Säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av TS-142 hos friska försökspersoner
26 februari 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk farmakologisk studie av TS-142 i icke-äldre och äldre friska deltagare (En studie med upprepad dosering för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TS-142 hos äldre och icke-äldre deltagare)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för upprepad dosering av TS-142 när det administreras en gång dagligen till friska japanska icke-äldre och äldre deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 och <25,0 kg/m^2 och kroppsvikten är mer än 40,0 kg vid screeningbesiktning
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt relevant sjukdom i något organsystem som kan störa studiens syften eller utgöra en risk för deltagarens hälsa
- Historik om läkemedels- och födoämnesallergi
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1; TS-142
|
Icke-äldre deltagare kommer att få 20 mg TS-142 en gång dagligen under 7 dagar i följd
|
|
Experimentell: Steg 2; TS-142
|
Äldre deltagare kommer att få 20 mg TS-142 en gång dagligen under 7 dagar i följd
Äldre deltagare kommer att få placebo en gång dagligen under 7 dagar i följd
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2; Placebo
|
Äldre deltagare kommer att få 20 mg TS-142 en gång dagligen under 7 dagar i följd
Äldre deltagare kommer att få placebo en gång dagligen under 7 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade som milda, måttliga, svåra
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Area under koncentration-tidskurvan AUC (tau)
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Koncentration av TS-142 och dess metaboliter i plasma
|
Dag 1 till dag 9
|
|
Steg 2; Subjektiv vakenhet via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Steg 2; som ett mått på subjektiv vakenhet som bedöms med en 10 cm-VAS-skala som sträcker sig från 1, extremt alert, till 9, extremt sömnig nästa morgon efter administrering.
|
Dag 1 till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS142-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .