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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di TS-142 in soggetti sani

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio farmacologico clinico su TS-142 in partecipanti sani non anziani e anziani (uno studio a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TS-142 in partecipanti anziani e non anziani)

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del dosaggio ripetuto di TS-142 quando somministrato una volta al giorno a partecipanti giapponesi sani non anziani e anziani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 e peso corporeo superiore a 40,0 kg all'ispezione di screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente rilevante di qualsiasi sistema di organi che possa interferire con gli obiettivi dello studio o fornire un rischio per la salute del partecipante
  • Storia di allergia a farmaci e alimenti
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio 1;TS-142
Droga: Passaggio 1: TS-142
I partecipanti non anziani riceveranno 20 mg di TS-142 una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
Sperimentale: Fase 2;TS-142
Droga: Passaggio 2: TS-142
I partecipanti anziani riceveranno 20 mg di TS-142 una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
Droga: Passaggio 2: placebo
I partecipanti anziani riceveranno placebo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Fase 2;Placebo
Droga: Passaggio 2: TS-142
I partecipanti anziani riceveranno 20 mg di TS-142 una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
Droga: Passaggio 2: placebo
I partecipanti anziani riceveranno placebo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE) segnalati come lievi, moderati, gravi
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo AUC (tau)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Concentrazione di TS-142 e dei suoi metaboliti nel plasma
Dal giorno 1 al giorno 9
Passo 2; Allerta soggettiva tramite Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Passo 2; come misura della prontezza soggettiva che è segnata da una scala VAS di 10 cm che va da 1, estremamente vigile, a 9, estremamente assonnato la mattina successiva alla somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS142-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Passaggio 1: TS-142

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