Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus senere re-ventilation i tetralogi af Fallot med fri lungeopstød

6. september 2019 opdateret af: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Tidlig versus senere re-ventilation i tetralogi af Fallot med fri pulmonal regurgitation - kombineret tværsnits- og prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg

Tetralogi af Fallot (ToF) er en medfødt hjertefejl med fire hovedtræk, herunder obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal. Omkring 25 børn fødes hvert år med denne lidelse i Danmark. Korrigerende kirurgi udføres normalt inden for det første år. Hos 50 % af patienterne er forstørrelse med et plaster nødvendig for at opnå lindring af obstruktionen i udstrømningskanalen. Dette resulterer dog i alvorlig pulmonal regurgitation, som i sidste ende fører til volumenoverbelastning, højre ventrikulær dysfunktion og arytmi. For at undgå disse sene komplikationer skal udskiftning af lungeklap med en protese udføres, når patienterne opfylder de gældende retningslinjer. De fleste patienter opfylder retningslinjerne for revalvering, når de er mellem 20 og 30 år. De nuværende retningslinjer er imidlertid udelukkende baseret på retrospektive undersøgelser, og ny forskning afslører, at hos mere end 50 % af patienter, der behandles i henhold til gældende praksis, normaliseres eller forbedres højre ventrikulære volumener og funktion samt træningskapacitet og belastning af arytmi ikke. . 500 patienter med ToF vil blive indskrevet i et multicenter, tværsnitsstudie, som vil give information om de langsigtede resultater efter indledende reparation af ToF, samt forslag til den optimale timing for re-valving. Blandt patienter inkluderet i tværsnitsstudiet vil 120 patienter med fri pulmonal regurgitation blive randomiseret jævnt til tidlig eller senere re-valving med mindst 10 års opfølgning for evaluering af langsigtet effekt og sikkerhed for tidlig genventilering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Underforsker:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ToF med lungestenose repareret med en TAP inden for de første to leveår.
  2. RVOT-anatomi er velegnet til implantation af en ledning i voksenstørrelse (18 mm homograft eller Contegra-graft) som vurderet ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. ToF med pulmonal atresi, ToF med fælles atrioventrikulær kanal, ToF med fraværende lungeklapsyndrom, større aortopulmonale kollaterale arterier og andre væsentlige associerede anomalier.
  2. Palliation med en shunt (Blalock-Taussig eller central) til enhver tid.
  3. Patienten er symptomatisk.
  4. Vedvarende supraventrikulær eller ventrikulær arytmi.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 vurderet ved MR (bilag 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 vurderet ved MR.
  7. RVEF < 50 % vurderet ved MR.
  8. Moderat eller svær tricuspidal regurgitation vurderet ved ekkokardiografi eller MR.
  9. Betydelige resterende læsioner, der kræver intervention (f.eks. ventrikulær septal defekt, aorta regurgitation, gren pulmonal arterie stenose).
  10. Co-morbiditetsforebyggende træningstest (f.eks. genetik, neuro-kognitiv dysfunktion, fysisk handicap).
  11. Kontraindikation for MR (f. permanent pacemaker, intra-kardial defibrillator, intrakraniel ferromagnetisk enhed).
  12. Graviditet på tidspunktet for inklusion.
  13. Alder < 12 eller ude af stand til at overholde instruktioner givet under MR eller træningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig genventilering
60 patienter, der tildeles tidlig re-klapning, gennemgår pulmonal klapudskiftning inden for 3 måneder fra randomisering.
Procedure: Udskiftning af lungeklap
Kirurgisk implantation af et homograft i voksenstørrelse (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som højre ventrikel-til-pulmonal arteriekanal under kardiopulmonal bypass gennem en sternotomi.
Eksperimentel: Senere genventilering
60 patienter, der tildeles senere re-klapning, gennemgår pulmonal klapudskiftning, når de nuværende europæiske retningslinjer er opfyldt.
Procedure: Udskiftning af lungeklap
Kirurgisk implantation af et homograft i voksenstørrelse (≥ 18 mm) eller Contegra-transplantat som højre ventrikel-til-pulmonal arteriekanal under kardiopulmonal bypass gennem en sternotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig højre ventrikulær ende-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Højre ventrikel end-diastolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere højre ventrikulære end-diastoliske volumener betragtes som et værre resultat.
3 år efter randomisering
Hyppighed af afdøde patienter (dødelighed af alle årsager) og det samlede antal patienter
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​afdøde patienter (uanset dødsårsag) og det samlede antal patienter vil blive beregnet for både den tidlige og senere re-valving gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen mellem grupperne vil blive udført.
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel end-systolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Højre ventrikel end-systolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere højre ventrikulære endesystoliske volumener betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (%) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af middelværdien i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Nedre højre ventrikulære ejektionsfraktion betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere venstre ventrikulære end-diastoliske volumener betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel ende-systolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (mL) indekseret efter kropsoverfladeareal (m2) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af gennemsnittet i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Højere venstre ventrikulære endesystoliske volumener betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%) vil blive vurderet i både den tidlige re-valving gruppe og senere re-valving gruppe til beregning af middelværdien i hver gruppe og analyse af statistisk signifikans af forskellen vil blive udført. Nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion betragtes som et værre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppighed af patienter med procedurerelateret blødning og det samlede antal patienter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​patienter med blødning klassificeret som mindre, større og livstruende blødninger (BARC-klassifikation) relateret til re-klapproceduren og det samlede antal patienter vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving-gruppe og forskellen mellem grupperne vil blive analyseret for statistisk signifikans.
30 dage efter operationen
Hyppighed af patienter med procedurerelateret akut nyreskade og samlet antal patienter.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​akut nyreskade kategoriseret som trin et, to og tre (KDIGO klassifikation) og det samlede antal patienter vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans.
30 dage efter operationen
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager og invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der dør på grund af kardiovaskulære årsager og patienter, der lider af et invaliderende slagtilfælde efter randomiseringstidspunktet, vil blive beregnet for både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppighed af patienter, der døde på grund af kardiovaskulære årsager og det samlede antal patienter
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der dør på grund af en kardiovaskulær årsag og det samlede antal patienter vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Sammensat rate af patienter, der lider af invaliderende slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der lider af et invaliderende slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald efter randomiseringstidspunktet vil blive beregnet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitlig New York Heart Association-klasse
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Den gennemsnitlige New York Heart Association-klasse kategoriseret som 1-4 vil blive vurderet i både den tidlige og senere re-valving-gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans. Højere middelværdier betragtes som et dårligere resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (voksne)
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Den gennemsnitlige sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet i både den tidlige og senere revalverende gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans. EQ-5D-3L vil blive brugt til vurdering. Spørgeskemaerne er tilgængelige på dansk. Højere værdier betragtes som bedre resultater.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (børn)
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Den gennemsnitlige helbredsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans. EQ-5D-Y vil blive brugt til vurdering. Spørgeskemaerne er tilgængelige på dansk. Højere værdier betragtes som bedre resultater.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppighed af patienter med ny vedvarende supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og det samlede antal patienter
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter med ny supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og det samlede antal patienter vil blive beregnet for både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitligt maksimalt iltforbrug under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Det gennemsnitlige maksimale iltforbrug (VO2/min) indekseret til kropsvægt (kg) vil blive vurderet for patienter i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen i gennemsnit vil blive analyseret for statistisk signifikans. Højere middelværdier betragtes som et bedre resultat.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Mediantid indtil strukturel klapforringelse hos patienter, der genventileres under undersøgelsen
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Mediantiden indtil strukturel klapforringelse defineret som tiden indtil behov for klapudskiftning hos patienter, som er revalveret under undersøgelsen, vil blive beregnet.
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der revalveres i løbet af undersøgelsen og lider af endokarditis og det samlede antal patienter, der revalves under undersøgelsen
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der lider af endokarditis efter revalvering i løbet af undersøgelsen og det samlede antal patienter, der revalveres under undersøgelsen, vil blive beregnet
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der revalves i løbet af undersøgelsen og lider af proteseklaptrombose, og det samlede antal patienter, der revalves under undersøgelsen
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der lider af proteseklaptrombose efter re-valvering i løbet af undersøgelsen, og det samlede antal patienter, der revalveres under undersøgelsen, vil blive beregnet
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitligt antal kontakter til sundhedssystemet
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal kontakter til sundhedssystemet defineret som sammensat af hospitalsindlæggelser, ambulante kontakter og kontakter til den praktiserende læge vil blive opgjort i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Gennemsnitligt antal børn for kvindelige patienter
Tidsramme: Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal børn vil blive vurderet for kvindelige patienter i både den tidlige og senere re-valving gruppe, og forskellen vil blive analyseret for statistisk signifikans
Vurderes én gang årligt i 10 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VD-2018-512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Udskiftning af lungeklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner