自由肺逆流を伴うファロー四徴症における早期対後期の再弁
2019年9月6日 更新者：Lars Soendergaard、Rigshospitalet, Denmark
自由肺逆流を伴うファロー四徴症における早期対後期の再バルブ - 横断的および前向き、多施設、無作為化、並行群間臨床試験の組み合わせ
ファロー四徴症 (ToF) は、右心室流出路閉塞を含む 4 つの主要な機能を持つ先天性心疾患です。
デンマークでは、毎年約 25 人の子供がこの状態で生まれています。
通常、矯正手術は1年以内に行われます。
患者の 50% では、流出路閉塞の軽減を達成するためにパッチによる拡大が必要です。
しかし、これは重度の肺逆流を引き起こし、最終的に容量過負荷、右心室機能不全および不整脈につながります。
これらの晩期合併症を避けるために、患者が現在のガイドライン基準を満たしている場合は、人工弁による肺動脈弁置換術を行います。
ほとんどの患者は、20 歳から 30 歳の間で、再弁切除のガイドライン基準を満たしています。
しかし、現在のガイドラインは遡及的研究のみに基づいており、新しい研究では、現在の実践に従って治療された患者の 50% 以上で、右心室の容量と機能、運動能力、不整脈の負荷が正常化または改善されないことが明らかになりました。 .
500 人の ToF 患者が多施設共同の横断研究に登録され、ToF の初期修復後の長期転帰に関する情報と、再バルブの最適なタイミングに関する提案が得られます。
横断的研究に含まれる患者のうち、自由肺逆流のある患者 120 人は、長期の有効性と初期の安全性を評価するために、少なくとも 10 年間の追跡調査を伴う早期または後期の再バルブのために均等に無作為化されます。再バルブ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathis Gröning, MD, DMSc
- 電話番号：+45 42404489
- メール：mathis.groening@regionh.dk
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
副調査官：
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
副調査官：
- Kim Munk, MD, PhD
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Mathis Gröning, MD
- 電話番号：+45 35456238
- メール：mathis.groening@regionh.dk
-
主任研究者：
- Lars Søndergaard, Professor
-
副調査官：
- Morten H Smerup, MD, PhD
-
副調査官：
- Mathis Gröning, MD
-
Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
副調査官：
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
副調査官：
- Helle Andersen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2年以内にTAPで修復された肺狭窄を伴うToF。
- RVOT の解剖学は、MRI によって評価される成人サイズの導管 (18 mm ホモグラフトまたはコンテグラグラフト) の移植に適しています。
除外基準:
- 肺閉鎖症を伴うToF、総房室管を伴うToF、肺動脈弁症候群の欠如を伴うToF、大動脈側副動脈およびその他の重大な関連異常。
- いつでもシャント (Blalock-Taussig または中央) による緩和。
- 患者は症候性です。
- 持続性上室性または心室性不整脈。
- MRIによる評価でRVEDVi > 140 mL/m2 (付録1)。
- MRIによる評価でRVESVi > 60 mL/m2。
- MRIによる評価でRVEF < 50%。
- 心エコー検査または MRI で評価される中等度または重度の三尖弁逆流。
- 介入を必要とする重大な残存病変（例： 心室中隔欠損、大動脈弁逆流、肺動脈分枝狭窄など）。
- 併存疾患を予防する運動試験（例： 遺伝学、神経認知機能障害、身体障害)。
- MRIの禁忌（例： 永久ペースメーカー、心臓内除細動器、頭蓋内強磁性デバイス)。
- 組み入れ時の妊娠。
- 12 歳未満、または MRI または運動テスト中に与えられた指示に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の再バルブ
早期再弁置換に割り当てられた 60 人の患者は、無作為化から 3 か月以内に肺動脈弁置換を受けます。
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胸骨切開による心肺バイパス下の右心室から肺動脈への導管として、成人サイズ (18 mm 以上) のホモグラフトまたはコンテグラグラフトの外科的移植。
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実験的：後で再弁する
現在のヨーロッパのガイドライン基準が満たされている場合、後の再弁付けに割り当てられた60人の患者が肺動脈弁置換術を受けます。
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胸骨切開による心肺バイパス下の右心室から肺動脈への導管として、成人サイズ (18 mm 以上) のホモグラフトまたはコンテグラグラフトの外科的移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積に指数化された平均右心室拡張末期容積
時間枠：無作為化後3年
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体表面積（m2）で指標化された右心室の拡張末期容積（mL）は、各群の平均値の計算と差の統計的有意性の分析のために、早期再弁置換群と後期再弁群の両方で評価されます。実行されます。
右心室の拡張末期容積が高いほど転帰が悪いと考えられます。
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無作為化後3年
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死亡患者率（全死因死亡率）と総患者数
時間枠：無作為化後3年
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死亡した患者の割合（死因に関係なく）と患者の総数は、早期および後期の再弁置換群の両方について計算され、群間の差の統計的有意性の分析が行われます。
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無作為化後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体表面積に指標付けされた右心室の収縮終期容積
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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体表面積（m2）で指標化された右心室の収縮終期容積（mL）は、各グループの平均値の計算と差の統計的有意性の分析のために、早期再弁置換群と後期再弁群の両方で評価されます。実行されます。
右心室の収縮終期容積が高いほど転帰が悪いと考えられます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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右室駆出率
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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右心室駆出率 (%) は、各群の平均値を計算するために早期再弁置換群と後期再弁群の両方で評価され、差の統計的有意性の分析が実行されます。
右下室駆出率は、より悪い転帰と見なされます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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体表面積に指標付けされた左心室拡張末期容積
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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体表面積（m2）で指標化された左心室の拡張末期容積（mL）は、各群の平均値の計算と差の統計的有意性の分析のために、初期再弁群と後期再弁群の両方で評価されます。実行されます。
左心室の拡張末期容積が高いほど転帰が悪いと考えられます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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体表面積に指標付けされた左心室収縮終期容積
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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体表面積（m2）で指標化された左心室の拡張末期容積（mL）は、各群の平均値の計算と差の統計的有意性の分析のために、初期再弁群と後期再弁群の両方で評価されます。実行されます。
左心室の収縮終期容積が高いほど転帰が悪いと考えられます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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左室駆出率
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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左心室駆出率 (%) は、各グループの平均値を計算するために早期再弁置換群と後期再弁置換群の両方で評価され、差の統計的有意性の分析が実行されます。
左室駆出率の低下は転帰が悪いと考えられています。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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処置関連出血患者の割合と患者総数
時間枠：手術後30日
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再バルブ手順に関連する軽度、大出血、および生命を脅かす出血（BARC分類）に分類される出血のある患者の割合と患者の総数は、早期および後期の再バルブグループの両方で計算されます。グループは、統計的有意性について分析されます。
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手術後30日
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手技に関連した急性腎障害の患者の割合と患者の総数。
時間枠：手術後30日
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ステージ1、2、3（KDIGO分類）に分類された急性腎障害の割合と患者の総数は、早期および後期の両方の再バルブグループで計算され、差は統計的有意性について分析されます。
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手術後30日
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全死因死亡率と障害性脳卒中の複合率
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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無作為化後に心血管系の原因で死亡した患者の割合と、無作為化後に障害を引き起こす脳卒中を患った患者の割合は、早期および後期の再バルブ群の両方について計算され、その差は統計的有意性について分析されます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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心血管系の原因による患者の死亡率と総患者数
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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心臓血管の原因で死亡した患者の割合と患者の総数は、早期および後期の再弁置換群の両方で計算され、差は統計的有意性について分析されます
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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障害のある脳卒中または一過性脳虚血発作に苦しむ患者の複合率
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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無作為化後に一過性脳虚血発作による無効化脳卒中を患う患者の割合は、初期および後期の再バルブ群の両方で計算され、差は統計的有意性について分析されます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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平均ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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1〜4に分類されたニューヨーク心臓協会クラスの平均は、早期および後期の再バルブグループの両方で評価され、差は統計的有意性について分析されます。
平均値が高いほど、結果が悪いと見なされます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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平均健康関連QOL（成人）
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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平均的な健康関連の生活の質は、早期および後期の両方のリバルビンググループで評価され、その差は統計的有意性について分析されます。
評価にはEQ-5D-3Lを使用します。
質問票はデンマーク語で入手できます。
値が高いほど、より良い結果と見なされます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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平均健康関連QOL（子供）
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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平均的な健康関連の生活の質は、初期および後期の再バルブグループの両方で評価され、その差は統計的有意性について分析されます。
評価にはEQ-5D-Yを使用します。
質問票はデンマーク語で入手できます。
値が高いほど、より良い結果と見なされます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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新規持続性上室性または心室性不整脈の患者の割合と患者総数
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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新しい上室性または心室性不整脈を有する患者の割合および患者の総数は、早期および後期再弁調節群の両方について計算され、差は統計的有意性について分析される。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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心肺運動負荷試験中の平均ピーク酸素消費量
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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体重（kg）に指標化された平均ピーク酸素消費量（VO2 /分）は、早期および後期の両方の再バルブグループの患者について評価され、平均の差は統計的有意性について分析されます。
平均値が高いほど、より良い結果と見なされます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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研究中に弁を取り直された患者における構造弁の劣化までの時間の中央値
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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研究中に再弁開された患者の弁交換が必要になるまでの時間として定義される、構造的な弁の劣化までの時間の中央値が計算されます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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研究の過程でバルブが再調整され、心内膜炎を患っている患者の割合、および研究中にバルブが再調整された患者の総数
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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研究の過程でバルブを交換した後に心内膜炎に罹患した患者の割合と、研究中にバルブを交換した患者の総数が計算されます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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研究の過程で弁を取り直され、人工弁血栓症を患っている患者の割合、および研究中に弁を取り直された患者の総数
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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研究の過程で弁の再装着を行った後に人工弁血栓症に罹患した患者の割合と、研究中に弁を再装着された患者の総数が計算されます。
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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医療システムへの平均連絡先数
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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入院、外来患者の接触、および一般開業医への接触の複合として定義される医療システムへの接触の平均数は、早期および後期の再バルブグループの両方で計算され、差は統計的有意性について分析されます
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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女性患者の平均子供数
時間枠：無作為化後、10年間毎年1回評価
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子供の平均数は、早期および後期の両方の再バルブグループの女性患者について評価され、差は統計的有意性について分析されます
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無作為化後、10年間毎年1回評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Søndergaard, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Morten H Smerup, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Dorte G Nielsen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Kim Munk, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Henrik Nissen, MD, PhD、Odense University Hospital
- スタディチェア：Helle Andersen, MD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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