Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późniejsza wymiana zaworów w tetralogii Fallota z swobodną niedomykalnością płucną

6 września 2019 zaktualizowane przez: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Wczesna kontra późniejsza wymiana zastawek w tetralogii Fallota z wolną niedomykalnością płucną — połączone przekrojowe i prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych

Tetralogia Fallota (ToF) to wrodzona wada serca z czterema głównymi cechami, w tym niedrożnością drogi odpływu z prawej komory. Każdego roku w Danii rodzi się około 25 dzieci z tą chorobą. Operacja korekcyjna jest zwykle wykonywana w ciągu pierwszego roku. U 50% pacjentów powiększenie łatą jest konieczne do uzyskania ustąpienia niedrożności drogi odpływu. Powoduje to jednak ciężką niedomykalność płucną, która ostatecznie prowadzi do przeciążenia objętościowego, dysfunkcji prawej komory i arytmii. Aby uniknąć tych późnych powikłań, wymiana zastawki pnia płucnego na protezę, jeśli jest wykonywana, gdy pacjenci spełniają aktualne kryteria wytycznych. Większość pacjentów spełnia wytyczne dotyczące rewaluacji w wieku od 20 do 30 lat. Obecne wytyczne opierają się jednak wyłącznie na badaniach retrospektywnych, a nowe badania ujawniają, że u ponad 50% pacjentów leczonych zgodnie z obecną praktyką objętość i czynność prawej komory, jak również wydolność wysiłkowa i nasilenie arytmii nie normalizują się ani nie poprawiają . 500 pacjentów z ToF zostanie włączonych do wieloośrodkowego, przekrojowego badania, które dostarczy informacji o długoterminowych wynikach po wstępnej naprawie ToF, a także sugestie dotyczące optymalnego czasu wymiany zastawek. Spośród pacjentów włączonych do badania przekrojowego, 120 pacjentów z wolną niedomykalnością płucną zostanie równo przydzielonych losowo do wczesnej lub późniejszej wymiany zastawki z co najmniej 10-letnią obserwacją, w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wczesnych ponowne zaworowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ToF ze zwężeniem tętnicy płucnej leczonym TAP w pierwszych dwóch latach życia.
  2. Anatomia RVOT jest odpowiednia do implantacji przewodu o rozmiarze dla osoby dorosłej (przeszczep homograft 18 mm lub przeszczep Contegra), jak oceniono za pomocą MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. ToF z atrezją płuc, ToF ze wspólnym kanałem przedsionkowo-komorowym, ToF z zespołem braku zastawki płucnej, głównymi tętnicami pobocznymi aortalno-płucnymi i innymi istotnymi nieprawidłowościami towarzyszącymi.
  2. Paliacja za pomocą bocznika (Blalock-Taussig lub centralny) w dowolnym momencie.
  3. Pacjent ma objawy.
  4. Utrzymująca się arytmia nadkomorowa lub komorowa.
  5. RVEDVi > 140 ml/m2 na podstawie badania MRI (załącznik 1).
  6. RVESVi > 60 ml/m2 na podstawie badania MRI.
  7. RVEF < 50% oceniane na podstawie MRI.
  8. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej oceniana za pomocą echokardiografii lub MRI.
  9. Istotne zmiany resztkowe wymagające interwencji (np. ubytek przegrody międzykomorowej, niedomykalność zastawki aortalnej, zwężenie gałęzi tętnicy płucnej).
  10. Choroby współistniejące uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej (np. genetyka, dysfunkcja neuropoznawcza, niepełnosprawność fizyczna).
  11. Przeciwwskazania do MRI (np. stały rozrusznik serca, defibrylator wewnątrzsercowy, wewnątrzczaszkowe urządzenie ferromagnetyczne).
  12. Ciąża w momencie włączenia.
  13. Wiek < 12 lat lub niezdolność do przestrzegania instrukcji podanych podczas MRI lub próby wysiłkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna wymiana zaworów
60 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do wczesnej wymiany zastawek, przechodzi wymianę zastawki płucnej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
Procedura: Wymiana zastawki płucnej
Chirurgiczne wszczepienie homograftu o rozmiarze dla osoby dorosłej (≥ 18 mm) lub przeszczepu Contegra jako przewodu prawej komory do tętnicy płucnej pod krążeniem pozaustrojowym przez sternotomię.
Eksperymentalny: Później ponowne zaworowanie
60 pacjentów, którzy zostali przydzieleni do późniejszej ponownej wymiany zastawek, przechodzi wymianę zastawki pnia płucnego, gdy spełnione są obecne kryteria europejskich wytycznych.
Procedura: Wymiana zastawki płucnej
Chirurgiczne wszczepienie homograftu o rozmiarze dla osoby dorosłej (≥ 18 mm) lub przeszczepu Contegra jako przewodu prawej komory do tętnicy płucnej pod krążeniem pozaustrojowym przez sternotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia objętość końcoworozkurczowa prawej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory (ml) zindeksowana na podstawie powierzchni ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie, w której wykonano wczesną, jak i późniejszą wymianę zastawki, w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcoworozkurczowe prawej komory są uważane za gorszy wynik.
3 lata po randomizacji
Wskaźnik zgonów pacjentów (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) i całkowita liczba pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Obliczony zostanie odsetek pacjentów zmarłych (niezależnie od przyczyny zgonu) oraz ogólna liczba pacjentów zarówno dla grupy z wczesną, jak i późniejszą rewalcyzacją oraz przeprowadzona zostanie analiza istotności statystycznej różnicy między grupami.
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa prawej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcowoskurczowa prawej komory (ml) indeksowana przez powierzchnię ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą korektą zastawki w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcowoskurczowe prawej komory są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa prawej komory (%) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą korektą zastawki w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy. Dolna frakcja wyrzutowa prawej komory jest uważana za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml) indeksowana przez powierzchnię ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcoworozkurczowe lewej komory są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcowoskurczowa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml) indeksowana przez powierzchnię ciała (m2) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy będzie wystawiany. Wyższe objętości końcowoskurczowe lewej komory są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) zostanie oceniona zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą korektą zastawki w celu obliczenia średniej w każdej grupie i analizy istotności statystycznej różnicy. Dolna frakcja wyrzutowa lewej komory jest uważana za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów z krwawieniem związanym z zabiegiem i całkowita liczba pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z krwawieniami sklasyfikowanymi jako niewielkie, duże i zagrażające życiu (klasyfikacja BARC) związanych z zabiegiem wymiany zastawki oraz łączna liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno w grupie z wczesną, jak i później zastawką oraz różnica pomiędzy grupy zostaną przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej.
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z zabiegiem i całkowita liczba pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek sklasyfikowany jako pierwszy, drugi i trzeci etap (klasyfikacja KDIGO) oraz całkowita liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą rewalcyzacją, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej.
30 dni po operacji
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i powodującego niepełnosprawność udaru mózgu
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych oraz pacjentów, którzy przeszli udar powodujący niepełnosprawność po czasie randomizacji, zostanie obliczony zarówno dla grupy z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Współczynnik zgonów pacjentów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ogólna liczba pacjentów
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz całkowita liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą rewalcyzacją, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Łączna liczba pacjentów cierpiących na udary powodujące niepełnosprawność lub przemijające ataki niedokrwienne
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów cierpiących na udar powodujący niepełnosprawność lub przemijający atak niedokrwienny po czasie randomizacji zostanie obliczony zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia klasa New York Heart Association sklasyfikowana jako 1-4 zostanie oceniona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej ponownej zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Wyższe wartości średnie są uważane za gorszy wynik.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem (dorośli)
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej rewalacji, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Do oceny zostanie użyty EQ-5D-3L. Kwestionariusze są dostępne w języku duńskim. Wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem (dzieci)
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej wymiany zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Do oceny zostanie użyty EQ-5D-Y. Kwestionariusze są dostępne w języku duńskim. Wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów z nową utrwaloną arytmią nadkomorową lub komorową oraz łączna liczba pacjentów
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów z nową nadkomorową lub komorową arytmią oraz całkowita liczba pacjentów zostaną obliczone zarówno dla grupy z wczesną, jak i późniejszą ponowną zastawką, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnie szczytowe zużycie tlenu podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnie szczytowe zużycie tlenu (VO2/min) indeksowane do masy ciała (kg) zostanie ocenione dla pacjentów zarówno w grupie z wczesną, jak i późniejszą zmianą zastawki, a różnica średnich zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej. Wyższe wartości średnie są uważane za lepsze wyniki.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Mediana czasu do pogorszenia struktury zastawki u pacjentów, u których w trakcie badania wykonano ponownie zastawkę
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Obliczona zostanie mediana czasu do pogorszenia struktury zastawki, zdefiniowana jako czas do konieczności wymiany zastawki u pacjentów, u których wykonano rewalcyę podczas badania.
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wykonano ponownie zastawkę i cierpią na zapalenie wsierdzia oraz łączną liczbę pacjentów, u których wykonano ponownie zastawkę podczas badania
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Obliczony zostanie odsetek pacjentów cierpiących na zapalenie wsierdzia po ponownym zastawce w trakcie badania oraz łączna liczba pacjentów, u których wykonano ponowne zastawki podczas badania
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wykonano ponowną zastawkę i cierpieli na zakrzepicę sztucznej zastawki oraz łączną liczbę pacjentów, u których wykonano ponowną zastawkę podczas badania
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Obliczony zostanie odsetek pacjentów cierpiących na zakrzepicę sztucznej zastawki po ponownym zastawce w trakcie badania oraz całkowita liczba pacjentów, u których wykonano ponowne zastawki podczas badania
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba kontaktów z systemem ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba kontaktów z systemem opieki zdrowotnej zdefiniowana jako połączenie przyjęć do szpitala, kontaktów ambulatoryjnych i kontaktów z lekarzem pierwszego kontaktu zostanie obliczona zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej wymiany zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba dzieci dla pacjentek
Ramy czasowe: Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji
Średnia liczba dzieci zostanie oceniona dla pacjentki zarówno w grupie wczesnej, jak i późniejszej wymiany zastawki, a różnica zostanie przeanalizowana pod kątem istotności statystycznej
Oceniany raz w roku przez 10 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VD-2018-512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na Wymiana zastawki płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj