Korai versus későbbi újraszelepelés a Fallot tetralógiájában ingyenes tüdőregurgitációval
2019. szeptember 6. frissítette: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark
Korai versus későbbi újraszelepelés a Fallot tetralógiájában szabad tüdőregurgitációval – kombinált keresztmetszeti és prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
A Fallot tetralógiája (ToF) egy veleszületett szívelégtelenség, amelynek négy fő jellemzője van, köztük a jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása.
Évente körülbelül 25 gyermek születik ezzel a betegséggel Dániában.
A korrekciós műtétet általában az első évben végzik el.
A betegek 50%-ánál tapaszos megnagyobbítás szükséges a kiáramlási traktus elzáródásának enyhítéséhez.
Ez azonban súlyos pulmonalis regurgitációhoz vezet, amely végül volumentúlterheléshez, jobb kamrai diszfunkcióhoz és aritmiához vezet.
E késői szövődmények elkerülése érdekében a tüdőbillentyű protézissel történő cseréje akkor történik, ha a betegek megfelelnek az aktuális irányelv kritériumainak.
A legtöbb beteg 20 és 30 év közötti korban teljesíti a revalválás irányadó kritériumait.
A jelenlegi iránymutatások azonban kizárólag retrospektív vizsgálatokon alapulnak, és az új kutatások azt mutatják, hogy a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegek több mint 50%-ánál a jobb kamra térfogata és funkciója, valamint a terhelési kapacitás és az aritmia terhe nem normalizálódik vagy javul. .
500 ToF-ben szenvedő beteget vonnak be egy többközpontú, keresztmetszeti vizsgálatba, amely információkat nyújt a ToF kezdeti helyreállítása utáni hosszú távú kimenetelekről, valamint javaslatokat tesz az újraszelepelés optimális időzítésére vonatkozóan.
A keresztmetszeti vizsgálatban részt vevő betegek közül 120 szabad tüdőregurgitációban szenvedő beteget véletlenszerűen randomizálnak korai vagy későbbi újrabillentyűzés céljából, legalább 10 éves követéssel, a hosszú távú hatékonyság és biztonságosság értékelése céljából. újraszelepezés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathis Gröning, MD, DMSc
- Telefonszám: +45 42404489
- E-mail: mathis.groening@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Még nincs toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Kim Munk, MD, PhD
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathis Gröning, MD
- Telefonszám: +45 35456238
- E-mail: mathis.groening@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Lars Søndergaard, Professor
-
Alkutató:
- Morten H Smerup, MD, PhD
-
Alkutató:
- Mathis Gröning, MD
-
Odense, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Helle Andersen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőszűkülettel járó ToF TAP-tal javítva az élet első két évében.
- Az RVOT anatómiája alkalmas felnőtt méretű vezeték (18 mm-es homograft vagy Contegra graft) beültetésére, MRI-vel értékelve.
Kizárási kritériumok:
- ToF pulmonalis atresiával, ToF közös atrioventricularis csatornával, ToF hiányzó pulmonalis billentyű szindrómával, fő aortopulmonalis kollaterális artériákkal és egyéb jelentős kapcsolódó anomáliákkal.
- Palliáció sönttel (Blalock-Taussig vagy központi) bármikor.
- A beteg tüneti.
- Tartós szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia.
- RVEDVi > 140 ml/m2 MRI-vel meghatározva (1. függelék).
- RVESVi > 60 ml/m2 MRI-vel meghatározva.
- RVEF < 50 % MRI-vel meghatározva.
- Mérsékelt vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció echokardiográfiával vagy MRI-vel értékelve.
- Jelentős, beavatkozást igénylő maradék elváltozások (pl. kamrai septum defektus, aorta regurgitáció, elágazó tüdőartéria szűkület).
- Komorbiditást megelőző terheléses vizsgálat (pl. genetika, neurokognitív diszfunkció, testi fogyatékosság).
- Az MRI ellenjavallata (pl. állandó pacemaker, intrakardiális defibrillátor, intracranialis ferromágneses készülék).
- Terhesség a felvétel időpontjában.
- 12-nél fiatalabb, vagy nem tudja betartani az MRI vagy terheléses vizsgálat során adott utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai újraszelepelés
60 olyan betegnél, akiknél korai billentyű-visszaállítást jelöltek ki, a randomizálástól számított 3 hónapon belül tüdőbillentyű cserén esik át.
|
Felnőtt méretű (≥ 18 mm-es) homograft vagy Contegra graft műtéti beültetése, mint jobb kamrától a pulmonális artériáig vezető vezetékként cardiopulmonalis bypass alatt, sternotomián keresztül.
|
|
Kísérleti: Később újra szelep
60 olyan betegnél, akiket később újrabillentyűznek, végeznek tüdőbillentyű cserét, amikor a jelenlegi európai irányelvek teljesülnek.
|
Felnőtt méretű (≥ 18 mm-es) homograft vagy Contegra graft műtéti beültetése, mint jobb kamrától a pulmonális artériáig vezető vezetékként cardiopulmonalis bypass alatt, sternotomián keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos jobb kamrai végdiasztolés térfogat a testfelülethez viszonyítva
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
|
A testfelülettel (m2) indexelt jobb kamrai végdiasztolés térfogatot (mL) mind a korai, mind a későbbi újrabillentyűzéses csoportban értékelni fogják az átlag kiszámításához és a különbség statisztikai szignifikanciájának elemzéséhez. előadják majd.
A magasabb jobb kamrai végdiasztolés térfogat rosszabb eredménynek számít.
|
3 évvel a randomizálás után
|
|
Az elhunyt betegek aránya (minden okból bekövetkező halálozás) és a betegek teljes száma
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
|
Mind a korai, mind a későbbi újraszelepes csoportra kiszámítjuk az elhalálozott betegek arányát (függetlenül a halál okától) és a betegek összlétszámát, és elvégezzük a csoportok közötti különbség statisztikai szignifikancia elemzését.
|
3 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra vég-szisztolés térfogata a testfelülethez viszonyítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
A testfelülettel (m2) indexelt jobb kamrai szisztolés végtérfogatot (mL) mind a korai, mind a későbbi újrabillentyűzéses csoportban értékelni fogják az átlag kiszámításához minden csoportban, és a különbség statisztikai szignifikanciájának elemzéséhez. előadják majd.
A magasabb jobb kamrai szisztolés végtérfogat rosszabb eredménynek számít.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Jobb kamrai ejekciós frakció
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
A jobb kamrai ejekciós frakciót (%) mind a korai re-valving csoportban, mind a későbbi re-valving csoportban értékelni kell az átlag kiszámításához minden csoportban, és elvégezni a különbség statisztikai szignifikanciájának elemzését.
A jobb kamrai alsó ejekciós frakciót rosszabb eredménynek tekintik.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogata a testfelülethez viszonyítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
A testfelülettel (m2) indexelt bal kamrai végdiasztolés térfogatot (mL) mind a korai, mind a későbbi újrabillentyűzéses csoportban értékelni fogják az átlag kiszámítása és a különbség statisztikai szignifikáns elemzése céljából. előadják majd.
A magasabb bal kamrai végdiasztolés térfogat rosszabb eredménynek számít.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
A bal kamra végszisztolés térfogata a testfelülethez viszonyítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
A testfelülettel (m2) indexelt bal kamrai végdiasztolés térfogatot (mL) mind a korai, mind a későbbi újrabillentyűzéses csoportban értékelni fogják az átlag kiszámítása és a különbség statisztikai szignifikáns elemzése céljából. előadják majd.
A magasabb bal kamrai szisztolés végtérfogat rosszabb eredménynek számít.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (%) mind a korai re-valving csoportban, mind a későbbi újraszelepes csoportban értékelni kell az átlag kiszámításához minden csoportban, és a különbség statisztikai szignifikanciájának elemzését elvégzik.
A bal kamrai alsó ejekciós frakciót rosszabb eredménynek tekintik.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Az eljárással összefüggő vérzéses betegek aránya és a betegek teljes száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Kiszámításra kerül a re-valving eljárással összefüggő enyhe, súlyos és életveszélyes vérzésnek (BARC besorolás) besorolt vérzéses betegek aránya és a betegek összlétszáma mind a korai, mind a későbbi revalving csoportban, és a a csoportokat statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az eljárással összefüggő akut vesekárosodásban szenvedő betegek aránya és a betegek teljes száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az első, második és harmadik stádiumba sorolt akut vesekárosodás arányát (KDIGO besorolás) és a betegek teljes számát mind a korai, mind a későbbi re-valving csoportban kiszámítjuk, és a különbséget statisztikai szignifikancia szempontjából elemezzük.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az összes okból kifolyó halálozás és a rokkantsági stroke összetett aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Mind a korai, mind a későbbi re-valving csoportra kiszámítjuk a kardiovaszkuláris okok miatt elhalálozó és a rokkantsági stroke-ban szenvedő betegek arányát a randomizálás időpontja után, és a különbség statisztikai szignifikancia elemzésére kerül sor.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
A szív- és érrendszeri okok miatt elhunyt betegek aránya és a betegek teljes száma
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
A szív- és érrendszeri ok miatt elhalálozó betegek arányát és a betegek teljes számát a korai és a későbbi re-valving csoportban is kiszámítjuk, és a különbség statisztikai szignifikancia elemzésére kerül sor.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Azon betegek összesített aránya, akik rokkant stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvednek
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Mind a korai, mind a későbbi re-valving csoportban kiszámolják azoknak a betegeknek az arányát, akik rokkantságot okozó stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban szenvednek a randomizálás időpontja után, és a különbség statisztikai szignifikancia elemzésére kerül sor.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Átlagos New York Heart Association osztály
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Az 1-4-ig besorolt New York-i szívszövetség átlagos osztályát mind a korai, mind a későbbi újraszelepes csoportban értékelik, és a különbséget statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik.
A magasabb átlagértékek rosszabb eredménynek számítanak.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Átlagos egészséggel összefüggő életminőség (felnőttek)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Az átlagos egészséggel összefüggő életminőséget mind a korai, mind a későbbi revalving csoportban értékelik, és a különbséget statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik.
Az értékeléshez az EQ-5D-3L lesz használva.
A kérdőívek dán nyelven állnak rendelkezésre.
A magasabb értékek jobb eredménynek számítanak.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Átlagos egészséggel összefüggő életminőség (gyermekek)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Az átlagos egészséggel összefüggő életminőséget mind a korai, mind a későbbi re-valving csoportban értékeljük, és a különbséget statisztikai szignifikancia szempontjából elemezzük.
Az értékeléshez az EQ-5D-Y kerül felhasználásra.
A kérdőívek dán nyelven állnak rendelkezésre.
A magasabb értékek jobb eredménynek számítanak.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Az új, tartós szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek aránya és a betegek teljes száma
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Az új szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek arányát és a betegek teljes számát mind a korai, mind a későbbi re-valving csoportra számítjuk, és a különbséget statisztikai szignifikancia szempontjából elemezzük.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Átlagos csúcs oxigénfogyasztás a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
A testtömeghez (kg) indexált átlagos csúcs oxigénfogyasztást (VO2/perc) mind a korai, mind a későbbi újraszelepes csoportban értékelik, és az átlagok különbségét statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik.
A magasabb átlagértékek jobb eredménynek számítanak.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Medián idő a billentyű szerkezeti leromlásáig azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során újrabillentyűzték
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Kiszámításra kerül a szerkezeti billentyűromlásig eltelt medián idő, amely a billentyűcsere szükségességéig eltelt idő a vizsgálat során revalvált betegeknél.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat során újrabillentyűzték, és endocarditisben szenvednek, valamint azoknak a betegeknek a száma, akiknél a vizsgálat során újrabillentyűztek
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Ki kell számítani azoknak a betegeknek az arányát, akiknél endocarditisben szenvednek a vizsgálat során történő újrabillentyűzést követően, valamint a vizsgálat során revalvált betegek teljes számát.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat során újrabillentyűzték, és protézisbillentyű-trombózisban szenvednek, valamint azon betegek teljes száma, akiknél a vizsgálat során újrabillentyűztek
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Ki kell számítani azoknak a betegeknek az arányát, akik a vizsgálat során újrabillentyűzés után szenvednek protézisbillentyű-trombózisban, valamint a vizsgálat során újrabillentyűzett betegek teljes számát.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Az egészségügyi rendszerrel való kapcsolatfelvételek átlagos száma
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Az egészségügyi rendszerrel való kapcsolatfelvételek átlagos számát a kórházi felvételek, a járóbeteg-kapcsolatok és a háziorvosi kapcsolatfelvételek összevonásával határozzák meg a korai és a későbbi újrabillentyűzéses csoportban is, és a különbség statisztikai szignifikancia elemzésére kerül sor.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
|
Átlagos gyermekek száma nőbetegeknél
Időkeret: A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Mind a korai, mind a későbbi újrabillentyűzéses csoportban értékelni kell a gyermekek átlagos számát a nőbetegeknél, és a különbséget statisztikai szignifikancia szempontjából elemezzük.
|
A véletlen besorolást követő 10 éven keresztül évente egyszer értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VD-2018-512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .