건강한 피험자에서 TS-142의 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
비노인 및 고령자의 건강한 참여자에 대한 TS-142의 임상 약리학적 연구(노인 및 비노인 참여자의 TS-142의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 반복 투여 연구)
이 연구의 목적은 건강한 일본인 비고령자 및 노인 참여자에게 TS-142를 1일 1회 반복 투여할 때의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥18.5 및 <25.0 kg/m^2이고 선별 검사 시 체중이 40.0 kg 이상인 자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구 목적을 방해하거나 참가자의 건강에 위험을 줄 수 있는 장기 시스템의 임상적으로 관련된 질병의 이력
- 약물 및 음식 알레르기의 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계;TS-142
|
노인이 아닌 참가자는 연속 7일 동안 1일 1회 TS-142 20mg을 투여받습니다.
|
|
실험적: 2단계;TS-142
|
노인 참가자는 연속 7일 동안 1일 1회 TS-142 20mg을 투여받습니다.
노인 참가자는 연속 7일 동안 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 2단계; 위약
|
노인 참가자는 연속 7일 동안 1일 1회 TS-142 20mg을 투여받습니다.
노인 참가자는 연속 7일 동안 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 1일차부터 14일차까지
|
경증, 중등도, 중증으로 보고된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)의 수
|
1일차부터 14일차까지
|
|
농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(tau)
기간: 1일차부터 9일차까지
|
혈장 내 TS-142 및 그 대사체의 농도
|
1일차부터 9일차까지
|
|
2 단계; Karolinska 졸음 척도(KSS)를 통한 주관적 경보
기간: 1일차부터 8일차까지
|
2 단계; 투여 후 다음 날 아침에 1(매우 깨어 있음)에서 9(매우 졸음)까지 범위의 10cm-VAS 척도에 의해 점수가 매겨지는 주관적인 각성도의 척도로서.
|
1일차부터 8일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS142-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .