) y el número total de pacientes se calcularán tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
30 días después de la cirugía
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La tasa de pacientes que fallecen debido a causas cardiovasculares y pacientes que sufren un accidente cerebrovascular incapacitante después del momento de la aleatorización se calculará tanto para el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes fallecidos por causas cardiovasculares y número total de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes que fallecen por una causa cardiovascular y el número total de pacientes tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para obtener significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa compuesta de pacientes que sufren accidentes cerebrovasculares incapacitantes o ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La tasa de pacientes que sufren un accidente cerebrovascular incapacitante o un ataque isquémico transitorio después del momento de la aleatorización se calculará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y la diferencia se analizará para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Clase media de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La clase media de la New York Heart Association categorizada como 1-4 se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y la diferencia se analizará para determinar su significación estadística. Los valores medios más altos se consideran un peor resultado.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Calidad de vida asociada a la salud media (adultos)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La calidad de vida asociada a la salud media se evaluará tanto en el grupo de revalidación precoz como en el tardío y se analizará la diferencia en cuanto a significación estadística. EQ-5D-3L se utilizará para la evaluación. Los cuestionarios están disponibles en danés. Los valores más altos se consideran mejores resultados.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Calidad de vida asociada a la salud media (niños)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La calidad de vida media asociada a la salud se evaluará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística. EQ-5D-Y se utilizará para la evaluación. Los cuestionarios están disponibles en danés. Los valores más altos se consideran mejores resultados.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes con nueva arritmia supraventricular o ventricular sostenida y número total de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
La tasa de pacientes con nuevas arritmias supraventriculares o ventriculares y el número total de pacientes se calculará para el grupo de revalvulación temprana y tardía y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Consumo máximo medio de oxígeno durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se evaluará el consumo máximo medio de oxígeno (VO2/min) indexado al peso corporal (kg) para los pacientes en el grupo de re-valvulado temprano y tardío y se analizará la diferencia en las medias para determinar la significación estadística. Los valores medios más altos se consideran mejores resultados.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Mediana de tiempo hasta el deterioro estructural de la válvula en pacientes que son revalvulados durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la mediana del tiempo hasta el deterioro estructural de la válvula definido como el tiempo hasta la necesidad de reemplazo de la válvula en pacientes que son revalvulados durante el estudio.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes que son revalvulados durante el curso del estudio y sufren de endocarditis y número total de pacientes que son revalvulados durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes que sufren de endocarditis después de la revalvulación durante el transcurso del estudio y el número total de pacientes que se revalvulan durante el estudio.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes que son revalvulados durante el curso del estudio y sufren de trombosis de la válvula protésica y el número total de pacientes que son revalvulados durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se calculará la tasa de pacientes que sufren de trombosis de la válvula protésica después de la revalvulación durante el curso del estudio y el número total de pacientes que se revalvulan durante el estudio.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Número medio de contactos con el sistema de salud
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
El número medio de contactos con el sistema de salud definido como compuesto de admisiones hospitalarias, contactos ambulatorios y contactos con el médico general se calculará tanto en el grupo de revalvulación temprana como tardía y la diferencia se analizará para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Número medio de hijos de pacientes mujeres
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización
Se evaluará el número medio de niños para las pacientes femeninas tanto en el grupo de revalvulación inicial como en el tardío y se analizará la diferencia para determinar la significación estadística.
Evaluado una vez al año durante 10 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tetralogía de Fallot

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