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Étude d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du TS-142 chez des sujets sains

26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pharmacologique clinique du TS-142 chez des participants non âgés et âgés en bonne santé (une étude à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TS-142 chez des participants âgés et non âgés)

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration répétée de TS-142 lorsqu'il est administré une fois par jour à des participants japonais non âgés et âgés en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <25,0 kg/m^2 et poids corporel supérieur à 40,0 kg lors de l'inspection de dépistage
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cliniquement pertinente de tout système organique susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou de présenter un risque pour la santé du participant
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse et alimentaire
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1;TS-142
Médicament: Étape 1 : TS-142
Les participants non âgés recevront 20 mg de TS-142 une fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Expérimental: Étape 2;TS-142
Médicament: Étape 2 : TS-142
Les participants âgés recevront 20 mg de TS-142 une fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Médicament: Étape 2 : Placebo
Les participants âgés recevront un placebo une fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Comparateur placebo: Étape 2 ; Placebo
Médicament: Étape 2 : TS-142
Les participants âgés recevront 20 mg de TS-142 une fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Médicament: Étape 2 : Placebo
Les participants âgés recevront un placebo une fois par jour pendant 7 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EI graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 14
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) et d'EI graves (EIG) signalés comme étant légers, modérés ou graves
Jour 1 à Jour 14
Aire sous la courbe concentration-temps AUC (tau)
Délai: Jour 1 à Jour 9
Concentration de TS-142 et de ses métabolites dans le plasma
Jour 1 à Jour 9
Étape 2; Vigilance subjective via l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Jour 1 à Jour 8
Étape 2; comme mesure de la vigilance subjective qui est notée sur une échelle EVA de 10 cm allant de 1, extrêmement alerte, à 9, extrêmement somnolent le lendemain matin après l'administration.
Jour 1 à Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS142-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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