자유 폐 역류가 있는 Fallot의 Tetralogy에서 초기 대 후기 재검사
2019년 9월 6일 업데이트: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark
자유 폐동맥 역류증이 있는 팔로 4대 진단의 조기 대 후기 재검증 - 횡단면 및 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 결합 임상 시험
Fallot Tetralogy (ToF)는 우심실 유출로 폐쇄를 포함하여 네 가지 주요 특징을 가진 선천성 심장 결함입니다.
매년 약 25명의 어린이가 덴마크에서 이 상태로 태어납니다.
교정 수술은 일반적으로 첫해에 수행됩니다.
환자의 50%에서 유출관 폐쇄를 완화하기 위해 패치를 사용한 확대가 필요합니다.
그러나 이것은 심각한 폐 역류를 초래하여 결국 용적 과부하, 우심실 기능 장애 및 부정맥으로 이어집니다.
이러한 후기 합병증을 피하기 위해 환자가 현재 지침 기준을 충족할 때 수행되는 경우 인공 삽입물로 폐 판막 교체를 수행합니다.
대부분의 환자는 20세에서 30세 사이에 재발에 대한 가이드라인 기준을 충족합니다.
그러나 현재 지침은 후향적 연구에만 기반하고 있으며 새로운 연구에 따르면 현재 관행에 따라 치료받은 환자의 50% 이상에서 우심실 용적 및 기능은 물론 운동 능력 및 부정맥 부담이 정상화되거나 개선되지 않습니다. .
500명의 ToF 환자가 다기관 단면 연구에 등록되어 ToF의 초기 수리 후 장기 결과에 대한 정보와 재판막의 최적 시기에 대한 제안을 얻을 것입니다.
단면 연구에 포함된 환자 중 자유 폐 역류가 있는 120명의 환자는 초기 또는 후기 재검증을 위해 균등하게 무작위 배정되어 최소 10년의 추적 관찰을 통해 초기 재 밸브.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mathis Gröning, MD, DMSc
- 전화번호: +45 42404489
- 이메일: mathis.groening@regionh.dk
연구 장소
-
-
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
부수사관:
- Dorte G Nielsen, MD, PhD
-
부수사관:
- Kim Munk, MD, PhD
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Mathis Gröning, MD
- 전화번호: +45 35456238
- 이메일: mathis.groening@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Lars Søndergaard, Professor
-
부수사관:
- Morten H Smerup, MD, PhD
-
부수사관:
- Mathis Gröning, MD
-
Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
부수사관:
- Henrik Nissen, MD, PhD
-
부수사관:
- Helle Andersen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 협착증이 있는 ToF는 생후 첫 2년 이내에 TAP로 복구되었습니다.
- RVOT 해부학은 MRI로 평가할 때 성인 크기의 도관(18mm 동종 이식편 또는 Contegra 이식편)의 이식에 적합합니다.
제외 기준:
- 폐 폐쇄증이 있는 ToF, 총방실관이 있는 ToF, 폐동맥 판막 증후군이 없는 ToF, 주요 대동맥폐동맥 측부 동맥 및 기타 유의미한 관련 이상이 있습니다.
- 언제든지 션트(Blalock-Taussig 또는 중앙)로 완화합니다.
- 환자는 증상이 있습니다.
- 지속적인 상심실성 또는 심실성 부정맥.
- MRI로 평가한 RVEDVi > 140 mL/m2(부록 1).
- MRI로 평가한 RVESVi > 60 mL/m2.
- MRI로 평가한 RVEF < 50%.
- 심초음파 또는 MRI로 평가한 중등도 또는 중증의 삼첨판 역류.
- 개입이 필요한 중요한 잔여 병변(예: 심실 중격 결손, 대동맥 역류, 분지 폐동맥 협착증).
- 운동 검사를 예방하는 동반 질환(예: 유전학, 신경인지 기능 장애, 신체 장애).
- MRI에 대한 금기(예: 영구 심장 박동기, 심장내 제세동기, 두개내 강자성 장치).
- 포함 당시 임신.
- 12세 미만이거나 MRI 또는 운동 검사 중에 주어진 지시 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 재밸브화
조기 재판막 검사에 배정된 60명의 환자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 폐 판막 교체를 받습니다.
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흉골 절개술을 통한 심폐 우회술 하에서 성인 크기(≥ 18 mm) 동종 이식편 또는 Contegra 이식편을 우심실에서 폐동맥으로 연결하는 도관으로 외과적으로 이식합니다.
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실험적: 나중에 재 밸브
최신 유럽 가이드라인 기준이 충족되면 나중에 재판막 검사에 배정된 60명의 환자가 폐 판막 교체를 받습니다.
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흉골 절개술을 통한 심폐 우회술 하에서 성인 크기(≥ 18 mm) 동종 이식편 또는 Contegra 이식편을 우심실에서 폐동맥으로 연결하는 도관으로 외과적으로 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 표면적에 지수화된 평균 우심실 이완기말 용적
기간: 무작위 배정 후 3년
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각 그룹의 평균 계산 및 차이의 통계적 유의성 분석을 위해 체표면적(m2)으로 지수화되는 우심실 이완기말 용적(mL)을 초기 재판막 그룹과 후기 재판막 그룹 모두에서 평가합니다. 수행됩니다.
더 높은 우심실 확장기 말 용적은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 3년
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사망 환자 비율(모든 원인으로 인한 사망률) 및 총 환자 수
기간: 무작위 배정 후 3년
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사망 원인에 관계없이 사망한 환자의 비율과 총 환자 수는 초기 및 후기 재판막 그룹 모두에 대해 계산되고 그룹 간 차이의 통계적 유의성 분석이 수행됩니다.
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무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적에 지수화된 우심실 수축기말 용적
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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체표면적(m2)으로 지수화된 우심실 수축기말 용적(mL)은 각 그룹의 평균 계산 및 차이의 통계적 유의성 분석을 위해 초기 재판막 그룹과 후기 재판막 그룹 모두에서 평가됩니다. 수행됩니다.
더 높은 우심실 수축기말 용적은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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우심실 박출률
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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우심실 박출률(%)은 각 그룹의 평균을 계산하기 위해 초기 재판막 그룹과 후기 재판막 그룹 모두에서 평가되고 차이의 통계적 유의성 분석이 수행됩니다.
더 낮은 우심실 박출률은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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신체 표면적에 지수화된 좌심실 이완기말 용적
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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체표면적(m2)으로 지수화된 좌심실 이완기말 용적(mL)은 각 그룹의 평균 계산 및 차이의 통계적 유의성 분석을 위해 초기 재판막 그룹과 후기 재판막 그룹 모두에서 평가됩니다. 수행됩니다.
더 높은 좌심실 확장기 말 용적은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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신체 표면적에 지수화된 좌심실 수축기말 용적
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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체표면적(m2)으로 지수화된 좌심실 이완기말 용적(mL)은 각 그룹의 평균 계산 및 차이의 통계적 유의성 분석을 위해 초기 재판막 그룹과 후기 재판막 그룹 모두에서 평가됩니다. 수행됩니다.
더 높은 좌심실 수축기말 용적은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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좌심실 박출률
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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좌심실 박출률(%)은 각 그룹의 평균 계산을 위해 초기 재판막 그룹과 후기 재판막 그룹 모두에서 평가되고 차이의 통계적 유의성 분석이 수행됩니다.
낮은 좌심실 박출률은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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시술 관련 출혈 환자 비율 및 총 환자 수
기간: 수술 후 30일
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재판막 시술과 관련된 경미한, 주요 및 생명을 위협하는 출혈(BARC 분류)로 분류된 출혈 환자의 비율과 총 환자 수는 초기 및 후기 재판막 그룹 모두에서 계산되고 그룹은 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
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수술 후 30일
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시술 관련 급성 신장 손상 환자 비율 및 총 환자 수.
기간: 수술 후 30일
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1기, 2기, 3기(KDIGO 분류)로 분류된 급성신장손상 발생률과 총 환자 수를 조기 재판막군과 후기 재판막군 모두에서 산출하여 통계적 유의성을 분석한다.
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수술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망률과 뇌졸중 장애의 종합 비율
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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심혈관계 원인으로 사망한 환자와 무작위 배정 시점 이후 장애가 있는 뇌졸중 환자의 비율을 초기 재판단군과 후기 재판단군 모두에 대해 계산하고 그 차이를 통계적 유의성으로 분석한다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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심혈관 원인으로 인한 사망 환자 비율 및 총 환자 수
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율과 총 환자 수를 초기 재판막군과 후기 재판막군 모두에서 계산하고 그 차이를 통계적으로 유의하게 분석한다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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무력화 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작으로 고통받는 환자의 종합 비율
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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무작위화 시점 이후 장애가 있는 뇌졸중과 일과성 허혈 발작을 앓는 환자의 비율을 초기 및 후기 재판막 그룹 모두에서 계산하고 그 차이를 통계적 유의성에 대해 분석합니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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평균 뉴욕 심장 협회 클래스
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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1-4로 분류된 평균 New York Heart Association Class는 초기 및 후기 재판막 그룹 모두에서 평가되고 그 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
더 높은 평균 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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평균 건강 관련 삶의 질(성인)
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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평균 건강 관련 삶의 질은 초기 및 후기 회복 그룹 모두에서 평가되고 그 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
EQ-5D-3L은 평가에 사용됩니다.
설문지는 덴마크어로 제공됩니다.
더 높은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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평균 건강 관련 삶의 질(어린이)
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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평균 건강 관련 삶의 질은 초기 및 후기 재검사 그룹 모두에서 평가되고 그 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
EQ-5D-Y는 평가에 사용됩니다.
설문지는 덴마크어로 제공됩니다.
더 높은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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새로운 지속성 상심실성 또는 심실성 부정맥 환자 비율 및 총 환자 수
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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새로운 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자의 비율과 총 환자 수는 초기 및 후기 재판막 그룹 모두에 대해 계산되고 그 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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심폐 운동 테스트 중 평균 최대 산소 소비량
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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체중(kg)에 연동된 평균 최고 산소 소비량(VO2/min)은 초기 및 후기 재판막 그룹 모두의 환자에 대해 평가되고 평균 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
더 높은 평균 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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연구 기간 동안 판막을 재수술한 환자의 판막 구조가 악화될 때까지의 평균 시간
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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연구 동안 판막이 회복된 환자에서 판막 교체가 필요할 때까지의 시간으로 정의된 구조적 판막 악화까지의 중간 시간을 계산할 것입니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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연구 과정 동안 재판막을 받았고 심내막염을 앓는 환자의 비율 및 연구 동안 재판막을 받은 총 환자 수
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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연구 과정 동안 재판막 후 심내막염을 앓는 환자의 비율 및 연구 동안 재판막된 총 환자 수를 계산할 것이다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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연구 과정 동안 재판막을 받았고 인공 판막 혈전증을 앓고 있는 환자의 비율 및 연구 동안 재판막을 받은 총 환자 수
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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연구 과정 동안 재판막 후 인공 판막 혈전증을 앓고 있는 환자의 비율과 연구 중 재판막을 받은 총 환자 수를 계산합니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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의료 시스템에 대한 평균 접촉 수
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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병원 입원, 외래 환자 접촉 및 일반의와의 접촉으로 정의된 의료 시스템에 대한 평균 접촉 수는 초기 및 후기 재밸브 그룹 모두에서 계산되고 그 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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여성 환자의 평균 자녀 수
기간: 무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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초기 및 후기 재판막 그룹 모두에서 여성 환자에 대해 평균 어린이 수를 평가하고 그 차이를 통계적 유의성에 대해 분석합니다.
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무작위 배정 후 10년 동안 매년 1회 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
- 연구 의자: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔로의 4부작에 대한 임상 시험
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Ain Shams University모병
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Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)European Georges Pompidou Hospital; Centre Chirurgical Marie Lannelongue; Hôpital Necker-Enfants... 그리고 다른 협력자들모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
폐 판막 교체에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
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Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨
-
Ruijin Hospital모병대동맥 역류 | 대동맥 판막 질환 | 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)중국