Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdější překlopení v Fallotově tetralogii s volnou plicní regurgitací

6. září 2019 aktualizováno: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Časné versus pozdější překlopení u Fallotovy tetralogie s volnou plicní regurgitací – kombinovaná průřezová a prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní klinická studie

Fallotova tetralogie (ToF) je vrozená srdeční vada se čtyřmi hlavními rysy včetně obstrukce výtokového traktu pravé komory. V Dánsku se ročně narodí asi 25 dětí s tímto onemocněním. Korekční operace se obvykle provádí během prvního roku. U 50 % pacientů je nutné zvětšení pomocí náplasti k dosažení úlevy od obstrukce výtokového traktu. To však vede k těžké plicní regurgitaci, která nakonec vede k objemovému přetížení, dysfunkci pravé komory a arytmii. Aby se předešlo těmto pozdním komplikacím, je třeba provést náhradu plicní chlopně protézou, pokud pacienti splňují aktuální doporučená kritéria. Většina pacientů splňuje doporučená kritéria pro revalvaci ve věku 20 až 30 let. Současné pokyny jsou však založeny pouze na retrospektivních studiích a nový výzkum odhaluje, že u více než 50 % pacientů, kteří jsou léčeni podle současné praxe, se objemy a funkce pravé komory, stejně jako zátěžová kapacita a zátěž arytmií nenormalizují ani nezlepšují. . 500 pacientů s ToF bude zařazeno do multicentrické průřezové studie, která přinese informace o dlouhodobých výsledcích po počáteční opravě ToF a také návrhy na optimální načasování re-valvace. Mezi pacienty zařazenými do průřezové studie bude 120 pacientů s volnou plicní regurgitací rovnoměrně randomizováno pro časnou nebo pozdější re-ventilaci s nejméně 10letým sledováním, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost a bezpečnost časných převentilování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ToF s plicní stenózou opravenou TAP během prvních dvou let života.
  2. Anatomie RVOT je vhodná pro implantaci konduitů velikosti pro dospělé (18 mm homograft nebo Contegra graft) podle MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. ToF s plicní atrézií, ToF se společným atrioventrikulárním kanálem, ToF s chybějícím syndromem plicní chlopně, hlavní aortopulmonální kolaterální tepny a další významné přidružené anomálie.
  2. Paliace shuntem (Blalock-Taussig nebo centrální) kdykoli.
  3. Pacient je symptomatický.
  4. Trvalá supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 podle MRI (příloha 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 podle MRI.
  7. RVEF < 50 % podle MRI.
  8. Střední nebo těžká trikuspidální regurgitace hodnocená echokardiografií nebo MRI.
  9. Významné reziduální léze vyžadující zásah (např. defekt komorového septa, aortální regurgitace, stenóza větvené plicní tepny).
  10. Komorbidita bránící zátěžovému testování (např. genetika, neurokognitivní dysfunkce, tělesné postižení).
  11. Kontraindikace pro MRI (např. permanentní kardiostimulátor, intrakardiální defibrilátor, intrakraniální feromagnetický přístroj).
  12. Těhotenství v době zařazení.
  13. Věk < 12 nebo neschopný splnit pokyny dané během MRI nebo zátěžového testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné převalování
60 pacientů přidělených k časné revalvingu podstoupí náhradu plicní chlopně do 3 měsíců od randomizace.
Postup: Výměna plicní chlopně
Chirurgická implantace homograftu velikosti pro dospělé (≥ 18 mm) nebo Contegra graftu jako konduit z pravé komory do plicní tepny pod kardiopulmonálním bypassem přes sternotomii.
Experimentální: Později převentilování
60 pacientů, kteří byli přiřazeni k pozdější revalvingu, podstoupí náhradu plicní chlopně, když jsou splněna aktuální evropská doporučená kritéria.
Postup: Výměna plicní chlopně
Chirurgická implantace homograftu velikosti pro dospělé (≥ 18 mm) nebo Contegra graftu jako konduit z pravé komory do plicní tepny pod kardiopulmonálním bypassem přes sternotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný koncový diastolický objem pravé komory indexovaný k ploše povrchu těla
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Koncový diastolický objem pravé komory (ml) indexovaný podle plochy povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časným přehodnocením ventilů, tak ve skupině s pozdějším přehodnocením ventilů pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší koncové diastolické objemy pravé komory jsou považovány za horší výsledek.
3 roky po randomizaci
Míra zemřelých pacientů (úmrtnost ze všech příčin) a celkový počet pacientů
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Bude vypočítán počet zemřelých pacientů (bez ohledu na příčinu smrti) a celkový počet pacientů pro skupinu s časným i pozdějším převalováním a bude provedena analýza statistické významnosti rozdílu mezi skupinami.
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový systolický objem pravé komory indexovaný podle plochy povrchu těla
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový systolický objem pravé komory (ml) indexovaný plochou povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časným přehodnocením ventilů, tak ve skupině s pozdějším přehodnocením ventilů pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší koncové systolické objemy pravé komory jsou považovány za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce pravé komory (%) bude vyhodnocena jak ve skupině s časnou ventilací, tak ve skupině s pozdějším opakovaným ventilováním pro výpočet průměru v každé skupině a bude provedena analýza statistické významnosti rozdílu. Ejekční frakce dolní pravé komory je považována za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
End-diastolický objem levé komory indexovaný podle plochy povrchu těla
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový diastolický objem levé komory (ml) indexovaný plochou povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časnou ventilací, tak ve skupině s pozdějším opakovaným ventilováním pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší enddiastolické objemy levé komory jsou považovány za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový systolický objem levé komory indexovaný podle plochy povrchu těla
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Koncový diastolický objem levé komory (ml) indexovaný plochou povrchu těla (m2) bude hodnocen jak ve skupině s časnou ventilací, tak ve skupině s pozdějším opakovaným ventilováním pro výpočet průměru v každé skupině a analýzu statistické významnosti rozdílu bude provedena. Vyšší end-systolický objem levé komory je považován za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Ejekční frakce levé komory (%) bude hodnocena jak ve skupině s časným přehodnocením ventilů, tak ve skupině s pozdějším přehodnocením ventilů pro výpočet průměru v každé skupině a bude provedena analýza statistické významnosti rozdílu. Za horší výsledek se považuje ejekční frakce dolní levé komory.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů s krvácením souvisejícím s výkonem a celkový počet pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů s krvácením klasifikovaným jako malé, velké a život ohrožující krvácení (BARC klasifikace) ve vztahu k re-valvingovému výkonu a celkový počet pacientů bude vypočítán ve skupině s časným a pozdějším revalvingem a rozdíl mezi skupiny budou analyzovány na statistickou významnost.
30 dní po operaci
Podíl pacientů s akutním poškozením ledvin souvisejícím s výkonem a celkový počet pacientů.
Časové okno: 30 dní po operaci
Četnost akutního poškození ledvin kategorizované jako stádium 1, 2 a 3 (KDIGO klasifikace) a celkový počet pacientů budou vypočítány ve skupině s časnou a pozdější revalvací a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost.
30 dní po operaci
Složená míra mortality ze všech příčin a invalidizující mrtvice
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří zemřou z kardiovaskulárních příčin, a pacientů, kteří po čase randomizace prodělali invalidizující cévní mozkovou příhodu, bude vypočítán pro skupinu s časnou a pozdější revalvingovou chlopní a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů zemřelých na kardiovaskulární příčiny a celkový počet pacientů
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří zemřou z kardiovaskulární příčiny, a celkový počet pacientů bude vypočítán ve skupině s časnou a pozdější revalvingovou terapií a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Složený poměr pacientů, kteří trpí invalidizujícími mozkovými příhodami nebo přechodnými ischemickými atakami
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří prodělali invalidizující cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku po době randomizace, bude vypočítán ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Střední třída New York Heart Association
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná třída New York Heart Association kategorizovaná jako 1-4 bude hodnocena jak ve skupině s časným, tak i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost. Vyšší průměrné hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím (dospělí)
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím bude posuzována ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost. Pro posouzení bude použit EQ-5D-3L. Dotazníky jsou k dispozici v dánštině. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím (děti)
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná kvalita života spojená se zdravím bude posouzena ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost. Pro posouzení bude použit EQ-5D-Y. Dotazníky jsou k dispozici v dánštině. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů s novou setrvalou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií a celkový počet pacientů
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů s novou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií a celkový počet pacientů bude vypočítán pro skupinu s časným i pozdějším převalováním a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná maximální spotřeba kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrná maximální spotřeba kyslíku (VO2/min) indexovaná k tělesné hmotnosti (kg) bude hodnocena pro pacienty ve skupině s časným i pozdějším revalvingem a rozdíl v průměrech bude analyzován pro statistickou významnost. Vyšší průměrné hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Střední doba do strukturálního poškození chlopně u pacientů, kteří jsou během studie znovu ventilováni
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Vypočte se střední doba do strukturálního poškození chlopně definovaná jako doba do potřeby výměny chlopně u pacientů, kteří jsou revalvováni během studie.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Míra pacientů, kteří byli v průběhu studie revalvováni a trpí endokarditidou, a celkový počet pacientů, kteří byli revalvováni v průběhu studie
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří trpí endokarditidou po revalvaci v průběhu studie, a celkový počet pacientů, kteří jsou revalvováni během studie
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Podíl pacientů, kteří byli v průběhu studie revalvováni a trpí trombózou protetické chlopně, a celkový počet pacientů, kteří byli revalvováni v průběhu studie
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří trpí trombózou protetické chlopně po revalvaci v průběhu studie, a celkový počet pacientů, kteří jsou revalvováni v průběhu studie.
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet kontaktů na zdravotní systém
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet kontaktů na zdravotnický systém definovaný jako složený z hospitalizací, ambulantních kontaktů a kontaktů na praktického lékaře bude vypočítán ve skupině časně i později revalvingové a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet dětí u pacientek
Časové okno: Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci
Průměrný počet dětí bude vyhodnocen u pacientky ve skupině s časnou i pozdější revalvací a rozdíl bude analyzován na statistickou významnost
Hodnoceno jednou ročně po dobu 10 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VD-2018-512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Výměna plicní chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit