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Revalvulação precoce versus posterior na tetralogia de Fallot com regurgitação pulmonar livre

6 de setembro de 2019 atualizado por: Lars Soendergaard, Rigshospitalet, Denmark

Revalvulação precoce versus posterior na tetralogia de Fallot com regurgitação pulmonar livre - Estudo clínico combinado transversal e prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos

Tetralogia de Fallot (ToF) é um defeito cardíaco congênito com quatro características principais, incluindo obstrução da via de saída do ventrículo direito. Cerca de 25 crianças nascem com essa condição na Dinamarca todos os anos. A cirurgia corretiva geralmente é realizada no primeiro ano. Em 50% dos pacientes, a ampliação com um patch é necessária para alcançar o alívio da obstrução da via de saída. Isso, entretanto, resulta em regurgitação pulmonar grave, que eventualmente leva à sobrecarga de volume, disfunção ventricular direita e arritmia. Para evitar essas complicações tardias, a substituição da válvula pulmonar por uma prótese deve ser realizada quando os pacientes atendem aos critérios das diretrizes atuais. A maioria dos pacientes atende aos critérios das diretrizes para revalidação entre 20 e 30 anos de idade. As diretrizes atuais, no entanto, são baseadas apenas em estudos retrospectivos e novas pesquisas revelam que em mais de 50% dos pacientes tratados de acordo com a prática atual, os volumes e a função ventricular direita, bem como a capacidade de exercício e a carga de arritmia não normalizam ou melhoram . 500 pacientes com ToF serão inscritos em um estudo transversal multicêntrico, que fornecerá informações sobre os resultados a longo prazo após o reparo inicial do ToF, bem como sugestões sobre o momento ideal para a revalvulação. Entre os pacientes incluídos no estudo transversal, 120 pacientes com regurgitação pulmonar livre serão randomizados uniformemente para revalvulamento precoce ou tardio com pelo menos 10 anos de acompanhamento, para avaliação da eficácia a longo prazo e segurança do tratamento precoce re-válvula.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dorte G Nielsen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kim Munk, MD, PhD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lars Søndergaard, Professor
        • Subinvestigador:
          • Morten H Smerup, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mathis Gröning, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Henrik Nissen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Helle Andersen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ToF com estenose pulmonar corrigida com TAP nos primeiros dois anos de vida.
  2. A anatomia da VSVD é adequada para implantação de um conduto de tamanho adulto (homoenxerto de 18 mm ou enxerto Contegra) conforme avaliado por ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. ToF com atresia pulmonar, ToF com canal atrioventricular comum, ToF com síndrome da valva pulmonar ausente, grandes colaterais aortopulmonares e outras anomalias significativas associadas.
  2. Paliação com shunt (Blalock-Taussig ou central) a qualquer momento.
  3. O paciente é sintomático.
  4. Arritmia supraventricular ou ventricular sustentada.
  5. RVEDVi > 140 mL/m2 avaliado por RM (anexo 1).
  6. RVESVi > 60 mL/m2 avaliado por RM.
  7. RVEF < 50% avaliado por RM.
  8. Regurgitação tricúspide moderada ou grave avaliada por ecocardiografia ou ressonância magnética.
  9. Lesões residuais significativas que requerem intervenção (por exemplo, defeito do septo ventricular, regurgitação aórtica, estenose de ramo da artéria pulmonar).
  10. Comorbidade que impede o teste de esforço (por exemplo, genética, disfunção neurocognitiva, deficiência física).
  11. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso permanente, desfibrilador intracardíaco, dispositivo ferromagnético intracraniano).
  12. Gravidez no momento da inclusão.
  13. Idade < 12 ou incapaz de cumprir as instruções dadas durante a ressonância magnética ou teste de esforço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revalvulação antecipada
60 pacientes designados para revalvulamento precoce são submetidos à substituição da válvula pulmonar dentro de 3 meses a partir da randomização.
Procedimento: Substituição da válvula pulmonar
Implante cirúrgico de homoenxerto de tamanho adulto (≥ 18 mm) ou enxerto Contegra como conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar sob circulação extracorpórea através de esternotomia.
Experimental: Mais tarde re-válvula
60 pacientes designados para revalvulamento posterior são submetidos à substituição da válvula pulmonar quando os critérios da diretriz européia atual são atendidos.
Procedimento: Substituição da válvula pulmonar
Implante cirúrgico de homoenxerto de tamanho adulto (≥ 18 mm) ou enxerto Contegra como conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar sob circulação extracorpórea através de esternotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume diastólico final médio do ventrículo direito indexado à área de superfície corporal
Prazo: 3 anos após a randomização
O volume diastólico final do ventrículo direito (mL) indexado pela área de superfície corporal (m2) será avaliado tanto no grupo de revalvar precoce quanto no grupo de revalvar tardiamente para cálculo da média em cada grupo e análise da significância estatística da diferença será realizado. Volumes diastólicos finais do ventrículo direito mais elevados são considerados um pior resultado.
3 anos após a randomização
Taxa de pacientes falecidos (mortalidade por todas as causas) e número total de pacientes
Prazo: 3 anos após a randomização
A taxa de pacientes falecidos (independentemente da causa da morte) e o número total de pacientes serão calculados para o grupo de revalvulação precoce e tardia e a análise de significância estatística da diferença entre os grupos será realizada.
3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do ventrículo direito indexado à área de superfície corporal
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
O volume sistólico final do ventrículo direito (mL) indexado pela área de superfície corporal (m2) será avaliado tanto no grupo de revalvulação precoce quanto no grupo de revalvulação tardia para cálculo da média em cada grupo e análise da significância estatística da diferença será realizado. Volumes sistólicos finais do ventrículo direito mais altos são considerados um desfecho pior.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A fração de ejeção do ventrículo direito (%) será avaliada tanto no grupo de revalvar precoce quanto no grupo de revalvar tardiamente para cálculo da média em cada grupo e análise de significância estatística da diferença será realizada. A fração de ejeção do ventrículo direito mais baixa é considerada um desfecho pior.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo indexado à área de superfície corporal
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (mL) indexado pela área de superfície corporal (m2) será avaliado tanto no grupo de revalvulação precoce quanto no grupo de revalvulação tardia para cálculo da média em cada grupo e análise da significância estatística da diferença será realizado. Volumes diastólicos finais do ventrículo esquerdo mais elevados são considerados um pior resultado.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo indexado à área de superfície corporal
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (mL) indexado pela área de superfície corporal (m2) será avaliado tanto no grupo de revalvulação precoce quanto no grupo de revalvulação tardia para cálculo da média em cada grupo e análise da significância estatística da diferença será realizado. Volumes sistólicos finais do ventrículo esquerdo mais elevados são considerados um pior resultado.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) será avaliada tanto no grupo de revalvar precoce quanto no grupo de revalvar tardiamente para cálculo da média em cada grupo e análise de significância estatística da diferença será realizada. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo mais baixa é considerada um desfecho pior.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Taxa de pacientes com sangramento relacionado ao procedimento e número total de pacientes
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A taxa de pacientes com sangramento classificado como sangramento menor, maior e com risco de vida (classificação BARC) relacionada ao procedimento de revalvulação e o número total de pacientes será calculado tanto no grupo de revalvar precoce quanto tardio e a diferença entre os grupos serão analisados ​​quanto à significância estatística.
30 dias após a cirurgia
Taxa de pacientes com lesão renal aguda relacionada ao procedimento e número total de pacientes.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A taxa de lesão renal aguda categorizada como estágio um, dois e três (classificação KDIGO) e o número total de pacientes serão calculados no grupo de revalvar precoce e tardio e a diferença será analisada para significância estatística.
30 dias após a cirurgia
Taxa composta de mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A taxa de pacientes que faleceram devido a causas cardiovasculares e pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral incapacitante após o momento da randomização será calculada para o grupo de revalvulação precoce e posterior e a diferença será analisada para significância estatística
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Taxa de pacientes falecidos por causas cardiovasculares e número total de pacientes
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A taxa de pacientes que faleceram devido a uma causa cardiovascular e o número total de pacientes serão calculados no grupo de revalvulação precoce e tardia e a diferença será analisada para significância estatística
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Taxa composta de pacientes que sofrem de AVC incapacitante ou ataques isquêmicos transitórios
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A taxa de pacientes que sofrem de um acidente vascular cerebral incapacitante ou ataque isquêmico transitório após o tempo de randomização será calculada tanto no grupo de revalvulação precoce quanto posterior e a diferença será analisada para significância estatística
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Classe média da New York Heart Association
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A classe média da New York Heart Association categorizada como 1-4 será avaliada tanto no grupo de revalvulação precoce quanto posterior e a diferença será analisada quanto à significância estatística. Valores médios mais altos são considerados um pior resultado.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Qualidade de vida média associada à saúde (adultos)
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A média da qualidade de vida associada à saúde será avaliada tanto no grupo de revalidação inicial quanto tardia e a diferença será analisada quanto à significância estatística. EQ-5D-3L será usado para avaliação. Os questionários estão disponíveis em dinamarquês. Valores mais altos são considerados melhores resultados.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Qualidade de vida média associada à saúde (crianças)
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A média da qualidade de vida associada à saúde será avaliada tanto no grupo de revalvulação precoce como posterior e a diferença será analisada quanto à significância estatística. EQ-5D-Y será usado para avaliação. Os questionários estão disponíveis em dinamarquês. Valores mais altos são considerados melhores resultados.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Taxa de pacientes com nova arritmia sustentada supraventricular ou ventricular e o número total de pacientes
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A taxa de pacientes com nova arritmia supraventricular ou ventricular e o número total de pacientes serão calculados para o grupo de revalvulação precoce e posterior e a diferença será analisada para significância estatística.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Consumo máximo médio de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
O consumo médio de pico de oxigênio (VO2/min) indexado ao peso corporal (kg) será avaliado para os pacientes do grupo de revalvulação precoce e posterior e a diferença entre as médias será analisada para significância estatística. Valores médios mais altos são considerados melhores resultados.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Tempo médio até a deterioração estrutural da válvula em pacientes que são revalvulados durante o estudo
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Será calculado o tempo médio até a deterioração estrutural da valva definida como tempo até a necessidade de troca valvar nos pacientes reavaliados durante o estudo.
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Taxa de pacientes que são revalvulados durante o estudo e sofrem de endocardite e o número total de pacientes que são revalvulados durante o estudo
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A taxa de pacientes que sofrem de endocardite após a revalvulação durante o estudo e o número total de pacientes que são reavaliados durante o estudo serão calculados
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Taxa de pacientes que são revalvulados durante o estudo e sofrem de trombose de válvula protética e o número total de pacientes que são revalvulados durante o estudo
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
A taxa de pacientes que sofrem de trombose de válvula protética após a revalvulação durante o estudo e o número total de pacientes que são revalvulados durante o estudo serão calculados
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Número médio de contatos com o sistema de saúde
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
O número médio de contatos com o sistema de saúde definido como composto de internações hospitalares, contatos ambulatoriais e contatos com o clínico geral será calculado no grupo de revalvulação precoce e tardia e a diferença será analisada para significância estatística
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
Número médio de filhos para pacientes do sexo feminino
Prazo: Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização
O número médio de filhos será avaliado para pacientes do sexo feminino tanto no grupo de revalvulação precoce quanto no tardio e a diferença será analisada para significância estatística
Avaliado uma vez por ano durante 10 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Morten H Smerup, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Dorte G Nielsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Kim Munk, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Henrik Nissen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Helle Andersen, MD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VD-2018-512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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